Foglio illustrativo - ZANDORIAH

1. Cos’è Zandoriah e a cosa serve

Zandoriah contiene il principio attivo teriparatide che è usato per rendere più forti le ossa e ridurre il rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.

Zandoriah viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti. L’osteoporosi è una malattia che fa sì che le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è comune anche nei pazienti in trattamento con corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zandoriah Non usi Zandoriah

Se è allergico a teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se ha alti livelli di calcio (ipercalcemia pre-esistente).
Se soffre di gravi problemi ai reni.
Se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa od altri tumori che si sono diffusi
(hanno metastatizzato) alle ossa.
Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali). Se non è sicuro, chieda al medico.
Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Zandoriah può causare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.

Si rivolga al medico o al farmacista prima o durante l’assunzione di Zandoriah:

se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare.
Questi possono essere segni che c’è troppo calcio nel sangue.
se soffre di calcoli renali o se ha avuto esperienze di calcoli renali.
se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato).

Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi. Durante l’assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro si inietti Zandoriah in un luogo ove possa stare seduto o disteso.

Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere

superato. Zandoriah non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.

Bambini e adolescenti

Zandoriah non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e Zandoriah

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché occasionalmente questi possono interagire (ad es. digossina/digitale, un medicinale usato per trattare malattie del cuore).

Gravidanza e allattamento

Non usi Zandoriah se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se è una donna in età fertile, deve fare uso di metodi di contraccezione efficaci durante l’uso di Zandoriah. In caso di gravidanza, Zandoriah deve essere sospeso. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione di Zandoriah. Se avverte capogiro non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Zandoriah contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Zandoriah

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 20 microgrammi somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome. Per aiutarla a ricordarsi di prendere il medicinale, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora.

Si inietti Zandoriah ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto. La durata totale del trattamento con Zandoriah non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi nel corso della vita.

Zandoriah può essere iniettato al momento dei pasti.

Legga il manuale per l’utilizzatore, che è incluso nell’astuccio, per le istruzioni su come usare la penna contenente Zandoriah.

Gli aghi da iniezione non sono inclusi nella confezione della penna.

La penna preriempita deve essere utilizzata con aghi per insulina in acciaio inossidabile di calibro 30–32 e lunghezza compresa tra 5 e 8 mm. Si raccomanda l’uso di aghi per penna con marcatura CE.

Deve fare l’iniezione di Zandoriah entro breve tempo dopo avere preso la penna dal frigorifero come descritto nel manuale per l’utilizzatore. Dopo l’uso, riponga immediatamente la penna nel frigorifero. Usi un ago nuovo per ogni iniezione e lo elimini ogni volta dopo l’uso. Non conservi mai la penna con l’ago inserito. Non condivida mai la sua penna Zandoriah con altre persone.

Il medico può consigliarla di assumere Zandoriah con calcio e vitamina D. Il medico le dirà quanto calcio e vitamina D deve assumere ogni giorno.

Zandoriah può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se usa più Zandoriah di quanto deve

Se, per errore, ha usato più Zandoriah di quanto deve, contatti il medico o il farmacista.

Gli effetti di un sovradosaggio che potrebbero essere attesi includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.

Se dimentica o non può prendere Zandoriah al momento in cui lo fa abitualmente, lo prenda durante la giornata appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non si faccia più di un’iniezione nello stesso giorno. Non cerchi di recuperare una dose persa.

Se interrompe il trattamento con Zandoriah

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Zandoriah, la invitiamo a discuterne con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto a lungo deve essere trattata con Zandoriah.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (la frequenza è molto comune, può interessare più di 1 persona su 10) e sensazione di nausea, mal di testa e capogiro (la frequenza è comune, può interessare fino a 1 persona su 10).

Se dopo l’iniezione avverte un giramento di testa, deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio. Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento. Casi di svenimento sono stati riportati in associazione con l’uso di teriparatide.

