Foglio illustrativo - SAFINAMIDE EG
1. Cos’è Safinamide EG e a cosa serve
Safinamide EG è un medicinale che contiene il principio attivo safinamide. Agisce aumentando il livello nel cervello di una sostanza chiamata dopamina, coinvolta nel controllo del movimento e presente in quantità inferiori nel cervello di pazienti con malattia di Parkinson. Safinamide EG è usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
In pazienti con malattia in fase da intermedia ad avanzata e che manifestano passaggi improvvisi dallo stato “ON”, in cui sono in grado di muoversi, allo stato “OFF”, in cui hanno difficoltà a muoversi, Safinamide EG viene aggiunto a una dose stabile del medicinale chiamato levodopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Safinamide EG
Non prenda Safinamide EG
- se è allergico alla safinamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- inibitori delle monoaminossidasi (MAO) come selegilina, rasagilina, moclobemide, fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina (ad es. per il trattamento della malattia di Parkinson o la depressione o per qualsiasi altro disturbo);
- petidina (un potente analgesico).
Deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto il trattamento con Safinamide EG prima di iniziare il trattamento con inibitori delle MAO o petidina.
- Se le è stato detto che ha gravi problemi di fegato;
se ha un disturbo oculare che potrebbe metterla a rischio di danneggiare potenzialmente la retina (gli strati fotosensibili nella parte posteriore dell’occhio), es. albinismo (mancanza di pigmento nella pelle e negli occhi), degenerazione retinica (perdita di cellule dallo strato fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio) o uveite (infiammazione all’interno dell’occhio), retinopatia ereditaria (disturbi della vista
- ereditari) o grave retinopatia diabetica progressiva (una progressiva diminuzione della vista a causa del diabete).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Safinamide EG
- se ha problemi al fegato.
- I pazienti e chi ha cura di loro devono essere informati che con altri medicinali per la malattia di Parkinson sono stati segnalati alcuni comportamenti compulsivi come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e sindrome da acquisto compulsivo.
- Quando Safinamide EG viene usato assieme a levodopa possono manifestarsi, o peggiorare, movimenti a scatti incontrollati.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’impiego di Safinamide EG in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
Altri medicinali e Safinamide EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Chieda consiglio al medico prima di prendere uno qualsiasi dei seguenti medicinali assieme a Safinamide EG:
- rimedi per la tosse o il raffreddore contenenti dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina;
- medicinali noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) usati di solito nel trattamento dei disturbi d’ansia e in alcuni disturbi della personalità (es. fluoxetina o fluvoxamina);
- medicinali noti come inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), usati nel trattamento della depressione maggiore e di altri disturbi dell’umore, come venlafaxina;
- medicinali per il colesterolo alto come rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina;
- antibiotico della categoria dei fluorochinoloni come ciprofloxacina;
- medicinali che agiscono sul sistema immunitario come metotrexato;
- medicinali per il trattamento del carcinoma metastatico come topotecan;
- medicinali per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori come diclofenac;
- medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2 come gliburide, metformina;
- medicinali per il trattamento delle infezioni virali come aciclovir, ganciclovir.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Safinamide EG non deve essere usato durante la gravidanza o da donne in età fertile che non adottano adeguata contraccezione.
Allattamento
È probabile che Safinamide EG venga escreto nel latte materno. Safinamide EG non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con safinamide, possono verificarsi sonnolenza e capogiro; si deve usare cautela durante l’utilizzo di macchinari pericolosi o la guida di veicoli, fino a quando è ragionevolmente certo che Safinamide EG non abbia su di lei effetti negativi di qualunque tipo.
Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.
3. Come prendere Safinamide EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose iniziale raccomandata di Safinamide EG è una compressa da 50 mg che può essere aumentata a una compressa da 100 mg assunta una volta al giorno preferibilmente al mattino per via orale con dell’acqua. Safinamide EG può essere preso sia a digiuno che a stomaco pieno.
Se ha la funzione epatica moderatamente ridotta, non deve prendere più di 50 mg al giorno; il medico le dirà se questo è il suo caso.
Se prende più Safinamide EG di quanto deve
Se ha preso troppe compresse di Safinamide EG, può sviluppare aumento della pressione del sangue, ansia, confusione, smemoratezza, sonnolenza, giramenti di testa, nausea o vomito, pupille dilatate oppure sviluppo di movimenti a scatto involontari. Si rivolga immediatamente al medico e porti la confezione di Safinamide EG con sé.
Se dimentica di prendere Safinamide EG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Salti la dose mancata e prenda la dose successiva alla stessa ora in cui la prende normalmente.
