SONDELBAY – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Sondelbay e a cosa serve

Sondelbay contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.

Sondelbay viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Sondelbay

Non usi Sondelbay

• Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• Se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente).
• Se soffre di gravi problemi ai reni.
• Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
• Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
• Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali). Se non è sicuro, chieda al medico.
• Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
• Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Sondelbay può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.

Si rivolga al medico o al farmacista prima o durante l’assunzione di Sondelbay:

• se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni che c’è troppo calcio nel sangue.
• se soffre di calcoli renali o se ha avuto esperienze di calcoli renali.
• se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato).

Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi. Durante l’assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro si inietti Sondelbay in un luogo ove possa stare seduto o disteso.

Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.

Sondelbay non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.

Bambini e adolescenti

Sondelbay non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e Sondelbay

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché occasionalmente questi possono interagire (ad es. digossina/digitale, un medicinale usato per trattare malattie del cuore).

Gravidanza e allattamento

Non usi Sondelbay se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se è una donna in età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l’uso di Sondelbay. In caso di gravidanza, Sondelbay deve essere sospeso. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione di Sondelbay. Se avverte capogiro non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Sondelbay contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Sondelbay

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 20 microgrammi (in 80 microlitri) somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome. Per aiutarla a ricordarsi di utilizzare il medicinale, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora.

Si inietti Sondelbay ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto. La durata totale del trattamento con Sondelbay non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi nel corso della vita.

Legga le istruzioni per l’uso su come usare la penna contenente Sondelbay.

Sondelbay è disponibile in confezioni da 1 o 3 penne senza aghi. Sondelbay può essere utilizzato con aghi per penna (31G o 32G; 4 mm, 5 mm o 8 mm).

Sondelbay è disponibile anche in confezioni da 1 penna con 28 aghi sterili monouso (32G; 4 mm

Deve utilizzare l’iniezione di Sondelbay entro breve tempo dopo avere preso la penna dal frigorifero come descritto nel manuale per l’utilizzatore. Dopo l’uso, riponga immediatamente la penna nel frigorifero. Usi un ago nuovo per ogni iniezione e lo elimini ogni volta dopo l’uso. Non conservi mai la penna con l’ago inserito. Non condivida mai la sua penna Sondelbay con altre persone.

Il medico può consigliarla di utilizzare Sondelbaycon calcio e vitamina D. Il medico le dirà quanto calcio e vitamina D deve assumere ogni giorno.

Sondelbay può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se usa più Sondelbay di quanto deve

Se, per errore, ha usato più Sondelbay di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.

Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.

Se dimentica o non può prendere Sondelbay al momento in cui lo fa abitualmente, lo prenda durante la giornata appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non si faccia più di un’iniezione nello stesso giorno. Non cerchi di recuperare una dose persa.

Se interrompe il trattamento con Sondelbay

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Sondelbay, la invitiamo a discuterne con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto a lungo deve essere trattata con Sondelbay.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (la frequenza è molto comune, può interessare più di 1 individuo su 10) e sensazione di nausea, mal di testa e capogiro (la frequenza è comune).

Se dopo l’iniezione avverte un giramento di testa, deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio. Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento. Casi di svenimento sono stati riportati in associazione con l’uso di teriparatide.

Se avverte un fastidio così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, un piccolo ematoma circoscritto o un minimo sanguinamento intorno all’area dell’iniezione (la frequenza è comune), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il medico il più presto possibile.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l’iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara). In casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche serie e potenzialmente a rischio di vita comprendenti l’anafilassi.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 10

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• depressione
• dolore nevralgico alle gambe
• sensazione di debolezza
• battiti cardiaci irregolari
• affanno
• aumentata sudorazione
• crampi muscolari
• perdita di energia
• stanchezza
• dolore al petto
• diminuzione della pressione sanguigna
• bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
• sensazione di malessere generale (vomito)
• la presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco
• diminuzione dell’emoglobina o del numero delle cellule rosse del sangue (anemia)

Non comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 100

• aumento della frequenza cardiaca
• anormalità dei toni cardiaci
• respiro affannoso
• emorroidi
• involontaria perdita o fuoriuscita delle urine
• aumentato bisogno di eliminare liquidi
• aumento di peso
• calcolosi renale
• dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno presentato gravi crampi o dolore alla schiena che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
• aumento dei livelli di calcio nel sangue
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Rari: possono interessare fino a 1 individuo su 1.000

• ridotta funzionalità renale, inclusa la compromissione renale
• comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi ed alle gambe

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sondelbay

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Sondelbay deve essere conservato in frigorifero (da 2°C a 8°C). Una volta aperto, Sondelbay può essere conservato a una temperatura di massimo 25°C fino a 3 giorni quando non può essere tenuto in frigorifero, dopodiché deve essere riposto in frigorifero e utilizzato entro 28 giorni dalla prima iniezione. Getti via Sondelbay se è stato tenuto fuori dal frigorifero a una temperatura fino a 25°C per oltre 3 giorni.

