AZILECT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AZILECT 1 mg compresse rasagilina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è AZILECT e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere AZILECT

• 3. Come prendere AZILECT

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare AZILECT

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è azilect e a cosa serve

AZILECT contiene il principio attivo rasagilina e viene usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere usato con o senza Levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).

Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti. AZILECT aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.

2. cosa deve sapere prima di prendere azilect- se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

• – Se soffre di grave insufficienza epatica.

Non prenda i seguenti medicinali in associazione con AZILECT:

• – Inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della

malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.

• – Petidina (un analgesico forte).

Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con AZILECT prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere AZILECT

• – In caso di qualsiasi problema di funzionalità epatica

• – Si rivolga al suo medico di fiducia nel caso di qualunque alterazione cutanea sospetta. Il trattamento con AZILECT può aumentare il rischio di cancro della pelle.

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Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono AZILECT e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4).

AZILECT può causare sonnolenza e può farla addormentare improvvisamente durante le attività diurne, specialmente se assume altri medicinali dopaminergici (utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni faccia riferimento al paragrafo Guida di veicoli e utilizzo di macchinari.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AZILECT nei bambini e negli adolescenti. Di conseguenza, si sconsiglia l’uso di AZILECT in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e AZILECT

Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Soprattutto informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)

• – L’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni

• – Il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse

• – Simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci

contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

Eviti l’uso concomitante di AZILECT e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

Prima di iniziare la cura con AZILECT, attenda almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con AZILECT.

Informi il medico o il farmacista se è un fumatore o intende smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di AZILECT presente nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Eviti di prendere AZILECT se è in corso una gravidanza, perché gli effetti di AZILECT sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, dato che la malattia di Parkinson stessa come il trattamento con AZILECT può influenzare la sua capacità di farlo. AZILECT può farle avere una sensazione di vertigine e sonnolenza; può anche causare episodi di insorgenza improvvisa di sonno.

Questo potrebbe essere potenziato se assume altri medicinali per trattare i sintomi della malattia di Parkinson o se assume medicinali che le possono dare una sensazione di sonnolenza, o se beve alcool mentre assume AZILECT. Se ha avuto sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno in passato o durante l’assunzione di AZILECT, non guidi o utilizzi macchinari (vedere paragrafo 2).

3. come prendere azilect

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Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di AZILECT è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno. AZILECT può essere preso con o senza cibo.

Se prende più AZILECT di quanto deve

Se pensa di aver preso più compresse di AZILECT del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista. Porti con sé il cartone/blister o flacone di AZILECT da mostrare al medico o farmacista.

I sintomi segnalati dopo un sovradosaggio di AZILECT comprendevano umore leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna estremamente elevata e sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di prendere AZILECT

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.

Se interrompe il trattamento con AZILECT

Non interrompa l’assunzione di AZILECT senza prima aver parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi. Potrebbe aver bisogno immediato di un parere medico o di un trattamento:

• – Se sviluppa un comportamento insolito come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, acquisti o spese eccessivi, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere paragrafo 2).

• – Se vede o sente cose inesistenti (allucinazioni).

• – Qualsiasi associazione tra allucinazioni, febbre, irrequietezza, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).

Contatti il suo medico se nota alterazioni cutanee sospette, perché il rischio di cancro della pelle (melanoma) può aumentare con l’uso di questo medicinale (vedere paragrafo 2).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono coinvolgere più di 1 persona su 10)

• – Movimenti involontari (discinesia)

• – Cefalea

Comuni (possono coinvolgere fino a 1 persona su 10)

• – Dolore addominale

• – Cadute

• – Allergia

• – Febbre

• – Sindrome influenzale (influenza)

• – Sensazione generale di non star bene (malessere)

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• – Dolore al collo

• – Dolore al petto (angina pectoris)

• – Riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini /testa leggera (ipotensione ortostatica)

• – Diminuzione dell’appetito

• – Costipazione

• – Bocca secca

• – Nausea e vomito

• – Flatulenza

• – Anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia)

• – Dolore articolare (artralgia)

• – Dolore muscoloscheletrico

• – Infiammazione delle articolazioni (artrite)

• – Addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)

• – Perdita di peso corporeo

• – Sogni anomali

• – Difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)

• – Depressione

• – Vertigini

• – Contrazioni muscolari prolungate (distonia)

• – Naso che cola (rinite)

• – Irritazione della pelle (dermatite)

• – Eritema

• – Occhi arrossati (congiuntivite)

• – Urgenza urinaria

Non comuni (possono coinvolgere fino a 1 persona su 100)

• – Ictus (accidente cerebrovascolare)

• – Attacco di cuore (infarto del miocardio)

• – Vesciche cutanee (eritema vescicolobolloso)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – Pressione sanguigna elevata

• – Sonnolenza eccessiva

• – Insorgenza improvvisa di sonno

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare azilect

Conservi AZILECT fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul flacone o sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è rasagilina. ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come mesilato).

• – Gli altri componenti sono mannitolo, silice colloidale anidra, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, talco.

Descrizione dell’aspetto di AZILECT e contenuto della confezione

AZILECT si presenta sotto forma di compresse di colore bianco-biancastro, rotonde, piatte e smussate ai bordi, lisce su un lato e recanti le scritte in rilievo “GIL” e “1” sull’altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 compresse o in flaconi da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttori

Teva Pharmaceutical Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31–546 Krakow,

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB „Sicor Biotech“ Tel: +370 5 266 0203
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400

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Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 4498 5511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321 740
Deutschland Teva GmbH Tel: +800 53 23 66 48	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Tel: +372 6610801

Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 (0)1 97007
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800	Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 572 679 11
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00
Latvija UAB „Sicor Biotech“ filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44(0) 1977 628500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

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Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).