ZTALMY 50 mg/mL sospensione orale – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è ZTALMY e a cosa serve

ZTALMY contiene il principio attivo ganaxolone, uno steroide neuroattivo che agisce legandosi a recettori specifici e impedisce che nel cervello abbiano origine le crisi epilettiche.

ZTALMY è usato, in pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni, per il trattamento di una rara malattia caratterizzata da crisi epilettiche chiamata “disturbo da deficit di simil-chinasi ciclina-dipendente 5 (CDKL5)” (CDD). Se ZTALMY aiuta a trattare le crisi, può continuare a essere usato quando lei o il suo bambino compite 18 anni.

ZTALMY è usato in associazione con altri medicinali antiepilettici.

Questo medicinale riduce il numero di crisi epilettiche che lei o il suo bambino potete avere ogni giorno.

2. Cosa lei o il suo bambino dovete sapere prima di prendere ZTALMY

Non prenda ZTALMY

• se è allergico a ganaxolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZTALMY se:

• lei o il suo bambino avvertite sonnolenza

ZTALMY può causare sonnolenza, oppure una sensazione di calma e rilassamento eccessivi (cioè una sensazione di sedazione). Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZTALMY se ha dubbi su questi effetti o se sta assumendo depressori del sistema nervoso centrale, ad esempio, altri medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche quali oppioidi, antidepressivi o alcool, perché questi possono aumentare la sonnolenza e gli effetti sedativi di ZTALMY.

• Lei o il suo bambino ha avuto pensieri per farsi del male o per uccidersi

  Se nota cambiamenti insoliti dell’umore o del comportamento, o se ha pensieri per farsi del male o per uccidersi, contatti immediatamente il medico.

  Se si prende cura di un bambino affetto da CDD, deve prestare attenzione a eventuali cambiamenti insoliti del suo umore o del comportamento o a qualsiasi discorso che potrebbe indicare il pensiero di farsi del male o di uccidersi. Se nota uno di questi comportamenti, contatti immediatamente il medico.

• Lei o il suo bambino avete precedenti di dipendenza da alcol o da sostanza d’abuso

  ZTALMY può essere usato in modo improprio o per scopi sbagliati. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZTALMY se ha precedenti di dipendenza da alcol o sostanze d’abuso.

• Lei o il suo bambino avete gravi problemi al fegato

  Il medico terrà lei o il suo bambino sotto attenta osservazione durante il trattamento ed eventualmente ridurrà la dose di ZTALMY.

Bambini e adolescenti

ZTALMY non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché non vi sono informazioni sull’uso nei bambini al di sotto di questa fascia di età.

Altri medicinali e ZTALMY

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L’assunzione di ZTALMY con alcuni altri medicinali può causare effetti indesiderati, modificare l’azione di altri medicinali o l’azione di ZTALMY. Non inizi o interrompa l’assunzione di altri medicinali senza prima consultare il medico o il farmacista.

Informi il medico se lei o il suo bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di ZTALMY:

• medicinali contenenti valproato, utilizzati per il trattamento dell’epilessia, possono richiedere una dose più bassa di ZTALMY;

• medicinali che possono ridurre l’azione di ZTALMY possono richiedere una dose più alta di

  ZTALMY;

• altri medicinali antiepilettici o anticonvulsivanti, quali carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e primidone;
• antibiotici, come rifampicina;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico usato per la depressione lieve.

L’interazione tra questo medicinale e i contraccettivi orali non è stata studiata. Si rivolga al medico se sta assumendo contraccettivi orali.

ZTALMY con alcol

L’alcool non deve essere consumato in quanto può aumentare la sonnolenza e gli effetti sedativi di ZTALMY.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

ZTALMY non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non usi ZTALMY durante l’allattamento, a meno che il medico non decida che i benefici dell’assunzione di ZTALMY siano superiori ai potenziali rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ZTALMY può farla sentire sonnolento/assonnato. Se manifesta questi sintomi, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta o utilizzare macchinari fino a quando non si sentirà vigile.

ZTALMY contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni mL, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

ZTALMY contiene acido benzoico

Ogni mL di questo medicinale contiene 0,00068 mg di acido benzoico. Nei neonati fino a 4 settimane di età, l’acido benzoico può aumentare l’itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi).

ZTALMY contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,00023 mg di alcol benzilico per mL. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Nei bambini piccoli, l’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro ansimante). Non somministrare a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico. Nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età), non usare per più di una settimana, se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista. Nei bambini piccoli il rischio è maggiore a causa di accumulo. In caso di gravidanza o allattamento, o in caso di patologia epatica o renale, chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (chiamata acidosi metabolica).

ZTALMY contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato

Questo medicinale contiene 1,02 mg di metile paraidrossibenzoato e 0,2 mg di propile paraidrossibenzoato per mL, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

3. Come prendere ZTALMY

ZTALMY viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’epilessia. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Si tratta di una sospensione orale (un liquido da ingerire). Il medico o il farmacista le comunicherà la quantità (in mL) di sospensione orale da assumere ogni giorno e quante volte al giorno assumerla.

Il medico calcolerà la dose sulla base del suo peso corporeo. Può iniziare assumendo una dose bassa che il medico aumenterà gradualmente nel corso del tempo.

Se ha una grave compromissione del fegato, il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa e seguirà un diverso schema di titolazione.

Paziente con peso inferiore o uguale a 28 kg

Per lei o il suo bambino, la dose sarà aumentata gradualmente nell’arco di 4 settimane fino a ricevere la dose massima giornaliera raccomandata di 63 mg/kg/giorno, somministrata in tre dosi separate ogni 8 ore.

