Foglio illustrativo - AIDEX
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Rasagilina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos'è Aidex e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Aidex
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3. Come prendere Aidex
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Aidex
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è
Aidex viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson. Può essere usato con o senza levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).
Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule che producono dopamina nel cervello. La dopamina è una sostanza chimica nel cervello coinvolta nel controllo dei movimenti. Aidex aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.
2. cosa deve sapere prima di prendere aidex
Non prenda Aidex:
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– se è allergico (ipersensibile) a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
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– se ha gravi problemi al fegato
Non prenda i seguenti medicinali mentre sta prendendo Aidex :
-inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati per esempio per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni
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- petidina (un analgesico forte)
Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Aidex prima di iniziare il trattamento con inibitori delle MAO o petidina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aidex.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Faccia particolare attenzione con Aidex
– Parli con il medico nel caso di qualunque alterazione sospetta della pelle.
Bambini
L’uso di Aidex non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Aidex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, o se è un fumatore o se intende smettere di fumare.
Chieda consiglio al medico prima di prendere uno dei seguenti medicinali insieme a Aidex:
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– alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)
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- l’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni
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– il destrometorfano , un medicinale usato per la tosse
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– simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, nei decongestionanti nasali e orali e nei medicinalicontro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.
Eviti l’uso di Aidex con antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.
Prima di iniziare il trattamento con Aidex, deve aspettare almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.
Prima di iniziare il trattamento con fluoxetina o fluvoxamina, deve aspettare almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con Aidex.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono Aidex e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento.
Aidex con cibi e bevande
Aidex può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. come prendere aidex
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Aidex è 1 compressa da 1 mg per bocca una volta al giorno. Aidex può essere preso con o senza cibo.
Se prende più Aidex di quanto deve
Se pensa di aver preso più compresse di Aidex del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Porti con sé la confezione di Aidex da mostrare al medico o farmacista.
Se dimentica di prendere Aidex
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.
Se interrompe il trattamento con Aidex
Non smetta di prendere Aidex senza aver prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando le seguenti convenzioni:
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- Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
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- Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
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- Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)
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- Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
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- Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
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- Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Molto comuni
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– movimenti anormali (discinesia)
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– cefalea
Comuni
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– dolore addominale
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– cadute
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– allergia,
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– febbre
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– sindrome influenzale (influenza)
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– sensazione generale di non star bene (malessere)
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– dolore al collo
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– dolore al petto (angina pectoris)
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– pressione del sangue bassa quando si raggiunge la posizione eretta con sintomi come capogiro/confusione della mente (ipotensione ortostatica)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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– diminuzione dell’appetito
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– costipazione
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– bocca secca
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– nausea e vomito
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– flatulenza
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– risultati anomali nei test sul sangue (leucopenia)
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– dolore alle articolazioni (artralgia)
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– dolore muscoloscheletrico
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– infiammazione delle articolazioni (artrite)
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– addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)
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– perdita di peso corporeo
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– sogni anomali
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– difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)
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– depressione
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– capogiro
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– contrazioni muscolari prolungate (distonia)
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– naso che cola (rinite)
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– irritazione della pelle (dermatite)
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– eruzione cutanea
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– occhi arrossati (congiuntivite)
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– urgenza urinaria
Non comuni
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– stroke (ictus cerebrovascolare)
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– attacco di cuore (infarto del miocardio)
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– eruzione cutanea con vesciche (eritema vescicolobolloso)
Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l’1% dei pazienti è stato riportato cancro alla pelle. Tuttavia, evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associata ad un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma). Parli con il medico di qualsiasi alterazione sospetta della pelle.
La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.
Si sono verificati casi di pazienti che, durante l'assunzione di uno o più medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson, non sono stati in grado di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che avrebbe potuto essere dannosa per loro stessi o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti comportamenti:
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– pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi;
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– forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
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– alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per se stessi o per gli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale;
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– spese o acquisti incontrollabili ed eccessivi.
Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; egli discuterà con lei le modalità di gestione o riduzione dei sintomi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazioni degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare aidex
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è rasagilina. ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come tartrato).
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– Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, acido tartarico, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco, acido stearico.
Descrizione dell’aspetto di Aidex e contenuto della confezione
Le compresse di Aidex sono di colore bianco-biancastro, oblunghe (circa 11,5 mm per 6 mm), biconvesse, con inciso “R9SE” su un lato e “1” sull’altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 28 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttori
Ecupharma S.r.l. – Via Mazzini 20 – 20123 Milano (Italia).
Produttori:
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Spagna
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp.597, Blansko
678 01 Repubblica Ceca
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Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Olanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
NL: AIDEX
IT: AIDEX
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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