Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE
1. denominazione del medicinale
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE 1 mg/mL spray nasale, soluzione
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE 1 mg/g gel nasale
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 mL di soluzione contengono:
Principio attivo : xylometazolina cloridrato 100 mg
Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro.
100 g di gel contengono:
Principio attivo : xylometazolina cloridrato 100 mg
Eccipiente con effetti noti: propile paraidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Spray nasale.
Gel nasale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione
Posologia
Adulti : 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 – 3 volte al giorno.
Bambini sopra i 12 anni : 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2 – 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare.
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale
Posologia
Adulti : 1 applicazione per narice, 2 o 3 volte al giorno.
Bambini sopra i 12 anni : 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso.
Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.
Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.
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4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in:
– malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi,
– glaucoma ed in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso,
– ipertrofia prostatica,
– ipertiroidismo,
– pazienti che hanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici trans-nasali con esposizione della dura madre.
Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamino ossidasi (iMAO) (vedere paragrafo 4.5).
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.
La xylometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo sotto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione, disturbo cardiaco e feocromocitoma.
L'uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
L’uso prolungato deve essere evitato perché può verificarsi congestione di rimbalzo con iperemia. Questo può richiedere un trattamento ripetuto con rischio di rinite cronica e atrofia della mucosa nasale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro (BAC) che ZERINODEK è irritante e può causare reazioni cutanee locali. Quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE in gel contiene propile paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
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Per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e può determinare positività ai test antidoping.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle MAO. Questi possono infatti causare un aumento della pressione arteriosa per i loro effetti sul sistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
A causa della mancanza di dati, l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere evitato.
La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non noti.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a 1/100); raro (da ≥1/10.000 a 1/1.000); molto raro (1/10.000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Frequenza non comune:
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Epistassi.
Frequenza non nota:
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, insonnia.
Patologie vascolari
Ipertensione.
Patologie cardiache
Tachicardia, palpitazioni, bradicardia riflessa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Fastidio nasale, congestione nasale.
Patologie gastrointestinali
Nausea.
Patologie renali e urinarie
Disturbo della minzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
In caso di uso eccessivo, soprattutto nei bambini, possono manifestarsi effetti sistemici tipici degli agenti alfa-simpaticomimetici.
I sintomi includono ipertensione, fotofobia, nausea, capogiro, cefalea, insonnia, palpitazioni, tachicardia, aritmie, ansia, oppressione toracica, depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione (che può essere associata ad ipotermia, bradicardia, sudorazione e capogiro) e che può portare a coma.
In caso di sovradosaggio o di accidentale assunzione per via orale, i pazienti devono essere indirizzati ad una struttura sanitaria e devono essere adottate le adeguate misure d’urgenza.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati;
Codice ATC: R01A A07
La xylometazolina cloridrato è un simpaticomimetico con spiccata attività alfa-adrenergica.
E’ un vasocostrittore con azione rapida e prolungata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Dati preclinici suggeriscono che il benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
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ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione:
Potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, Neroli essenza, benzalconio cloruro, acqua depurata.
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale:
carbomeri, sodio idrossido, propile paraidrossibenzoato, eucaliptolo, Neroli essenza, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
6.3 periodo di validità
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale
5 anni
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione
2 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione:
flacone in vetro da 10 g con valvola spray.
ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale:
tubo in alluminio araldizzato da 15 g.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Non pertinente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano.8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione AIC 026371017 ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale AIC 026371029
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 13 Maggio 1989
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Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010