Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VICKS SINEX
Vicks Sinex Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare
2. composizione qualitativa e quantitativa
– Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500 % p/v. 1 ml di prodotto contiene 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato.
– Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare (soluzione acquosa incolore con odore di mentolo per applicazioni nasali topiche).
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1–2 nebulizzazioni per narice ogni 8 – 12 ore, salvo diversa indicazione del medico. Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il nebulizzatore con moto rapido e deciso. Dopo l’applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.
Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica, in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.
L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Vicks Sinex Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro, può causare broncospasmo.
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Il benzalconio cloruro specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Esiste la possibilità di interazione tra ammine simpaticomimetiche come l’ossimetazolina con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia l’uso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO (vedere paragrafo 4.3). L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l’ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non ci sono studi sull’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.
Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti indesiderati suddivisi con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (>1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Raro :
Patologie dell’occhio : irritazione degli occhi, fastidio o rossore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : fastidio o irritazione del naso, della bocca o della gola, starnuti.
Molto raro :
Patologie cardiache : tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa.
Patologie del sistema nervoso centrale : insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilità e cefalea.
Patologie gastrointestinali : nausea.
Patologie renali e urinarie : disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggioi sintomi dovuti ad un moderato o acuto sovradosaggio possono includere midriasi, nausea, cianosi, febbre, tachicardia, aritmie cardiache, ipertensione, dispnea, arresto cardiaco, fotofobia, cefalea, intensa oppressione toracica e, nei bambini, grave depressione del sistema nervoso centrale con sintomi come la diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e perdita di coscienza che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
Trattamento
Il trattamento deve essere sintomatico. Nei casi più seri è richiesta intubazione e respirazione artificiale.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali ed altri preparazioni per uso topico, simpaticomimetici non associati, codice ATC: R01AA05
Vicks Sinex Aloeè un farmaco che si basa sulle proprietà vasocostrittrici e decongestionanti dell’ossimetazolina cloridrato coadiuvata dalle ben note proprietà balsamiche di Mentolo, Canfora ed Eucaliptolo, ed è usato per alleviare gli sgradevoli sintomi legati alla congestione della mucosa nasale, quali naso chiuso e ipersecrezione, tipici del raffreddore e dell’influenza.
La soluzione viene somministrata senza ricorrere a gas propellenti, bensì mediante la semplice azione meccanica esercitata premendo sul nebulizzatore.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La via di somministrazione mediante Nebulizzatore Nasale, la esigua quantità somministrata con la dose singola, ed il fatto che il dosaggio venga ripetuto ogni 8 –12ore, fanno si che i livelli di ossimetazolina eventualmente assorbiti e posti in circolo, raramente raggiungano valori di significato farmacologico. In ogni caso, l’ossimetazolina viene immediatamente metabolizzata dai sistemi enzimatici, in particolare dalla Mono-Amino-Ossidasi, poi coniugata ed inattivata a livello epatico, e, quindi, escreta quasi totalmente per via renale, sotto forma di metaboliti e, solo in minima parte, immodificata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità di Vicks Sinex Aloe è assai bassa, tanto che DL 50 per via orale nel topo e nel ratto non ha potuto essere determinata. Infatti tale DL 50 è maggiore di 5 ml/kg, che è la massima dose praticabile all’animale. Ciò significa che a questa dose nessuno degli animali è morto; la somministrazione di dosi superiori provoca la morte per cause meccaniche e non tossiche. La tossicità cronica per via orale è stata determinata in due specie animali (ratto e cane beagle) somministrando come dose massima, 0,132 ml/kg/die di Vicks Sinex Aloe per la durata di 3 mesi. Tali dosaggi, che rappresentano oltre 10 volte la dose terapeutica umana, ripetuti per
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90 giorni, non hanno evidenziato effetti tossici. Un altro gruppo per ciascuna delle due specie animali (ratti e cani) è stato trattato allo stesso modo e con gli stessi dosaggi per via orale per due mesi. Gli stessi animali sono stati poi trattati per inalazione nasale di Vicks Sinex Aloe nebulizzato per 15 minuti. al giorno per ulteriori 30 giorni. Il comportamento e la crescita degli animali del primo e del secondo gruppo sono stati normali, gli esami ematoserologici hanno fornito dati nella norma e, dopo sacrificio, non si è riscontrato, all’esame necroscopico ed istologico, alcun danno a carico dei principali organi.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indure cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Levomentolo, Sodio citrato, Acido citrico anidro, Benzalconio cloruro soluzione, Disodio edetato, Eucaliptolo (Cineolo), Sorbitolo liquido non cristallizzabile, Aloe vera, Acesulfame potassico, L-Carvone, Polisorbato 80, Alcol benzilico e Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità con altri farmaci.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone nebulizzatore è di 3 mesi.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone nebulizzatore da 15 ml, in vetro, con erogatore, dotato di tappo 15 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROCTER & GAMBLE S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta 11 – 00144 Roma.8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Vicks Sinex Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare A.I.C. n. 023198029
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 03 Agosto 1990
Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
– Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500% p/v. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato.
– Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Spray nasale, soluzione (soluzione acquosa, incolore con odore di mentolo, per applicazioni nasali topiche).
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1–2 spruzzi per narice ogni 8–12 ore, salvo diversa indicazione del medico. Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere con moto rapido e deciso. Dopo l’applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.
Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica, in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.
Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.
L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione contiene benzalconio cloruro, può causare broncospasmo.
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Il benzalconio cloruro specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Esiste la possibilità di interazione tra ammine simpaticomimetiche come l’ossimetazolina con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia l’uso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO (vedere paragrafo 4.3 ) L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l’ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non ci sono studi sull’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento. Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti indesiderati suddivisi con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (>1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Raro :
Patologie dell’occhio : irritazione degli occhi, fastidio o rossore.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : fastidio o irritazione del naso, della bocca o della gola; starnuti.
Molto raro :
Patologie cardiache : tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa.
Patologie del sistema nervoso : insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilità e cefalea.
Patologie gastrointestinali : nausea.
Patologie renali e urinarie : disturbi della minzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Sintomi
I sintomi dovuti ad un moderato o acuto sovradosaggio possono includere midriasi, nausea, cianosi, febbre, tachicardia, aritmie cardiache, ipertensione, dispnea, arresto cardiaco, fotofobia, cefalea, intensa oppressione toracica e, nei bambini, grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con sintomi come la diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e perdita di coscienza che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico. Nei casi più seri è richiesta intubazione e respirazione artificiale.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico, simpaticomimetici non associati, codice ATC: R01AA05.
Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione è un medicamento che si basa sulle proprietà vasocostrittrici e decongestionanti dell’ossimetazolina cloridrato coadiuvata dalle ben note proprietà balsamiche di Mentolo, Canfora ed Eucaliptolo, ed è usato per alleviare gli sgradevoli sintomi legati alla congestione della mucosa nasale, quali naso chiuso e ipersecrezione, tipici del raffreddore e dell’influenza.
La soluzione viene somministrata senza ricorrere a gas propellenti, bensì mediante la semplice azione meccanica esercitata premendo sul contenitore.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La via di somministrazione mediante Spray Nasale, la esigua quantità somministrata con la dose singola, ed il fatto che il dosaggio venga ripetuto ogni 812 ore, fanno si che i livelli di ossimetazolina eventualmente assorbiti e posti in circolo, raramente raggiungano valori di significato farmacologico. In ogni caso, l’ossimetazolina viene immediatamente metabolizzata dai sistemi enzimatici, in particolare dalla Mono-Amino-Ossidasi, poi coniugata ed inattivata a livello epatico, e, quindi, escreta quasi totalmente per via renale, sotto forma di metaboliti, e, solo in minima parte, immodificata.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità di Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione è assai bassa, tanto che DL 50 per via orale nel topo e nel ratto non ha potuto essere determinata. Infatti tale DL 50 è maggiore di 5 ml/kg, che è la massima dose praticabile all’animale. Ciò significa che a questa dose nessuno degli animali è morto, e dosi superiori ad essa non possono essere somministrate senza provocare la morte per cause meccaniche e non tossiche. La tossicità cronica per via orale è stata determinata in due specie animali (ratto e cane beagle) somministrando ad essi come dose massima, 0,132 ml/kg/die di Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione per la durata di 3 mesi. Tali dosaggi, che rappresentano oltre 10 volte la dose terapeutica umana, ripetuti per 90 giorni, non hanno evidenziato effetti tossici. Un altro gruppo per ciascuna delle due specie animali (ratti e cani) è stato trattato allo stesso modo e con gli stessi
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dosaggi per via orale per due mesi. Gli stessi animali sono stato poi trattati per inalazione nasale di Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione nebulizzato per 15 minuti. al giorno per ulteriori 30 giorni. Il comportamento e la crescita degli animali del primo e del secondo gruppo sono stati normali, gli esami ematoserologici hanno fornito dati nella norma e, dopo sacrificio, non si è riscontrato, all’esame necroscopico ed istologico, nessun danno a carico dei principali organi.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio dellamucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indure cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Levomentolo, sodio citrato, polimero dell’isottilpoliossietilfenolo (tiloxapolo), acido citrico anidro, clorexidina digluconato soluzione, benzalconio cloruro, canfora racemica, disodio edetato, eucaliptolo, sodio idrossido, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità con altri farmaci.
6.3 periodo di validità
4 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in plastica da 15 ml spray, dotato di tappo a vite
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PROCTER & GAMBLE S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta 11 – 00144 Roma.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione A.I.C. n. 023198017
9. data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione data della prima autorizzazione: 04 agosto 1981
Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010