1. che cos’ è efferalgan adulti e a cosa serve

Efferalgan adulti contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan adulti è utilizzato negli adulti e adolescenti con età superiore a 15 anni per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili,
• il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.
• il trattamento sintomatico del dolore alle articolazioni (dolore artrosico).

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di usare efferalgan adultinon usi efferalgan adultise chi deve assumere il medicinale:

• è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha un’età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan adulti.

Usi Efferalgan adulti con cautela se chi deve assumere il medicinale:

• fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insuficienza renale (malattie dei reni).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

Se durante l’assunzione di Efferalgan adulti si dovessero manifestare reazioni allergiche, interrompa il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato agli adolescenti con età superiore a 15 anni (vedere paragrafo “Come usare Efferalgan adulti”).

Altri medicinali e Efferalgan adulti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue). In caso di trattamento con anticoagulanti orali il medico le consiglierà di ridurre le dosi
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:

• – rifampicina (un antibiotico)

• – cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)

• – antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Efferalgan adulti richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

22

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan adulti
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
• cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati;
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (come gli anticolinergici), in quanto questi medicinali ritardano l'effetto di Efferalgan adulti.
• zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV).

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan adulti con alcol

Usi Efferalgan adulti con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan adulti di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, durante la gravidanza Efferalgan adulti deve essere usato solo sotto stretto controllo del medico che valuterà il rapporto rischio/beneficio e raccomanderà la dose da assumere e la durata del trattamento che devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. E’ stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati al seno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan adulti non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Compresse effervescenti

Efferalgan adulti compresse effervescenti contiene sodio, sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211), ed aspartame (E951)

• Questo medicinale contiene 565,64 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a circa il 28% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
• Questo medicinale contiene 252,2 mg di sorbitolo per compressa, equivalente a 252,2 mg/4772 mg. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 120 mg di sodio benzoato per compressa, equivalente a 120 mg/4772 mg.
• Questo medicinale contiene 39 mg di aspartame per compressa, equivalente a 39 mg/4772 mg. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

33

Compresse rivestite con film

Una compressa contiene meno di 1 mmole di sodio, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare efferalgan adulti

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 1000 mg ogni somministrazione, da ripetere se necessario rispettando un intervallo di almeno 6–8 ore tra le somministrazioni, senza superare le 3 somministrazioni al giorno (corrispondenti a 3 g di paracetamolo al giorno).

Nel caso di dolore più intenso la somministrazione può essere ripetuta sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti con età superiore a 15 anni

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni somministrazione da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6–8 ore tra le somministrazioni, senza superare le 3 compresse al giorno.

Nel caso di dolore più intenso, la somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre. L’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Dosaggio massimo raccomandato

La dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superi i 3 g di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 3 compresse.

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Compresse effervescenti

Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua.

Compresse rivestite con film

Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Se usa più Efferalgan adulti di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan adulti avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

44

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbe manifestare entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte

• I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3–4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Efferalgan adulti

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan adulti

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con

• – orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)

• – eruzione della pelle

• – eritema (arrossamento della pelle)

• – eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a „occhio di bue“ associate a prurito)

• – sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)

• – necrolisi epidermica (grave lesione della pelle caratterizzata da arrosamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)

• reazioni allergiche che si possono manifestare con:

• – edema della laringe (gonfiore della gola)

• – angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)

• – ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)

• – ipersensibilità

• – shock anafilattico (grave reazione allergica).

Inoltre, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• leucopenia/agra­nulocitosi/ne­utropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• diminuzione o aumento dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• vertigini
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare efferalgan adulti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sullo strip e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene efferalgan adulticompresse effervescenti

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio benzoato (E211), aspartame(E951), potassio acesulfame, aroma pompelmo, aroma arancia, (vedere paragrafo “Efferalgan adulti compresse effervescenti contiene sodio, sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211), ed aspartame (E951)”).

Compresse rivestite con film

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Gli altri componenti sono: idrossipropil­cellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrofoba, gliceril beenato, magnesio stearato, agente filmante (ipromellosa, titanio diossido, propilene glicole (E1520)).

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan adulti e contenuto della confezione

Compresse effervescenti

Compresse effervescenti aroma pompelmo ed arancia bianche e rotonde, confezionate in strip alluminio/poli­etilene in una scatola da 16 compresse.

Compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film bianche ed ellittiche, confezionate in blister alluminio/PVC in una scatola da 16 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. – Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Piazzale dell’Industria, 40–46

Roma

Produttori

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia oppure

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Efferalgan lattanti 80 mg supposte

Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte

Efferalgan bambini 300 mg supposte paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,in­clusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Efferalgan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

• 3. Come usare Efferalgan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Efferalgan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’ è efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 4 kg per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili,
• il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di usare efferalgannon usi efferalganse chi deve assumere il medicinale:

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• – è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – soffre di gravi problemi al fegato

• – soffre di anemia emolitica, malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi

Avvertenze e precauzioni

Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan se chi deve assumere il medicinale:

• fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)
• soffre di insufficienza epatica.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

Se durante l’assunzione di Efferalgan si dovessero manifestare reazioni allergiche, interrompa il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Bambini

Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo pari o superiore ai 4 kg (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
• anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue). In caso di trattamento con anticoagulanti orali il medico le consiglierà di ridurre le dosi;
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:

• – rifampicina (un antibiotico);

• – cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

– antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia) In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

3. come usare efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non è raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea.

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Nello schema sotto la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa, quindi prenda in considerazione il peso:

Efferalgan lattanti 80 mg supposte

10 10

Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte

Efferalgan bambini 300 mg supposte

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Istruzioni per l’uso Uso rettale.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

11

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3–4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto..

Se dimentica di dare al bambino Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con:

• – orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)

• – eruzione della pelle

• – eritema (arrossamento della pelle)

• – eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a „occhio di bue“ associate a prurito)

• – sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)

• – necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)

• reazioni allergiche che si possono manifestare con:

• – edema della laringe (gonfiore della gola)

• – angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)

• – ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)

• – ipersensibilità

• – shock anafilattico (grave reazione allergica)

• 12 12

Inoltre, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza:

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agra­nulocitosi/ne­utropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• dimunuzione o aumento dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)

5. come conservare efferalgan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sugli alveoli e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene efferalganefferalgan lattanti 80 mg supposte

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni supposta contiene 80 mg di paracetamolo
• Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

13 13

Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni supposta contiene 150 mg di paracetamolo
• Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Efferalgan bambini 300 mg supposte

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni supposta contiene 300 mg di paracetamolo
• Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Supposte bianche, confezionate in alveoli polivinilcloru­ro/polietilene in una scatola da 10 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. – Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Piazzale dell’Industria, 40–46

Roma

Produttori

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia oppure

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

14

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Efferalgan 500 mg compresse

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Efferalgan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

• 3. Come usare Efferalgan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Efferalgan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’ è efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 26 kg per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili

15 15

il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare efferalgannon usi efferalgan se chi deve assumere il medicinale è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan se chi deve assumere il medicinale:

• fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarloper non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

Se durante l’assunzione di Efferalgan si dovessero manifestare reazioni allergiche, interrompa il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo superiore a 26 kg e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

16 16

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
• anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue). In caso di trattamento con anticoagulanti orali il medico le consiglierà di ridurre le dosi
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:

• – rifampicina (un antibiotico)

• – cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)

• – antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, durante la gravidanza Efferalgan deve essere usato solo sotto stretto controllo del medico, che valuterà il rapporto rischio/beneficio e raccomanderà la dose da assumere e la durata del trattamento, che devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. E’ stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati al seno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

17

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg ogni somministrazione, da ripetere se necessario rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (corrispondenti a 3 g di paracetamolo al giorno).

Nel caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta, per un massimo di tre volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Nello schema sotto la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa,quindi prenda in considerazione il peso:

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

• Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
• Negli adulti e negli adolescenti l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore

Dosaggio massimo raccomandato

Negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg, la dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti con una malattia dei reni

• Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superi i 3 g di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse.

Durata del trattamento

Non usi Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

18 18

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

• I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3–4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con
• orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
• eruzione della pelle
• eritema (arrossamento della pelle)

• – eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a „occhio di bue“ associate a prurito)

• – sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)

• – necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)

• reazioni allergiche che si possono manifestare con

• – edema della laringe (gonfiore della gola)

• – angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)

• – ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)

• – ipersensibilità

• – shock anafilattico (grave reazione allergica).

