Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BRUNIZINA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale.
1. denominazione del medicinale.BRUNIZINA 0.1% collirio, soluzione
2. Composizione quali-quantitativa.
2. Composizione quali-quantitativa.100 ml contengono.
Principi attivi:
Nafazolina cloridrato g 0.100.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica.
Collirio.
4. informazioni cliniche.
4.1. indicazioni terapeutiche.
Stati congestizi della congiuntiva, bruciore, prurito, irritazione oculare.
4.2. Posologia e metodo di somministrazione.
Instillare una o due gocce, due-tre volte al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
4.3. controindicazioni.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Non deve essere usato in soggetti con glaucoma ad angolo stretto o gravi malattie dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
Non superare le dosi consigliate. Il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi; in caso contrario è possibile che si verifichino effetti indesiderati.
Dopo un breve periodo di trattamento, se l'irritazione dell'occhio persiste od aumenta, è opportuno interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e diabete.
4.5. Interazione con altri farmaci ed altre forme d'interazione.
Il prodotto va usato con cautela nei pazienti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.
4.6. Uso in caso di gravidanza o di allattamento.
Non sono note controindicazioni.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Non sono noti.
4.8. effetti indesiderati.
L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
4.9. sovradosaggio.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.
5. proprietà farmacologiche.
5.1 proprietà farmacodinamiche. gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici. simpatico-mimetici impiegati come decongestionanti.
Tossicità acuta. DL50 per via orale superiore a ml 2,5/Kg nel ratto. Tossicità orale sub-acuta: ml 0,5/Kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico. I parametri biochimici e gli esami istologici effettuati negli animali utilizzati sono risultati nella norma. Il collirio non svolge alcun effetto allergizzante, né alcuna azione irritante sulla congiuntiva.
6. informazioni farmaceutiche.
6.1. elenco degli eccipienti.
Sodio cloruro; p-ossibenzoici esteri; benzalconio cloruro; acqua depurata.
6.2. incompatibilità.
Non sono note.
6.3. validità.
In confezionamento integro: 5 anni.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.5. Natura del contenitore e confezione.
Flacone da ml 10 in politene, completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.
6.6. Istruzioni per l'uso, modo d'impiego.
Nessuna in particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia).
8. Numero di A.I.C.
8. Numero di A.I.C.A.I.C. n. 005408012.
9. data della prima autorizzazione/data ultimo rinnovo dell'autorizzazione.
9. data della prima autorizzazione/data ultimo rinnovo dell'autorizzazione.Gennaio 1959 / Maggio 2005.
10. Data dell'ultima revisione testo.
10. Data dell'ultima revisione testo.Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
0.2% gocce nasali e 0.2% Spray nasale
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale.
BRUNIZINA 0.2% gocce nasali e 0.2% spray nasale.
2. composizione qualitativa e quantitativa.
2. composizione qualitativa e quantitativa.100 ml di soluzione nebulizzata e 100 ml di gocce contengono:
Principio attivo: Nafazolina cloridrato g 0.200.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. Forme farmaceutiche.
3. Forme farmaceutiche.0.2% gocce nasali, soluzione – 1 flacone da 10 ml
0.2% spray nasale, soluzione – 1 flacone da 10 ml
4. informazioni cliniche.
4.1. indicazioni terapeutiche.
Decongestionante nei processi infiammatori nasali, paranasali e nasofaringei.
4.2. posologia e modo di somministrazione.
– soluzione gocce: tre-quattro gocce per instillazioni endo-nasali, due o tre volte al giorno. Per aerosol nasale e faringeo: diluire una parte di soluzione in due parti di acqua distillata;
– soluzione nebulizzata: tre nebulizzazioni endo-nasali, due o tre volte al giorno.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
4.3. controindicazioni.
