VYLOY – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Vyloy e a cosa serve

Vyloy contiene il principio attivo zolbetuximab, un anticorpo monoclonale che può riconoscere e legarsi a determinate cellule tumorali. Il legame del medicinale a queste cellule tumorali porta il sistema immunitario ad attaccarle e ucciderle.

Questo medicinale è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da cancro dello stomaco (gastrico) o della giunzione gastro-esofagea. La giunzione gastro-esofagea è il punto in cui l’esofago si collega allo stomaco.

Questo medicinale viene somministrato ai pazienti i cui tumori sono positivi alla proteina Claudina 18.2 (CLDN18.2) (significa che la proteina è prodotta nelle cellule) e negativi alle proteine chiamate “recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HER2)” (significa che la proteina non viene prodotta o viene prodotta in piccole quantità). Viene somministrato ai pazienti il cui cancro gastrico o della giunzione gastro-esofagea non può essere asportato chirurgicamente o si è diffuso ad altre parti del corpo.

Questo medicinale viene somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali contenenti fluoropirimidina e/o platino. È importante che lei legga anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali. Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Vyloy

Vyloy non deve esserle somministrato

• se è allergico a zolbetuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale perché potrebbe causare:

• Reazioni allergiche (da ipersensibilità), inclusa anafilassi. Durante o dopo la

  somministrazione dell’infusione possono verificarsi reazioni allergiche gravi. Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave:

  • aree della pelle rosso-rosacee gonfie e pruriginose (orticaria),
  • tosse persistente,
  • problemi respiratori quali respiro sibilante o
  • tensione alla gola/alterazione della voce.

• Reazioni correlate all'infusione. Durante o dopo la somministrazione dell’infusione (flebo)

  possono verificarsi reazioni correlate all’infusione gravi. Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione correlata all'infusione:

  • nausea (sensazione di malessere),
  • vomito (malessere),
  • mal di stomaco,
  • aumento della salivazione (ipersecrezione salivare),
  • febbre,
  • fastidio al torace,
  • brividi o tremore,
  • mal di schiena,
  • tosse o
  • pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Nausea e vomito. Informi il medico se manifesta nausea prima dell’inizio dell’infusione.

  Nausea e vomito sono molto comuni durante il trattamento e a volte possono essere gravi. Il medico potrebbe somministrarle un altro medicinale prima di ogni infusione per attenuare la nausea e il vomito.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi oppure se peggiorano. Il medico potrebbe:

• somministrarle altri medicinali per alleviare i sintomi o prevenire le complicanze,
• ridurre la velocità dell’infusione o
• interrompere il trattamento per un certo periodo o definitivamente.

Bambini e adolescenti

Non c'è un uso rilevante di Vyloy nei bambini e negli adolescenti, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età per il trattamento del cancro dello stomaco (gastrico) o della giunzione gastro-esofagea.

Altri medicinali e Vyloy

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione.

Gravidanza

Vyloy non deve essere usato in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi specificamente. Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta

o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Vyloy. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Vyloy alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Vyloy contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 1,05 mg e 3,15 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 100 mg e 300 mg di Vyloy rispettivamente. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

L’infusione di Vyloy contiene sodio

Questo medicinale non contiene sodio, tuttavia per la diluizione del prodotto prima dell’infusione viene utilizzata una soluzione salina. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come viene somministrato Vyloy

Vyloy le verrà somministrato in ospedale o in un ambulatorio, con la supervisione di un medico esperto nei trattamenti antitumorali. Questo medicinale le verrà somministrato mediante infusione endovenosa (flebo) in vena nell’arco di almeno 2 ore.

Quanto Vyloy le verrà somministrato

Il medico deciderà la quantità di questo medicinale che le verrà somministrata. Generalmente questo medicinale le verrà somministrato ogni 2 o 3 settimane, in base agli altri medicinali antitumorali scelti dal medico. Il medico deciderà la quantità di trattamenti di cui lei avrà bisogno.

Se salta una dose di Vyloy

È molto importante che non salti una dose di questo medicinale. Se salta un appuntamento, chiami il medico per riprogrammare il suo appuntamento il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Vyloy

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe arrestare l’effetto del medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possibili potrebbero essere gravi:

• Reazioni da ipersensibilità (allergiche) (inclusa reazione da ipersensibilità e anafilattica) – comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente se manifesta uno di questi sintomi di una reazione allergica grave: aree della pelle rosso-rosacee gonfie e pruriginose (orticaria), tosse persistente, problemi respiratori quali respiro sibilante o tensione alla gola/alterazione della voce.
• Reazione correlata all'infusione – comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di una reazione correlata all'infusione: nausea, vomito, mal di stomaco, aumento della salivazione (ipersecrezione salivare), febbre, fastidio al torace, brividi o tremore, mal di schiena, tosse o pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Nausea e vomito – molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10). Informi il medico se questi sintomi non scompaiono o peggiorano.

