EFFERALGAN – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti e adolescenti con età superiore a 15 anni per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili
• il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato
• il trattamento sintomatico del dolore alle articolazioni (dolore artrosico).

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

Non usi Efferalgan

se chi deve assumere il medicinale:

• è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha un’età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan.

Durante il trattamento con Efferalgan, informi immediatamente il medico se:

• fa uso di alcol in modo cronico. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)
• digiuno prolungato
• soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso di Efferalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

L’uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal di testa) cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In questi casi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato agli adolescenti con età superiore a 15 anni (vedere paragrafo “Come usare Efferalgan”).

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue): in questo caso il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:
• rifampicina (un antibiotico)
• cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
• antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico:

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
• flucloxacillina (un antibiotico): a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2)
• cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (come gli anticolinergici), in quanto questi medicinali ritardano l'effetto di Efferalgan
• zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV).

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico, in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, Efferalgan può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile.

Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Efferalgan contiene sodio, lattosio, sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211) ed aspartame (E951)

• Questo medicinale contiene 369,85 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Questo equivale a circa il 18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la

  • dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di una o più dosi al giorno per un periodo prolungato, specialmente se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
• Questo medicinale contiene sorbitolo (252,2 mg di sorbitolo per compressa, equivalente a 252,2 mg/4628 mg). Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
• Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 120 mg di sodio benzoato per compressa, equivalente a 120 mg/4628 mg.
• Questo medicinale contiene 39 mg di aspartame per compressa, equivalente a 39 mg/4628 mg. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

3. Come usare Efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo.

L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare grave danno al fegato e morte (vedere paragrafo Se usa più Efferalgan di quanto deve).

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni somministrazione da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6-8 ore tra le somministrazioni, senza superare le 3 compresse al giorno.

Nel caso di dolore più intenso la somministrazione può essere ripetuta rispettando un intervallo di almeno 4 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti con età superiore a 15 anni

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni somministrazione da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6-8 ore tra le somministrazioni, senza superare le 3 compresse al giorno.

Nel caso di dolore più intenso, la somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre. L’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Dosaggio massimo raccomandato

La dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere modificato in base al valore della clearance della creatinina (indice utilizzato per monitorare la funzione renale):

• clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml/min: l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 6 ore e la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g;
• clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min: l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore e la dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.

Pazienti con una malattia del fegato

Se chi assume il medicinale soffre di riduzione della funzionalità del fegato, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato.

La dose massima non deve superare 2 compresse al giorno in caso di: pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, malattia del fegato (epatopatia), sindrome di Gilbert, alcolismo cronico, malnutrizione cronica o disidratazione.

Anziani

Nei pazienti anziani solitamente non è richiesta una modifica della dose, a meno che il paziente non soffra anche di altre malattie per le quali tale modifica sia prevista (vedere paragrafi “Pazienti con una malattia dei reni” e “ Pazienti con una malattia del fegato”)

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Non masticare o deglutire la compressa intera.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbe manifestare entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati:

• - improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente (danno renale acuto),
• - condizione in cui si formano piccoli coaguli di sangue nel circolo sanguigno, bloccando i vasi sanguigni più piccoli (coagulazione intravascolare disseminata),
• rari casi di pancreatite acuta, un’infiammazione del pancreas.

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con
• orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
• eruzione della pelle
• eritema (arrossamento della pelle)
• eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
• porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
• sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)
• necrolisi epidermica (grave lesione della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo)
• eruzione fissa da farmaci (eruzione sulla pelle di colore rosso/violaceo)
• reazioni allergiche che si possono manifestare con:
• edema della laringe (gonfiore della gola)
• angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
• reazione anafilattica (grave reazione allergica), inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
• ipersensibilità
• shock anafilattico (grave reazione allergica).
• broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratorie).

