ORSERDU – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è ORSERDU e a cosa serve

Cos’è ORSERDU

ORSERDU contiene il principio attivo elacestrant, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati degradatori selettivi del recettore degli estrogeni.

A cosa serve ORSERDU

Questo medicinale viene usato per trattare le donne in post-menopausa e gli uomini adulti che presentano uno specifico tipo di cancro al seno in stadio avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Può essere usato per trattare il cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni (ER), ossia le cellule tumorali presentano recettori per l’ormone estrogeno sulla loro superficie, e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide (HER2), ossia le cellule tumorali non presentano questo recettore sulla loro superficie oppure ne hanno solo una piccola quantità. ORSERDU è usato in monoterapia (ossia da solo) in pazienti il cui tumore non ha risposto o è progredito dopo almeno una linea di trattamento ormonale, che abbia incluso un inibitore di CDK 4/6, e che presentano determinate alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato ESR1.

Il medico preleverà un campione di sangue che sarà analizzato per individuare la presenza di mutazioni sul gene ESR1. Per iniziare il trattamento con ORSERDU è richiesto un risultato positivo.

Come agisce ORSERDU

I recettori degli estrogeni sono un gruppo di proteine presenti all’interno delle cellule. Vengono attivati quando gli ormoni estrogeni si legano ad essi. Legandosi a questi recettori, in alcuni casi gli estrogeni possono stimolare la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali. ORSERDU contiene il principio attivo elacestrant, che si lega ai recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali impedendo loro di funzionare. Bloccando e distruggendo i recettori degli estrogeni, ORSERDU può ridurre la crescita e la diffusione del cancro al seno e aiutare a uccidere le cellule tumorali.

Se ha domande sull’azione di ORSERDU o sul perché questo medicinale le sia stato prescritto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ORSERDU

Non usi ORSERDU

• se è allergico a elacestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ORSERDU

• se soffre di una malattia del fegato (come ad esempio cirrosi [formazione di cicatrici nel fegato], compromissione del fegato o ittero colestatico [ingiallimento della pelle e degli occhi per via di un ridotto flusso di bile dal fegato]). Il medico la sottoporrà a controllo attento e regolare per verificare l’insorgere di eventuali reazioni avverse.

Poiché ha un cancro al seno in stadio avanzato, potrebbe essere maggiormente a rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene. Non è noto se anche ORSERDU aumenti questo rischio.

Bambini e adolescenti

ORSERDU non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e ORSERDU

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. ORSERDU può influenzare l’azione di altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono influenzare l’azione di ORSERDU.

Informi il medico se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• antibiotici per trattare le infezioni batteriche (per esempio ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)
• medicinali per i bassi livelli di sodio nel sangue (per esempio conivaptan)
• medicinali per trattare la depressione (per esempio nefazodone o fluvoxamina)
• medicinali per trattare l’ansia e l’astinenza da alcol (per esempio tofisopam)
• medicinali per il trattamento di altri tumori (per esempio crizotinib, dabrafenib, imatinib, lorlatinib o sotorasib)
• medicinali per la pressione alta o per il dolore al torace (per esempio bosentan, diltiazem o verapamil)
• medicinali per le infezioni fungine (per esempio fluconazolo, isavuconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo)
• medicinali per l’infezione da HIV (per esempio efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir o telaprevir)
• medicinali per trattare le irregolarità del battito cardiaco (per esempio digossina, dronedarone o chinidina)
• medicinali usati nel trapianto d’organo per prevenire il rigetto (per esempio ciclosporina)

• medicinali per prevenire gli eventi cardiovascolari e per trattare i livelli elevati di colesterolo

  (per esempio rosuvastatina)

• medicinali usati per prevenire le crisi epilettiche (per esempio carbamazepina, cenobamato, fenobarbital, fenitoina o primidone)
• medicinali per trattare il vomito (per esempio aprepitant)
• farmaci erboristici usati per trattare la depressione contenenti erba di San Giovanni (iperico)

ORSERDU con cibo e bevande

Non beva succo di pompelmo né mangi pompelmo durante il trattamento con ORSERDU poiché questo potrebbe variare la quantità di ORSERDU nell’organismo e aumentare gli effetti indesiderati di ORSERDU (vedere paragrafo 3 “Come prendere ORSERDU”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Questo medicinale deve essere usato solo nelle donne in post-menopausa e negli uomini.

Gravidanza

ORSERDU potrebbe arrecare danno al feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve assumere ORSERDU. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è una donna che può iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con ORSERDU e per una settimana dopo l’interruzione del trattamento con ORSERDU. Chieda al medico i metodi idonei. Se è una donna che può iniziare una gravidanza, il medico escluderà una gravidanza in corso prima dell’inizio del trattamento con ORSERDU. Ciò può significare doversi sottoporre a un test di gravidanza.

Allattamento

Durante il trattamento con ORSERDU e per una settimana dopo l’ultima dose di ORSERDU non deve allattare con latte materno. Nel corso del trattamento il medico discuterà dei potenziali rischi dell’assunzione di ORSERDU durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.

