YORVIPATH – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Yorvipath e a cosa serve

Yorvipath contiene il principio attivo palopegteriparatide. Palopegteriparatide si trasforma in teriparatide, chiamato anche ormone paratiroideo (PTH), nel corpo. Il PTH si trova naturalmente nell’organismo ed è necessario per mantenere la quantità di calcio e fosfato nel corpo entro l’intervallo normale.

Yorvipath è usato per trattare l’ipoparatiroidismo cronico negli adulti. Nelle persone con ipoparatiroidismo, il corpo non produce PTH o ne produce troppo poco. Per questo motivo, non sono in grado di mantenere i livelli di calcio e fosfato entro un intervallo normale, e ciò porta ai sintomi della malattia, come spasmi muscolari, contrazioni e formicolio alla punta delle dita, dei piedi e delle labbra. Yorvipath sostituisce il PTH mancante per aiutare a controllare i livelli di calcio e fosfato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Yorvipath

Non usi Yorvipath

• se è allergico al palopegteriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di pseudoipoparatiroidismo, una condizione in cui l’organismo non risponde adeguatamente all’ormone paratiroideo prodotto dal corpo

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Yorvipath.

Se è in trattamento con Yorvipath, potrebbe manifestare effetti indesiderati correlati a livelli bassi o alti di calcio nel sangue (vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni). È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o alla variazione della dose. Il medico controllerà i livelli di calcio (vedere "Esami e controlli" al paragrafo 3). È possibile che le vengano somministrati medicinali per trattare o aiutare a prevenire questi effetti indesiderati oppure potrebbe essere necessario modificare la dose.

Livelli elevati di calcio nel sangue possono causare problemi se assume farmaci che contengono glicosidi cardiaci (come digossina o digitossina) (vedere “Altri mediciali e Yorvipath”). Il medico controllerà i livelli di calcio (vedere 'Esami e controlli' nel paragrafo 3) e di glicosidi e la monitorerà per individuare segni e sintomi.

Se assume Yorvipath e ha una grave insufficienza renale o epatica, il medico controllerà il suo calcio più spesso (vedere 'Esami e controlli' nel paragrafo 3).

Informi il medico se è a maggior rischio di sviluppare un tipo di cancro delle ossa chiamato osteosarcoma. Ciò è particolarmente importante:

• se si sta sottoponendo o si è sottoposto a radioterapia allo scheletro
• se ha un cancro delle ossa o un altro tipo di cancro che si è diffuso alle ossa
• se ha una malattia ossea che aumenta il rischio di sviluppare osteosarcoma (ad esempio, se ha la malattia di Paget)
• se un esame del sangue mostra aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina ossea

Se è a rischio di fratture ossee, il medico la controllerà per l'osteoporosi.

Bambini e adolescenti

Yorvipath non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Yorvipath

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta usando o ha recentemente usato uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali per il cuore che contengono glicosidi cardiaci (come la digossina o la digitossina)
• Medicinali usati per trattare l’osteoporosi, come bifosfonati, denosumab o romosozumab
• Medicinali che possono influenzare i livelli di calcio nel sangue, come diuretici ("compresse che favoriscono la diuresi", come cloridrato tiazidico o furosemide), corticosteroidi sistemici (medicinali usati per trattare le infiammazioni) e litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore)

Il medico potrebbe dover regolare la dose di questi medicinali o la dose di Yorvipath.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Esistono informazioni limitate sulla sicurezza di Yorvipath nelle donne in gravidanza. Il medico deciderà se deve essere trattata con Yorvipath durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di calcio.

Allattamento

Se sta allattando o intende farlo, chieda consiglio al medico riguardo all’uso di Yorvipath. Il medico deciderà se deve essere trattata con Yorvipath durante l’allattamento. Se sta allattando, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di calcio.

Fertilità

Non è noto se Yorvipath abbia effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yorvipath non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiro, mancamento o stordimento quando si alza in piedi, non guidi o usi macchinari finché non si sente meglio.

Yorvipath contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Yorvipath

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico.

