TERIPARATIDE SUN – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Teriparatide SUN e a cosa serve

Teriparatide SUN contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.

Teriparatide SUN viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Teriparatide SUN

Non usi Teriparatide SUN

• Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• Se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente).
• Se soffre di gravi problemi ai reni.
• Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
• Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
• Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali). Se non è sicuro, chieda al medico.
• Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
• Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Teriparatide SUN può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.

Si rivolga al medico o al farmacista prima o durante l’assunzione di Teriparatide SUN:

• se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni che c’è troppo calcio nel sangue
• se soffre di calcoli renali o se ha avuto esperienze di calcoli renali
• se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato)

Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi. Durante l’assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro si inietti Teriparatide SUN in un luogo ove possa stare seduto o disteso.

Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.

Teriparatide SUN non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.

Bambini e adolescenti

Teriparatide SUN non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e eriparatide SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché occasionalmente questi possono interagire (ad es. digossina/digitale, un medicinale usato per trattare malattie del cuore).

Gravidanza e allattamento

Non usi Teriparatide SUN se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se è una donna in età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l’uso di Teriparatide SUN. In caso di gravidanza, Teriparatide SUN deve essere sospeso. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione di Teriparatide SUN. Se avverte capogiro non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Teriparatide SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Teriparatide SUN

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome. Per aiutarla a ricordarsi di prendere il medicinale, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora.

Si inietti eriparatide SUN ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto. La durata totale del trattamento con Teriparatide SUN non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi nel corso della vita.

Teriparatide SUN può essere iniettato al momento dei pasti.

Legga il manuale per l’utilizzatore, che è incluso nell’astuccio, per le istruzioni su come usare la penna contenente Teriparatide SUN, sezione come fornito alla fine di questo foglio illustrativo.

Gli aghi da iniezione non sono inclusi nella confezione della penna. Può usare aghi da iniezione per penna calibro 31, lunghezza 5 mm

Deve fare l’iniezione di Teriparatide SUN entro breve tempo dopo avere preso la penna dal frigorifero come descritto nel manuale per l’utilizzatore alla fine di questo foglio illustrativo. Dopo l’uso, riponga immediatamente la penna nel frigorifero.

Per le istruzioni d’uso del video, scansionare il codice QR incluso nel Manuale dell'utente della penna

o usare il link: https://www.pharmaqr.info/tptit.

Usi un ago nuovo per ogni iniezione di calibro 31, lunghezza 5 mm e lo elimini ogni volta dopo l’uso. Non conservi mai la penna con l’ago inserito. Non condivida mai la sua penna Teriparatide SUN con altre persone.

Il medico può consigliarla di assumere Teriparatide SUN con calcio e vitamina D. Il medico le dirà quanto calcio e vitamina D deve assumere ogni giorno.

Teriparatide SUNpuò essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se usa più Teriparatide SUN di quanto deve

Se, per errore, ha usato più Teriparatide SUN di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.

Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.

Se dimentica o non può prendere Teriparatide SUN al momento in cui lo fa abitualmente, lo prenda durante la giornata appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non si faccia più di un’iniezione nello stesso giorno. Non cerchi di recuperare una dose persa.

Se interrompe il trattamento con Teriparatide SUN

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Teriparatide SUN, la invitiamo a discuterne con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto a lungo deve essere trattata con Teriparatide SUN.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (la frequenza è molto comune, può interessare più di 1 individuo su 10) e sensazione di nausea, mal di testa e capogiro (la frequenza è comune).

Se dopo l’iniezione avverte un giramento di testa, deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio. Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento. Casi di svenimento sono stati riportati in associazione con l’uso di teriparatide.