Inoltre, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• alterazione dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• mal di testa
• vertigini
• ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2) con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo
• Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio benzoato (E211), lattosio, aspartame (E951), potassio acesulfame, aroma frutti di bosco (vedere paragrafo “Efferalgan contiene sodio, lattosio, sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211) ed aspartame (E951)”)

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Compresse effervescenti bianche, confezionate in una scatola contenente 2 tubi da 8 compresse ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma

Produttori

UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia

oppure

UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Cos’è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato nei bambini con peso corporeo pari o superiore a 4 kg per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili,
• il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

Non usi Efferalgan

se chi deve assumere il medicinale:

• è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• è allergico alla soia o alle arachidi.

Avvertenze e precauzioni

Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan. Durante il trattamento con Efferalgan, informi immediatamente il medico se:

• fa uso di alcol in modo cronico. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)
• digiuno prolungato
• soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso di Efferalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

L’uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal di testa) cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In questi casi, è necessario consultare il medico.

Bambini

Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo pari o superiore ai 4 kg (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
• anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue): in questo caso il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare);

• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:

  • rifampicina (un antibiotico);
  • cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);
  • antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia) In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
• flucloxacillina (un antibiotico): a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2).
• cloramfenicolo (un antibiotico): può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, come gli anticolinergici: questi medicinali ritardano l'effetto di Efferalgan.
• zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV).

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico, in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, Efferalgan può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non è raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo.

L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare grave danno al fegato e morte (vedere paragrafo Se usa più Efferalgan di quanto deve).

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Nello schema sotto la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa, quindi prenda in considerazione il peso:

Efferalgan lattanti 80 mg supposte

Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte

Efferalgan bambini 300 mg supposte

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Istruzioni per l’uso

Uso rettale.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati:

• - improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente (danno renale acuto),
• - condizione in cui si formano piccoli coaguli di sangue nel circolo sanguigno, bloccando i vasi sanguigni più piccoli (coagulazione intravascolare disseminata),
• rari casi di pancreatite acuta, un’infiammazione del pancreas.

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di dare al bambino Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con:

  • prurito
  • orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
  • eruzione della pelle
  • eritema (arrossamento della pelle)
  • eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
  • porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
  • sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)

  • necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)

    pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustule superficiali diffuse su tutto il corpo)

  • eruzione fissa da farmaci (eruzione sulla pelle di colore rosso/violaceo)

• reazioni allergiche che si possono manifestare con:

  • edema della laringe (gonfiore della gola)
  • angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
  • reazione anafilattica (grave reazione allergica) inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
  • ipersensibilità
  • shock anafilattico (grave reazione allergica)
  • broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratorie).

Inoltre, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza:

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• alterazione dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• mal di testa
• vertigini
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2) con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Efferalgan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sugli alveoli e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan

Efferalgan lattanti 80 mg supposte

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni supposta contiene 80 mg di paracetamolo
• Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi, compresa la lecitina derivata dall'olio di soia.

Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni supposta contiene 150 mg di paracetamolo
• Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi, compresa la lecitina derivata dall'olio di soia.

Efferalgan bambini 300 mg supposte

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni supposta contiene 300 mg di paracetamolo
• Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi, compresa la lecitina derivata dall'olio di soia.

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Supposte bianche, confezionate in alveoli polivinilcloruro/polietilene in una scatola da 10 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma

Produttori

UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia oppure

UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Cos’è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 26 kg per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili
• il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

Non usi Efferalgan

• se chi deve assumere il medicinale è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan. Durante il trattamento con Efferalgan, informi immediatamente il medico se:

• fa uso di alcol in modo cronico. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)
• digiuno prolungato
• soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso di Efferalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

L’uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal di testa) cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In questi casi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo superiore a 26 kg e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
• anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue): in questo caso il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:
• rifampicina (un antibiotico)
• cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)

• antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

  L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
• flucloxacillina (un antibiotico): a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattato urgentemente (vedere paragrafo 2),
• cloramfenicolo (un antibiotico): può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, come gli anticolinergici: questi medicinali ritardano l'effetto di Efferalgan.
• zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV).

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico, in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, Efferalgan può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale contiene:

• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio";
• tracce di fruttosio, glucosio e saccarosio (contenuti nella croscarmellosa sodica): se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo.

