Tirofiban Aurobindo 50 microgrammi/ml soluzione per infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Tirofiban Aurobindo e a cosa serve

Tirofiban Aurobindo viene impiegato per facilitare il flusso del sangue verso il cuore e per aiutare a prevenire il dolore toracico e gli attacchi di cuore. Agisce impedendo alle piastrine, cellule che si trovano nel sangue, di formare coaguli. Questo medicinale può anche essere usato in pazienti i cui vasi sanguigni cardiaci vengono dilatati da un palloncino (angioplastica coronarica o PCI). Questa è una procedura per migliorare il flusso del sangue verso il cuore, eventualmente con l’impianto di un tubicino (stent).

Tirofiban Aurobindo deve essere usato con aspirina ed eparina non frazionata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tirofiban Aurobindo

Non prenda Tirofiban Aurobindo

• se è allergico (ipersensibile) a tirofiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Cosa contiene Tirofiban Aurobindo”);
• se ha un’emorragia interna o ha avuto un’emorragia interna negli ultimi 30 giorni;
• se ha una storia clinica di emorragia cerebrale, tumore cerebrale o anomalie dei vasi sanguigni cerebrali;
• se soffre di ipertensione grave non controllata (ipertensione maligna);
• se ha una conta piastrinica bassa (trombocitopenia) o problemi di coagulazione sanguigna;
• se ha sviluppato trombocitopenia dopo un precedente trattamento con Tirofiban Aurobindo o un altro medicinale della stessa categoria di farmaci;
• se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o un precedente ictus con emorragia;
• se ha avuto lesioni gravi o un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 6 settimane;
• se ha una malattia grave del fegato.

Il suo medico valuterà la sua storia clinica per verificare se ha un aumentato rischio di effetti indesiderati associati all’uso di questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Tirofiban Aurobindo se ha avuto o ha:

• un qualunque problema medico;
• una qualunque allergia;
• rianimazione cardiopolmonare (CPR), una biopsia o una procedura per frantumare i calcoli renali nelle ultime 2 settimane;
• lesioni gravi o un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi;
• un’ulcera allo stomaco o all’intestino (duodeno) negli ultimi 3 mesi;
• un disturbo emorragico recente (nell’ultimo anno) come sanguinamenti nello stomaco o nell’intestino, o sangue nelle urine o nelle feci;
• una recente procedura a carico del midollo spinale;
• storia clinica o sintomi di rottura dell’aorta (dissezione aortica);
• pressione alta non controllata (ipertensione);
• un’infiammazione del rivestimento che circonda il cuore (pericardite);
• un’infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
• problemi ai vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio (retina);
• trattamenti con medicinali che aiutano a prevenire o a sciogliere i coaguli sanguigni;
• problemi renali;
• uno speciale catetere endovenoso inserito sotto la clavicola nelle ultime 24 ore;
• insufficienza cardiaca;
• pressione arteriosa molto bassa dovuta ad insufficienza cardiaca (shock cardiogeno);
• una malattia del fegato;
• una bassa conta delle cellule del sangue o anemia.

Altri medicinali e Tirofiban Aurobindo

In generale, Tirofiban Aurobindo può essere usato con altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, in quanto alcuni di essi possono influenzare l’azione degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo altri medicinali che prevengono la formazione di trombi come il warfarin.

Tirofiban Aurobindo con cibi e bevande

Cibi e bevande non hanno effetto su questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dato il suo stato di salute, non sarà in grado di guidare o usare macchinari mentre riceve Tirofiban Aurobindo.

Tirofiban Aurobindo contiene sodio

Tirofiban Aurobindo soluzione per infusione contiene circa 921 mg di sodio per sacca da 250 ml. Questo equivale al 46% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come prendere Tirofiban Aurobindo

Tirofiban Aurobindo deve essere prescritto da un medico qualificato con esperienza nel trattamento degli attacchi cardiaci.

Tirofiban Aurobindo le è stato, o le verrà, somministrato in vena. Il medico deciderà sulla dose appropriata, che dipenderà dalle sue condizioni e dal suo peso.

