PICOPREP - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

PICOPREP polvere per soluzione orale

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi:

Sodio picosolfato

10,0 mg

3,5 g

12,0 g

Ossido di magnesio leggero

Acido citrico anidro

Ogni bustina contiene inoltre:

Potassio bicarbonato 0,5 g [equivalenti a 5 mmol (195 mg) di potassio]

Lattosio (come componente dell’aroma)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Polvere per soluzione orale.

Polvere bianca cristallina.

4. informazioni cliniche

4.1.

PICOPREP è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dal 1° anno di età:

– Per la pulizia dell’intestino prima di esami radiografici o endoscopici.

– Per la pulizia dell’intestino prima di interventi chirurgici, se ritenuto clinicamente necessario (vedere paragrafo 4.4 per la chirurgia colorettale aperta).

4.2. posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani):

Prendere la prima bustina di PICOPREP il giorno precedente la procedura prima delle 8.00 e la seconda bustina dopo 6–8 ore. Il giorno prima della procedura – 2 bustine:

Popolazioni speciali

Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti con basso peso corporeo (BMI inferiore a 18). Il regime di reidratazione di cui sopra non è stato testato in tali individui, pertanto è richiesto il monitoraggio del loro stato di idratazione e il regime può avere bisogno di essere modificato in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Popolazione pediatrica:

Con il prodotto viene fornito un cucchiaio dosatore. Si raccomanda di passare qualcosa di piatto e sottile, ad esempio il dorso della lama di un coltello, sulla superficie del cucchiaio dosatore pieno, in modo da renderla piatta. In questo modo si otterrà ¼ di una bustina (4 g di polvere) per cucchiaio.

1–2 anni: 1 cucchiaio la mattina, 1 cucchiaio il pomeriggio.

2–4 anni: 2 cucchiai la mattina, 2 cucchiai il pomeriggio.

4–9 anni: 1 bustina la mattina, 2 cucchiai il pomeriggio.

9 anni e più: stessa dose dell’adulto.

Modo di somministrazione

Via di somministrazione: Orale

Istruzioni per la ricostituzione (Adulti):

Ricostituire il contenuto di una bustina in una tazza di acqua (circa 150 ml). Mescolare per 2–3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa calda, attendere finché non raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta.

Istruzioni per la ricostituzione (popolazione pediatrica):

Ricostituire la quantità richiesta di polvere in una tazza contenente circa 50 ml di acqua per cucchiaio. Mescolare per 2–3 minuti per formare una soluzione biancastra, opaca con un lieve odore di arancia. Bere la soluzione ottenuta. Se diventa tiepida, attendere finché raggiunge una temperatura adeguata per essere bevuta.

Eliminare il contenuto rimasto nella bustina.

Per le istruzioni sulla ricostituzione dell’intera bustina nei bambini di 4–9 anni, consultare le istruzioni fornite per gli adulti.

Il giorno prima della procedura è raccomandata una dieta a basso residuo. Si raccomanda una dieta a base di liquidi chiari il giorno della procedura. Per evitare la disidratazione è importante seguire la raccomandazione di assumere liquidi insieme al dosaggio di PICOPREP finchè persistono gli effetti di PICOPREP (vedere paragrafo 4.2, Posologia ). Oltre all’assunzione di liquidi associata al regime terapeutico (PICOPREP + liquidi aggiuntivi), è raccomandata un’assunzione di liquidi chiari secondo la normale sete.

I liquidi chiari devono includere una varietà di succhi di frutta senza polpa, bibite, brodo, tè, caffè (senza latte, soia o panna) e acqua. Non bere solo acqua.

4.3. controindicazioni

– Ipersensibilità ai componenti del medicinale

– Insufficienza cardiaca congestizia

– Ritenzione gastrica

– Ulcerazioni gastrointestinali

– Colite tossica

– Megacolon tossico

– Ileo

– Nausea e vomito

– Condizioni chirurgiche addominali acute quali appendicite acuta

– Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta

– Grave disidratazione

– Rabdomiolisi

– Ipermagnesiemia

– Patologia infiammatoria intestinale attiva

– In pazienti con grave riduzione della funzionalità renale, si può verificare un accumulo plasmatico di magnesio. In questi casi usare una diversa preparazione.

4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché non si può provare un beneficio clinico rilevante della pulizia intestinale prima di un intervento elettivo di chirurgia colorettale aperta, i medicinali usati per pulire l’intestino in preparazione della chirurgia devono essere somministrati solo se ritenuto strettamente necessario. Il rischio del trattamento deve essere valutato attentamente a fronte del possibile beneficio atteso e la sua necessità in funzione della procedura chirurgica adottata.

Un’assunzione orale insufficiente o eccessiva di acqua ed elettroliti può creare carenze clinicamente significative in particolare nei pazienti con scarse condizioni di salute. A questo riguardo i pazienti con basso peso corporeo, i bambini, gli anziani, i soggetti debilitati e i pazienti a rischio di ipopotassiemia o iponatriemia possono avere bisogno di particolare attenzione. Devono essere prese tempestive azioni correttive per ristabilire l'equilibrio di liquidi/elettroliti in pazienti con segni o sintomi di ipopotassiemia o iponatriemia.

Bere solo acqua per sostituire le perdite di liquidi può determinare uno squilibrio elettrolitico.

Usare con cautela anche in pazienti con chirurgia gastrointestinale recente, compromissione renale, patologie cardiache o patologie infiammatorie dell’intestino.

Usare con cautela in pazienti in trattamento con farmaci che possono influenzare l’equilibrio idrico e/o elettrolitico quali, ad esempio, diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5).