L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare grave danno al fegato e morte (vedere paragrafo Se usa più Efferalgan di quanto deve).

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere se necessario dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno.

Nel caso di dolore più intenso, possono essere assunte 2 compresse ogni somministrazione, per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Nello schema sotto la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa, quindi prenda in considerazione il peso:

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

• Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
• Negli adulti e negli adolescenti l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore

Dosaggio massimo raccomandato

Negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg, la dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere modificato in base al valore della clearance della creatinina (indice utilizzato per monitorare la funzione renale):

• clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml/min: l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 6 ore e la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g:

• clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min: l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di

  almeno 8 ore e la dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.

Pazienti con una malattia del fegato

Se chi assume il medicinale soffre di riduzione della funzionalità del fegato, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato.

La dose massima non deve superare 4 compresse al giorno in caso di: pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico, malnutrizione cronica o disidratazione.

Anziani

Nei pazienti anziani solitamente non è richiesta una modifica della dose, a meno che il paziente non soffra anche di altre malattie per le quali tale modifica sia prevista (vedere paragrafi “Pazienti con una malattia dei reni” e “Pazienti con una malattia del fegato”)

Durata del trattamento

Non usi Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati:

• - improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente (danno renale acuto),
• - condizione in cui si formano piccoli coaguli di sangue nel circolo sanguigno, bloccando i vasi sanguigni più piccoli (coagulazione intravascolare disseminata),
• rari casi di pancreatite acuta, un’infiammazione del pancreas.

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con
• orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
• eruzione della pelle
• eritema (arrossamento della pelle)
• eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
• sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)
• necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo)
• eruzione fissa da farmaci (eruzione sulla pelle di colore rosso/violaceo)
• reazioni allergiche che si possono manifestare con
• edema della laringe (gonfiore della gola)
• angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
• reazione anafilattica (grave reazione allergica) inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
• ipersensibilità
• shock anafilattico (grave reazione allergica)
• broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratorie).
• Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• alterazione dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• mal di testa
• vertigini
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2) con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, gliceril beenato, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Compresse bianche e rotonde, confezionate in blister alluminio/PVC in una scatola da 16 o 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma

Produttori

UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia

oppure

UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Cos’è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini di peso corporeo superiore ai 26 kg (età approssimativa a partire dagli 8 anni) per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili
• il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

Non usi Efferalgan

• se chi deve assumere il medicinale è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan.

Durante il trattamento con Efferalgan, informi immediatamente il medico se:

• fa uso di alcol in modo cronico. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)
• digiuno prolungato
• soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso di Efferalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

L’uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal di testa) cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In questi casi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo superiore a 26 kg e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue): in questo caso il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare)

• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:

  • rifampicina (un antibiotico)
  • cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
  • antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
• flucloxacillina (un antibiotico): a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2)
• cloramfenicolo (un antibiotico): può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, come gli anticolinergici: questi medicinali ritardano l'effetto di Efferalgan.
• zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV).

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico, in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, Efferalgan può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Efferalgan 500 mg compresse effervescenti contiene sorbitolo (E420), sodio benzoato (E211), sodio e nell’aroma, fruttosio, glucosio e saccarosio.

Questo medicinale contiene 126 mg di sorbitolo (E420) per compressa effervescente.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi all'apparato digerente e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato (E211) per compressa effervescente. Il sodio benzoato può aumentare il rischio di ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).

Questo medicinale contiene 0,96 mg di fruttosio per compressa effervescente. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 197 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa effervescente. Questo equivale a circa il 10% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Nelle persone che seguono una dieta con un apporto limitato di sale o in quelle che seguono una dieta a basso contenuto di sale, si deve tenere conto del fatto che una compressa effervescente contiene 197 mg di sodio, che devono essere inclusi nell'apporto giornaliero. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con restrizione di sodio.

3. Come usare Efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo.

L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare grave danno al fegato e morte (vedere paragrafo Se usa più Efferalgan di quanto deve).