Se avverte un fastidio così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, un piccolo ematoma circoscritto o un minimo sanguinamento intorno all’area dell’iniezione (la frequenza è comune), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il medico il più presto possibile.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l’iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara, possono interessare fino a 1 individuo su 1 000). In casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche serie e potenzialmente a rischio di vita comprendenti l’anafilassi.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni: (possono interessare fino a 1 individuo su 10)

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• depressione
• dolore nevralgico alle gambe
• sensazione di debolezza
• battiti cardiaci irregolari
• affanno
• aumentata sudorazione
• crampi muscolari
• perdita di energia
• stanchezza
• dolore al petto
• diminuzione della pressione sanguigna
• bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
• sensazione di malessere generale (vomito)
• la presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco
• diminuzione dell’emoglobina o del numero delle cellule rosse del sangue (anemia)

Non comuni: (possono interessare fino a 1 individuo su 100)

• aumento della frequenza cardiaca
• anormalità dei toni cardiaci
• respiro affannoso
• emorroidi
• involontaria perdita o fuoriuscita delle urine
• aumentato bisogno di eliminare liquidi
• aumento di peso
• calcolosi renale
• dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno presentato gravi crampi o dolore alla schiena che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
• aumento dei livelli di calcio nel sangue
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Rari: (possono interessare fino a 1 individuo su 1 000)

• ridotta funzionalità renale, inclusa la compromissione renale
• comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi ed alle gambe

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Teriparatide SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Teriparatide SUN può essere conservato prima della prima apertura a 25°C per 24 ore. Teriparatide SUN deve essere conservato sempre in frigorifero (da 2°C a 8°C). Può usare Teriparatide SUN fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la penna viene conservata in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare Teriparatide SUN. Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento. Non usare Teriparatide SUN se è o è stato congelato.

Dopo 28 giorni, ogni penna deve essere eliminata in maniera appropriata, anche se non è completamente vuota.

Teriparatide SUN contiene una soluzione incolore e limpida. Non usi Teriparatide SUN se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teriparatide SUN

• Il principio attivo è teriparatide. Ogni dose da 80 microlitri contienecontiene 20 microgrammi di teriparatide. Ogni penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti a 250 microgrammi per ml)

• Gli eccipienti sono acido acetico glaciale (E260), acetato di sodio anidro (E262), mannitolo

  (E421), metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, soluzione di acido cloridrico(E507) e/o soluzione di idrossido di sodio (E524) possono essere state aggiunte per la regolazione del pH. (Vedere paragrafo 2 Teriparatide SUN contiene sodio)

Descrizione dell’aspetto di Teriparatide SUN e contenuto della confezione

Teriparatide SUN è una limpida e soluzione incolore. Teriparatide SUN viene fornito in una cartuccia contenuta in una penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 2,4 ml di soluzione sufficiente per 28 dosi. È disponibile in confezioni da 1 penna preriempita o 3 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Produttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ísland/Κύπρος / Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magy arország/Malta/Nederland/Norge/Österreich/Por tugal/Slovenija/Slovenská

republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-

Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/

Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal - Barcelona – España tel. +34 937 722 509

France

Sun Pharma France

31 Rue des Poissonniers

92200 Neuilly-Sur-Seine

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Italia

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Viale Giulio Richard, 3

20143 Milano

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România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

România

tel. +40 (264) 501 500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

MANUALE PER L’UTILIZZATORE DELLA PENNA

Teriparatide SUN 20 microgrammi (mcg)/80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempita

Istruzioni per l’uso

Prima di usare la penna nuova, legga in modo completo il paragrafo Istruzioni per l’uso. Segua attentamente le istruzioni quando deve usare la penna.

Inoltre, legga il foglio illustrativo fornito.

Per le istruzioni d’uso del video, scansionare il codice QR o usare il link::

https://www.pharmaqr.info/tptit.

Non condivida la penna o gli aghi poiché può esservi il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

La penna contiene una quantità di medicinale per 28 giorni.