Uso nei bambini

L’uso nei bambini non è raccomandato.

Se usa più Tirofiban Aurobindo di quanto deve

La sua dose di Tirofiban Aurobindo verrà attentamente monitorata e controllata dal medico e dal farmacista.

Il sintomo più frequente di un sovradosaggio è il sanguinamento. Se nota un sanguinamento, informi immediatamente il personale sanitario.

Se dimentica di usare Tirofiban Aurobindo

Il medico deciderà quando somministrare la dose.

Se interrompe il trattamento con Tirofiban Aurobindo

Il medico deciderà quando il trattamento deve terminare. Tuttavia, se vuole interrompere la terapia prima, discuta sulla possibilità di altre opzioni con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il più comune effetto indesiderato di Tirofiban Aurobindo è il sanguinamento che si può verificare in qualunque parte del corpo. Può diventare grave ed essere, raramente, fatale.

Se si verificano effetti indesiderati, questi possono necessitare di un intervento medico. Durante la terapia con Tirofiban Aurobindo, contatti immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• segni di sanguinamento cranico come male alla testa, alterazioni sensoriali (visive o uditive), difficoltà a parlare, torpore o problemi di movimento o d’equilibrio;
• segni di sanguinamento interno, come emissione di sangue con la tosse o presenza di sangue nelle urine o nelle feci;
• segni di reazioni allergiche gravi, come difficoltà a respirare e vertigini.

Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati che si sono verificati in alcune persone in trattamento con Tirofiban Aurobindo. Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Sanguinamento a seguito di operazione chirurgica

Sanguinamento sotto la pelle nel sito di un’iniezione, o in un muscolo, che causa gonfiore

Piccoli lividi rossi sulla pelle

Sangue invisibile nelle urine o nelle feci

Nausea

Mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sangue nelle urine

Emissione di sangue con la tosse

Sanguinamento dal naso

Sanguinamento delle gengive e della bocca

Sanguinamento dal punto di iniezione nel vaso sanguigno

Riduzione dei globuli rossi (riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina)

Riduzione della conta delle piastrine sotto 90.000/mm³

Febbre.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino

Vomito di sangue

Riduzione della conta delle piastrine sotto 50.000/mm³.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Sanguinamento all’interno del cranio

Ematoma nella regione spinale

Sanguinamento di organi interni nell’addome

Accumulo di sangue intorno al cuore

Sanguinamento nei polmoni

Riduzione acuta e/o grave della conta delle piastrine sotto 20.000/mm³

Reazioni allergiche gravi con sensazione di oppressione al torace, orticaria, incluse reazioni che causano difficoltà respiratorie e vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tirofiban Aurobindo

Il medico e il farmacista sanno come conservare e smaltire questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l’apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o scolorimento della soluzione prima dell’uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tirofiban Aurobindo

Il principio attivo è tirofiban cloridrato monoidrato.

1 ml di Tirofiban Aurobindo contiene 56 microgrammi di tirofiban cloridrato monoidrato, equivalenti a 50 microgrammi di tirofiban.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, sodio citrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico concentrato (per la correzione del pH), sodio idrossido (per la correzione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Tirofiban Aurobindo e contenuto della confezione

Tirofiban Aurobindo è una soluzione limpida e incolore, disponibile in sacche con capacità di 300 ml.

Confezioni: 1 o 3 sacche per infusione contenenti 250 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Ltd

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,

Floriana FRN 1914

Malta

Produttore

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia: Tirofiban Arrow 50 microgrammes/mL, solution pour perfusion

Italia: Tirofiban Aurobindo

Paesi Bassi: Tirofiban Eugia 0,05 mg/ml, oplossing voor infusie

Portogallo: Tirofibano Generis

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Questo prodotto è solo per uso ospedaliero, da parte di medici specialisti esperti nella gestione delle sindromi coronariche acute.

Tirofiban Aurobindo deve essere somministrato con eparina non frazionata e terapia antipiastrinica orale, compreso acido acetilsalicilico (ASA).