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno.

Nel caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Nello schema sotto la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa, quindi prenda in considerazione il peso:

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

• Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
• Negli adulti e negli adolescenti l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Dosaggio massimo raccomandato

Negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg, la dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere modificato in base al valore della clearance della creatinina (indice utilizzato per monitorare la funzione renale):

clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml/min: l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 6 ore e la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g:

clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min: l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore e la dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.

Pazienti con una malattia del fegato

Se chi assume il medicinale soffre di riduzione della funzionalità del fegato, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato.

La dose massima non deve superare 4 compresse al giorno in caso di: pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico, malnutrizione cronica o disidratazione.

Anziani

Nei pazienti anziani solitamente non è richiesta una modifica della dose, a meno che il paziente non soffra anche di altre malattie per le quali tale modifica sia prevista (vedere paragrafi “Pazienti con una malattia dei reni” e “Pazienti con una malattia del fegato”)

Durata del trattamento

Non usi Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Non masticare o deglutire la compressa.

La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati:

• improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente (danno renale acuto),
• condizione in cui si formano piccoli coaguli di sangue nel circolo sanguigno, bloccando i vasi sanguigni più piccoli (coagulazione intravascolare disseminata),
• rari casi di pancreatite acuta, un’infiammazione del pancreas.

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con

  • orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
  • eruzione della pelle
  • eritema (arrossamento della pelle)
  • eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
  • porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
  • sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)
  • necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)
  • pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo)
  • eruzione fissa da farmaci (eruzione sulla pelle di colore rossao/violaceo)

• reazioni allergiche che si possono manifestare con

  • edema della laringe (gonfiore della gola)
  • angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
  • reazione anafilattica (grave reazione allergica) inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
  • ipersensibilità
  • shock anafilattico (grave reazione allergica)
  • broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratorie).

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza:

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• alterazione dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• mal di testa
• vertigini
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene).
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2) con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sullo strip e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), saccarina sodica, sodio docusato, povidone sodio benzoato (E211), aroma pompelmo e arancia (contenente fruttosio, glucosio, saccarosio).

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Compressa piatta di colore da bianco a bianco sporco, con bordi smussati e una linea di rottura, che provoca una reazione effervescente quando viene sciolta in acqua.

La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.

Le compresse sono confezionate in strip alluminio/polietilene in una scatola da 16 o 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma

Produttori

UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia

oppure

UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Cos’è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti e adolescenti con età superiore a 15 anni per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili,
• il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato,
• il trattamento sintomatico del dolore alle articolazioni (dolore artrosico).

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

Non usi Efferalgan

se chi deve assumere il medicinale:

• è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha un’età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan.

Durante il trattamento con Efferalgan, informi immediatamente il medico se:

• fa uso di alcol in modo cronico. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)
• digiuno prolungato
• soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso di Efferalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

L’uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal di testa) cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In questi casi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato agli adolescenti con età superiore a 15 anni (vedere paragrafo “Come usare Efferalgan”).

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue): in questo caso il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:
• rifampicina (un antibiotico)
• cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco)
• antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico:

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
• flucloxacillina (un antibiotico): a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2)
• cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (come gli anticolinergici), in quanto questi medicinali ritardano l'effetto di Efferalgan
• zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV).

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico, in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, Efferalgan può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile.

Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Compresse effervescenti

Efferalgan adulti compresse effervescenti contiene sodio, sorbitolo (E420), fruttosio e sodio benzoato (E211)

• Questo medicinale contiene 394 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa effervescente. Questo equivale a circa il 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di una o più dosi al giorno per un periodo prolungato, specialmente se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
• Questo medicinale contiene 252,2 mg di sorbitolo per compressa effervescente, equivalente a 252,2 mg/3725 mg. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.

• Questo medicinale contiene 1,93 mg di fruttosio per compressa effervescente, come componente dell’aroma pompelmo e arancia.

  Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

• Questo medicinale contiene 100 mg di sodio benzoato per compressa effervescente, equivalente a 100 mg/3725 mg.

Efferalgan adulti compresse rivestite con film contiene sorbitolo (E420), fruttosio, glucosio e saccarosio

Una compressa rivestita con film contiene:

• meno di 1 mmol di sodio, cioè essenzialmente “senza sodio”.

• circa 0,2 mg di sorbitolo (contenuto nell’agente filmante);

  tracce di fruttosio (contenuto nella croscarmellosa sodica);

• glucosio (contenuto nell’agente filmante e nella croscarmellosa sodica) e saccarosio (contenuto nella croscarmellosa sodica): se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come usare Efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo.

L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare grave danno al fegato e morte (vedere paragrafo Se usa più Efferalgan di quanto deve).

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni somministrazione da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6-8 ore tra le somministrazioni, senza superare le 3 compresse al giorno.

Nel caso di dolore più intenso la somministrazione può essere ripetuta rispettando un intervallo di almeno 4 ore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti con età superiore a 15 anni

La dose raccomandata è di 1 compressa ogni somministrazione da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6-8 ore tra le somministrazioni, senza superare le 3 compresse al giorno.

Nel caso di dolore più intenso, la somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre. L’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore.

Dosaggio massimo raccomandato

La dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere modificato in base al valore della clearance della creatinina (indice utilizzato per monitorare la funzione renale):

• clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml/min: l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 6 ore e la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g;
• clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min: l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore e la dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.

Pazienti con una malattia del fegato

Se chi assume il medicinale soffre di riduzione della funzionalità del fegato, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato.

La dose massima non deve superare 4 compresse al giorno in caso di: pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico, malnutrizione cronica o disidratazione.

Anziani

Nei pazienti anziani solitamente non è richiesta una modifica della dose, a meno che il paziente non soffra anche di altre malattie per le quali tale modifica sia prevista (vedere paragrafi “Pazienti con una malattia dei reni” e “ Pazienti con una malattia del fegato”).

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Compresse effervescenti

Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua. Non masticare o deglutire la compressa intera.

Compresse rivestite con film

Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato
• fa abuso di alcol
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbe manifestare entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati:

• - improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente (danno renale acuto),
• - condizione in cui si formano piccoli coaguli di sangue nel circolo sanguigno, bloccando i vasi sanguigni più piccoli (coagulazione intravascolare disseminata),
• rari casi di pancreatite acuta, un’infiammazione del pancreas.

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con
• orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
• eruzione della pelle
• eritema (arrossamento della pelle)
• eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
• porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
• sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)
• necrolisi epidermica (grave lesione della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo)
• eruzione fissa da farmaci (eruzione sulla pelle di colore rosso/violaceo)
• reazioni allergiche che si possono manifestare con:
• edema della laringe (gonfiore della gola)
• angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
• reazione anafilattica (grave reazione allergica), inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
• ipersensibilità
• shock anafilattico (grave reazione allergica)
• broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratorie).

Inoltre, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• alterazione dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• mal di testa
• vertigini
• ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2) con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sullo strip e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan

Compresse effervescenti

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo
• Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, sodio benzoato (E211), saccarina sodica, aroma pompelmo e arancia (contenente fruttosio).

Compresse rivestite con film

• Il principio attivo è: paracetamolo. Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo

• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica (contenente glucosio, fruttosio e saccarosio), silice colloidale idrofoba, gliceril beenato, magnesio stearato, agente filmante

  • (trigliceridi a catena media, polidestrosio, calcio carbonato, ipromellosa a sua volta contenente glucosio, fruttosio e saccarosio).

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Compresse effervescenti

Compresse effervescenti aroma pompelmo e arancia bianche e rotonde, confezionate in strip alluminio/polietilene in una scatola da 16 o 20 compresse.

Compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film bianche ed ellittiche, confezionate in blister alluminio/PVC in una scatola da 16 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma

Produttori

UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia

oppure

UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Cos’è Efferalgan e a cosa serve

Efferalgan contiene il principio attivo paracetamolo che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Efferalgan è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini dal peso corporeo superiore ai 26 kg per:

• il trattamento dei sintomi degli stati febbrili,
• il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato.