Yorvipath viene somministrato come iniezione sotto pelle (iniezione sottocutanea). Ciò significa che viene iniettato mediante un ago corto nel tessuto grasso sotto la pelle. Il medicinale deve essere iniettato nella pancia (addome) o nella parte anteriore della coscia ed è importante iniettarlo ogni giorno in un’area diversa per evitare di danneggiare la pelle. Può cambiare scegliendo tra il lato sinistro e destro della pancia e tra la parte anteriore sinistra e destra della coscia.

Prima di usare la penna per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come iniettare Yorvipath. Ulteriori indicazioni sull’utilizzo di Yorvipath sono fornite nelle istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio.

Deve sempre usare la penna come descritto nelle istruzioni per l’uso.

Inizio, modifica della dose e mantenimento di Yorvipath

Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare i suoi livelli di calcio e vitamina D prima di iniziare il trattamento con Yorvipath.

La dose iniziale raccomandata di Yorvipath è 18 microgrammi una volta al giorno. Il medico può consigliarle di modificare gradualmente la dose in base alla sua risposta al medicinale, fino a quando non utilizza una dose che mantenga la quantità di calcio nel suo corpo entro l’intervallo normale senza la necessità di vitamina D attiva o dosi terapeutiche di calcio. Il medico potrebbe dirle di continuare ad assumere l’integrazione giornaliera di calcio per soddisfare le esigenze alimentari. La dose può essere aumentata se sono trascorsi almeno 7 giorni dall’ultima modifica della dose. La dose può essere ridotta con una frequenza non superiore a ogni 3 giorni quando il livello di calcio nel corpo è troppo alto.

Esami e controlli

Il medico controllerà come risponde al trattamento:

• 7 giorni dopo l’inizio del trattamento e
• da 7 a 14 giorni dopo la modifica della dose

Ciò avverrà utilizzando degli esami per misurare il livello di calcio nel sangue o nelle urine. Il medico potrebbe dirle di modificare la quantità di calcio o vitamina D che assume (in qualsiasi forma, compresi gli alimenti ricchi di calcio).

Indicazioni per l’uso

Se la sua dose è superiore a 30 microgrammi al giorno:

• Somministrare due iniezioni, una dopo l’altra, in sedi di iniezione differenti.
• Si raccomanda di utilizzare una penna di Yorvipath diversa per la seconda iniezione giornaliera, anche se le due penne hanno il pulsante dello stesso colore (stessa potenza).

• La tabella seguente spiega come somministrare la dose. Se ha dubbi consulti il medico.

  Schema consigliato per il dosaggio di Yorvipath superiore a 30 microgrammi/giorno

Prima iniezione con la penna di

Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL (con il pulsante arancione)

+ Seconda iniezione con la penna di Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL (con il pulsante arancione)

La penna di Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL eroga dosi di 15, 18 o 21 microgrammi (con il pulsante arancione)

La penna di Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL eroga dosi di 24, 27 o 30 microgrammi (con il pulsante bordeaux)

Se usa più Yorvipath di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o l’infermiere e descriva tutti i sintomi che manifesta.

Un sovradosaggio può portare a livelli elevati di calcio nel sangue. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, malessere (vomito), capogiri, sensazione di sete, confusione, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.

Se dimentica di usare Yorvipath

Se dimentica di iniettarsi una dose di Yorvipath, può usare il medicinale non appena se ne ricorda se sono trascorse meno di 12 ore. Ad esempio, se normalmente si inietta il medicinale alle 8 del mattino, è possibile iniettare la dose saltata prima delle 8 di sera.

Se si ricorda di utilizzare la dose solo entro 12 ore dalla dose successiva pianificata, salti la dose saltata e continui a iniettarsi la dose successiva come farebbe normalmente. Ad esempio, se alle 10 di sera ricorda di aver dimenticato di iniettarsi Yorvipath e la dose successiva è prevista per le 8 di mattina, non deve iniettarsi la dose saltata.