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agra­nulocitosi/ne­utropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)

19

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• diminuzione o aumento dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• vertigini
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene efferalgan il principio attivo è: paracetamolo. ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo

• Gli altri componenti sono: ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, gliceril beenato, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Compresse bianche e rotonde, confezionate in blister alluminio/PVC in una scatola da 16 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. – Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Piazzale dell’Industria, 40–46

Roma

Produttori

UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia

20

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

oppure

UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Efferalgan 500 mg compresse effervescenti

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Efferalgan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

• 3. Come usare Efferalgan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Efferalgan

21

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

6. contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’ è efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 13 kg per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili
• il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare efferalgannon usi efferalgan se chi deve assumere il medicinale è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan se chi deve assumere il medicinale:

• fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

22 22

Se durante l’assunzione di Efferalgan si dovessero manifestare reazioni allergiche, interrompa il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo superiore a 13 kg e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue). In caso di trattamento con anticoagulanti orali il medico le consiglierà di ridurre le dosi
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:

• – rifampicina (un antibiotico)

• – cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)

• – antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, durante la gravidanza Efferalgan deve essere usato solo sotto stretto controllo del medico che valuterà il rapporto rischio/beneficio e raccomanderà la dose da assumere e la durata del trattamento che devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. E’ stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati al seno Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

23 23

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E420) e sodio benzoato (E211)

• Questo medicinale contiene 412,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a circa il 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
• Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo per compressa equivalente a 300 mg/3257 mg.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

• Questo medicinale contiene 60,606 mg di sodio benzoato per compressa equivalente a 60,606 mg/3257 mg.

3. come usare efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg ogni somministrazione da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (corrispondenti a 3 g di paracetamolo al giorno).

Nel caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Nello schema sotto la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa, quindi prenda in considerazione il peso:

24

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

• Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
• Negli adulti e negli adolescenti l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore

Dosaggio massimo raccomandato

Negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg, la dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superi i 3 g di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse.

Durata del trattamento

Non usi Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3–4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

25 25

Se dimentica di usare Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con

• – orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)

• – eruzione della pelle

• – eritema (arrossamento della pelle)

• – eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a „occhio di bue“ associate a prurito)

• – sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)

• – necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)

• reazioni allergiche che si possono manifestare con

• – edema della laringe (gonfiore della gola)

• – angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)

• – ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)

• – ipersensibilità

• – shock anafilattico (grave reazione allergica).

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza:

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agra­nulocitosi/ne­utropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• diminuzione o aumento dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• vertigini

26 26

• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sullo strip e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene efferalgan il principio attivo è: paracetamolo. ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo

• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo “Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E420) e sodio benzoato (E211)”).

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Compresse effervescenti piatte, bianche, con linea di frattura, confezionate in strip alluminio/poli­etilene in una scatola da 16 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. – Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Piazzale dell’Industria, 40–46

Roma

Produttori

UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia

oppure

UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

27 27

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con Vitamina C

paracetamolo/acido ascorbico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Efferalgan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

• 3. Come usare Efferalgan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Efferalgan

28

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

6. contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’ è efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 26 kg per:

• – il trattamento dei sintomi degli stati febbrili,

• – il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare efferalgannon usi efferalgan se chi deve assumere il medicinale è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan se chi deve assumere il medicinale:

• fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

29 29

Se durante l’assunzione di Efferalgan si dovessero manifestare reazioni allergiche, interrompa il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo superiore a 26 kg e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

La somministrazione nei bambini di età inferiore a 8 anni, deve essere evitata salvo diverso parere medico.

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue). In caso di trattamento con anticoagulanti orali il medico le consiglierà di ridurre le dosi
• medicinali che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:

• – rifampicina (un antibiotico);

• – cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

• – antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico. –

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di

• acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan;

• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)

–

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, durante la gravidanza Efferalgan deve essere usato solo sotto stretto controllo del medico che valuterà il rapporto rischio/beneficio e raccomanderà la dose da assumere e la durata del trattamento che devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. E’ stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati al seno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

30 30

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E420) e sodio benzoato (E211)

• Questo medicinale contiene 329,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
• Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo per compressa equivalente a 300 mg/2955 mg. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per compressa equivalente a 50 mg/2955 mg.

3. come usare efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di una o due compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere se necessario rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 9 somministrazioni al giorno.

La dose totale non deve superare i 3 g di paracetamolo al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Nello schema sotto la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa, quindi prenda in considerazione il peso:

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

31 31

Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.