Fertilità

ORSERDU può compromettere la fertilità sia nelle donne sia negli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ORSERDU non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, poiché in alcuni pazienti che assumono elacestrant sono state segnalate stanchezza, debolezza e difficoltà a dormire, i pazienti che manifestano tali reazioni avverse devono prestare attenzione quando guidano veicoli o mettono in funzione macchinari.

3. Come prendere ORSERDU

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

ORSERDU deve essere assunto con il cibo, ma eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante il trattamento con ORSERDU (vedere paragrafo 2 “ORSERDU con cibi e bevande”). Assumendo ORSERDU con il cibo è possibile ridurre la nausea e il vomito.

Prenda la dose di questo medicinale ogni giorno più o meno alla stessa ora. Questo la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.

Le compresse di ORSERDU devono essere deglutite intere. Prima di essere deglutite, le compresse non devono essere masticate, frantumate o divise. Non prenda una compressa rotta, spezzata o danneggiata.

La dose raccomandata di ORSERDU è di 345 mg (una compressa rivestita con film da 345 mg) una volta al giorno. Il medico le dirà esattamente quante compresse deve prendere. In determinate situazioni, ossia in caso di problemi al fegato, di effetti indesiderati, o se sta usando anche alcuni altri medicinali, il medico potrebbe indicarle di prendere una dose inferiore di ORSERDU, per esempio 258 mg (3 compresse da 86 mg) una volta al giorno, 172 mg (2 compresse da 86 mg) una volta al giorno o 86 mg (1 compressa da 86 mg) una volta al giorno.

Se prende più ORSERDU di quanto deve

Se pensa di aver preso per errore più ORSERDU di quanto deve, informi il medico o il farmacista, che deciderà come si deve procedere.

Se dimentica di prendere ORSERDU

Se dimentica di prendere una dose di ORSERDU, la prenda non appena se ne ricorda. Può comunque prendere la dose dimenticata se non sono trascorse più di 6 ore dall’orario previsto per l’assunzione. Se sono trascorse più di 6 ore o se vomita dopo aver preso la dose, salti la dose per quel giorno e prenda la dose successiva il giorno seguente all’orario consueto. Non prenda una dose doppia per compensare quella saltata.

Se interrompe il trattamento con ORSERDU

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza averne parlato con il medico o il farmacista. Se il trattamento con ORSERDU viene interrotto, le sue condizioni potrebbero peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• appetito ridotto
• sensazione di star male (nausea)
• livelli di trigliceridi e di colesterolo nel sangue aumentati
• vomito
• stanchezza
• indigestione (dispepsia)
• diarrea
• livelli di calcio nel sangue diminuiti
• dolore alla schiena
• livelli di creatinina nel sangue aumentati
• dolore articolare (artralgia)
• livelli di sodio nel sangue diminuiti
• stipsi
• mal di testa
• vampate di calore
• dolore addominale
• bassi livelli di globuli rossi, misurati nelle analisi del sangue (anemia)
• livelli di potassio nel sangue diminuiti
• test di funzionalità del fegato aumentata, misurata nelle analisi del sangue (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata)

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• dolore alle mani o alle gambe (dolore a un arto)
• debolezza (astenia)
• infezione delle vie urinarie
• tosse
• respiro affannoso (dispnea)
• difficoltà di addormentamento e a dormire (insonnia)
• test di funzionalità del fegato aumentata, misurato nelle analisi del sangue (fosfatasi alcalina nel sangue aumentata)
• eruzione cutanea
• bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi), misurati nelle analisi del sangue (conta linfocitaria diminuita)
• dolore alle ossa
• capogiro
• dolore toracico che coinvolge i muscoli e le ossa del torace (dolore toracico muscolo-scheletrico)
• infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite)
• svenimento (sincope)

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• rischio di coaguli di sangue aumentato (tromboembolia)
• insufficienza del fegato (insufficienza epatica acuta)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ORSERDU

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla confezione blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni di danneggiamento della confezione o segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ORSERDU

• Il principio attivo è elacestrant.

  * Ogni compressa rivestita con film di ORSERDU da 86 mg contiene 86,3 mg di elacestrant.

  * Ogni compressa rivestita con film di ORSERDU da 345 mg contiene 345 mg di elacestrant

* Gli altri componenti sono:

nucleo della compressa

cellulosa microcristallina (E460)

cellulosa microcristallina silicizzata

crospovidone (E1202)

magnesio stearato (E470b)

silice colloidale (E551)

film di rivestimento

Opadry II 85F105080 blu contenente polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) e blu brillante FCF – lacca di alluminio (E133)

Descrizione dell'aspetto di ORSERDU e contenuto della confezione

ORSERDU è fornito sotto forma di compresse rivestite con film in blister in alluminio.

ORSERDU 86 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, di colore da blu ad azzurro con “ME” impresso su un lato e liscia sul lato opposto. Diametro approssimativo: 8,8 mm.

ORSERDU 345 mg compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film, ovale, biconvessa, di colore da blu ad azzurro con “MH” impresso su un lato e liscia sul lato opposto. Dimensioni approssimative: 19,2 mm (lunghezza), 10,8 mm (larghezza).

Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film (4 blister da 7 compresse ciascuno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore

Stemline Therapeutics B.V.

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Paesi Bassi

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.