Paracetamolo Noridem 10 mg/mL soluzione per infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos'è Paracetamolo Noridem e a cosa serve

Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (abbassa la febbre).

Il flacone da 100 mL è riservato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini con peso superiore a 33 kg.

Il flacone da 50 mL è adattato per i neonati a termine, i lattanti, i bambini nella prima infanzia e i bambini con peso inferiore a 33 kg.

È indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico, e per il trattamento a breve termine della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamolo Noridem

Non usi Paracetamolo Noridem

• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo).
• se soffre di una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni

L'uso a lungo termine o frequente di questo medicinale non è raccomandato. Questo medicinale deve essere usato solo fino a quando lei non sarà in grado di assumere di nuovo antidolorifici per via orale.

Il medico si assicurerà che non le vengano somministrate dosi superiori a quella raccomandata, poiché ciò può portare a grave danno a carico del fegato.

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Paracetamolo Noridem:

• se soffre di una malattia del fegato o dei reni o di abuso di alcol;

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo;
• in caso di problemi di nutrizione (malnutrizione) o disidratazione;
• se soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), un disturbo enzimatico dei globuli rossi che può portare alla loro distruzione (emolisi);
• se ha mai sviluppato una grave eruzione della pelle o un’esfoliazione della pelle, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver usato paracetamolo. In associazione al trattamento con paracetamolo, sono state segnalate reazioni della pelle gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Interrompa l'uso di paracetamolo e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4.

Informi il medico prima del trattamento se una qualsiasi delle condizioni menzionate sopra la riguarda.

Durante il trattamento con Paracetamolo Noridem, informi immediatamente il medico se:

• soffre di gravi malattie, quali grave compromissione renale o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danno d'organo), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una malattia seria chiamata acidosi metabolica (un'anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo viene usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo viene assunto insieme a flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono comprendere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Altri medicinali e Paracetamolo Noridem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo. Il medico lo terrà presente al fine di non superare la dose giornaliera raccomandata (indicata nel paragrafo 3);
• probenecid (per la gotta). Il medico può ridurre la dose di Paracetamolo Noridem se sta assumendo entrambi questi medicinali contemporaneamente;
• salicilamide (medicinale antinfiammatorio);
• medicinali che attivano gli enzimi del fegato;
• medicinali usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), che sono assunti per via orale, come warfarin. Il medico può controllare attentamente l'effetto degli anticoagulanti;
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un serio rischio di un'anomalia del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che deve essere trattata con urgenza (vedere paragrafo 2).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, Paracetamolo Noridem può essere usato in gravidanza. Tuttavia, in questo caso il medico deve valutare se il trattamento è consigliabile.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Paracetamolo Noridem può essere usato durante l'allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Paracetamolo Noridem non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Paracetamolo Noridem contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 100 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Paracetamolo Noridem

Uso endovenoso

Paracetamolo Noridem le sarà somministrato da un operatore sanitario mediante infusione in una delle sue vene.

La dose sarà aggiustata dal medico in base al peso e alla sua condizione generale.

Il medico si assicurerà che non le vengano somministrate dosi superiori a quella raccomandata.

Il flacone da 100 mL è riservato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini con peso superiore a 33 kg.

Il flacone da 50 mL è adattato per i neonati a termine, i lattanti, i bambini nella prima infanzia e i bambini con peso inferiore a 33 kg.

Dosaggio

Dosaggio basato sul peso del paziente (fare riferimento alla seguente tabella relativa al dosaggio)

* Neonati pre-termine: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per neonati pre-termine

** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.

L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.

L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore.

Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

***Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.

Il paracetamolo in soluzione viene somministrato come infusione endovenosa in 15 minuti.

Informi il medico o il farmacista se ha l'impressione che l'effetto di Paracetamolo Noridem sia troppo forte o troppo debole.

Se usa più Paracetamolo Noridem di quanto deve

Informi immediatamente il medico se lei o suo figlio assumete una dose eccessiva di questo medicinale, anche se lei o suo figlio siete apparentemente in buone condizioni. Questo perché una dose eccessiva di paracetamolo può indurre un danno del fegato ritardato e grave.

In caso di sovradosaggio, i sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale e rischio di danno del fegato.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati comprendono:

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni della pelle gravi.

• reazione allergica. I segni di una reazione allergica comprendono:

  • eruzione della pelle,
  • improvviso respiro sibilante,
  • difficoltà a respirare,
  • rigonfiamento delle palpebre, viso, labbra o gola.