Posologia e modo di somministrazione

In pazienti che sono trattati con una precoce strategia invasiva per sindromi coronariche acute senza sovraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS), ma per i quali non è stata pianificata una angiografia per almeno 4 ore e fino a 48 ore dopo la diagnosi, Tirofiban Aurobindo viene somministrato per via endovenosa ad una iniziale velocità di infusione di 0,4 microgrammi/kg/min per 30 minuti. Alla fine dell’infusione iniziale, Tirofiban Aurobindo deve essere proseguito ad una velocità di infusione di mantenimento di 0,1 microgrammi/kg/min. Tirofiban Aurobindo deve essere somministrato con eparina non frazionata (solitamente un bolo endovenoso di 50-60 unità (U)/kg contemporaneamente all’inizio della terapia con Tirofiban Aurobindo, poi di circa 1.000 U per ora, titolate sulla base del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), che deve essere circa il doppio del valore normale) e terapia antipiastrinica orale, che include, ma non è limitata all’ASA, salvo controindicazioni.

Nei pazienti con NSTE-ACS che devono essere sottoposti ad angioplastica coronarica entro le prime 4 ore dalla diagnosi o nei pazienti con infarto miocardico acuto che si devono sottoporre ad angioplastica primaria, Tirofiban Aurobindo deve essere somministrato utilizzando un bolo iniziale di 25 microgrammi/kg somministrato in 3 minuti, seguito da un’infusione continua ad una velocità di 0,15 microgrammi/kg/min per un periodo di 12-24 ore e fino a 48 ore. Tirofiban Aurobindo deve essere somministrato con eparina non frazionata (dosaggio come sopra riportato) e terapia antipiastrinica orale, che include, ma non è limitata all’ASA, salvo controindicazioni.

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per gli anziani.

Pazienti con insufficienza renale grave

Nell’insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) la dose di Tirofiban Aurobindo deve essere ridotta del 50%.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Tirofiban Aurobindo nei bambini non è stata stabilita.

Non sono disponibili dati.

Inizio e durata della terapia con Tirofiban Aurobindo

In pazienti che sono trattati con una precoce strategia invasiva per NSTE-ACS, ma per i quali non è stata pianificata una angiografia per almeno 4 ore e fino a 48 ore dopo la diagnosi, la dose di carico di Tirofiban Aurobindo pari a 0,4 microgrammi/kg/min deve essere iniziata subito dopo la diagnosi. La durata raccomandata dell’infusione di mantenimento deve essere di almeno 48 ore. L’infusione di Tirofiban Aurobindo e di eparina non frazionata può essere proseguita durante l’angiografia coronarica e deve essere mantenuta per almeno 12 ore e non oltre le 24 ore successive all’angioplastica/aterectomia. L’infusione deve essere interrotta una volta che il paziente sia clinicamente stabile e non siano programmate dal medico curante ulteriori procedure d’intervento coronarico. L’intera durata del trattamento non deve essere superiore a 108 ore.

Se il paziente, a cui è stata diagnosticata una NSTE-ACS viene trattato con una procedura invasiva, e sottoposto ad angiografia entro 4 ore dalla diagnosi, il regime in bolo di Tirofiban Aurobindo pari a 25 microgrammi/kg deve essere iniziato all’inizio dell’angioplastica coronarica (PCI) e l’infusione protratta per 12-24 ore e fino a 48 ore. Nei pazienti con infarto miocardico acuto che devono essere sottoposti a PCI primario, il bolo deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi.

Terapia concomitante (eparina non frazionata, terapia antipiastrinica orale, incluso ASA)

Il trattamento con eparina non frazionata va iniziato con un bolo endovenoso di 50-60 U/kg e quindi proseguito con un’infusione di mantenimento di 1.000 U per ora. La dose di eparina è titolata in modo da mantenere un aPTT di circa il doppio del valore normale.

Salvo controindicazioni, tutti i pazienti devono ricevere farmaci antipiastrinici orali, che includono, ma non sono limitati all’ASA, prima dell’inizio della terapia con Tirofiban Aurobindo. Questo trattamento deve protrarsi almeno per tutta la durata dell’infusione con Tirofiban Aurobindo. La maggior parte degli studi, che hanno valutato la somministrazione di Tirofiban Aurobindo come aggiunta al PCI, hanno utilizzato l’ASA in associazione con clopidogrel come terapia antipiastrinica orale. L’efficacia dell’associazione di Tirofiban Aurobindo con prasugrel o ticagrelor non è stata stabilita in studi clinici randomizzati controllati.

Se è richiesta l’angioplastica (PCI), l’eparina deve essere interrotta al termine dell’angioplastica stessa e l’introduttore deve essere rimosso una volta che la coagulazione sia ritornata nella norma, ad es. quando il tempo di coagulazione attivata (ACT) è inferiore a 180 secondi (di solito 2-6 ore dopo l’interruzione dell’eparina).

Incompatibilità

È stata riscontrata incompatibilità con il diazepam. Pertanto, Tirofiban Aurobindo e il diazepam non devono essere somministrati nella stessa linea endovenosa.

Non sono state riscontrate incompatibilità tra Tirofiban Aurobindo e i seguenti farmaci somministrati per via endovenosa: atropina solfato, dobutamina, dopamina, epinefrina HCl, furosemide, eparina, lidocaina, midazolam HCl, morfina solfato, nitroglicerina, cloruro di potassio, propranololo HCl e famotidina iniettabile.

Istruzioni per l’uso

Controllare la data di scadenza.

Non prelevare la soluzione direttamente dal contenitore con una siringa.

Per aprire: strappare la pellicola protettiva (soluzione per infusione da 250 ml) dalla tacca e rimuovere il contenitore interno. Controllare eventuali piccole perdite premendo con forza la sacca interna. Se si riscontrano perdite, scartare la soluzione poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.

Istruzioni per l’uso dei contenitori

Non utilizzare se la soluzione non è limpida e il sigillo non intatto.

Non aggiungere farmaci supplementari o prelevare la soluzione direttamente dalla sacca con una siringa.

ATTENZIONE: non utilizzare contenitori di plastica in connessioni in serie. Tale utilizzo potrebbe causare embolia gassosa a causa dell’aria residua aspirata dal contenitore primario prima che la somministrazione del fluido dal contenitore secondario sia completata.

Preparazione per la somministrazione

1. 1. Identificare la porta di infusione.
2. 2. Rimuovere la copertura dalla porta di infusione. La membrana sotto la copertura è sterile - la disinfezione della membrana non è necessaria!
3. 3. Chiudere il morsetto a rullo. Inserire lo spike fino a quando il collare di plastica della porta incontra la spalla dello spike. Utilizzare un set non ventilato o chiudere l’ingresso dell’aria.
4. 4. Appendere la sacca al supporto per infusione. Premere la camera di gocciolamento per ottenere il livello del fluido. Avviare il set di infusione. Collegare e regolare la portata.

Utilizzare secondo la tabella di dosaggio riportata sopra. La seguente tabella viene fornita come guida per l’aggiustamento della dose in base al peso.

• Ove la soluzione e il contenitore lo permettano, i farmaci parenterali devono essere esaminati prima dell’uso per particelle o variazioni di colore rilevabili visivamente.
• Tirofiban Aurobindo deve essere somministrato solo per via endovenosa e può essere somministrato con eparina non frazionata attraverso lo stesso deflussore.
• Si raccomanda che Tirofiban Aurobindo sia somministrato con un set da infusione calibrato, usando materiale sterile.
• Prestare attenzione al fine di assicurare che non si verifichi il prolungamento del tempo d’infusione della dose iniziale e che siano evitati errori di calcolo della velocità di infusione, sulla base del peso del paziente, per la dose di mantenimento.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non usare Tirofiban Aurobindo dopo la data di scadenza, che è riportata sulla sacca dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Natura e contenuto del contenitore

Tirofiban Aurobindo è una soluzione limpida e incolore, disponibile in sacche con capacità di 300 ml.

Confezioni: 1 o 3 sacche per infusione contenenti 250 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.