Ipersensibilità e verso i componenti del prodotto. Riniti croniche. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Ipertiroidismi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminossidasi. Non assumere per via orale. Non impiegare per più di quattro giorni consecutivi.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni d'uso.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito, può determinare fenomeni tossici.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. La ripetizione delle applicazioni per lunghi periodi di tempo può risultare dannosa.
Pertanto, qualora non si apprezzino risultati favorevoli entro pochi giorni dall'inizio del trattamento, sospendere l'uso del preparato e consultare il medico.
La congestione di rimbalzo è frequente con l'uso di decongestionanti nasali, e può condurre, con circolo vizioso, ad un uso eccessivo del prodotto: attenersi pertanto con scrupolo alle dosi consigliate. Casi di sovradosaggio sono più frequenti e più gravi nei
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
bambini. Particolare cautela va adottata nei bambini, negli anziani e nelle donne nei primi mesi di gravidanza. Ai bambini ed alle persone sensibili è opportuno somministrare il preparato ad una concentrazione dello 0,50 per mille, aggiungendo, cioè, ad una parte di Rino BRUNIZINA tre parti di acqua.
4.5. Interazioni con altri farmaci ed altre forme d'integrazione.
Non sono note.
4.6. Uso in caso di gravidanza o di allattamento.
Particolare cautela nell'uso del prodotto deve essere adottata durante i primi mesi di gravidanza e nel periodo dell'allattamento.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Non sono noti.
4.8. effetti indesiderati.
Il prodotto può causare localmente fenomeni di intolleranza o congestione mucosa di rimbalzo.
Per trattamenti ad alte dosi o per terapie prolungate oltre i quattro giorni, l'assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate può determinare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
In caso di sovradosaggio, come in caso di assunzione accidentale per via orale, si manifesta ipertensione arteriosa, tachicardia, senso di oppressione toracica, cefalea intensa e, nei bambini, ipotermia, depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, sintomi questi che richiedono l'applicazione di adeguate misure di urgenza.
4.9. sovradosaggio.
Non superare le dosi indicate, al fine di evitare effetti collaterali, quali bradicardia, sonnolenza, danni alla mucosa nasale.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche – 5.2 proprietà farmacocinetiche
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti rinologici. Decongestionanti nasali per uso topico. Simpaticomimetici non steroidei.
La nafazolina è un simpaticomimetico appartenente al gruppo degli imidazolici; per applicazione locale determina un'intensa vasocostrizione della mucosa nasale, per cui può essere utilmente impiegata come decongestionante in varie affezioni che si accompagnano ad edema ed iper-secrezione della mucosa nasale. Rispetto ai corticosteroidi presenta una più elevata efficacia e quindi può essere usato a dosaggi relativamente bassi.
5.3. Dati preclincii di sicurezza.
Tossicità acuta, DL50 per via orale: superiore a ml 2,5/kg nel ratto. Tossicità orale subacuta: ml 0,5/kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico. I parametri biochimici e gli esami istologici eseguiti sugli animali trattati sono risultati nella norma. La soluzione non presenta alcuna azione allergizzante, né alcun effetto irritante sulla mucosa nasale.
6. informazioni farmaceutiche.
6.1. elenco degli eccipienti.
p-ossibenzoici esteri, acqua depurata.
6.2. incompatibilità.
Non sono note.
6.3. periodo di validità.
In confezionamento integro: anni cinque.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione.
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
6.5. Natura dei contenitori e confezioni.
– soluzione gocce: flacone contagocce in politene da ml 10
– soluzione nebulizzata: flacone con nebulizzatore in politene da ml 10.
6.6. Istruzioni per l'uso, modo d'impiego.
Nessuna in particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia).
8. Numero di A.I.C.
BRUNIZINA 0.2% gocce nasali A.I.C. N. 005408024
BRUNIZINA 0.2% spray nasale A.I.C. N. 005408036
9. Data di prima autorizzazione/Data ultimo rinnovo AIC.
Gocce Ottobre 1951/Maggio 2005
Spray Ottobre 1951/Maggio 2005