Non congelare Sondelbay. Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento. Non usare Sondelbay se è o è stato congelato.

Conservare nella confezione originale (vale a dire, scatola esterna) per proteggere dalla luce.

Dopo 28 giorni dal primo utilizzo, ogni penna deve essere eliminata, anche se non è completamente vuota.

Sondelbay contiene una soluzione incolore e limpida. Non usi Sondelbay se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.

Non trasferire il medicinale in una siringa.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sondelbay

• Il principio attivo è teriparatide. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene

  250 microgrammi di teriparatide. Ogni dose da 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide. Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide.

• Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, acetato di sodio (anidro), mannitolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di idrossido di sodio possono essere state aggiunte per la regolazione del pH (vedere paragrafo 2 “Sondelbay contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Sondelbay e contenuto della confezione

Sondelbay è una soluzione incolore e limpida. Viene fornito in una cartuccia contenuta in una penna preriempita monouso. Ogni penna preriempita contiene 2,4 mL di soluzione sufficiente per 28 dosi. Sondelbay è disponibile in confezioni contenenti una o tre penne preriempite senza aghi e una penna preriempita (con 28 aghi)Non tutte le confezioni possono essere disponibili.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª Planta,

08039, Barcellona, Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

Manuale per l’utilizzatore della penna

Sondelbay 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita teriparatide

Istruzioni per l’uso

Prima di usare la nuova penna Sondelbay, legga in modo completo la parte anteriore e posteriore di queste Istruzioni per l’uso. Il retro di questa pagina contiene istruzioni per la risoluzione dei problemi e altre informazioni.

Segua attentamente le istruzioni quando deve usare la penna Sondelbay. Inoltre legga il foglio illustrativo fornito.

Non condivida la penna Sondelbay o gli aghi poiché può esservi il rischio di trasmissione dell’infezione o della malattia da una persona all’altra.

La penna Sondelbay contiene una quantità di medicinale per 28 giorni.

Getti via la penna Sondelbay 28 giorni dopo la prima iniezione, anche se non è completamente vuota.

Non si faccia più di un’iniezione di Sondelbay nello stesso giorno.

Componenti della penna Sondelbay

Controlli la finestra del contatore di dosi per verificare il numero di dosi rimanenti. La freccia è indirizzata verso il numero di dosi rimanenti. Una penna nuova contiene 28 dosi.

I puntini neri che appaiono nella finestra del contatore di dosi si riferiscono ai numeri dispari corrispondenti alle dosi restanti nella penna.

Non utilizzi la penna se il contatore di dosi mostra “00” poiché ciò significa che non vi sono dosi rimanenti.

La penna Sondelbay non necessita di essere caricata.

Si possono usare aghi per penna (31G o 32G; 4 mm, 5 mm o 8 mm).

Chieda al medico o al farmacista quale calibro e quale lunghezza dell’ago siano i più adatti per lei.

Usi un nuovo ago ad ogni iniezione.

Cappuccio della penna

Finestra del contatore delle dosi

Cartuccia con il medicinale Finestra di impostazione della dose

Pulsante di iniezione Manopola di impostazione della dose

Ago

Linguetta di carta

Protezione piccola dell’ago

1

Prepara zione

Prepari la sede di iniezione (coscia o addome) seguendo le istruzioni del medico

o del farmacista.

• Si lavi sempre le

  mani prima di ogni iniezione.

• Controlli

  l’etichetta della penna per

  accertarsi di

  utilizzare il

  medicinale

  corretto.

• Verifichi la data di

  scadenza per

  accertarsi che non sia stata superata.

• Controlli la

  finestra del

  contatore di dosi per accertarsi che ci siano dosi

  rimanenti

  all’interno della penna.

  Una penna nuova contiene 28 dosi.

  Tolga il cappuccio della penna.

  • Verifichi che la penna e la cartuccia con il medicinale non siano danneggiate.
  • Verifichi che il medicinale sia limpido, incolore e libero da particelle.

2

Inserire il nuovo ago

Prenda un nuovo ago per penna

(veda sopra).

Tolga la linguetta di carta.

Inserisca l’ago in

posizione dritta sulla cartuccia con il

medicinale.

Avviti l’ago fino a

quando non risulti ben stretto.

Tolga la protezione grande dell’ago e la conservi.

Le servirà per rimuovere l’ago dopo l’uso.

