Foglio illustrativo - OSENVELT
1. Cos’è Osenvelt e a cosa serve
Osenvelt contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee) o per il tumore a cellule giganti dell’osso.
Osenvelt è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o chirurgia).
Osenvelt è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso, che non può essere trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l’opzione migliore, negli adulti e negli adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.
2. Cosa deve sapere prima di usare Osenvelt
Non usi Osenvelt
se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
L’operatore sanitario non le somministrerà Osenvelt qualora lei avesse un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.
L’operatore sanitario non le somministrerà Osenvelt se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Osenvelt.
Supplemento di calcio e vitamina D
Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con Osenvelt, eccetto nel caso in cui i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discuterà con lei. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con Osenvelt.
Bassi livelli di calcio nel sangue
Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con Osenvelt avverte spasmi, contrazioni
o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue.
Compromissione renale
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato sottoposto a dialisi in quanto queste condizioni possono aumentare il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di denosumab per condizioni correlate al tumore. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:
- Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/l'infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale. Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Osenvelt.
- Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale
(ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Osenvelt.
- Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi o medicinali anti-angiogenetici (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che soffrono di problemi alle gengive o che sono fumatori possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.
Fratture insolite dell’osso della coscia (femore)
Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab. Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine, o alla coscia.
Alti livelli di calcio nel sangue dopo la sospensione del trattamento con denosumab Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno sviluppato alti livelli di calcio nel sangue settimane-mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico la controllerà alla ricerca di segni e sintomi di alti livelli di calcio dopo che avrà interrotto l'assunzione di Osenvelt.
Bambini e adolescenti
Osenvelt non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso le cui ossa hanno smesso di crescere. L’utilizzo di Osenvelt in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.
Altri medicinali e Osenvelt
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica. In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo
- un altro medicinale contenente denosumab
- un bifosfonato
Non deve assumere Osenvelt insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.
Gravidanza e allattamento
Osenvelt non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di Osenvelt non è raccomandato se è in corso una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Osenvelt e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Osenvelt.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Osenvelt o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Osenvelt, per favore informi il medico.
Non è noto se Osenvelt sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o l’assunzione di Osenvelt, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Osenvelt per la madre.
Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con Osenvelt, per favore informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Osenvelt non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Osenvelt contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 79,9 mg di sorbitolo per flaconcino.
Osenvelt contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 120 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Osenvelt contiene polisorbato 20 (E432)
Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino, che equivale a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono essere causa di reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come usare Osenvelt
Osenvelt deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.
La dose raccomandata di Osenvelt è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Osenvelt sarà iniettato nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio. Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell’osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
Non agitare.
Durante il trattamento con Osenvelt deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Osenvelt nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi (possono interessare più di 1 soggetto su 10):
- spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).
Informi immediatamente il medico e il dentista se, durante il trattamento con Osenvelt o dopo l’interruzione del trattamento con Osenvelt, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):
- dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
- dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
- respiro affannoso (dispnea),
- diarrea.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):
- bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
- estrazione di un dente,
- sudorazione eccessiva,
- in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un’altra forma di tumore.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):
- alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
- un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
- eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000):
- reazioni allergiche (es. respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Osenvelt
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 30 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 30 °C), può essere conservato a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 63 giorni, ma senza superare la data di scadenza originaria. Se necessario, il flaconcino può essere rimesso in frigorifero una sola volta entro questo periodo massimo di 63 giorni e conservato fino alla data di scadenza originaria.
Eliminare il flaconcino se non viene utilizzato entro il singolo periodo di 63 giorni fuori dal frigorifero
o entro la data di scadenza originaria, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Osenvelt
Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 mL di soluzione
(corrispondenti a 70 mg/mL).
Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20
(E432) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Osenvelt e contenuto della confezione
Osenvelt è una soluzione iniettabile (iniettabile).
Osenvelt è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungheria
Produttore
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
06410 Biot,
Francia
Produttore
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
55218 Ingelheim Am Rhein,
Rhineland-Palatinate,
Germania
Produttore
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493
Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com
Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989
contact_dk@celltrionhc.com
Malta
Mint Health Ltd
Tel: +356 2093 9800
Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50
infoDE@celltrionhc.com
Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com
Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
Norge
Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111
Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860
España
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.
Tel: +34 910498478
contact_es@celltrion.com
Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493
France
Celltrion Healthcare France SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com
Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777
România
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com
Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22
Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com
Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it
Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Sverige
Celltrion Sweden AB
Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Prima della somministrazione, la soluzione di Osenvelt deve essere ispezionata visivamente.
Non iniettare la soluzione se contiene particelle visibili o è torbida o se presenta un’alterazione del colore.
- Non agitare.
- Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 30°C) prima dell’iniezione e iniettare lentamente.
- Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.
- Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
- Il flaconcino non deve essere riutilizzato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.