Foglio illustrativo - LEVETIRACETAM DOC GENERICS
1. Cos’è LEVETIRACETAM DOC Generics e a cosa serve
Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche). LEVETIRACETAM DOC Generics è usato:
da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per
trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
- crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
- crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
- crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere LEVETIRACETAM DOC Generics
Non prenda LEVETIRACETAM DOC Generics:
- se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri
- componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere LEVETIRACETAM DOC Generics
- Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come LEVETIRACETAM DOC Generics ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
- Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.
Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
- Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
Aggravamento dell’epilessia:
Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose.
In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.
Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con LEVETIRACETAM DOC Generics, consulti un medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
LEVETIRACETAM DOC Generics da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e LEVETIRACETAM DOC Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non suggeriscono un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto di levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
LEVETIRACETAM DOC Generics può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg compresse rivestite con film contiene giallo tramonto lacca di alluminio (E110), che può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere LEVETIRACETAM DOC Generics
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
LEVETIRACETAM DOC Generics non è disponibile in tutte le forme farmaceutiche descritte. Per dosaggi non raggiungibili con LEVETIRACETAM DOC Generics, devono essere usati altri medicinali contenenti levetiracetam.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
LEVETIRACETAM DOC Generics deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore:
Dose raccomandata: tra 1 000 mg e 3 000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere LEVETIRACETAM DOC Generics per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1 000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementata gradualmente per raggiungere i 1 000 mg al giorno dopo 2 settimane.
Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o inferiore:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda del peso e della dose.
Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.
Levetiracetamsoluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
Modo di somministrazione:
LEVETIRACETAM DOC Generics è per uso orale. Ingoi le compresse con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può prendere LEVETIRACETAM DOC Generics con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.
Durata del trattamento:
- LEVETIRACETAM DOC Generics è usato come trattamento cronico. Il trattamento con LEVETIRACETAM DOC Generics deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
- Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
Se prende più LEVETIRACETAM DOC Generics di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di LEVETIRACETAM DOC Generics sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere LEVETIRACETAM DOC Generics
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con LEVETIRACETAM DOC Generics
In caso di interruzione del trattamento LEVETIRACETAM DOC Generics deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con LEVETIRACETAM DOC Generics, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di LEVETIRACETAM DOC Generics.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
- debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
- gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
- sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
- sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
- un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
- un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
- una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria
- (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
- vertigine (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- eruzione cutanea;
- astenia/stanchezza (sentirsi debole).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- traumatismo.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
- reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- delirium;
- encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
- le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite;
- improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
- eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
- rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
- andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
- combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):
- pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare LEVETIRACETAM DOC Generics
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene LEVETIRACETAM DOC Generics
Il principio attivo è il levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg contiene 1 000 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: crospovidone (tipo B), povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento:
LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg:
ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido giallo (E172).
LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg:
ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, giallo tramonto lacca di alluminio (E110), ferro ossido rosso (E172).
LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg:
ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
Descrizione dell’aspetto di LEVETIRACETAM DOC Generics e contenuto della confezione
LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg: compressa rivestita con film di colore giallo, forma ovale, con una linea di frattura su un lato, di dimensione 16,5 x 7,7 mm. La compressa può essere divisa in parti uguali.
LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg: compressa rivestita con film di colore arancione, forma ovale, con una linea di frattura su un lato, di dimensione 18,8 x 8,9 mm. La compressa può essere divisa in parti uguali.
LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg: compressa rivestita con film di colore bianco, forma ovale, con una linea di frattura su un lato, di dimensione 19,2 x 10,2 mm. La compressa può essere divisa in parti uguali.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister alluminio/PVC-PE-PVDC e inserite all’interno di scatole di cartone contenenti:
LEVETIRACETAM DOC Generics 500 mg: 60 compresse rivestite con film. LEVETIRACETAM DOC Generics 750 mg: 30 compresse rivestite con film.
LEVETIRACETAM DOC Generics 1 000 mg: 30 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
Produttori:
- Pharos MT Limited, Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far, BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga, Malta.
- Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A., Larissa Industrial Area, 41 500, Larissa, Grecia.
- PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial
Zone, 144 52, Metamorfossi, Grecia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Levetiracetam Doc Generici 500 mg, 750 mg, 1 000 mg Filmtabletten.
Italia: LEVETIRACETAM DOC Generics.