Rimet 1 mg/mL spray nasale, soluzione – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Rimet 1 mg/mL spray nasale, soluzione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni mL contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Una singola dose (138 µL) contiene 140 microgrammi di xilometazolina cloridrato.

Eccipiente con effetti noti

Ogni mL contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Una singola dose (138 µL) contiene 14,3 microgrammi di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione.

Una soluzione limpida, da incolore a quasi incolore.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Per ripristinare la pervietà nasale durante la rinite catarrale acuta, la pollinosi o altra rinite allergica e durante la sinusite. Aiuta a drenare la secrezione dai seni paranasali durante la sinusite.

Viene utilizzato anche per decongestionare la mucosa nasofaringea e per facilitare la rinoscopia.

Rimet è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni.

1 spruzzo per narice, 1 o più volte al giorno secondo necessità, ma non più di 3 volte al giorno.

Deve esserci un intervallo di 8-10 ore tra 2 somministrazioni.

Come altri vasocostrittori, Rimet non deve essere utilizzato in modo continuativo per più di una settimana. La dose raccomandata non deve essere superata.

Popolazione pediatrica

Rimet 1 mg/mL non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di somministrare l'ultima dose giornaliera poco prima di coricarsi.

La pompa spray garantisce una buona diffusione della soluzione sulla superficie della mucosa. Il meccanismo di dosaggio consente un dosaggio accurato e previene un sovradosaggio involontario.

Il cappuccio di sicurezza deve essere rimosso.

La pompa deve essere premuta 5 volte prima della prima applicazione. Nel caso in cui lo spray non sia stato utilizzato per più di 14 giorni (dopo il primo utilizzo), premere una volta la pompa spray per preparare lo spray per un nuovo utilizzo. Lo spray viene caricato per l'uso successivo. Fare attenzione a non spruzzare negli occhi.

Rimet deve essere utilizzato dopo essersi soffiati il naso.

Il flacone viene tenuto verticalmente con il beccuccio rivolto verso l'alto tenuto tra due dita. Il paziente si sporge leggermente in avanti, il beccuccio viene inserito in una narice e la pompa spray viene premuta una volta. Tenere la pompa compressa fino alla rimozione dal naso. Una distribuzione ottimale dello spray si ottiene inspirando lentamente dal naso durante la nebulizzazione. Dopo l'uso, il beccuccio viene pulito, asciugato e coperto con il tappo di sicurezza.

Per prevenire una possibile diffusione dell'infezione, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

4.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Come altri vasocostrittori, la xilometazolina non deve essere utilizzata dopo l'ipofisectomia trans-sfenoidale o un intervento chirurgico che espone la dura madre.
• Mucosa nasale secca e infiammata (rinite secca).
• Pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come altri agenti simpaticomimetici, Rimet 1 mg/mL deve essere usato con cautela nei pazienti che mostrano una forte risposta alle sostanze adrenergiche evidenziata da segni di insonnia, capogiro, tremore, aritmia cardiaca o ipertensione.

Si consiglia cautela nei pazienti con

• ipertensione o malattie cardiovascolari
• ipertiroidismo
• diabete mellito
• iperplasia prostatica
• feocromocitoma
• trattati in concomitanza con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o in coloro che sono stati trattati negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5)

I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono presentare un rischio maggiore di gravi aritmie ventricolari.

Come altri vasocostrittori, la xilometazolina cloridrato non deve essere utilizzata in modo continuativo per più di una settimana consecutiva. Un uso prolungato o eccessivo può causare una congestione di "rimbalzo".

A seguito di un uso improprio, soprattutto in caso di uso prolungato e in caso di sovradosaggio di decongestionanti nasali, può verificarsi quanto segue:

• iperemia reattiva della mucosa nasale (rinite medicamentosa).
• atrofia della mucosa nasale.