Non prenda mai una seconda dose per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Yorvipath

Non interrompa l’uso di Yorvipath senza rivolgersi al medico. Se interrompe il trattamento con Yorvipath, i livelli di calcio nel sangue possono diminuire e potrebbe sviluppare i sintomi descritti di seguito (vedere paragrafo 4).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Yorvipath, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere considerati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche (anafilassi)

  • I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, respiro sibilante e difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della bocca o della lingua, battito cardiaco accelerato, orticaria, eruzione cutanea, prurito, arrossamento, febbre, vomito o diarrea gravi, stordimento o perdita di coscienza. Questi sintomi possono manifestarsi all’improvviso, possono essere gravi e potenzialmente letali.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 ):

• Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)

  • I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, malessere (vomito), capogiri, sensazione di sete, confusione, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare.
  • È più probabile che l’ipercalcemia si verifichi entro i primi 3 mesi dall’inizio del trattamento o se si modifica la dose di Yorvipath.

• Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)

  • I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, formicolio alla punta delle dita, dei piedi e delle labbra (parestesia), spasmi muscolari e crampi, intorpidimento orale e crisi convulsive.
  • È più probabile che l’ipocalcemia si verifichi se interrompe il trattamento con Yorvipath, per un breve periodo o del tutto, o se modifica la dose di Yorvipath.

Il medico controllerà i suoi livelli di calcio. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Yorvipath

o interrompere le iniezioni per un breve periodo di tempo. È possibile che le vengano somministrati medicinali per trattare o aiutare a prevenire questi effetti indesiderati oppure potrebbe esserle chiesto di interrompere alcuni medicinali che sta assumendo. Questi medicinali includono calcio o vitamina D. Potrebbero essere richieste alcune analisi di laboratorio.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Formicolio alla punta delle dita, dei piedi e delle labbra (parestesia)
• Sensazione di star male (nausea)
• Sensazione di affaticamento (stanchezza)
• Arrossamento, lividura, dolore, sanguinamento, eruzione cutanea o gonfiore nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni in sede di iniezione)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione che il cuore palpiti o batta troppo velocemente (palpitazioni)
• Capogiro
• Sensazione di mancamento (pre-sincope)
• Mancamento (sincope)

• Capogiro, stordimento mentale o mancamento quando ci si siede o ci si alza in piedi

  (ipotensione ortostatica)

• Capogiro, stordimento mentale o mancamento e aumento della frequenza cardiaca quando ci si siede o ci si alza in piedi (sindrome da tachicardia ortostatica posturale)
• Bocca dolorante o mal di gola (dolore orofaringeo)
• Diarrea
• Stipsi
• Malessere (vomito)
• Dolore addominale
• Fastidio addominale
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Debolezza (astenia)
• Sete
• Eruzione cutanea
• Reazione cutanea alla luce solare (reazione di fotosensibilità)
• La necessità di urinare di notte (nocturia)
• Contrazione muscolare
• Dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

Effetti collaterali comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Dolore al petto
• Fastidio al petto
• Pressione alta (ipertensione)

Non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione della densità ossea
• La necessità di urinare spesso (poliuria)

Se manifesta effetti indesiderati o sintomi che la preoccupano, informi il medico o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yorvipath

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo:

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale con il cappuccio della penna inserito per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo il primo utilizzo:

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Tenere il cappuccio della penna sulla penna preriempita per proteggere il medicinale dalla luce. Smaltire ciascuna penna 14 giorni dopo il primo utilizzo.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida, colorata o contiene particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yorvipath

• Il principio attivo è palopegteriparatide.
• Gli eccipienti sono acido succinico, mannitolo, metacresolo, idrossido di sodio (vedere paragrafo 2, "Yorvipath contiene sodio"), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Yorvipath è una soluzione per iniezioni sottocutanee in una penna preriempita disponibile in tre presentazioni:

Yorvipath 168 microgrammi/0,56 mL

Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 168 microgrammi di PTH(1-34) in 0,56 mL di solvente. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL.

Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL

Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 294 microgrammi di PTH(1-34) in 0,98 mL di solvente. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL.

Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL

Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 420 microgrammi di PTH(1-34) in 1,4 mL di solvente. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL.