Negli adulti e negli adolescenti l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore

Dosaggio massimo raccomandato

Negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg, la dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non usi Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Sciogiere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente. Evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato,
• fa abuso di alcol,
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3–4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

32 32

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con

• – orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)

• – eruzione della pelle

• – eritema (arrossamento della pelle)

• – eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a „occhio di bue“ associate a prurito)

• – sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)

• – necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)

• reazioni allergiche che si possono manifestare con

• – edema della laringe (gonfiore della gola)

• – angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)

• – ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)

• – ipersensibilità

• – shock anafilattico (grave reazione allergica).

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agra­nulocitosi/ne­utropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• diminuzione o aumento dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• vertigini
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)

33 33

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale nella confezione originale e ad una temperatura non superiore a 25°C. Tenga il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene efferalgan i principi attivi sono: paracetamolo e acido ascorbico. ogni compressa effervescente contiene 330 mg di paracetamolo e 200 mg di acido ascorbico.

• Gli altri componenti sono: potassio idrogeno carbonato sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone (vedere paragrafo “Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E420) e sodio benzoato (E211)”).

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Supposte bianche, confezionate in alveoli polivinilcloru­ro/polietilene in una scatola da 10 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. – Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Piazzale dell’Industria, 40–46

Roma

Produttori

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia oppure

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

14

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Efferalgan 500 mg compresse

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Efferalgan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

• 3. Come usare Efferalgan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Efferalgan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’ è efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 26 kg per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili

15 15

il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare efferalgannon usi efferalgan se chi deve assumere il medicinale è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan se chi deve assumere il medicinale:

• fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarloper non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

Se durante l’assunzione di Efferalgan si dovessero manifestare reazioni allergiche, interrompa il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo superiore a 26 kg e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

16 16

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
• anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue). In caso di trattamento con anticoagulanti orali il medico le consiglierà di ridurre le dosi
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:

• – rifampicina (un antibiotico)

• – cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)

• – antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, durante la gravidanza Efferalgan deve essere usato solo sotto stretto controllo del medico, che valuterà il rapporto rischio/beneficio e raccomanderà la dose da assumere e la durata del trattamento, che devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. E’ stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati al seno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. come usare efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

17

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg ogni somministrazione, da ripetere se necessario rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (corrispondenti a 3 g di paracetamolo al giorno).

Nel caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta, per un massimo di tre volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Nello schema sotto la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa,quindi prenda in considerazione il peso:

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

• Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
• Negli adulti e negli adolescenti l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore

Dosaggio massimo raccomandato

Negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg, la dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti con una malattia dei reni

• Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superi i 3 g di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse.

Durata del trattamento

Non usi Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

18 18

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

• I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3–4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con
• orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
• eruzione della pelle
• eritema (arrossamento della pelle)

• – eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a „occhio di bue“ associate a prurito)

• – sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)

• – necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)

• reazioni allergiche che si possono manifestare con

• – edema della laringe (gonfiore della gola)

• – angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)

• – ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)

• – ipersensibilità

• – shock anafilattico (grave reazione allergica).

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agra­nulocitosi/ne­utropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)

19

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• diminuzione o aumento dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• vertigini
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene efferalgan il principio attivo è: paracetamolo. ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo

• Gli altri componenti sono: ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, gliceril beenato, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Compresse bianche e rotonde, confezionate in blister alluminio/PVC in una scatola da 16 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. – Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Piazzale dell’Industria, 40–46

Roma

Produttori

UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia

20

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

oppure

UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Efferalgan 500 mg compresse effervescenti

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Efferalgan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

• 3. Come usare Efferalgan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Efferalgan

21

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

6. contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’ è efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 13 kg per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili
• il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare efferalgannon usi efferalgan se chi deve assumere il medicinale è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan se chi deve assumere il medicinale:

• fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni).

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

22 22

Se durante l’assunzione di Efferalgan si dovessero manifestare reazioni allergiche, interrompa il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo superiore a 13 kg e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue). In caso di trattamento con anticoagulanti orali il medico le consiglierà di ridurre le dosi
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:

• – rifampicina (un antibiotico)

• – cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)

• – antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, durante la gravidanza Efferalgan deve essere usato solo sotto stretto controllo del medico che valuterà il rapporto rischio/beneficio e raccomanderà la dose da assumere e la durata del trattamento che devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. E’ stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati al seno Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

23 23

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E420) e sodio benzoato (E211)

• Questo medicinale contiene 412,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a circa il 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
• Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo per compressa equivalente a 300 mg/3257 mg.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

• Questo medicinale contiene 60,606 mg di sodio benzoato per compressa equivalente a 60,606 mg/3257 mg.

