Foglio illustrativo - APREMILAST G.L.
1. Cos’è Apremilast G.L. e a cosa serve
Cos’è Apremilast G.L.
Apremilast G.L.contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
A cosa serve Apremilast G.L.
Apremilast G.L.è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
- Artrite psoriasica attiva – se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
- fototerapia – un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
- terapia sistemica – un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
- Malattia di Behçet (BD) - per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.
Che cos’è l’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse, con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema più comune sono le ulcere della bocca.
Come agisce Apremilast G.L.
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast G.L. agisce riducendo l’attività di un enzima presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast G.L. può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Nell’artrite psoriasica il trattamento con Apremilast G.L.produce un miglioramento del gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
Nella psoriasi, il trattamento con Apremilast G.L. produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
Nella malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast G.L.riduce il numero di ulcere in bocca e può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.
È stato dimostrato inoltre che apremilast migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast G.L.
Non prenda Apremilast G.L.
se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se è o ritiene di poter essere in gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast G.L.
Depressione e pensieri suicidi
Informi il medico, prima di iniziare Apremilast G.L., se soffre di depressione che sta peggiorando con pensieri suicidi.
Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che lei può manifestare dopo l’assunzione di questo medicinale.
Gravi problemi renali
Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.
Se lei è sottopeso
Parli con il medico mentre sta assumendo questo medicinale se perde peso senza volerlo.
Problemi intestinali
Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.
Bambini e adolescenti
Apremilast non è stato studiato nei bambini e adolescenti; pertanto l’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età uguale o inferiore a 17 anni.
Altri medicinali e Apremilast G.L.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. Questo perché Apremilast G.L. può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’azione di Apremilast G.L.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast G.L., se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- rifampicina – un antibiotico usato per la tubercolosi
fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali usati nel trattamento delle crisi
convulsive o dell’epilessia
- erba di S. Giovanni – un medicinale a base di erbe per lievi forme di ansia e depressione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast G.L. nella gravidanza. Non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Apremilast G.L.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast G.L. durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast G.L. non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apremilast G.L. contiene lattosio e sodio
Apremilast G.L. contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Apremilast G.L. contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
3. Come prendere Apremilast G.L.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
Quando inizia ad assumere Apremilast G.L., riceverà una “confezione per l’inizio del
trattamento”, contenente tutte le dosi elencate nella tabella seguente.
La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che
prenda la compressa giusta al momento giusto.
Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nel corso dei
primi 6 giorni di trattamento.
La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per altri 8
giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
La dose raccomandata di Apremilast G.L. è 30 mg due volte al giorno, una volta completata
la fase di aumento graduale della dose: una dose da 30 mg alla mattina e una dose da 30 mg alla sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo.
Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg. Entro la fine del giorno 6 lei avrà
raggiunto questa dose raccomandata.
Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo la compressa da 30 mg nelle
confezioni prescritte. Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.
| Giorno | Dose della mattina | Dose della sera | Dose giornaliera totale |
|---|---|---|---|
| Giorno 1 | 10 mg (rosa) | Non prenda alcuna dose | 10 mg |
| Giorno 2 | 10 mg (rosa) | 10 mg (rosa) | 20 mg |
| Giorno 3 | 10 mg (rosa) | 20 mg (arancione) | 30 mg |
| Giorno 4 | 20 mg (arancione) | 20 mg (arancione) | 40 mg |
| Giorno 5 | 20 mg (arancione) | 30 mg (bruno-rossastro) | 50 mg |
| Dal giorno 6 in poi | 30 mg (bruno-rossastro) | 30 mg (bruno-rossastro) | 60 mg |
Persone con gravi problemi renali
Se ha problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast G.L.è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina). Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con questo medicinale.
Come e quando prendere Apremilast G.L.
- Questo medicinale è per uso orale.
Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua. Non frantumi o mastichi le
compresse poiché ciò potrebbe alterarne le caratteristiche.
- Può prendere le compresse con o senza cibo.
Prenda questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una
compressa alla sera.
Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.
Se prende più Apremilast G.L. di quanto deve
Se prende più Apremilast G.L. di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Apremilast G.L.
Se dimentica di prendere una dose di Apremilast G.L, la prenda non appena se ne ricorda. Se
è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Apremilast G.L.
- Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
- Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza avere consultato prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi - depressione e pensieri suicidi
Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sentimenti di depressione, pensieri di suicidio o comportamento suicida (ciò è non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
- diarrea
- nausea
- mal di testa
infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni
nasali
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- tosse
- mal di schiena
- vomito
- sensazione di stanchezza
- dolore allo stomaco
- perdita dell’appetito
- movimenti intestinali frequenti
- difficoltà a dormire (insonnia)
- indigestione o bruciore di stomaco
- infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
- raffreddore comune (nasofaringite)
- depressione
- emicrania
- cefalea tensiva
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- eruzione cutanea
- orticaria
- perdita di peso
- reazione allergica
- sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
- ideazione o comportamento suicida
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
reazione allergica grave (può comprendere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della
lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire).
Se lei ha 65 anni o più di età può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve parlare con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Apremilast G.L.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull’astuccio o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Apremilast G.L.
Il principio attivo è apremilast.
- Apremilast G.L. 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
- Apremilast G.L. 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
- Apremilast G.L. 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); lattosio; croscarmellosa sodica (E 468); silice colloidale anidra (E551) e magnesio stearato (E 470b)
- Film di rivestimento: idrossipropilcellulosa (E 463); ipromellosa (E 464); titanio diossido (E 171); talco; ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).
Le compresse rivestite con film da 30 mg contengono anche ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Apremilast G.L. e contenuto della confezione
Apremilast G.L. 10 mg compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film oblunga, di colore rosa, con “10” impresso su un lato e liscia sull’altro lato, di 8 mm di lunghezza e 3 mm di larghezza.
Apremilast G.L. 20 mg compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film oblunga, di colore arancione, con “20” impresso su un lato e liscia sull’altro lato, di 12 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza.
Apremilast G.L. 30 mg compressa rivestita con film è una compressa rivestita con film oblunga, di colore bruno-rossastro, liscia su entrambi i lati, di 13 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza.
Confezioni
La confezione per l’inizio del trattamento è un astuccio pieghevole contenente 27 compresse
rivestite con film: 4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg e 19 compresse da 30 mg.
- La confezione standard per un mese contiene 56 o 60 compresse rivestite con film da 30 mg.
- La confezione standard per tre mesi contiene 168 compresse rivestite con film da 30 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Produttore
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Austria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Concessionario di vendita:
G.L. Pharma Italy S.r.l.,
info@gl-pharma.it
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Islanda Apremilast G.L. Upphafspakki 10 mg+ 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur
Apremilast G.L. 30 mg filmuhúðaðar
Austria Apremilast G.L. Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg
Filmtabletten
Apremilast G.L. 30 mg-Filmtabletten
Italia Apremilast G.L.