Se avverte un fastidio così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, un piccolo ematoma circoscritto o un minimo sanguinamento intorno all’area dell’iniezione (la frequenza è comune), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il medico il più presto possibile.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni allergiche entro breve tempo dopo l’iniezione, comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto (la frequenza è rara, può interessare fino a 1 persona su 1 000). In casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche serie e potenzialmente a rischio di vita comprendenti l’anafilassi.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
depressione
dolore nevralgico alle gambe
sensazione di debolezza
battiti cardiaci irregolari
affanno
aumentata sudorazione
crampi muscolari
perdita di energia
stanchezza
dolore al petto
diminuzione della pressione sanguigna
bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
sensazione di malessere generale (vomito)
la presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco
diminuzione dell’emoglobina o del numero delle cellule rosse del sangue (anemia)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

aumento della frequenza cardiaca
anormalità dei toni cardiaci
respiro affannoso
emorroidi
involontaria perdita o fuoriuscita delle urine
aumentato bisogno di eliminare liquidi
aumento di peso
calcolosi renale
dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni. Alcuni pazienti hanno presentato gravi crampi
o dolore alla schiena che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
aumento dei livelli di calcio nel sangue
aumento dei livelli di acido urico nel sangue
aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

ridotta funzionalità renale, inclusa la compromissione renale
comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi ed alle gambe

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Zandoriah

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Zandoriah deve essere conservato sempre in frigorifero (da 2°C a 8°C). Può usare Zandoriah fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la penna viene conservata in frigorifero (2°C- 8°C).
Non congelare Zandoriah. Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento. Non usare Zandoriah se è o è stato congelato.
Dopo 28 giorni, ogni penna deve essere eliminata in maniera appropriata, anche se non è completamente vuota.
Zandoriah contiene una soluzione incolore e limpida. Non usi Zandoriah se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zandoriah

Il principio attivo è teriparatide. Ciascuna dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide.
Ogni penna preriempita di 2,4 mL contiene 600 microgrammi di teriparatide (corrispondenti a 250 microgrammi per millilitro).
Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, sodio acetato (anidro), mannitolo, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Inoltre, soluzione di acido cloridrico e/o soluzione di sodio idrossido possono essere state aggiunte per la regolazione del pH.

Descrizione dell’aspetto di Zandoriah e contenuto della confezione

Zandoriah è una soluzione incolore e limpida. Zandoriah viene fornito in una cartuccia contenuta in una penna preriempita. Ogni penna contiene 2,4 mL di soluzione sufficiente per 28 dosi.

Il dispositivo può essere utilizzato con aghi per penna da insulina in acciaio inossidabile di lunghezza compresa tra 5 e 8 mm e calibro compreso tra 30 e 32.

Gli aghi non sono inclusi nella confezione.

Ogni confezione contiene 1 penna preriempita.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

CINNAGEN CO, UNIPESSOAL LDA. Rua da Alfândega 78, 3° piano, 9000-059 Funchal, Madeira, Portogallo.

Produttore

UAB Profarma, V.A. Graiciuno 6, LT-02241 Vilnius, Lituania

MANUALE PER L’UTILIZZATORE DELLA PENNA

Per visualizzare un video tutorial su come somministrare il medicinale, scansionare il codice QR sottostante o seguire il link https://products.cinnagen.com/teriparatide

Zandoriah 20 microgrammi (mcg)/80 microlitri

soluzione iniettabile in penna preriempita

Istruzioni per l’uso

Prima di usare la penna nuova, legga in modo completo il paragrafo Istruzioni per l’uso. Segua attentamente le istruzioni quando deve usare la penna.

Inoltre, legga il foglio illustrativo fornito.

Non condivida la penna o gli aghi poiché può esservi il rischio di trasmissione di agenti infettivi.

La penna contiene una quantità di medicinale sufficiente per 28 giorni.