3. come usare efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 500 mg ogni somministrazione da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (corrispondenti a 3 g di paracetamolo al giorno).

Nel caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Nello schema sotto la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa, quindi prenda in considerazione il peso:

24

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

• Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
• Negli adulti e negli adolescenti l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore

Dosaggio massimo raccomandato

Negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg, la dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superi i 3 g di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse.

Durata del trattamento

Non usi Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3–4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

25 25

Se dimentica di usare Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con

• – orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)

• – eruzione della pelle

• – eritema (arrossamento della pelle)

• – eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a „occhio di bue“ associate a prurito)

• – sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)

• – necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)

• reazioni allergiche che si possono manifestare con

• – edema della laringe (gonfiore della gola)

• – angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)

• – ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)

• – ipersensibilità

• – shock anafilattico (grave reazione allergica).

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza:

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agra­nulocitosi/ne­utropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• diminuzione o aumento dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• vertigini

26 26

• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sullo strip e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene efferalgan il principio attivo è: paracetamolo. ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo

• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio saccarinato, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo “Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E420) e sodio benzoato (E211)”).

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Compresse effervescenti piatte, bianche, con linea di frattura, confezionate in strip alluminio/poli­etilene in una scatola da 16 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. – Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Piazzale dell’Industria, 40–46

Roma

Produttori

UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia

oppure

UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

27 27

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EFFERALGAN 330 mg compresse effervescenti con Vitamina C

paracetamolo/acido ascorbico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Efferalgan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

• 3. Come usare Efferalgan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Efferalgan

28

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

6. contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’ è efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 26 kg per:

• – il trattamento dei sintomi degli stati febbrili,

• – il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare efferalgannon usi efferalgan se chi deve assumere il medicinale è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan se chi deve assumere il medicinale:

• fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

29 29

Se durante l’assunzione di Efferalgan si dovessero manifestare reazioni allergiche, interrompa il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo superiore a 26 kg e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

La somministrazione nei bambini di età inferiore a 8 anni, deve essere evitata salvo diverso parere medico.

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• anticoagulanti (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue). In caso di trattamento con anticoagulanti orali il medico le consiglierà di ridurre le dosi
• medicinali che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:

• – rifampicina (un antibiotico);

• – cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);

• – antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico. –

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di

• acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan;

• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)

–

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, durante la gravidanza Efferalgan deve essere usato solo sotto stretto controllo del medico che valuterà il rapporto rischio/beneficio e raccomanderà la dose da assumere e la durata del trattamento che devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. E’ stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati al seno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

30 30

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E420) e sodio benzoato (E211)

• Questo medicinale contiene 329,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
• Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo per compressa equivalente a 300 mg/2955 mg. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per compressa equivalente a 50 mg/2955 mg.

3. come usare efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di una o due compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere se necessario rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni, senza superare le 9 somministrazioni al giorno.

La dose totale non deve superare i 3 g di paracetamolo al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Nello schema sotto la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa, quindi prenda in considerazione il peso:

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

31 31

Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.

Negli adulti e negli adolescenti l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore

Dosaggio massimo raccomandato

Negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg, la dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non usi Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Sciogiere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente. Evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato,
• fa abuso di alcol,
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3–4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

32 32

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con

• – orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)

• – eruzione della pelle

• – eritema (arrossamento della pelle)

• – eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a „occhio di bue“ associate a prurito)

• – sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)

• – necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)

• reazioni allergiche che si possono manifestare con

• – edema della laringe (gonfiore della gola)

• – angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)

• – ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)

• – ipersensibilità

• – shock anafilattico (grave reazione allergica).

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agra­nulocitosi/ne­utropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• diminuzione o aumento dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• vertigini
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)

33 33

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale nella confezione originale e ad una temperatura non superiore a 25°C. Tenga il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene efferalgan i principi attivi sono: paracetamolo e acido ascorbico. ogni compressa effervescente contiene 330 mg di paracetamolo e 200 mg di acido ascorbico.

• Gli altri componenti sono: potassio idrogeno carbonato sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone (vedere paragrafo “Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E420) e sodio benzoato (E211)”).