Questo prodotto contiene benzalconio cloruro. L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Come per tutti i simpaticomimetici, non si può escludere un potenziamento degli effetti sistemici della xilometazolina con l'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) del tipo tranilcipromina (o in pazienti a cui questi medicinali sono stati somministrati nelle ultime 2 settimane), antidepressivi triciclici o tetraciclici, farmaciipertensivi, soprattutto in caso di sovradosaggio. L'uso concomitante non è raccomandato.

Possibile interazione con i beta-bloccanti, poiché la xilometazolina può modificare l'effetto di alcuni beta-bloccanti.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare Rimet durante la gravidanza.

Allattamento

Non vi è alcuna evidenza di effetti indesiderati sul bambino allattato al seno. Tuttavia poiché non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, deve essere usata cautela e Rimet può essere utilizzato durante l’allattamento al seno solo su raccomandazione del medico.

Fertilità

Non vi sono dati sufficienti riguardo agli effetti del trattamento con xilometazolina sulla fertilità e non sono disponibili studi sugli animali. A seguito del bassissimo effetto sistemico della xilometazolina cloridrato, gli effetti sulla fertilità sono molto improbabili.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Rimet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare reazioni avverse.

Le reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1 000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000)

Molto raro (<1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

4.9 Sovradosaggio

La somministrazione eccessiva di prodotti topici contenenti xilometazolina o la sua ingestione accidentale può causare severi capogiri, sudorazione, diminuzione significativa della temperatura corporea, cefalea, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L'ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti.

È necessario avviare adeguate misure di supporto in tutti i pazienti con sospetto sovradosaggio e in casi giustificati, è indicato un trattamento sintomatico urgente sotto controllo medico. Ciò comporta l'osservazione del paziente per diverse ore. In caso di sovradosaggio severo con arresto cardiaco, il paziente deve essere rianimato per almeno un'ora.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: preparazioni nasali, decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, simpaticomimetici, semplici

Codice ATC: R01AA07

La xilometazolina è un simpaticomimetico con azione alfa. La xilometazolina cloridrato, destinata all'uso nasale, ha un effetto vasocostrittore laddove si verifica la decongestione della mucosa nasale e delle aree adiacenti del rinofaringe. Vengono alleviati anche i sintomi associati all'ipersecrezione di muco e la somministrazione aiuta a rimuovere la secrezione accumulata. La congestione del naso viene eliminata e il paziente può respirare più facilmente attraverso il naso. L'effetto della xilometazolina cloridrato inizia entro 2 minuti e dura fino a 12 ore.

In uno studio in doppio cieco controllato con soluzione salina in pazienti con rinite acuta comune, l’effetto decongestionante della xilometazolina è stato significativamente migliore (p <0,0001) rispetto al placebo, come dimostrato dalle misurazioni rinomanometriche. Il sollievo dalla congestione nasale si è ottenuto due volte più velocemente dopo la somministrazione di xilometazolina rispetto alla somministrazione della soluzione salina, già 5 minuti dopo la somministrazione di xilometazolina (p = 0,047).

La xilometazolina cloridrato è ben tollerata anche nei pazienti con mucosa sensibile e non ne compromette la funzione mucociliare.

Studi in vitro hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l’attività infettiva dei rinovirus umani.

La xilometazolina cloridrato ha un pH bilanciato al range presente nella cavità nasale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di xilometazolina sono molto basse e vicine al limite di rilevazione quando il prodotto viene somministrato per via topica nel naso.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici basati su dosi tossiche e genotossiche ripetute non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo. Nei ratti e nei topi non sono stati osservati effetti teratogeni.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro

Disodio edetato

Sodio fosfato monobasico diidrato

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Sodio cloruro

Acqua depurata

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

Dopo l’apertura lo spray nasale non deve essere utilizzato per più di 1 mese.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro trasparente di colore ambrato (tipo III) con pompa spray in plastica bianca e tappo protettivo in polipropilene o HDPE, contenente 10 mL.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2139/2

Nové Město, 110 00 Praga 1

Repubblica Ceca

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

051025017 - "1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE" 1 FLACONE IN VETRO DA 10 ML CON POMPA SPRAY

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 08 ottobre 2024

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO