Foglio illustrativo - RASAGILINA MYLAN
1. Cos'è RASAGILINA VIATRIS e a cosa serve
RASAGILINA VIATRIS contiene il principio attivo rasagilina e viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. Può essere usato con o senza levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).
Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti. RASAGILINA VIATRIS aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.
2. Cosa deve sapere prima di prendere RASAGILINA VIATRIS
Non prenda RASAGILINA VIATRIS:
se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se soffre di grave insufficienza epatica.
Non prenda i seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA VIATRIS:
- inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.
- petidina (un analgesico forte).
Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con RASAGILINA VIATRIS prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere RASAGILINA VIATRIS.
- In caso di qualsiasi problema di funzionalità epatica.
- se ha qualsiasi alterazione cutanea sospetta. Il trattamento con RASAGILINA VIATRIS può aumentare il rischio di cancro della pelle.
Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono RASAGILINA VIATRIS e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la sua dose o interrompere il suo trattamento (vedere paragrafo 4).
Rasagilina Viatris può causare sonnolenza e può farla addormentare improvvisamente durante le attività diurne, specialmente se assume altri medicinali dopaminergici (utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson). Per ulteriori informazioni faccia riferimento al paragrafo Guida di veicoli e utilizzo di macchinari.
Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rasagilina Viatris nei bambini e negli adolescenti. Di conseguenza, l’uso di Rasagilina Viatris non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e RASAGILINA VIATRIS
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA VIATRIS:
- alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)
- l’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni
- il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse
- simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.
Eviti l’uso concomitante di RASAGILINA VIATRIS e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.
Prima di iniziare la cura con RASAGILINA VIATRIS, attenda almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.
Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con RASAGILINA VIATRIS.
Informi il medico o il farmacista se è un fumatore o intende smettere di fumare. Il fumo potrebbe ridurre la quantità di Rasagilina Viatris presente nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Eviti di prendere Rasagilina Viatris se è in corso una gravidanza, perché gli effetti di Rasagilina Viatris sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, dal momento che la malattia di Parkinson in sé come il trattamento con Rasagilina Viatris può influenzare la sua capacità di farlo. Rasagilina Viatris può farle avere una sensazione di vertigine e sonnolenza; può anche causare episodi di insorgenza improvvisa di sonno.
Questo potrebbe essere potenziato se assume altri medicinali per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson o se assume medicinali che le possono dare una sensazione di sonnolenza, o se beve alcol mentre assume Rasagilina Viatris. Se ha avuto sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno in passato o durante l’assunzione di Rasagilina Viatris, non guidi o utilizzi macchinari (vedere paragrafo 2).
3. Come prendere RASAGILINA VIATRIS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno. RASAGILINA VIATRIS può essere preso con o senza cibo.
Se prende più RASAGILINA VIATRIS di quanto deve
Se pensa di aver preso più compresse di RASAGILINA VIATRIS del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista. Porti con sé il blister/flacone di RASAGILINA VIATRIS da mostrare al medico o farmacista.
I sintomi segnalati dopo un sovradosaggio di Rasagilina Viatris comprendevano umore leggermente euforico (forma lieve di mania), pressione sanguigna estremamente elevata e sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4).
Se dimentica di prendere RASAGILINA VIATRIS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.
Se interrompe il trattamento con RASAGILINA VIATRIS
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di RASAGILINA VIATRIS, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi. Potrebbe aver bisogno immediato di un parere medico o di un trattamento:
- Se sviluppa un comportamento insolito come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d’azzardo, acquisti o spese eccessivi, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri sessuali (disturbi del controllo degli impulsi) (vedere paragrafo 2).
- Se vede o sente cose inesistenti (allucinazioni).
- Qualsiasi associazione tra allucinazioni, febbre, irrequietezza, tremore e sudorazione (sindrome serotoninergica).
Contatti il suo medico se nota alterazioni cutanee sospette, perché il rischio di cancro della pelle (melanoma) può aumentare con l’uso di questo medicinale (vedere paragrafo 2).
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono coinvolgere più di 1 persona su 10)
- Movimenti involontari (discinesia)
- Cefalea
Comuni (possono coinvolgere fino a 1 persona su 10)
- Dolore addominale
- Cadute
- Allergia
- Febbre
- Sindrome influenzale (influenza)
- Sensazione generale di non star bene (malessere)
- Dolore al collo
- Dolore al petto (angina pectoris)
- Pressione del sangue bassa quando si raggiunge la posizione eretta con sintomi come capogiro/testa leggera (ipotensione ortostatica)
- Diminuzione dell’appetito
- Costipazione
- Bocca secca
- Nausea e vomito
- Flatulenza
- Risultati anomali nei test sul sangue (leucopenia)
- Dolore alle articolazioni (artralgia)
- Dolore muscoloscheletrico
- Infiammazione delle articolazioni (artrite)
- Addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)
- Perdita di peso corporeo
- Sogni anomali
- Difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)
- Depressione
- Capogiro (vertigini)
- Contrazioni muscolari prolungate (distonia)
- Naso che cola (rinite)
- Irritazione della pelle (dermatite)
- Eruzione cutanea
- Occhi arrossati (congiuntivite)
- Urgenza urinaria
Non comuni (possono coinvolgere fino a 1 persona su 100)
- Ictus (accidente cerebrovascolare)
- Attacco di cuore (infarto del miocardio)
- Eruzione cutanea con vesciche (eritema vescicolobolloso)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Pressione sanguigna elevata
- Sonnolenza eccessiva
- Insorgenza improvvisa di sonno
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare RASAGILINA VIATRIS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene RASAGILINA VIATRIS
Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene rasagilina tartrato che corrisponde a
1 mg di rasagilina.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, acido tartarico, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco, acido stearico.
Descrizione dell’aspetto di RASAGILINA VIATRIS e contenuto della confezione
Le compresse di rasagilina sono di colore bianco-biancastro, oblunghe (circa 11,5 mm x 6 mm), biconvesse, con impresso “R9SE” su un lato e “1” sull’altro.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 e in blister perforati contenent 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 e 112 x 1.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell‘autorizzazione
| Viatris Limited | ||||
| Damastown Industrial Park | ||||
| Mulhuddart, Dublin 15 | ||||
| DUBLIN | ||||
| Irlanda | ||||
Produttore
| Synthon Hispania S.L., | |||
| C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, | |||
| 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, | |||
| Spagna | |||
| Mylan Hungary Kft, | |||
| Mylan utca 1 | |||
| H-2900 Komárom | |||
| Ungheria. | |||
| Synthon s.r.o |
,
| Brněnská 32/čp. 597 | |||
| 678 01 Blansko | |||
| Repubblica Ceca | |||
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft Tel: +36 1 465 2100 Danmark
Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris Norge AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.