Altri possibili effetti indesiderati:

Informi il medico se questi effetti indesiderati si aggravano.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diminuzione dell’appetito
• bassa conta dei globuli bianchi
• bassi livelli di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• gonfiore della parte inferiore delle gambe o delle mani (edema periferico)
• peso diminuito
• febbre (piressia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione (dispepsia)
• aumento della salivazione (ipersecrezione salivare)
• pressione arteriosa aumentata (ipertensione)
• brividi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vyloy

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e del corretto smaltimento di eventuale prodotto inutilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ºC-8 ºC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare alcuna parte non utilizzata dei flaconcini monodose per riutilizzarla. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vyloy

• Il principio attivo è zolbetuximab.
• Un flaconcino da 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di zolbetuximab.
• Un flaconcino da 300 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 300 mg di zolbetuximab.
• Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 20 mg di zolbetuximab.

• Gli altri componenti sono arginina, acido fosforico (E 338), saccarosio e polisorbato 80 (E 433)

  (vedere paragrafo 2 “Vyloy contiene polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Vyloy e contenuto della confezione

Vyloy polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata da bianca a biancastra.

Vyloy è fornito in una scatola contenente 1 o 3 flaconcini di vetro.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Produttore

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o. Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf.: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti Norge

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +372 6 056 014

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland

Astellas Pharma Co., Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +371 67 619365

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato MM/AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la preparazione e la somministrazione

Ricostituzione nel flaconcino monodose

• Seguire le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
• Utilizzare una tecnica asettica appropriata per la ricostituzione e la preparazione delle soluzioni.
• Calcolare la dose raccomandata in base all’area della superficie corporea del paziente per determinare il numero di flaconcini necessari.

• Ricostituire ciascun flaconcino come riportato di seguito. Se possibile, indirizzare il getto di acqua sterile per preparazioni iniettabili (steril water for injections, SWFI) contro le pareti del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata:

  a. Flaconcino da 100 mg: aggiungere lentamente 5 mL di SWFI, ottenendo 20 mg/mL di zolbetuximab.

  b. Flaconcino da 300 mg: aggiungere lentamente 15 mL di SWFI, ottenendo 20 mg/mL di zolbetuximab.

• Ruotare lentamente ogni flaconcino fino a quando il contenuto non sarà completamente disciolto. Lasciare riposare il(i) flaconcino(i) ricostituito(i). Ispezionare visivamente la soluzione fino a quando le bolle d’aria non saranno scomparse. Non agitare il(i) flaconcino(i).
• Ispezionare visivamente la soluzione per individuare la presenza di particolato e di alterazione del colore. La soluzione ricostituita deve essere da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili. Eliminare qualsiasi flaconcino che presenti particelle visibili o alterazione del colore.
• In base alla quantità della dose calcolata, la soluzione ricostituita nel(i) flaconcino(i) deve essere aggiunta immediatamente alla sacca di infusione. Questo prodotto non contiene conservanti.

Diluizione nella sacca di infusione

• Aspirare la quantità della dose calcolata di soluzione ricostituita dal(i) flaconcino(i) e trasferirla in una sacca di infusione.
• Diluire con cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione per infusione. La dimensione della sacca di infusione deve consentire di aggiungere una quantità di diluente sufficiente a raggiungere una concentrazione finale di 2 mg/mL di zolbetuximab.

La soluzione diluita per la somministrazione di zolbetuximab è compatibile con sacche di infusione endovenosa realizzate in polietilene (PE), polipropilene (PP), polivinilcloruro (PVC) con plastificante [Di(2etilesil) ftalato (DEHP) o trioctil trimellitato (TOTM)], copolimero etilene-propilene, copolimero etilene-vinil acetato (EVA), PP e copolimero stirene-etilene-butilene-stirene

o vetro (flacone per somministrazione) e linee di infusione realizzate in PE, poliuretano (PU), PVC con plastificante [DEHP, TOTM o Di(2-etilesil) tereftalato], polibutadiene (PB) o elastomero PP modificato con membrane filtranti in linea (dimensione dei pori di 0,2 μm) realizzate in polietersolfone (PES) o polisolfone.

• Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare la sacca.
• Prima dell’uso, ispezionare visivamente la sacca di infusione per individuare la presenza di eventuale particolato. La soluzione diluita deve essere priva di particelle visibili. Non usare la sacca di infusione se si osserva la presenza di particolato.
• Eliminare l’eventuale parte residua non utilizzata nei flaconcini monodose.

Somministrazione

• Non somministrare in concomitanza altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
• Somministrare l’infusione immediatamente nell’arco di almeno 2 ore attraverso una linea endovenosa. Non somministrare mediante push o bolo endovenoso.

Non sono state osservate incompatibilità con dispositivi di trasferimento a sistema chiuso realizzati in PP, PE, acciaio inossidabile, silicone (gomma/olio/resina), poliisoprene, PVC o con plastificante [TOTM], copolimero acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS), copolimero metil metacrilato-ABS, elastomero termoplastico, politetrafluoroetilene, policarbonato, PES, copolimero acrilico, polibutilene tereftalato, PB o copolimero EVA.

Non sono state osservate incompatibilità con il port centrale realizzato in gomma siliconica, lega di titanio o PVC con plastificante [TOTM].

• Si raccomanda di usare filtri in linea (dimensione dei pori di 0,2 μm con i materiali elencati sopra) durante la somministrazione.

Smaltimento

Vyloy è esclusivamente monouso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.