In casi isolati sono state osservate alterazione nei risultati degli esami di laboratorio che hanno reso necessari esami regolari del sangue:

• diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi), con possibile conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive. Se questo si dovesse verificare, informi il medico.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi precedenti, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• sensazione generale di malessere,
• calo della pressione del sangue,
• alterazione nei risultati degli esami di laboratorio: aumento anomalo dei livelli degli enzimi del fegato riscontrati nelle analisi del sangue.

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, informi il medico perché possoni essere necessari, in seguito, esami regolari del sangue.

Interrompa l'assunzione di paracetamolo e si rechi immediatamente dal medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• chiazze rossastre non in rilievo, macchia a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi. Queste gravi eruzioni della pelle possono essere precedute da febbre e sintomi simil influenzali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
• Un'eruzione rossa, squamosa e diffusa, con protuberanza sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Sono stati segnalati casi di arrossamento della pelle, vampate, prurito e accelerazione anomala del battito del cuore.

Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore al sito di somministrazione.

Frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Una condizione grave che rende il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da malattia grave che usano il paracetamolo (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paracetamolo Noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare o congelare.

Tenere il flacone nel sacchetto di plastica metallizzata e nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

Per il flacone da 50 mL, dopo la diluizione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o glucosio 50 mg/mL (5%): non conservare per più di 1 ora (compreso il tempo di infusione).

Prima della somministrazione, il medicinale deve essere controllato visivamente. Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle e scolorimento.

Esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l'apertura. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamolo Noridem

• Il principio attivo è paracetamolo. Ogni flacone da 100 mL contiene 1 g di paracetamolo. Ogni flacone da 50 mL contiene 500 mg di paracetamolo. 1 mL contiene 10 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, disodio fosfato anidro, acido cloridrico (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Paracetamolo Noridem e contenuto della confezione

Paracetamolo Noridem 10 mg/mL soluzione per infusione è una soluzione per infusione limpida, leggermente giallastra.

Paracetamolo Noridem è confezionato in scatole di cartone contenenti flaconi in polipropilene da

50 mL. Ogni flacone è alloggiato in un sacchetto in plastica metallizzata.

Paracetamolo Noridem è confezionato in scatole di cartone contenenti flaconi in polipropilene da 100 mL. Ogni flacone è alloggiato in un sacchetto in plastica metallizzata.

I flaconi da 50 mL e 100 mL sono disponibili in confezioni da 1, 5, 10 e 12 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Noridem Enterprises Limited

Evagorou And Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Cipro

Produttore:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

National Road Athens Lamia 21 Km,

14568 Kryoneri, Attikis, Grecia

T: +30 210 8161802

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Segue un riassunto delle informazioni relative al dosaggio, alla diluizione, alla somministrazione e alla conservazione di Paracetamolo Noridem. Vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto per le informazioni di prescrizione complete.

Uso endovenoso

Il flacone da 100 mL è riservato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini con peso superiore a 33 kg.

Il flacone da 50 mL è adattato per i neonati a termine, i lattanti, i bambini nella prima infanzia e i bambini con peso inferiore a 33 kg.

Dosaggio

Il dosaggio è basato sul peso del paziente (fare riferimento alla tabella seguente relativa alla posologia)

* Neonati pre-termine: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per neonati pre-termine

** Pazienti di peso inferiore richiederanno volumi minori.

L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.

L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione in pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore.

Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

***Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera riportata nella tabella sopra è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo in considerazione tali prodotti.

Modo di somministrazione

Il paracetamolo in soluzione viene somministrato come infusione endovenosa in 15 minuti.

Pazienti con peso ≤10 kg:

RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI

Deve essere posta cautela per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL) e che possono provocare sovradosaggio accidentale e morte.

• Il flacone di Paracetamolo Noridem non deve essere appeso come nel caso di un'infusione a causa del piccolo volume di medicinale da somministrare in questa popolazione..
• Il volume da somministrare deve essere prelevato dal flacone e può essere somministrato non diluito o diluito fino a un decimo (un volume di Paracetamolo Noridem in nove volumi di diluente) in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o in una soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) e somministrato in 15 minuti.
• Deve essere utilizzata una siringa da 5 o 10 mL per misurare la dose appropriata per il peso del bambino ed il volume desiderato. Tuttavia, non deve mai superare 7,5 mL per dose.
• L'utilizzatore deve consultare le informazioni sul prodotto per le istruzioni sul dosaggio.
• Per i flaconi da 50 mL e 100 mL si deve usare un ago da 0,8 mm (21 gauge) e si deve perforare verticalmente il tappo nel punto specificamente indicato.
• Può essere diluito anche in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di glucosio 50 mg/mL (5%) fino a un decimo (un volume di Paracetamolo Noridem in nove volumi di diluente).
• La soluzione diluita deve essere controllata visivamente e non deve essere usata in presenza di opalescenza, particelle visibili o precipitato.