Impos tare la dose

Verifichi che

nella finestra di

impostazione

della dose

compaia un

simbolo a forma

di cerchio vuoto

.

Giri la manopola di impostazione della dose in senso orario con un movimento deciso. Vedrà delle frecce all’interno della finestra di impostazione della dose.

Continui a girare fino in fondo e

non rilasci il quadrante di impostazione

della dose della penna fino a

quando non sente un click e vede un simbolo a

forma di cerchio riempito nella finestra di

impostazione

della dose.

Un rilascio

anticipato o

un’incompleta

rotazione possono avere un impatto sul contatore della dose e comportare la disponibilità di un numero inferiore di dosi della sua Penna Sondelbay.

Lasci andare la

manopola di

impostazione

della dose. Il

cerchio

riempito con

una lineetta

sopra

comparirà

nella finestra

di

impostazione

della dose.

Ciò indica che

la dose è stata

impostata.

Tolga la protezione piccola dell’ago e la getti via.

4

Iniettare la dose

Stringa delicatamente una porzione di cute della coscia o dell’addome ed inserisca l’ago in maniera perpendicolare nella cute, verificando che la finestra di impostazione delle dose sia visibile.

Mantenendo l’ago nella cute, faccia scorrere il pulsante di iniezione fino a quando non si ferma. Questo darà inizio all’iniezione.

Mantenendo l’ago nella cute, attenda fino a quando non vedrà apparire un simbolo a forma di cerchio vuoto nella finestra di impostazione della dose. Ora conti fino a 5 lentamente, quindi estragga l’ago dalla cute.

Mantenga per 5

secondi

6

Rimuovere l’ago

Ponga sull’ago la protezione grande dell’ago come

mostrato sopra, quindi prema per fissarlo in posizione. Per

prevenire ferite

provocate da aghi, non tenti di inserire

nuovamente la

protezione piccola dell’ago e non tocchi l’ago.

Sviti l’ago dalla

penna facendo

compiere alla

protezione grande dell’ago almeno 5 giri completi in senso antiorario.

Tolga l’ago e lo getti via seguendo le

istruzioni del medico

o del farmacista.

Ricollochi saldamente il cappuccio sulla penna. Riponga la penna in frigorifero immediatamente dopo l’uso.

Risoluzione dei problemi

Problema Soluzione

Pulizia e conservazione

Pulizia della penna Sondelbay:

• Pulisca l’esterno della penna Sondelbay con un panno umido.
• Non metta la penna Sondelbay nell’acqua, né la pulisca con alcun liquido.

Conservazione della penna Sondelbay:

• Legga il foglio illustrativo per istruzioni su come conservare la penna Sondelbay.

•

Smaltimento della penna Sondelbay e degli aghi

Smaltimento della penna Sondelbay

• Getti via la penna Sondelbay 28 giorni dopo la prima iniezione, anche se non è completamente vuota.
• Prima dello smaltimento della penna Sondelbay, si assicuri di avere tolto l’ago dalla penna.
• Chieda al medico o al farmacista come smaltire la penna Sondelbay.

Smaltimento degli aghi

• Metta gli aghi usati in un contenitore richiudibile apposito per rifiuti taglienti o di plastica dura con un coperchio sicuro.
• Non getti gli aghi direttamente nel contenitore dei rifiuti domestici.
• Non ricicli il contenitore una volta riempito di aghi.
• Chieda al medico o al farmacista come smaltire il contenitore per rifiuti taglienti in modo appropriato.
• Le indicazioni relative alla manipolazione dell’ago non devono sostituire le normative locali, istituzionali o del personale sanitario.

Altre informazioni

• Legga e segua le indicazioni riportate nel foglio illustrativo prima di utilizzare il prodotto.
• Si sconsiglia l’utilizzo della penna Sondelbay da parte di non vedenti e ipovedenti senza l’assistenza di una persona addestrata nell’uso appropriato del dispositivo.
• Tenga la penna Sondelbay fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non trasferisca il medicinale in una siringa.
• Usi un nuovo ago ad ogni iniezione.
• Controlli l’etichetta della penna Sondelbay per assicurarsi di avere il medicinale giusto e che questi non risulti scaduto.

• Contatti il medico o il farmacista se nota quanto di seguito riportato:

  • La penna Sondelbay appare danneggiata
  • Il medicinale NON appare limpido, incolore e libero da particelle
• La penna Sondelbay contiene 28 giorni di medicinale.
• Annoti la data della prima iniezione sulla scatola esterna della penna Sondelbay (veda lo spazio fornito: data del primo utilizzo). Getti la penna Sondelbay 28 giorni dopo la prima iniezione.

Questo manuale per l’utente è stato aggiornato il