Descrizione dell’aspetto di Yorvipath e contenuto della confezione

Yorvipath è una soluzione iniettabile limpida e incolore priva di particelle in una penna preriempita. Yorvipath è disponibile in confezioni contenenti 2 penne preriempite (con 30 aghi monouso o senza aghi) per 28 giorni di trattamento. Ogni penna preriempita è per 14 giorni di trattamento.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

I colori corrispondenti ai dosaggi sono indicati sulle scatole esterna e interna, sull’etichetta e sul pulsante della penna preriempita, come segue:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Danimarca

Produttore

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +32 2 790 6340

Lietuva

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

България

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Teл.: +45 70 22 22 44

Luxembourg/Luxemburg

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +45 70 22 22 44

Česká republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Magyarország

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

Danmark

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf.: +45 88 74 22 67

Malta

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Deutschland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 800 0011 166

Nederland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +31 20 259 2731

Eesti

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Norge

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf: +47 23 50 24 80

Ελλάδα

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Österreich

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 895 4193 470

España

Ascendis Pharma Iberia, S.L.

Tel: +34 910 798 364

Polska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

France

Ascendis Pharma France SAS

Tél: +33 1 72 35 02 00

Portugal

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +351 21 124 8316

Hrvatska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

România

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ireland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +44 20 4570 1942

Slovenija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ísland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Sími: +45 70 22 22 44

Slovenská republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Italia

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +39 02 8128 1581

Suomi/Finland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Puh/Tel: +358 64 60 41 367

Κύπρος

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44

Sverige

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +46 8 502 414 23

Latvija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

Le Istruzioni per l’uso con le informazioni su come eseguire l’iniezione di Yorvipath sono fornite sull’altro lato di questo foglietto.

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ISTRUZIONI PER L’USO

Yorvipath

168 microgrammi/0,56 mL

Solo per dosi di 6, 9 o 12 microgrammi

Soluzione iniettabile in penna preriempita palopegteriparatide

Per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare

Yorvipath

Informazioni aggiuntive

Se non comprende o non riesce a completare un passaggio descritto in queste istruzioni per l’uso, si rivolga al medico o all’infermiere.

Informazioni importanti da sapere prima di utilizzare la penna di Yorvipath

Legga e segua attentamente il foglietto illustrativo e queste istruzioni per l’uso in modo da iniettare Yorvipath nel modo corretto.

Si assicuri di aver ricevuto una formazione dal medico o dall’infermiere prima dell’iniezione. Ciò è importante per assicurarsi di ricevere il trattamento corretto.

Per un uso corretto

• Se non segue queste istruzioni potrebbe non ricevere la dose corretta e quindi non beneficiare appieno del medicinale.
• Se è cieco/a o ipovedente o se soffre di difficoltà di concentrazione, non utilizzi la penna senza aiuto. Invece, chieda aiuto a una persona addestrata all’uso della penna di Yorvipath.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• La penna e gli aghi sono da usare esclusivamente per un solo paziente.

• Non condivida la penna o gli aghi con altre persone in quanto potrebbe portare a un’infezione

  (contaminazione incrociata).

• Smaltisca sempre la penna dopo 14 giorni di utilizzo, anche se contiene ancora il medicinale. Ciò è importante per assicurarsi di beneficiare appieno del medicinale.
• Utilizzi sempre gli aghi forniti con la penna di Yorvipath per le sue iniezioni. Se gli aghi non sono inclusi, devono essere ottenuti separatamente. Si devono utilizzare aghi con una lunghezza di 5 mm e calibro 31. Si rivolga al medico o all’infermiere per sapere qual è l’ago più adatto a lei.
• Le istruzioni relative a come maneggiare gli aghi non sostituiscono le istruzioni allegate agli aghi ottenuti separatamente.
• Rimuova l’ago dopo ogni utilizzo. Non conservi la penna con l’ago inserito.
• Eviti di piegare o rompere l’ago della penna.
• Non modifichi l’angolo di iniezione dopo che l’ago è stato inserito nella pelle. La modifica dell’angolo può causare la piegatura o la rottura dell’ago. Un ago piegato o rotto può rimanere incastrato nel corpo o rimanere completamente sotto la pelle. Se un ago rotto rimane bloccato nel corpo o rimane sotto la pelle, consulti immediatamente un medico.
• Non utilizzi gli aghi se il cappuccio o la lamina degli aghi sono danneggiati.