Si lavi sempre le mani prima di ogni iniezione. Prepari la sede di iniezione seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Passo 1: Togliere il cappuccio

Passo 2: Inserire il nuovo ago

Tolga la linguetta di carta.

Inserisca l’ago in posizione diritta sulla cartuccia con il medicinale.

Avviti l’ago fino a quando risulti ben stretto.

Tolga la protezione grande dell’ago e la conservi.

Passo 3: Impostare la dose

Tiri in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Se non riesce a tirare in fuori il pulsante di iniezione nero legga Risoluzione di un problema, Problema E.

Si accerti che la striscia rossa sia visibile.

Tolga la protezione piccola dell’ago e la getti via.

Nota: dopo aver rimosso la protezione piccola dell’ago, possono fuoriuscire alcune gocce di medicinale. Si tratta di un fenomeno normale che non influisce sulla dose somministrata.

Passo 4: Iniettare la dose

Stringa delicatamente una porzione di cute della coscia o dell’addome ed inserisca l’ago in maniera perpendicolare nella cute.

Prema fino in fondo il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Lo mantenga premuto e conti fino a 5 lentamente. Quindi estragga l’ago dalla cute.

IMPORTANTE

Passo 5: Confermare la dose

Dopo avere completato l’iniezione:

Una volta che l’ago viene estratto dalla cute, sollevare il pollice dal pulsante di iniezione. Si accerti che il pulsante di iniezione nero sia premuto fino in fondo. Se la banda gialla non è visibile, le fasi dell’iniezione sono state completate correttamente.

NON deve essere visibile alcuna porzione della banda gialla. Se è visibile ed ha già fatto l’iniezione, non ripeta l’iniezione una seconda volta nello stesso giorno. Invece DEVE resettare la penna Zandoriah (legga Risoluzione di un problema, Problema A).

Passo 6: Rimuovere l’ago

Ponga sull’ago la protezione grande dell’ago. Non cercare di rimettere il cappuccio dell'ago con le mani.

Sviti l’ago fino in fondo facendo compiere alla protezione grande dell’ago da 3 a 5 giri completi.

Tolga l’ago e lo getti in un contenitore resistente alla perforazione.

Ricollochi il cappuccio sulla penna. Immediatamente dopo l’uso, riponga Zandoriah in frigorifero.

Rrisoluzione di un problema

Problema Soluzione A. La banda gialla è ancora visibile dopo che ho premuto il pulsante di

iniezione nero. Come posso resettare la penna Zandoriah?

Per resettare la penna Zandoriah, segua le fasi sottostanti.

1) La dose raccomandata è 20 microgrammi una volta al giorno. Se ha già fatto l’iniezione, NON ripeta l’iniezione una seconda volta nello stesso giorno.
2) Rimuova l’ago.
3) Inserisca un nuovo ago, tolga la protezione grande dell’ago e la conservi.
4) Tiri in fuori il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Si accerti che la striscia rossa sia visibile (Vedi Passo 3).
5) Tolga la protezione piccola dell’ago e la getti via.
6) Indirizzi l’ago verso il basso in un contenitore vuoto. Prema il pulsante di iniezione nero fino a quando si ferma. Lo mantenga premuto e conti fino a 5 len-ta-men-te. Deve apparire un piccolo flusso o una goccia di liquido. Quando ha finito, il pulsante di iniezione nero deve risultare premuto fino in fondo.
7) Se la banda gialla è ancora visibile, contatti il medico o il farmacista.
8) Ponga sull’ago la protezione grande dell’ago. Sviti l’ago fino in fondo facendo compiere alla protezione grande dell’ago da 3 a 5 giri completi. Tolga l’ago e lo getti via seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. Ricollochi il cappuccio sulla penna e riponga Zandoriah in frigorifero (vedi Passo 6).

Può ovviare a questo problema usando sempre un NUOVO ago ad ogni iniezione, premendo il pulsante di iniezione nero fino in fondo e contando fino a 5 len-ta-men-te.