Si rivolga al medico se chi assume il medicinale non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Efferalgan

Non usi Efferalgan

• se chi deve assumere il medicinale è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Usi cautela e si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Efferalgan.

Durante il trattamento con Efferalgan, informi immediatamente il medico se:

• fa uso di alcol in modo cronico. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo per non ingrassare)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• soffre di malnutrizione cronica
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue che circola nel corpo)
• soffre di lieve/moderata riduzione della funzionalità del fegato (compresa la sindrome di Gilbert, malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi)
• soffre di gravi problemi al fegato
• è affetto da epatite acuta (infiammazione acuta del fegato)
• sta assumendo farmaci che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare anemia emolitica)
• soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• soffre di insufficienza renale (malattie dei reni)
• digiuno prolungato
• soffre di disordini del metabolismo del ferro (problemi legati alla carenza o all’accumulo o alla cattiva distribuzione del ferro nell’organismo quali emocromatosi, anemia sideroblastica e talassemia)
• ha una predisposizione alla formazione di calcoli nelle vie urinarie
• soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso di Efferalgan deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate o prolungate di questo medicinale può provocare gravi disturbi del fegato e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

L’uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal di testa) cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In questi casi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere dato ai bambini con peso corporeo superiore a 26 kg e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare Efferalgan”).

Altri medicinali e Efferalgan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

• altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• anticoagulanti cumarinici incluso warfarin (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue): in questo caso il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori di INR (tempo impiegato dal sangue a coagulare)

• medicinali che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato), per esempio:

  • rifampicina (un antibiotico);
  • cimetidina (un medicinale usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);
  • antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia). In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Efferalgan richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico.

• probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Efferalgan;
• salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre)
• flucloxacillina (un antibiotico): a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente (vedere paragrafo 2)
• cloramfenicolo (un antibiotico): può aumentare il rischio di possibili effetti indesiderati
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, come gli anticolinergici: questi medicinali ritardano l'effetto di Efferalgan.
• zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV)
• deferoxamina (un medicinale utilizzato nel caso di intossicazione da ferro)

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (la quantità di acido urico nel sangue) e della glicemia (la quantità di zucchero nel sangue).

Efferalgan con alcol

Usi Efferalgan con cautela se chi assume il medicinale fa uso di alcol in modo cronico, in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Efferalgan di quanto deve”).

Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Poichè ci sono dati limitati su alte dosi di vitamina C durante la gravidanza e l'allattamento, l'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato se non sotto la supervisione di un medico.

Gravidanza

Se necessario, Efferalgan può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. La vitamina C passa nel latte materno. È stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efferalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E420) e sodio benzoato (E211)

• Questo medicinale contiene 329,530 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa effervescente. Questo equivale al 15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista se è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
• Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo per compressa effervescente equivalente a 300 mg/2955 mg. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per compressa effervescente equivalente a 50 mg/2955 mg.

3. Come usare Efferalgan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo.

L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare grave danno al fegato e morte (vedere paragrafo Se usa più Efferalgan di quanto deve).

Adulti

La dose raccomandata è di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 9 compresse al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo. Nello schema sotto la corrispondenza tra peso ed età è solo orientativa, quindi prenda in considerazione il peso:

È importante usare Efferalgan ad intervalli regolari per evitare l’oscillazione dei livelli di dolore e/o della febbre.

• Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere preferibilmente di almeno 6 ore.
• Negli adulti e negli adolescenti l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 4 ore

Dosaggio massimo raccomandato

Negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg, la dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno

Pazienti con una malattia dei reni

Se chi assume il medicinale soffre di una malattia dei reni, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere modificato in base al valore della clearance della creatinina (indice utilizzato per monitorare la funzione renale):

• clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml/min: l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 6 ore e la dose massima giornaliera non deve superare i 3 g;
• clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min: l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore e la dose massima giornaliera non deve superare i 2 g.