Gestione della penna

• Maneggi la penna con cura.
• Mantenga la penna asciutta.
• Utilizzi un panno umido per pulire la penna.
• Non faccia cadere o urti la penna contro superfici dure. Se dovesse accadere, verifichi nuovamente il flusso della penna (paragrafo 2, passaggi A–C) prima del prossimo utilizzo.
• Non applichi una forza eccessiva alla penna. Potrebbe essere vuota, danneggiata e non funzionare più correttamente.
• Non tenti di riparare da solo/a una penna danneggiata.
• Non usi mai una penna danneggiata.

Risoluzione dei problemi

1. 1. Quanto spesso devo testare il flusso della penna?

Per non sprecare il medicinale, deve testare il flusso della penna (paragrafo 2) solo la prima volta che utilizza una nuova penna (o se pensa che possa essere danneggiata). Il test verifica che il medicinale scorra attraverso la penna in modo da erogare le giuste dosi di medicinale.

1. 2. Non vedo gocce dopo aver testato il flusso della penna 5 volte. Cosa devo fare?

Se non vede alcuna goccia sulla punta dell’ago dopo 5 tentativi, potrebbe non esserci flusso attraverso la penna e l’ago.

Sostituisca l’ago (vedere paragrafo 5, passaggio 12) e testi nuovamente il flusso della penna (vedere paragrafo 2, passaggi A-C). Il flusso funzionerà correttamente quando vedrà la goccia di medicinale.

Se continua a non funzionare, smaltisca la penna e contatti il medico.

1. 3. Come faccio a sapere di aver completato l’iniezione?

L’iniezione è completata solo dopo che ha premuto il pulsante fino in fondo, il selettore della dose è tornato su "●" e ha tenuto l’ago nella pelle per 5 secondi.

1. 4. Perché devo tenere la penna nella pelle per 5 secondi?

Alcuni medicinali potrebbero rifluire nella penna o fuoriuscire dalla sede di iniezione e rimanere sulla pelle. Tenere la penna nella pelle per 5 secondi aiuta ad assicurarsi che tutto il medicinale sia stato iniettato.

1. 5. Non riesco a impostare il selettore della dose sulla dose richiesta. Cosa devo fare?

La penna non consente di impostare una dose maggiore di quella rimasta nella penna. Se la sua dose è superiore alla quantità di medicinale rimasta nella penna, non sarà in grado di impostare una dose completa. Deve gettare via la penna e assumere l’intera dose di medicinale con una penna nuova.

Le servirà anche Figura B

Descrizione dei componenti

Figura A

Goccioline

Simboli:

Dosi (6, 9 o 12 microgrammi) Fine della dose

Pulsante

Selettore della dose

Finestra della dose Cappuccio della penna

Finestra di

ispezione

(del medicinale all’interno)

Penna Etichetta della

penna

Salvietta imbevuta

di alcol

Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Ago

Copertura dell’ago

Punta dell’ago

Protezione interna

dell’ago

Ago

Lamina

ISTRUZIONI PER L’USO

Yorvipath

294 microgrammi/0,98 mL

Solo per dosi di 15, 18 o 21 microgrammi

Soluzione iniettabile in penna preriempita palopegteriparatide

Per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare

Yorvipath

Informazioni aggiuntive

Se non comprende o non riesce a completare un passaggio descritto in queste istruzioni per l’uso, si rivolga al medico o all’infermiere.

Informazioni importanti da sapere prima di utilizzare la penna di Yorvipath

Legga e segua attentamente il foglietto illustrativo e queste istruzioni per l’uso in modo da iniettare Yorvipath nel modo corretto.

Si assicuri di aver ricevuto una formazione dal medico o dall’infermiere prima dell’iniezione. Ciò è importante per assicurarsi di ricevere il trattamento corretto.