Paziente con peso superiore a 28 kg

Per lei o il suo bambino, la dose sarà aumentata gradualmente nell’arco di 4 settimane fino a ricevere la dose massima giornaliera raccomandata di 1 800 mg/giorno, somministrata in tre dosi separate ogni 8 ore.

Si raccomanda di assumere 3 dosi uguali nel corso della giornata. Tuttavia, poiché ZTALMY può causare sonnolenza, il medico può decidere di somministrare una dose più bassa durante il giorno e una dose più alta la sera, per evitare effetti di sonnolenza durante il giorno.

Si rivolga al medico se ha dubbi riguardo alla dose o se pensa che potrebbe essere necessario modificarla.

Come prendere ZTALMY

• Prendere il medicinale durante o subito dopo i pasti
• Se possibile, cercare di assumerlo con tipi di cibo simili (ad esempio, con un contenuto di grassi simile), in modo da ottenere lo stesso effetto ogni volta
• Non miscelare ZTALMY con cibi o bevande
• Per garantire una dose accurata, usare le siringhe per somministrazione orale riutilizzabili fornite in ciascuna confezione.

Istruzioni per l’uso

Ogni confezione da 1 flacone contiene:

1 flacone di sospensione orale chiuso con tappo a prova di

bambino

ZTALMY è disponibile anche in una confezione con 5 flaconi di sospensione orale, 5 siringhe per somministrazione orale riutilizzabili da 12 mL e 5 adattatori per il flacone. La confezione contenente 5 flaconi di ZTALMY non include una siringa per somministrazione orale riutilizzabile da 3 mL.

• Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se ha dubbi su come preparare o assumere la dose prescritta di ZTALMY.

• Nella confezione da 1 flacone sono fornite siringhe per somministrazione orale riutilizzabili da

  12 mL e da 3 mL. Se la dose è inferiore o uguale a 3 mL, usi le siringhe più piccole da 3 mL per prendere il medicinale. Se la dose è superiore a 3 mL, usi le siringhe più grandi da 12 mL per prendere la dose.

• Per la somministrazione orale, usi sempre la siringa corretta riutilizzabile fornita con ZTALMY per assicurarsi di misurare la giusta quantità di ZTALMY. Non usare cucchiai da cucina. Per la somministrazione, non miscelare ZTALMY con cibi o bevande.

• Ogni siringa per somministrazione orale da 3 mL può essere utilizzata per 16 giorni consecutivi.

  Dopo 16 giorni, la siringa utilizzata va gettata via e va utilizzata la siringa di scorta contenuta nella scatola.

• Usi ZTALMY entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Sull’etichetta del flacone è presente uno spazio per annotare la data in cui eliminare il flacone dopo l’apertura, in modo da non dimenticarla.
• Dopo 30 giorni, elimini la quantità di ZTALMY ancora non utilizzata e cominci un nuovo flacone.

Preparazione del flacone

1. 1.

   Tenere in mano il flacone e agitarlo

   bene per 1 minuto.

   Agitare sempre bene il flacone per

   1 minuto, quindi lasciarlo riposare

Preparazione della dose

Assunzione o somministrazione di ZTALMY

Se prende più ZTALMY di quanto deve

Se, accidentalmente, prende più ZTALMY di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino e porti con sé il medicinale. Può avvertire sonnolenza in seguito all’assunzione di una quantità eccessiva di medicinale.

Se dimentica di prendere ZTALMY

Se dimentica di prendere una dose, può prendere la dose dimenticata fino a 4 ore prima della dose successiva prevista. Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, si raccomanda di saltare la dose dimenticata e di continuare con la dose successiva prevista.

Se interrompe il trattamento con ZTALMY

Non ridurre la dose, né interrompere l’assunzione di ZTALMY senza prima consultare il medico. L’interruzione improvvisa di questo trattamento potrebbe aumentare le crisi epilettiche. Il medico le spiegherà come interrompere gradualmente l’assunzione di ZTALMY.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati. Informi il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di sonnolenza;
• febbre.

Comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 100):

• sensazione di calma o rilassamento eccessivi;
• sensazione di stanchezza eccessiva durante il giorno o dormire più a lungo del solito durante la notte;
• mancanza di energia;
• sbavamento;
• produzione di una quantità di saliva maggiore del solito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ZTALMY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Eliminare il medicinale non utilizzato 30 giorni dopo la prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZTALMY

• Il principio attivo è ganaxolone. Ogni mL di sospensione orale contiene 50 mg di ganaxolone.

• Gli altri componenti sono: ipromellosa (E464), polivinile alcol (E1203), sodio laurilsolfato

  (E487), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido citrico anidro (E330), sodio citrato diidrato (E331), aroma artificiale di ciliegia [compreso glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico (E1519)], sucralosio (E955), emulsione di simeticone [simeticone, polisorbato 65, metilcellulosa, monostearato di glicole polietilenico, glicerina monostearato, gomma di xantano, acido benzoico (E210), acido sorbico e acqua depurata], acqua depurata (vedere anche il paragrafo 2 "ZTALMY contiene sodio", "ZTALMY contiene acido benzoico", "ZTALMY contiene alcol benzilico" e "ZTALMY contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato").

Descrizione dell’aspetto di ZTALMY e contenuto della confezione

ZTALMY è una sospensione orale di colore da bianco a biancastro. Viene fornito in un flacone di plastica dotato di un tappo di plastica a prova di bambino. Ogni flacone contiene 110 mL di sospensione orale.

ZTALMY è fornito in confezioni da:

• un flacone di sospensione orale, due siringhe per somministrazione orale da 12 mL e due siringhe per somministrazione orale da 3 mL, e un adattatore per il flacone; oppure
• cinque flaconi di sospensione orale, cinque siringhe per somministrazione orale da 12 mL e cinque adattatori per il flacone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Immedica Pharma AB

113 63 Stockholm

Svezia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/