Componenti di Teriparatide SUN*

Banda gialla

Pulsante

di

iniezione

Striscia Corpo Cartuccia con Cappuccio rossa verde il medicinale bianco

Linguetta

di carta Ago Protezione grande dell’ago

Protezione piccola dell’ago

* Aghi non inclusi.È possibile utilizzare l'ago di 31 Gauge, lunghezza 5 mm. Chieda al medico o al farmacista quale calibro e quale lunghezza dell’ago siano i più adatti per lei.

Si lavi sempre le mani prima di ogni iniezione. Prepari la sede di iniezione seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Step 1 Togliere il cappuccio bianco

Rimuovere il cappuccio bianco estraendolo direttamente dalla penna

Step 2

Inserire il nuovo ago

a)Tolga la

linguetta di carta.

b)Inserisca l’ago in posizione diritta sulla cartuccia con il

medicinale.

c)Avviti l’ago in

senso orario fino a

quando risulti ben

stretto.

d)Tolga la protezione grande dell’ago e la conservi.

Step 3

Impostare la dose

Striscia

rossa

Protezione

piccola

dell’ago

e)Tiri in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma.

Se non riesce a tirare in fuori il pulsante di iniezione nero legga Ricerca e risoluzione di un problema, Problema E

f)Si accerti che la striscia rossa sia

visibile.

g)Tolga la protezione piccola dell’ago e la getti via.

Nota: dopo aver rimosso la protezione interna dell'ago, potrebbe vedere una o più gocce di farmaco uscire dall'ago. È normale e non influirà sulla dose

Step 4

Iniettare la dose

h)Stringa delicatamente una porzione di

cute della coscia o dell’addome ed inserisca l’ago in maniera perpendicolare nella cute.

i)Prema fino in fondo il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Lo mantenga premuto e conti fino a 5 len-ta-men-te. Quindi estragga l’ago dalla cute.

Protezione grande dell’ago

Step 6

Rimuovere l’ago

l)Ponga sull’ago

la protezione grande dell’ago.

m)Sviti l’ago in

senso antiorario

fino in fondo

facendo compiere

alla protezione

grande dell’ago da

3 a 5 giri completi.

n)Tolga l’ago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico o del

farmacista.

o)Ricollochi il cappuccio bianco sulla penna.

Immediatamente dopo l’uso, riponga Teriparatide SUN in frigorifero.

Le istruzioni riguardo la gestione degli aghi non sostituiscono le procedure istituzionali locali o le procedure indicate dall’operatore sanitario.

Protezione grande

dell’ago

B. Come posso valutare se Teriparatide SUN funziona?

La penna Teriparatide SUN è progettata per iniettare la dose intera ogni volta che viene usato secondo le istruzioni descritte nel paragrafo Istruzioni per l’uso. Il pulsante di iniezione nero apparirà premuto fino in fondo mostrando che l’intera dose di Teriparatide SUN è stata iniettata.

Si ricordi di usare un nuovo ago ogni volta che effettua l’iniezione per assicurarsi che Teriparatide SUN funzioni appropriatamente.

C. In Teriparatide SUN sono visibili delle bolle d’aria.

Una piccola bolla d’aria non modificherà la dose, né sarà pericolosa. Può continuare a prendere la dose come al solito.

D. Non riesco a togliere l’ago. 1) Ponga sull’ago la copertura grande dell’ago.

(Vedi passaggio 6)

1. 2) Usi la copertura grande dell’ago per svitarlo.
2. 3) Sviti l’ago fino in fondo facendo compiere alla copertura grande dell’ago da 3 a 5 giri completi.
3. 4) Se non riesce ancora a togliere l’ago, chieda a qualcuno di aiutarla.

E. Cosa devo fare se non riesco a tirare fuori il pulsante di iniezione

nero?

Utilizzi una nuova penna Teriparatide SUNper assumere la dose secondo le istruzioni del medico o del farmacista.

Ciò significa che ha usato tutto il medicinale che può essere somministrato in maniera accurata, anche se è possibile vedere ancora del medicinale rimasto all’interno della cartuccia.