Per un uso corretto

• Se non segue queste istruzioni potrebbe non ricevere la dose corretta e quindi non beneficiare appieno del medicinale.
• Se è cieco/a o ipovedente o se soffre di difficoltà di concentrazione, non utilizzi la penna senza aiuto. Invece, chieda aiuto a una persona addestrata all’uso della penna di Yorvipath.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• La penna e gli aghi sono da usare esclusivamente per un solo paziente.

• Non condivida la penna o gli aghi con altre persone in quanto potrebbe portare a un’infezione

  (contaminazione incrociata).

• Smaltisca sempre la penna dopo 14 giorni di utilizzo, anche se contiene ancora il medicinale. Ciò è importante per assicurarsi di beneficiare appieno del medicinale.
• Utilizzi sempre gli aghi forniti con la penna di Yorvipath per le sue iniezioni. Se gli aghi non sono inclusi, devono essere ottenuti separatamente. Si devono utilizzare aghi con una lunghezza di 5 mm e calibro 31. Si rivolga al medico o all’infermiere per sapere qual è l’ago più adatto a lei.
• Le istruzioni relative a come maneggiare gli aghi non sostituiscono le istruzioni allegate agli aghi ottenuti separatamente.
• Rimuova l’ago dopo ogni utilizzo. Non conservi la penna con l’ago inserito.
• Eviti di piegare o rompere l’ago della penna.
• Non modifichi l’angolo di iniezione dopo che l’ago è stato inserito nella pelle. La modifica dell’angolo può causare la piegatura o la rottura dell’ago. Un ago piegato o rotto può rimanere incastrato nel corpo o rimanere completamente sotto la pelle. Se un ago rotto rimane bloccato nel corpo o rimane sotto la pelle, consulti immediatamente un medico.
• Non utilizzi gli aghi se il cappuccio o la lamina degli aghi sono danneggiati.

Istruzioni speciali per dosi superiori a 30 microgrammi al giorno

Se la dose è superiore a 30 microgrammi al giorno:

• Somministrare due iniezioni, una dopo l'altra, in siti di iniezione separati (vedere la tabella con lo schema consigliato nella sezione 3 del foglietto illustrativo).
• Si raccomanda di utilizzare una penna Yorvipath diversa per la seconda iniezione giornaliera, anche se le due penne hanno lo stesso pulsante colorato (stessa potenza).
• Seguire i passaggi delle istruzioni per l'uso per ogni iniezione.

Gestione della penna

• Maneggi la penna con cura.
• Mantenga la penna asciutta.
• Utilizzi un panno umido per pulire la penna.
• Non faccia cadere o urtare la penna contro superfici dure. In tal caso, verifichi nuovamente il flusso della penna (sezione 2, passi A C) prima dell'uso successivo.
• Non applichi una forza eccessiva alla sua penna. Potrebbe essere vuota, danneggiata e non funzionare più correttamente.
• Non cerchi di riparare da solo una penna danneggiata.
• Non utilizzi mai una penna danneggiata.

Risoluzione dei problemi

1. 1. Quanto spesso devo testare il flusso della penna?

Per non sprecare il medicinale, deve testare il flusso della penna (paragrafo 2) solo la prima volta che utilizza una nuova penna (o se pensa che possa essere danneggiata). Il test verifica che il medicinale scorra attraverso la penna in modo da erogare le giuste dosi di medicinale.

1. 2. Non vedo gocce dopo aver testato il flusso della penna 5 volte. Cosa devo fare?

Se non vede alcuna goccia sulla punta dell’ago dopo 5 tentativi, potrebbe non esserci flusso attraverso la penna e l’ago.

Sostituisca l’ago (vedere paragrafo 5, passaggio 12) e testi nuovamente il flusso della penna (vedere paragrafo 2, passaggi A-C). Il flusso funzionerà correttamente quando vedrà la goccia di medicinale.

Se continua a non funzionare, smaltisca la penna e contatti il medico.

1. 3. Come faccio a sapere di aver completato l’iniezione?

L’iniezione è completata solo dopo che ha premuto il pulsante fino in fondo, il selettore della dose è tornato su "●" e ha tenuto l’ago nella pelle per 5 secondi.