PICOPREP può modificare l’assorbimento dei farmaci normalmente prescritti per uso orale e perciò deve essere usato con cautela. Ad esempio sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti in trattamento con antiepilettici precedentemente controllati (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Il periodo di pulizia intestinale non deve superare le 24 ore poiché una preparazione più prolungata può aumentare il rischio di alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico.

Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio in ogni bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di pazienti con funzionalità renale ridotta o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Questo medicinale contiene lattosio quale componente dell’aroma. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

PICOPREP non deve essere utilizzato come lassativo di routine.

4.5.

Quale purgante, PICOPREP aumenta la velocità di transito gastrointestinale. L’assorbimento di altri medicinali assunti per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici) può pertanto essere modificato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Tetracicline e fluorochinolonici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamine, devono essere assunte almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di PICOPREP, per evitare la chelazione con il magnesio.

L’efficacia di PICOPREP è diminuita dai lassativi di massa.

Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti già in trattamento con farmaci associabili a ipopotassiemia (quali diuretici o corticosteroidi o farmaci per i quali l’ipopotassiemia è un rischio particolare, quali i glicosidi cardiaci). Si deve usare cautela anche quando si usi PICOPREP in pazienti in trattamento con FANS o con farmaci noti per indurre SIADH quali ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, dato che questi farmaci aumentano il rischio di ritenzione idrica e/o alterazioni dell’equilibrio elettrolitico.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

4.6. fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici di esposizione con PICOPREP di donne in gravidanza. Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il picosolfato è un lassativo di stimolazione, per sicurezza è preferibile evitare l’uso di PICOPREP in gravidanza.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti di PICOPREP sulla fertilità negli esseri umani.

La fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto non ha risentito delle dosi orali di sodio picosolfato fino a 100 mg/kg (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’uso di PICOPREP durante l’allattamento. Tuttavia, in considerazione delle proprietà farmacocinetiche dei principi attivi, il trattamento con PICOPREP in donne che allattano può essere preso in considerazione

4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8.

Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono nausea, mal di testa e vomito.

* Sono stati riportati casi isolati di ulcera aftosa ileale lieve e reversibile.

La frequenza degli effetti indesiderati è basata sull’esperienza post-marketing.

Diarrea e incontinenza fecale sono i principali effetti clinici di PICOPREP. Casi isolati di diarrea grave sono stati riportati dopo la commercializza­zione.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

E’ stata riportata iposodiemia con o senza convulsioni associate. In pazienti epilettici, sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche/con­vulsioni tipo grande male senza iposodiemia associata. Sono stati riportati isolati casi di reazioni anafilattoidi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9. sovradosaggio

Un sovradosaggio provoca diarrea profusa. Il trattamento prevede misure di supporto generali e di correzione del bilancio idrico ed elettrolitico.

5. proprietà farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Lassativi di contatto, codice ATC: A06A B58

I principi attivi di PICOPREP sono sodio picosolfato e magnesio citrato. Il sodio picosolfato è un catartico stimolante attivo localmente che, dopo scissione batterica nel colon forma il composto ad azione lassativa, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), che ha una doppia azione stimolando la mucosa sia dell’intestino crasso che del retto. Il magnesio citrato agisce per azione lassativa osmotica trattenendo fluidi nel colon. L’azione combinata dei due principi attivi è un potente effetto di lavaggio unito ad una stimolazione della peristalsi per la pulizia dell’intestino.

Il medicinale non è destinato all’uso come lassativo di routine.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Entrambi i principi attivi agiscono localmente nel colon e nessuno dei due è assorbito in quantità rilevabili.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Studi di sviluppo prenatale in ratti e conigli non hanno rivelato effetti teratogeni potenziali dopo somministrazione orale di sodio picosolfato ma sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti a dosi di 1000 e 10000 mg/kg/die e nei conigli a dosi di 1000 mg/kg/die. I margini di sicurezza corrispondenti erano tra 3000 e 30000 volte la dose prevista per la specie umana. Nei ratti, un dosaggio giornaliero di 10 mg/kg nell’ultima fase della gestazione (sviluppo fetale) e durante l’allattamento, riduce il peso e la sopravvivenza dei neonati. La fertilità maschile e femminile nei ratti non è stata influenzata dall’assunzione di sodio picosolfato a dosi orali fino a 100 mg/kg.

6. informazioni farmaceutiche

Potassio bicarbonato

Saccarinato di sodio

Aroma naturale, spray secco all’arancia, che contiene gomma di acacia, lattosio, acido ascorbico, idrossianisolo butilato.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

6.2. incompatibilità

Non pertinente.

6.3. periodo di validità

3 anni.

Una volta aperta, la bustina deve essere usata immediatamente e l’eventuale soluzione o polvere inutilizzata deve essere eliminata.

6.4.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

6.5. natura e contenuto del contenitore

Bustina:

4 strati: carta-polietilene a bassa densità-alluminio-resina termolabile.

Paio di bustine separabili lungo la linea a strappo perforata.

Peso del contenuto di ogni bustina: 16,1 g.

Nella confezione è incluso un cucchiaio dosatore per il dosaggio pediatrico.

PICOPREP è fornito in confezioni da 2 bustine, 100 bustine (50 confezioni da 2 bustine) o 300 bustine (150 confezioni da 2 bustine).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ferring S.p.a. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 039961014 – “POLVERE PER SOLUZIONE ORALE” 2 BUSTINE IN CARTA/LDPE/AL/R­ESINA

DA 16,1 G

AIC n. 039961026 – “POLVERE PER SOLUZIONE ORALE” 50×2 BUSTINE IN

CARTA/LDPE/AL/R­ESINA DA 16,1 G

AIC n. 039961038 – “POLVERE PER SOLUZIONE ORALE” 150×2 BUSTINE IN

CARTA/LDPE/AL/R­ESINA DA 16,1 G

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Febbraio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016