Rimet 1 mg/mL spray nasale, soluzione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Rimet e a cosa serve

Rimet contiene il principio attivo xilometazolina cloridrato che appartiene ad una classe di medicinali denominati simpaticomimetici. La xilometazolina decongestiona le membrane della mucosa nasale e così facendo riduce l'ampia secrezione nasale e riporta i vasi sanguigni congestionati alle loro dimensioni normali. Aiuta a mantenere un passaggio nasale libero, facilitando la respirazione se si soffre di naso chiuso o congestionato.

Rimet è utilizzato per ripristinare la pervietà del naso chiuso causato da rinite acuta, febbre da fieno o altra rinite allergica o sinusite.

Il medico può anche prescriverlo per l’uso prima di un esame del naso professionale.

L'effetto di questo medicinale inizia entro 2 minuti e dura fino a 12 ore.

Questo medicinale è adatto per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.

È ben tollerato anche nei pazienti con mucosa nasale sensibile.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rimet

Non usi Rimet:

• se è allergico alla xilometazolina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico al naso. Consulti il medico o il farmacista per iniziare a usare la xilometazolina cloridrato.
• se ha un'infiammazione secca della mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca).
• se ha un glaucoma ad angolo stretto.

Informi il medico o il farmacista se queste condizioni la riguardano, poiché significa che questo medicinale non è adatto a lei.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rimet, se è affetto da una delle seguenti condizioni:

• Ipertensione.
• Patologie cardiache (ad esempio sindrome del QT lungo).
• Patologie vascolari.
• Eccessiva attività della ghiandola tiroidea.
• Diabete.
• Prostata ingrossata.
• Tumore della midollare del surrene (feocromocitoma).
• Se è in trattamento o è stato trattato con antidepressivi noti come inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nelle ultime 2 settimane.

Come altri medicinali comparabili, Rimet può causare disturbi del sonno, capogiro, tremori, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione del sangue nelle persone sensibili a questo. Si rivolga al medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

Come per altri medicinali che riducono il gonfiore della mucosa nasale, non può usare Rimet in modo continuativo per più di una settimana alla volta. Un uso prolungato o eccessivo può infatti portare ad un ispessimento della mucosa nasale, facendo sembrare che i sintomi per i quali si sta utilizzando lo spray nasale non siano scomparsi o addirittura siano ritornati. Se entro una settimana non si riscontra alcun miglioramento, contattare il medico.

Non superi le dosi raccomandate.

Evitare il contatto con occhi e bocca.

Bambini

Rimet 1 mg/mL non deve essere usato nei bambini sotto i 12 anni di età.

Altri medicinali e Rimet

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non usare la xilometazolina se sta usando (o ha usato nelle ultime 2 settimane) qualsiasi farmaco per la cura della depressione.

Questi includono:

• inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): non usi questo medicinale se sta usando IMAO o lo ha usato nelle ultime 2 settimane
• antidepressivi triciclici o tetraciclici

Può verificarsi un'interazione quando si utilizza la xilometazolina con antipertensivi. Esiste la possibilità di un'azione modificata dei beta-bloccanti (usati per trattare la pressione del sangue elevata, alcune patologie cardiache e l'aumento della pressione oculare).

Quando si assumono tali medicinali, è necessario tenerne conto e chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Rimet non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno. Consultare il proprio medico sull'idoneità di questo medicinale prima di prenderlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rimet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.

Rimet contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per mL. Benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

Attenzione per chi svolge attività sportive:

il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

3. Come usare Rimet

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Rimet non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

La dose raccomandata per adulti e bambini sopra i 12 anni:

1 spruzzo per narice, 1 o più volte al giorno secondo necessità, ma non più di 3 volte al giorno.

Deve esserci un intervallo di 8-10 ore tra 2 somministrazioni.

Modo d'uso

Rimuovere il tappo di sicurezza.

Premere la pompa spray 5 volte prima della prima applicazione. Nel caso in cui lo spray non sia stato utilizzato per più di 14 giorni (dopo il primo utilizzo), premere una volta la pompa spray per preparare lo spray per un nuovo utilizzo. Lo spray viene caricato per l'uso successivo. Assicurarsi di non spruzzare negli occhi o nella bocca.

Soffiarsi il naso.

Tenere lo spray nasale in posizione verticale e piegare leggermente la testa in avanti. Inserire il beccuccio in una narice e premere una volta la pompa spray. Mantenere la pompa spinta finché il beccuccio non viene rimosso dal naso. Applicare 1 spruzzo in ciascuna narice. Mentre preme la pompa spray deve inspirare lentamente attraverso il naso.

Pulisca ed asciughi il beccuccio dopo l'uso e lo copra con il tappo di sicurezza.

Per evitare una possibile diffusione dell'infezione, il flaconcino deve essere utilizzato da una sola persona.

Durata del trattamento

Non dovrebbe utilizzare lo spray nasale xilometazolina cloridrato per più di una settimana alla volta. Se i sintomi non scompaiono o addirittura si ripresentano dopo aver usato lo spray per 1 settimana, deve parlare con un medico. Il medico può darle ulteriori consigli sul trattamento della sua condizione.

Se usa più Rimet di quanto dovrebbe

Se ha usato una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Il sovradosaggio può verificarsi sia mediante somministrazione attraverso il naso che attraverso la bocca. Il sovradosaggio può manifestare i seguenti sintomi, soprattutto nei bambini piccoli: ansia, agitazione, delirio (allucinazioni) o convulsioni alternate da riduzione della temperatura corporea, forma molto estrema di sonnolenza fino allo stato di incoscienza (letargia) o coma. Altri segni di sovradosaggio possono essere: costrizione pupillare o anche dilatazione della pupilla, sudorazione, pallore, colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi), palpitazioni e apnea (cessazione temporanea della respirazione).

Se dimentica di usare Rimet

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rimet

Se interrompe l'uso di questo medicinale non si verificheranno anomalie.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l'uso di questo medicinale e contatti il medico o vada al pronto soccorso di un ospedale vicino se lei o il suo bambino manifestate uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare e deglutire;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• forte prurito, accompagnato da eruzioni cutanee rosse e orticaria .

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• naso secco o fastidio nasale, sensazione di bruciore;
• nausea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• sanguinamento dal naso.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):

• capogiro;
• tremore;
• insonnia;
• disturbi della vista (disturbi visivi), che sono transitori;
• battito cardiaco irregolare e accelerato;
• aumento della pressione del sangue;
• reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rimet

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad o EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Una confezione aperta può essere utilizzata fino a 1 mese dopo l'apertura. Per aiutarla a ricordare, scriva la data in cui l'hai aperta nello spazio sulla confezione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rimet

• Il principio attivo è la xilometazolina cloridrato. Un mL di Rimet contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Una singola dose (138 microlitri) contiene 140 microgrammi di xilometazolina cloridrato.
• Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio cloruro e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Rimet e contenuto della confezione

Rimet è una soluzione limpida, da incolore a quasi incolore.

Rimet è confezionato in un flacone di vetro marrone (10 mL) con una pompa spray in plastica bianca e un cappuccio protettivo in polipropilene o HDPE.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2139/2

Nové Město, 110 00 Praga 1

Repubblica Ceca

Produttore

Basic Pharma Manufacturing BV

Burgemeester Lemmensstraat 352

Geleen 6163 JT

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a