1. 4. Perché devo tenere la penna nella pelle per 5 secondi?

Alcuni medicinali potrebbero rifluire nella penna o fuoriuscire dalla sede di iniezione e rimanere sulla pelle. Tenere la penna nella pelle per 5 secondi aiuta ad assicurarsi che tutto il medicinale sia stato iniettato.

1. 5. Non riesco a impostare il selettore della dose sulla dose richiesta. Cosa devo fare?

La penna non consente di impostare una dose maggiore di quella rimasta nella penna. Se la sua dose è superiore alla quantità di medicinale rimasta nella penna, non sarà in grado di impostare una dose completa. Deve gettare via la penna e assumere l’intera dose di medicinale con una penna nuova.

Le servirà anche Figura B

Simboli:

Dosi (15, 18 o 21 microgrammi)

Pulsante

Goccioline Fine della dose

Selettore della dose

Finestra della dose Cappuccio della penna

Finestra di

ispezione

(del medicinale

all’interno)

Etichetta

della penna

Penna

Descrizione dei componenti Figura A

Salvietta imbevuta

di alcol

Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Ago

Copertura dell’ago

Punta dell’ago

Protezione interna

dell’ago

Ago

Lamina

ISTRUZIONI PER L’USO

Yorvipath

420 microgrammi/1,4 mL

Solo per dosi di 24, 27 o 30 microgrammi

Soluzione iniettabile in penna preriempita palopegteriparatide

Per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare

Yorvipath

Informazioni aggiuntive

Se non comprende o non riesce a completare un passaggio descritto in queste istruzioni per l’uso, si rivolga al medico o all’infermiere.

Informazioni importanti da sapere prima di utilizzare la penna di Yorvipath

Legga e segua attentamente il foglietto illustrativo e queste istruzioni per l’uso in modo da iniettare Yorvipath nel modo corretto.

Si assicuri di aver ricevuto una formazione dal medico o dall’infermiere prima dell’iniezione. Ciò è importante per assicurarsi di ricevere il trattamento corretto.

Per un uso corretto

• Se non segue queste istruzioni potrebbe non ricevere la dose corretta e quindi non beneficiare appieno del medicinale.
• Se è cieco/a o ipovedente o se soffre di difficoltà di concentrazione, non utilizzi la penna senza aiuto. Invece, chieda aiuto a una persona addestrata all’uso della penna di Yorvipath.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• La penna e gli aghi sono da usare esclusivamente per un solo paziente.

• Non condivida la penna o gli aghi con altre persone in quanto potrebbe portare a un’infezione

  (contaminazione incrociata).

• Smaltisca sempre la penna dopo 14 giorni di utilizzo, anche se contiene ancora il medicinale. Ciò è importante per assicurarsi di beneficiare appieno del medicinale.
• Utilizzi sempre gli aghi forniti con la penna di Yorvipath per le sue iniezioni. Se gli aghi non sono inclusi, devono essere ottenuti separatamente. Si devono utilizzare aghi con una lunghezza di 5 mm e calibro 31. Si rivolga al medico o all’infermiere per sapere qual è l’ago più adatto a lei.
• Le istruzioni relative a come maneggiare gli aghi non sostituiscono le istruzioni allegate agli aghi ottenuti separatamente.
• Rimuova l’ago dopo ogni utilizzo. Non conservi la penna con l’ago inserito.
• Eviti di piegare o rompere l’ago della penna.
• Non modifichi l’angolo di iniezione dopo che l’ago è stato inserito nella pelle. La modifica dell’angolo può causare la piegatura o la rottura dell’ago. Un ago piegato o rotto può rimanere incastrato nel corpo o rimanere completamente sotto la pelle. Se un ago rotto rimane bloccato nel corpo o rimane sotto la pelle, consulti immediatamente un medico.
• Non utilizzi gli aghi se il cappuccio o la lamina degli aghi sono danneggiati.

