Foglio illustrativo - ENWYLMA
1. Cos’è Enwylma e a cosa serve
Enwylma contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee) o per il tumore a cellule giganti dell’osso.
Enwylma è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle metastasi ossee (ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o chirurgia).
Enwylma è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso, che non può essere trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l’opzione migliore, negli adulti e negli adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.
2. Cosa deve sapere prima di usare Enwylma
Non usi Enwylma
se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
L’operatore sanitario non le somministrerà Enwylma qualora lei avesse un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.
L’operatore sanitario non le somministrerà Enwylma se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Enwylma.
Supplemento di calcio e vitamina D
Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con Enwylma, eccetto nel caso in cui i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discuterà con lei. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con Enwylma.
Bassi livelli di calcio nel sangue
Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con Enwylma avverte spasmi, contrazioni
o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue.
Compromissione renale
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato sottoposto a dialisi in quanto queste condizioni possono aumentare il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di Enwylma per condizioni correlate al tumore. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:
- Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/l’infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale. Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Enwylma.
- Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale
(ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Enwylma.
- Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.
I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi o medicinali anti-angiogenetici (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che soffrono di problemi alle gengive o che sono fumatori possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.
Fratture insolite dell’osso della coscia (femore)
Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con Enwylma. Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine, o alla coscia.
Alti livelli di calcio nel sangue dopo la sospensione del trattamento con Enwylma Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno sviluppato alti livelli di calcio nel sangue settimane-mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico la controllerà alla ricerca di segni e sintomi di alti livelli di calcio dopo che avrà interrotto l’assunzione di Enwylma.
Bambini e adolescenti
Enwylma non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso le cui ossa hanno smesso di crescere. L’utilizzo di Enwylma in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.
Altri medicinali e Enwylma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica. In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo
- un altro medicinale contenente denosumab
- un bifosfonato
Non deve assumere Enwylma insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.
Gravidanza e allattamento
Enwylma non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. L’uso di Enwylma non è raccomandato se è in corso una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Enwylma e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Enwylma.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Enwylma o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Enwylma, informi il medico.
Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o l’assunzione di denosumab, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di denosumab per la madre.
Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con Enwylma, informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enwylma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Enwylma contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 78 mg di sorbitolo per flaconcino.
Enwylma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 120 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Enwylma contiene polisorbato 20 (E432)
Questo medicinale contiene 0,17 mg di polisorbato 20 (E 432) per ogni flaconcino equivalente a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come usare Enwylma
Enwylma deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.
La dose raccomandata di Enwylma è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Enwylma sarà iniettato nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio. Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell’osso, riceverà una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
Non agitare.
Durante il trattamento con Enwylma deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Enwylma nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi (possono interessare più di 1 soggetto su 10):
- spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).
Informi immediatamente il medico e il dentista se, durante il trattamento con Enwylma o dopo l’interruzione del trattamento con Enwylma, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):
- dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
- dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
- respiro affannoso (dispnea),
- diarrea.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):
- bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
- estrazione di un dente,
- sudorazione eccessiva,
- in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un’altra forma di tumore.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):
- alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l’interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso,
- un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
- eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaco).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000):
reazioni allergiche (ad esempio, respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso,
labbra, lingua, gola o altre parti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Enwylma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), deve essere utilizzato entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enwylma
- Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg di denosumab in 1,7 ml di soluzione (corrispondenti a 70 mg/ml).
- Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Enwylma e contenuto della confezione
Enwylma è una soluzione iniettabile (iniettabile).
Enwylma è una soluzione limpida, da incolore a giallastra. Essa può contenere tracce di particelle da trasparenti a bianche.
Ogni confezione contiene un flaconcino monouso.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Repubblica Ceca
Produttore
GH GENHELIX S.A. Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 (78) 700 112 PV-Belgium@zentiva.com
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
- Prima della somministrazione, la soluzione di Enwylma deve essere ispezionata visivamente. La soluzione può contenere tracce di particelle proteinacee da traslucide a bianche. Non iniettare la soluzione se è torbida, presenta un’alterazione del colore o se contiene molte particelle o particolato estraneo.
- Non agitare.
- Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione e iniettare lentamente.
- Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.
- Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
- Il flaconcino non deve essere riutilizzato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.