Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NEO-SYNEPHRINE
1. denominazione del medicinale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Un ml di soluzione per uso nasale contiene: fenilefrina cloridrato 2,5 mg.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1
3. forma farmaceutica
Gocce nasali, soluzione.
15 ml di soluzione per uso nasale 2,5 mg/ml.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale.
4.2. posologia e modo di somministrazione
1–2 gocce in ogni narice. Se necessario, ripetere fino a 3–4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.
Le gocce devono essere instillate in ciascuna narice con la testa reclinata in posizione laterale e bassa.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi.
Ipertiroidismo grave.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
I farmaci simpaticomimetici devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiache comprese le aritmie, malattie tiroidee, diabete mellito e ipertrofia prostatica. In questi casi l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. La congestione di rimbalzo è frequente con l'uso di decongestionanti nasali e può condurre ad un uso eccessivo del prodotto. E' pertanto necessario attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, può causare tachifilassi e quindi la ridotta efficacia del farmaco. L’abuso dei vasocostrittori nasali può indurre alterazioni prolungate della mucosa che possono risultare nella rinite atrofica medicamentosa.
I bambini sono più sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli effetti pressori della fenilefrina possono essere potenziati dall’uso contemporaneo di farmaci antidepressivi triciclici.
4.6. gravidanza e allattamento
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
Il prodotto va usato con cautela durante l’allattamento poiché non si può escludere che il farmaco venga escreto nel latte materno.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
Se usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza normalmente la guida o l’impiego di macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016
Come gli altri decongestionanti nasali, l’uso di Neo-Synephrine, soprattutto se usato per periodi superiori a 5 giorni, può indurre irritazione locale transitoria. La vasocostrizione indotta può essere seguita da vasodilazione o congestione di “rimbalzo”. Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato od in caso di assorbimento eccessivo di principio attivo attraverso le mucose infiammate, è possibile raramente la comparsa di effetti sistemici cardiovascolari (ipertensione seguita da ipotensione di rimbalzo, sudorazioni, bradicardia, pallore) e di stimolazione del sistema nervoso centrale (cefalea, insonnia, tremori, vertigini, irrequietezza (vedi anche sezione 4.9), osservati con le preparazioni orali e parenterali di fenilefrina.
4.9. sovradosaggio
Il prodotto, se accidentalmente ingerito può determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio accidentale, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti nasali per uso topico. Codice ATC: R01AA.
La fenilefrina è un agente simpaticomimetico con effetto principale sui recettori alfa adrenergici presenti sui vasi di capacitanza e di resistenza della mucosa nasale. La sua attività a livello locale sulla mucosa nasale determina vasocostrizione e conseguente riduzione della congestione della mucosa, migliorando i sintomi di ostruzione nasale. Alle dosi abituali la fenilefrina nasale non possiede effetti sistemici stimolanti sull’apparato cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La fenilefrina per via nasale ha una basso assorbimento sistemico, a causa del suo irregolare assorbimento a livello delle mucosa nasale e per il metabolismo di primo passaggio ad opera delle monoaminoossidasi (MAO) nel fegato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non vi sono dati preclinici rilevanti per l’uso nasale della fenilefrina.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
sodio citrato; sodio cloruro; 2-fenossietanolo; benzalconio cloruro; acido citrico anidro e acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Nessuna nota.
6.3. Validità
3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato (vedere anche sezione 6.4).
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Il flacone va conservato ben chiuso ed al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all'aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione e una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, non devono essere utilizzate, ma devono essere eliminate.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura
6.5. natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente un flacone in plastica, dotato di chiusura a prova di bambino e contagocce, dosato a 15 ml.
6.6. Istruzioni per l'uso
Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di sicurezza per renderne difficile l'apertura ai bambini.
Per aprire il flacone è necessario premere e contemporaneamente svitare. Si consiglia di appoggiare il flacone su una base. Per chiudere il flacone è sufficiente riavvitare normalmente.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2016
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. – via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)