Foglio illustrativo - PICOPREP
1. Che cos’è PICOPREP e a cosa serve
PICOPREP è una polvere che contiene picosolfato di sodio, un lassativo che agisce aumentando l’attività dell’intestino. PICOPREP contiene anche magnesio citrato, un altro tipo di lassativo che agisce richiamando acqua nell’intestino per provocare un effetto di lavaggio.
PICOPREP è usato negli adulti, adolescenti e bambini a partire dal 1° anno di età per pulire l’intestino prima di un esame radiografico, endoscopico o prima di un intervento chirurgico, se ritenuto clinicamente necessario.
2. Cosa deve sapere prima di usare PICOPREP
Non usi PICOPREP se:
- è allergico al sodio picosolfato/ossido di magnesio/acido citrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- ha ridotta capacità di svuotamento dello stomaco (ritenzione gastrica)
- ha ulcere dello stomaco o dell’intestino
- soffre di gravi malattie renali
- ha una occlusione o una perforazione intestinale
- al momento è ammalato o si sente poco bene
- deve essere sottoposto a chirurgia addominale, ad esempio per appendicite acuta
- il suo medico l’ha informata di avere una insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non pompa il sangue in maniera efficace)
- soffre di una malattia infiammatoria dell’intestino attiva quale ad esempio il morbo di Chron o la colite ulcerosa
- il suo medico l’ha informata di avere valori di magnesio nel sangue troppo alti
- ha molta sete o pensa di essere gravemente disidratato
- il suo medico l’ha informata di avere i muscoli danneggiati e che stanno rilasciando il loro contenuto nel sangue
soffre di:
- ileo (blocco intestinale o insufficienza della normale motilità intestinale),
- colite tossica (danno alle pareti intestinali),
- megacolon tossico (espansione dell’intestino crasso).
In queste condizioni, i movimenti del contenuto intestinale possono essere ridotti o impediti. I sintomi comprendono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dolorabilità al tatto o rigonfiamento, dolore di tipo colico e febbre.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PICOPREP:
- se è stato sottoposto recentemente a chirurgia addominale
- se soffre di problemi al cuore o ai reni
- se soffre di malattie infiammatorie dell’intestino come ad esempio colite ulcerosa e morbo di Crohn
- se deve assumere PICOPREP prima di un intervento chirurgico all’intestino.
Deve assicurarsi di bere sufficienti quantità di liquidi e di elettroliti durante il trattamento. Questo è particolarmente importante se ha un’età inferiore a 18 anni, è anziano o fisicamente debole.
Se l’inizio della procedura è previsto nel primo mattino, può essere necessario assumere la seconda dose durante la notte e possono verificarsi possibili disturbi del sonno.
La durata della pulizia intestinale non deve superare le 24 ore, perché una preparazione più lunga può aumentare il rischio di squilibrio di acqua e minerali nell'organismo.
Altri medicinali e PICOPREP
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
E’ particolarmente importante informare il medico se sta già assumendo:
- lassativi di massa, ad esempio crusca
- medicinali per via orale prescritti dal medico, specialmente se prescritti regolarmente dato che la loro efficacia può essere modificata, ad esempio contraccettivi, antibiotici, antidiabetici, ferro, penicillamine o antiepilettici. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima e non prima di 6 ore dopo aver preso PICOPREP
- farmaci che possono sbilanciare l’equilibrio idrico e/o degli elettroliti quali ad esempio diuretici, steroidi, litio, digossina, antidepressivi, carbamazepina o antipsicotici.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PICOPREP non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, siate sicuri di avere un rapido accesso ad una toilette per tutto il tempo di azione del farmaco dopo ogni dose, fino al termine del suo effetto.
PICOPREP contiene potassio, lattosio e sodio
Ogni bustina contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio. Se soffre di problemi renali o è sottoposto ad una dieta per il controllo del potassio, ne parli col suo medico.
Questo medicinale contiene anche lattosio. Se il medico le ha detto di essere intollerante ad alcuni zuccheri, prima di assumere questo medicinale informi il medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cioè essenzialmente "senza sodio".
3. Come usare PICOPREP
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
PICOPREP polvere deve essere sciolto in una tazza di acqua fredda (circa 150 ml). Mescolare 2-3 minuti e quindi bere la soluzione. A volte la soluzione si riscalda quando PICOPREP si scioglie. Se ciò accade, aspettare a bere fino a che la soluzione diventa sufficientemente fredda.
Adulti (compresi gli anziani) e ragazzi di età uguale o superiore a 9 anni
La dose raccomandata è di una bustina da prendere da 10 a 18 ore prima dell’inizio della procedura e una bustina da 4 a 6 ore prima dell’inizio della procedura.
L’assunzione della prima bustina deve essere seguita da almeno cinque dosi da 250 ml di liquidi chiari (non solo acqua) nell’arco di diverse ore e l’assunzione della seconda bustina da almeno tre dosi da 250 ml di liquidi chiari (non solo acqua) nell’arco di diverse ore. I liquidi chiari (non solo acqua) possono essere assunti fino a 2 ore prima dell’inizio della procedura. Non bere solo acqua.
Bambini (età inferiore a 9 anni)
Per le tempistiche di somministrazione nei bambini, fare riferimento alle istruzioni fornite per gli adulti.
Con il prodotto viene fornito un cucchiaio dosatore.
Da 1 fino a 2 anni: prima dose di 1 cucchiaio, seconda dose di 1 cucchiaio
Da 2 fino a 4 anni: prima dose di 2 cucchiai, seconda dose di 2 cucchiai
Da 4 fino a 9 anni: prima dose di 1 bustina (presa come descritto sotto “Adulti”), seconda dose di 2 cucchiai
Dai 9 anni in su: dose dell’adulto.
Per misurare la dose con il cucchiaio dosatore:
- Riempire il cucchiaio con un po’ di polvere dalla bustina.
- Passare il dorso di un coltello sulla superficie del cucchiaio dosatore.
- La polvere rimasta nel misurino corrisponde ad un cucchiaio (4 g di polvere).
Versare la polvere dal cucchiaio in una tazza di acqua. La tazza deve contenere:
- approssimativamente 50 ml di acqua se sta misurando un cucchiaio di polvere
- approssimativamente 100 ml di acqua se sta misurando due cucchiai di polvere
- Mescolare nella tazza per 2-3 minuti.
- Bere la soluzione. A volte la soluzione diventa calda quando PICOPREP si dissolve. Se questo succede, aspettare a bere fino a che la soluzione diventa sufficientemente fredda.
- Eliminare qualsiasi residuo di polvere rimasto nella bustina.
Ci si aspetta frequenti movimenti di svuotamento dell’intestino che possono verificarsi in qualsiasi momento dopo aver preso una dose di PICOPREP. Sia dunque sicuro di avere un facile accesso ad un bagno per tutto il tempo in cui è in trattamento con PICOPREP, finchè l’effetto sarà esaurito.
Per ripristinare i liquidi persi, è importante bere abbondantemente liquidi chiari (non solo acqua) durante il trattamento con PICOPREP finchè i movimenti intestinali siano terminati. In generale, deve cercare di bere liquidi chiari (non solo acqua) quando ha sete. Non bere solo acqua.
I liquidi chiari devono includere una varietà di succhi di frutta senza polpa, bibite, brodo, tè, caffè (senza latte, soia o panna) e acqua. Non bere solo acqua.
Il successo della procedura ospedaliera a cui è sottoposto dipende dal grado di pulizia dell’intestino che deve essere il massimo possibile. La procedura potrebbe dover essere ripetuta se l’intestino non risulta sufficientemente pulito. Segua sempre le istruzioni sulla dieta ricevute dal medico.
PICOPREP non deve essere utilizzato come lassativo di routine.
Se prende più PICOPREP di quanto deve
Se prende più PICOPREP di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Se dimentica di prendere PICOPREP
Chieda consiglio al medico, farmacista o infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti immediatamente il suo medico in caso dei seguenti effetti indesiderati poiché potrebbero essere gravi:
- reazione allergica inclusi per esempio eruzione cutanea, arrossamento della pelle, orticaria, prurito, gonfiore della gola e/o respirazione difficoltosa (non comune)
- cambiamento dello stato di coscienza, come perdita o abbassamento del livello di coscienza (non comune)
- confusione/disorientamento (non comune)
- sincope/mancamento (non comune)
- capogiri/stordimento mentale (non comune)
- crisi convulsive (non comune)
- dolore addominale (comune)
- vomito (comune)
Altri effetti indesiderati conosciuti di PICOPREP sono descritti di seguito:
Comuni (meno di 1 paziente su 10 ma più di 1 paziente su 100):
- Mal di testa
- Nausea
- Ipermagnesiemia (livelli elevati di magnesio nel sangue)
Non comuni (meno di 1 paziente su 100, ma più di 1 paziente su 1000):
- Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
- Come effetto clinico principale, possono verificarsi accentuati movimenti intestinali molto regolari o diarrea. Tuttavia, se tali movimenti diventassero fastidiosi o motivo di preoccupazione, contatti il medico.
Rari (meno di 1 paziente su 1000, ma più di 1 paziente su 10000):
- Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
- Ulcere dell’intestino
- Perdita involontaria/accidentale del contenuto dell’intestino (incontinenza anale)
- Dolore anale
Se un qualsiasi effetto indesiderato peggiora contatti il medico o l’infermiere. Se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare PICOPREP
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Monouso. Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PICOPREP
I principi attivi di una bustina sono: 10 mg di sodio picosolfato, 3,5 g di ossido di magnesio leggero e 12 g di acido citrico.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di potassio, sodio saccarinato e aroma naturale spray secco all’arancia che contiene gomma di acacia, lattosio, acido ascorbico, idrossianisolo butilato.
Descrizione dell’aspetto di PICOPREP e contenuto della confezione
Il suo medicinale si chiama PICOPREP ed è una polvere per soluzione orale.
E’ fornito in confezioni da 2 bustine, 100 bustine (50 confezioni, ognuna contenente 2 bustine) o 300 bustine (150 confezioni, ognuna contenente 2 bustine).
Nella confezione è incluso un cucchiaio dosatore, in modo da assicurare il corretto dosaggio per i bambini. Il cucchiaio è usato per misurare 4 g di polvere (4,75 ml). Deve usare il cucchiaio solo per il dosaggio in bambini di età inferiore ai 9 anni.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati, 18
20159 - MILANO
Produttori
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni PICOLAX Regno Unito PICOPREP Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
<Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): https://www.aifa.gov.it/ >.