Istruzioni speciali per dosi superiori a 30 microgrammi al giorno

Se la dose è superiore a 30 microgrammi al giorno:

• Somministrare due iniezioni, una dopo l'altra, in siti di iniezione separati (vedere la tabella con lo schema consigliato nella sezione 3 del foglietto illustrativo).
• Si raccomanda di utilizzare una penna Yorvipath diversa per la seconda iniezione giornaliera, anche se le due penne hanno lo stesso pulsante colorato (stessa potenza).
• Seguire i passaggi delle istruzioni per l'uso per ogni iniezione.

Gestione della penna

• Maneggi la penna con cura.
• Mantenga la penna asciutta.
• Utilizzi un panno umido per pulire la penna.
• Non faccia cadere o urtare la penna contro superfici dure. In tal caso, verifichi nuovamente il flusso della penna (sezione 2, passi A C) prima dell'uso successivo.
• Non applichi una forza eccessiva alla sua penna. Potrebbe essere vuota, danneggiata e non funzionare più correttamente.
• Non cerchi di riparare da solo una penna danneggiata.
• Non utilizzi mai una penna danneggiata.

Risoluzione dei problemi

1. 1. Quanto spesso devo testare il flusso della penna?

Per non sprecare il medicinale, deve testare il flusso della penna (paragrafo 2) solo la prima volta che utilizza una nuova penna (o se pensa che possa essere danneggiata). Il test verifica che il medicinale scorra attraverso la penna in modo da erogare le giuste dosi di medicinale.

1. 2. Non vedo gocce dopo aver testato il flusso della penna 5 volte. Cosa devo fare?

Se non vede alcuna goccia sulla punta dell’ago dopo 5 tentativi, potrebbe non esserci flusso attraverso la penna e l’ago.

Sostituisca l’ago (vedere paragrafo 5, passaggio 12) e testi nuovamente il flusso della penna (vedere paragrafo 2, passaggi A-C). Il flusso funzionerà correttamente quando vedrà la goccia di medicinale.

Se continua a non funzionare, smaltisca la penna e contatti il medico.

1. 3. Come faccio a sapere di aver completato l’iniezione?

L’iniezione è completata solo dopo che ha premuto il pulsante fino in fondo, il selettore della dose è tornato su "●" e ha tenuto l’ago nella pelle per 5 secondi.

1. 4. Perché devo tenere la penna nella pelle per 5 secondi?

Alcuni medicinali potrebbero rifluire nella penna o fuoriuscire dalla sede di iniezione e rimanere sulla pelle. Tenere la penna nella pelle per 5 secondi aiuta ad assicurarsi che tutto il medicinale sia stato iniettato.

1. 5. Non riesco a impostare il selettore della dose sulla dose richiesta. Cosa devo fare?

La penna non consente di impostare una dose maggiore di quella rimasta nella penna. Se la sua dose è superiore alla quantità di medicinale rimasta nella penna, non sarà in grado di impostare una dose completa. Deve gettare via la penna e assumere l’intera dose di medicinale con una penna nuova.

Le servirà anche Figura B

Finestra di

ispezione

(del medicinale all’interno)

Simboli:

Dosi (24, 27 o 30 microgrammi)

Pulsante

Finestra della dose Cappuccio della penna

Etichetta

della penna

Goccioline Fine della dose

Penna Selettore della dose Descrizione dei componenti Figura A

Salvietta imbevuta

di alcol

Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Ago

Copertura dell’ago

Punta dell’ago

Protezione interna

dell’ago

Ago

Lamina

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per palopegteriparatide, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:

In considerazione dei dati disponibili su palopegteriparatide derivanti da sperimentazioni cliniche, programmi di accesso anticipato (Early Access Program, EAP), segnalazioni spontanee, che includono in alcuni casi una stretta relazione temporale, un de-challenge e/o un re-challenge positivi, il PRAC concorda con la conclusione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization Holder, MAH) secondo cui un nesso di causalità tra palopegteriparatide e l’ipersensibilità, inclusa l’anafilassi, sia quantomeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni dei prodotti contenenti palopegteriparatide devono essere modificate di conseguenza.

Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su palopegteriparatide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti palopegteriparatide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.