Se interrompe il trattamento con Safinamide EG
Non interrompa il trattamento con Safinamide EG senza aver prima contattato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Consulti un medico in caso di crisi ipertensiva (pressione arteriosa molto alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento dei livelli dell’enzima creatina chinasi nel sangue), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata (pazienti trattati con safinamide come terapia aggiuntiva alla levodopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson):
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): insonnia, difficoltà a eseguire movimenti volontari, sonnolenza, capogiro, mal di testa, peggioramento della malattia di Parkinson, offuscamento del cristallino dell’occhio, calo di pressione quando ci si alza in piedi, nausea, cadute.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): infezione urinaria, tumore della pelle, basso livello di ferro nel sangue, basso numero di globuli bianchi, anomalie dei globuli rossi, riduzione dell’appetito, alti livelli di grassi nel sangue, aumento dell’appetito, alti livelli di zucchero nel sangue, vedere cose che non esistono, sensazione di tristezza, sogni anomali, paura e preoccupazione, stato confusionale, sbalzi d’umore, maggior interesse nel sesso, pensieri e percezioni anomali, irrequietezza, disturbi del sonno, intorpidimento, perdita dell’equilibrio, perdita di sensibilità, contrazione muscolare anomala persistente, fastidio al capo, difficoltà a parlare, svenimento, compromissione della memoria, annebbiamento della vista, punti di cecità, visione doppia, avversione alla luce, disturbi dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio, arrossamento degli occhi, aumento della pressione oculare, sensazione di giramento di testa, sensazione del battito cardiaco, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, rallentamento del battito cardiaco, pressione alta, pressione bassa, vene allargate e tortuose, tosse, difficoltà di respirazione, naso che cola, stipsi, pirosi, vomito, bocca secca, diarrea, dolore addominale, bruciori di stomaco, flatulenza, sensazione di sazietà, sbavamento, ulcera in bocca, sudorazione, prurito, sensibilità alla luce, arrossamento della pelle, mal di schiena, dolore articolare, crampi, rigidità, dolore alle gambe o alle braccia, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza, aumento della minzione di notte, dolore durante la minzione, difficoltà ad avere rapporti sessuali negli uomini, stanchezza, sensazione di debolezza, camminata instabile, gonfiore dei piedi, dolore, sensazione di calore, perdita di peso, aumento di peso, anomalie nelle analisi del sangue, livelli alti di grassi nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue, ECG anomalo, anomalie nel test di funzionalità epatica, anomalie nelle analisi delle urine, diminuzione della pressione, aumento della pressione, anomalie nei test della vista, frattura del piede.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): polmonite, infezione della pelle, mal di gola, allergia nasale, infezione dentale, infezione virale, condizioni/crescite non cancerose della pelle, anomalie dei globuli bianchi, grave perdita di peso e debolezza, aumento del potassio nel sangue, impulsi incontrollabili, offuscamento della coscienza, disorientamento, percezione errata delle immagini, ridotto interesse sessuale, pensieri di cui non ci si riesce a liberare, sensazione che qualcuno ce l’abbia con noi, eiaculazione precoce, urgenza incontrollabile a dormire, paura delle situazioni sociali, pensieri di suicidio, goffaggine, facilità a distrarsi, perdita del gusto, riflessi deboli/lenti, dolore che si irradia nelle gambe, desiderio continuo di muovere le gambe, sensazione di sonnolenza, anomalie oculari, progressiva diminuzione della vista a causa del diabete, aumento della lacrimazione, cecità notturna, strabismo, attacco di cuore, irrigidimento/restringimento dei vasi sanguigni, pressione gravemente alta, oppressione toracica, difficoltà a parlare, difficoltà/dolore a deglutire, ulcera peptica, conati di vomito, emorragia allo stomaco, ittero, perdita di capelli, vesciche, allergia cutanea, condizioni cutanee, lividi, pelle squamosa, sudorazione notturna, dolore cutaneo, cambiamento di colore della pelle, psoriasi, pelle a scaglie, infiammazione delle articolazioni spinali a causa di un disturbo autoimmune, dolore ai fianchi, gonfiore delle articolazioni, dolore muscoloscheletrico, dolore muscolare, dolore al collo, dolore articolare, cisti nelle articolazioni, urgenza incontrollabile a urinare, aumento della minzione, emissione di cellule di pus nell’urina, esitazione urinaria, problemi alla prostata, dolore al seno, diminuzione dell’effetto del farmaco, intolleranza al farmaco, sensazione di freddo, sensazione di malessere, febbre, secchezza della pelle, degli occhi e della bocca, anomalie nelle analisi del sangue, soffio al cuore, test cardiaci anomali, lividi/gonfiore dopo lesioni, blocco di un vaso sanguigno a causa di grasso, lesioni alla testa, lesioni alla bocca, lesioni allo scheletro, gioco d’azzardo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Safinamide EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Safinamide EG
Il principio attivo è la safinamide.
- Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg o 100 mg di safinamide.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
- Rivestimento della compressa: Ipromellosa (E464), Macrogol 6000 (E1521), Mica (E555), Titanio diossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Safinamide EG e contenuto della confezione
Safinamide EG 50 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore arancione, rotonde, con lucentezza metallica, con impresso “MS” su un lato e “18” sull’altro lato.
Safinamide EG 100 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore arancione, rotonde, con lucentezza metallica, con impresso “MS” su un lato e “19” sull’altro lato.
Safinamide EG è confezionato in blister contenenti 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
BE Safinamide EG 50 mg; 100 mg filmomhulde tabletten
DE Safinamid STADA Arzneimittel AG 50 mg ;100 mg Filmtabletten
LU Safinamide EG 50 mg; 100 mg comprimés pelliculés
IT Safinamide EG