Pazienti con una malattia del fegato

Se chi assume il medicinale soffre di riduzione della funzionalità del fegato, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato.

La dose massima non deve superare 6 compresse al giorno in caso di: pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, epatopatia, sindrome di Gilbert, alcolismo cronico, malnutrizione cronica o disidratazione.

Anziani

Nei pazienti anziani solitamente non è richiesta una modifica della dose, a meno che il paziente non soffra anche di altre malattie per le quali tale modifica sia prevista (vedere paragrafi “Pazienti con una malattia dei reni” e “ Pazienti con una malattia del fegato”)

Durata del trattamento

Non usi Efferalgan per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Istruzioni per l’uso

Uso orale.

Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente. Non masticare o deglutire la compressa intera. Evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata.

Se usa più Efferalgan di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Efferalgan avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

• soffre di malattie al fegato,
• fa abuso di alcol,
• soffre di malnutrizione cronica
• sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che potrebbero manifestarsi entro le prime 24 ore comprendono:

• nausea
• vomito
• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• pallore
• malessere
• diaforesi (intensa sudorazione).

In seguito a sovradosaggio di paracetamolo sono stati osservati:

• - improvvisa incapacità dei reni di funzionare correttamente (danno renale acuto),
• - condizione in cui si formano piccoli coaguli di sangue nel circolo sanguigno, bloccando i vasi sanguigni più piccoli (coagulazione intravascolare disseminata),
• rari casi di pancreatite acuta, un’infiammazione del pancreas.

In caso di ingestione di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e di 140 mg per kg di peso corporeo nei bambini, potrebbero manifestarsi gravi danni al fegato con conseguente alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (AST, ALT, lattico deidrogenasi, bilirubina, protrombina), coma (profondo stato di incoscienza) o morte.

I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di usare Efferalgan

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Efferalgan

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se chi assume il medicinale manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni cutanee che si possono manifestare con

  • orticaria (comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito)
  • eruzione della pelle
  • eritema (arrossamento della pelle)
  • eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito)
  • porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
  • sindrome di Stevens Johnson (forma grave di eritema polimorfo)
  • necrolisi epidermica (grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle)
  • pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo)
  • eruzione fissa da farmaci (eruzione sulla pelle di colore rossao/violaceo)

• reazioni allergiche che si possono manifestare con

  • edema della laringe (gonfiore della gola)
  • angioedema (gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola)
  • reazione anafilattica (grave reazione allergica) inclusa ipotensione (abbassamento della pressione del sangue)
  • ipersensibilità
  • shock anafilattico (grave reazione allergica)
  • broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratorie).

Inoltre potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia/agranulocitosi/neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue)
• anemia (riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
• diarrea
• dolore addominale
• reazioni allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• epatite (infiammazione del fegato)
• alterazione dell’INR (valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare)
• aumento degli enzimi del fegato
• mal di testa
• vertigini
• insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità dei reni)
• nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
• ematuria (sangue nelle urine)
• anuria (cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene)
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2) con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Efferalgan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservi questo medicinale nella confezione originale e ad una temperatura non superiore a 25°C. Tenga il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efferalgan

• I principi attivi sono: paracetamolo e acido ascorbico. Ogni compressa effervescente contiene 330 mg di paracetamolo e 200 mg di acido ascorbico.
• Gli altri componenti sono: potassio idrogeno carbonato sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone [vedere paragrafo “Efferalgan contiene sodio, sorbitolo (E420) e sodio benzoato (E211)”].

Descrizione dell’aspetto di Efferalgan e contenuto della confezione

Compresse effervescenti bianche, confezionate in tubo di polipropilene in una scatola contenente 2 tubi da 10 compresse ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UPSA S.A.S. - Rueil Malmaison (Francia)

rappresentata in Italia da

UPSA ITALY S.R.L. - Viale Luca Gaurico 9/11 - Roma

Produttori

UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francia oppure

UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, Agen, Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il