B. Come posso valutare se Zandoriah funziona?

La penna Zandoriah è progettata per

iniettare la dose intera ogni volta che viene usato secondo le istruzioni

descritte nel paragrafo Istruzioni per l’uso. Il pulsante di iniezione nero apparirà premuto fino in fondo

mostrando che l’intera dose di

Zandoriah è stata iniettata.

Si ricordi di usare un nuovo ago ogni volta che effettua l’iniezione per assicurarsi che Zandoriah funzioni appropriatamente.

C. In Zandoriah sono visibili delle bolle d’aria.

Una piccola bolla d’aria non modificherà la dose, né sarà pericolosa. Può continuare a prendere la dose come al solito.

D. Non riesco a togliere l’ago. 1) Ponga sull’ago la protezione grande dell’ago (vedi Passo 6).

2) Usi la protezione grande dell’ago per svitare l’ago.
3) Sviti l’ago fino in fondo facendo compiere alla protezione grande dell’ago da 3 a 5 giri completi.
4) Se non riesce ancora a togliere l’ago, chieda a qualcuno di aiutarla.

E. Cosa devo fare se non riesco a tirare fuori il pulsante di iniezione nero?

Utilizzi una nuova penna Zandoriah per assumere la dose secondo le istruzioni del medico o del farmacista.

Ciò significa che ha usato tutto il medicinale che può essere somministrato in maniera accurata, anche se è possibile vedere ancora del medicinale rimasto all’interno della cartuccia.

Pulizia e conservazione

Pulizia della penna preriempita Zandoriah

Pulire l'esterno della penna preriempita Zandoriah con un panno umido.
Non immergere la penna preriempita Zandoriah in acqua, né lavarla o pulirla con alcun liquido.

Conservazione della penna preriempita Zandoriah

Refrigerare la penna Zandoriah immediatamente dopo ogni utilizzo. Leggere e seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo per il paziente su come conservare la penna.
Non conservare la penna Zandoriah con un ago inserito, poiché ciò potrebbe causare la formazione di bolle d'aria nella cartuccia e la fuoriuscita di medicinale, con conseguente dosaggio impreciso.
Conservare la penna Zandoriah con il cappuccio inserito.
Non conservare mai la penna Zandoriah nel congelatore.
Se il medicinale è stato congelato, gettare via il dispositivo e utilizzare una nuova penna preriempita Zandoriah.
Smaltimento degli aghi per penna e della penna preriempita Zandoriah
Prima di smaltire la penna preriempita Zandoriah, assicurarsi di rimuovere l'ago.
Riporre gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione o in un contenitore di plastica rigida con coperchio di sicurezza. Non gettare gli aghi direttamente nei rifiuti domestici.
Non riciclare il contenitore resistente alla perforazione una volta pieno.
Chiedere al proprio medico informazioni sulle modalità di smaltimento corretto della penna e del contenitore resistente alla perforazione.
Le istruzioni relative alla gestione degli aghi non intendono sostituire le procedure locali, degli operatori sanitari o delle strutture sanitarie.
Smaltire la penna 28 giorni dopo il primo utilizzo.
Altre note importanti
La penna preriempita di Zandoriah contiene una quantità di medicinale sufficiente per 28 giorni .
Non trasferire il medicinale in una siringa.
Annotare la data della prima iniezione su un calendario e sulla confezione del prodotto.
Controllare l'etichetta di Zandoriah per assicurarsi di avere il medicinale corretto e che non sia scaduto.
Contattare il medico o il farmacista se si nota una delle seguenti condizioni:
La penna preriempita di Zandoriah appare danneggiata.
La soluzione NON è limpida, incolore e priva di particelle.
Utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione.
L'uso di Zandoriah non è raccomandato da persone non vedenti o ipovedenti senza l'assistenza di una persona addestrata all'uso corretto della penna preriempita.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO