Foglio illustrativo - CONFETTO FALQUI C.M.
1. Che cos’è CONFETTO FALQUI C.M. e a cosa serve
CONFETTO FALQUI C.M. contiene bisacodile. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi di contatto.
CONFETTO FALQUI C.M. agisce stimolando i movimenti dell’intestino, accelerando il passaggio del contenuto dell’intestino.
CONFETTO FALQUI C.M. si usa negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino CONFETTO FALQUI C.M.
Non prenda/non dia al suo bambino CONFETTO FALQUI C.M.
- Se lei e/o il suo bambino siete allergici al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se lei e/o il suo bambino soffrite di un arresto della progressione del contenuto intestinale dovuto ad un blocco della muscolatura dell’intestino (ileo paralitico);
- se lei e/o il suo bambino soffrite di condizioni addominali acute, come infiammazione dell’appendice, una parte dell’intestino (appendicite), e gravi dolori alla pancia associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi malattie;
- se lei e/o il suo bambino soffrite di ostruzione o restringimento dell’intestino (stenosi intestinale);
- se lei e/o il suo bambino soffrite di infiammazione acuta dello stomaco e dell’intestino;
- se lei e/o il suo bambino soffrite di sanguinamento dal retto di origine sconosciuta;
- se lei e/o il suo bambino soffrite di grave perdita di acqua dall’organismo (stato di disidratazione);
- se il suo bambino ha un’età inferiore ai 2 anni;
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino CONFETTO FALQUI C.M.
Sono stati riportati casi di vertigini e/o svenimento (sincope) dopo assunzione di CONFETTO FALQUI C.M.. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di CONFETTO FALQUI C.M., potrebbero essere interpretati come manifestazione di "svenimento (sincope) da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta riflessa al dolore alla pancia correlato alla stitichezza stessa.
Come tutti i lassativi non prenda/non dia al suo bambino CONFETTO FALQUI C.M. giornalmente o per periodi prolungati senza che il medico abbia prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
In particolare, consulti il medico:
- quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti;
- se è anziano o in condizioni di salute non buone;
- se lei/il suo bambino soffrite di diabete mellito, pressione sanguigna alta (ipertensione) o malattia del cuore (cardiopatia).
- se lei e/o il suo bambino avete manifestato intolleranza a zuccheri (Vedere il paragrafo “CONFETTO FALQUI C.M. contiene saccarosio e sorbitolo”);
Abuso di lassativi
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di liquidi (disidratazione) o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
(ipopotassiemia).
Nei casi più gravi la diminuzione di potassio può causare disturbi del cuore o dei muscoli specialmente nel caso in cui sia sottoposto a trattamento contemporaneo con alcuni farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci), con farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici) o con quelli che si usano per curare l’infiammazione (corticosteroidi).
I sintomi da perdita intestinale di liquidi (disidratazione) possono essere sete e riduzione dell’eliminazione della quantità di urine (oliguria).
La perdita di liquidi (disidratazione) può essere pericolosa se lei/il suo bambino soffrite di una ridotta funzionalità renale (insufficienza renale) o se lei è anziano; interrompa quindi il trattamento con CONFETTO FALQUI C.M. e consulti il medico.
Può verificarsi anche la presenza di sangue nelle feci (ematochezia), che è generalmente lieve e scompare da sola.
Eviti un uso frequente o prolungato del medicinale poiché può provocare assuefazione e dipendenza
(cioè necessità di aumentare progressivamente il dosaggio e non riuscire a fare a meno del medicinale), oltre che stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
I lassativi stimolanti incluso CONFETTO FALQUI C.M. non contribuiscono alla perdita di peso.
Bambini
Questo medicinale non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 2 anni (Vedere il paragrafo “Non prenda CONFETTO FALQUI C.M.”).
Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, CONFETTO FALQUI C.M. può essere assunto solo dopo aver consultato il medico.
Altri medicinali e CONFETTO FALQUI C.M.
Informi il medico o il farmacista se lei/il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:
- diuretici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria) o adrenocorticosteroidi (medicinali per il trattamento dell’infiammazione). Se usa questi medicinali e dosi eccessive di CONFETTO FALQUI C.M. può aumentare il rischio di uno squilibrio degli elementi contenuti nel sangue (elettroliti). Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi (medicinali per il trattamento dei disturbi cardiaci);
- antiacidi (medicinali per il trattamento del bruciore di stomaco). Possono modificare l’effetto del medicinale; lasci trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Eviti quindi di prendere/dare al suo bambino contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso/dato al suo bambino un medicinale lasci trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
L’uso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di CONFETTO FALQUI C.M..
CONFETTO FALQUI C.M. con bevande
Il latte può modificare l’effetto del medicinale; lasci trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere/dare al suo bambino il lassativo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come per tutti i medicinali, se è in gravidanza, usi CONFETTO FALQUI C.M., solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo che il medico avrà valutato il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Dati clinici dimostrano che la forma attiva del bisacodile e i suoi derivati glucuronici non passano nel latte materno, tuttavia usi il medicinale solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo che il medico avrà valutato il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il lattante.
Fertilità
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
A causa della risposta riflessa al dolore alla pancia dovuto alla stitichezza stessa, per esempio, allo spasmo addominale, possono verificarsi vertigini e/o svenimento (sincope). Se lei/il suo bambino avvertite dolori alla pancia (spasmo addominale) dovete evitare attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o usare macchinari.
CONFETTO FALQUI C.M. contiene saccarosio e sorbitolo
CONFETTO FALQUI C.M. contiene saccarosio e sorbitolo, due tipi di zuccheri. Se il medico ha diagnosticato a lei/al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,400 mg di sorbitolo per compressa, equivalente a 0,004 mg/mg.
3. Come prendere CONFETTO FALQUI C.M.
Prenda/dia al suo bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
1-2 compresse rivestite al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.
Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno.
I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono prendere
CONFETTO FALQUI C.M. solo dopo aver consultato il medico. CONFETTO FALQUI C.M. non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai due anni.
È consigliabile iniziare con la dose minima prevista.
La dose può essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci.
La dose massima giornaliera non deve essere mai superata.
Prenda/dia al suo bambino le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un’evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l’effetto si ottiene dopo cinque ore circa.
Non prenda/non dia al suo bambino le compresse rivestite insieme al latte, bicarbonato o a medicinali per il trattamento dei bruciori di stomaco (antiacidi).
Le compresse rivestite vanno inghiottite intere, insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
Durata del trattamento
Usi i lassativi il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come lassativo che agisce sull’intestino (colon), il bisacodile stimola il naturale processo di evacuazione. Pertanto, il bisacodile non modifica la digestione o l'assorbimento di calorie o di nutrienti essenziali nell’intestino.
Se prende/dà al suo bambino più CONFETTO FALQUI C.M. di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CONFETTO FALQUI C.M. avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sintomi
Se prende/dà al suo bambino dosi eccessive di CONFETTO FALQUI C.M. potreste manifestare dolori alla pancia e diarrea, e significative perdite di sostanze contenute nel sangue (potassio e altri elettroliti).
Se lei/il suo bambino fate abuso cronico di CONFETTO FALQUI C.M., come di altri lassativi, potreste manifestare diarrea cronica, dolore alla pancia, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), aumento della produzione di un ormone (aldosterone) da parte del surrene, che può portare ad una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario) e formazione di sassolini nel rene (calcoli renali). Inoltre, potrebbe manifestare lesioni del rene, riduzione dell’acidità nel sangue (alcalosi metabolica) e debolezza muscolare provocata da bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia). Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni” circa l’abuso di lassativi.
Trattamento
Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione delle compresse di CONFETTO FALQUI C.M., l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica (svuotamento del contenuto dello stomaco da effettuarsi in ospedale). Il medico rimpiazzerà le perdite di liquidi e di elementi contenuti nel sangue (elettroliti). Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani o nei bambini.
Inoltre, il medico può somministrare a lei/al suo bambino medicinali per calmare le contrazioni muscolari dell’intestino (spasmolitici).
Se dimentica di prendere/dare al suo bambino CONFETTO FALQUI C.M.
Non prenda/non dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con CONFETTO FALQUI C.M.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza:
comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea
non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- capogiri (vertigini)
- sangue nelle feci (ematochezia), vomito, fastidio alla pancia, fastidio anorettale
rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- reazioni anafilattiche, gonfiore della pelle e delle mucose del viso, delle labbra e della gola
(angioedema), ipersensibilità
- perdita di liquidi (disidratazione)
- svenimento (sincope)
- infiammazione dell’intestino (colite, compresa colite ischemica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei e/o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CONFETTO FALQUI C.M.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CONFETTO FALQUI C.M.
- Il principio attivo è bisacodile. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisacodile.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, talco, amido pregelatinizzato, titanio diossido, etile ftalato, saccarosio, beenato di glicerolo, povidone, sorbitolo, copolimero dell’acido metacrilico, trietil citrato, gomma lacca, macrogol 6000, sepifilm 002.
Descrizione dell’aspetto di CONFETTO FALQUI C.M. e contenuto della confezione
Astuccio da 20 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Falqui Prodotti Farmaceutici S.r.l. – Via Fabio Filzi, 8 – 20124 Milano – Italia
Produttori
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De ‘Stampi’ 20089 Rozzano (MI) – Italia
VAMFARMA S.r.l. - Via Kennedy 5 - Comazzo 26833 Lodi, Italy