Inluriyo 200 mg compresse rivestite con film – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Inluriyo e a cosa serve

Inluriyo è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo imlunestrant e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati degradatori selettivi del recettore degli estrogeni.

Inluriyo è usato per il trattamento di adulti affetti da un certo tipo di carcinoma mammario localmente avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e il cui tumore non ha risposto o è progredito ulteriormente dopo almeno una linea di trattamento ormonale. Viene utilizzato quando le cellule tumorali hanno recettori per gli estrogeni (ER-positivi) e non hanno molti recettori chiamati recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Inluriyo può essere usato solo in pazienti che presentano determinate alterazioni (mutazioni) in un gene chiamato ESR1.

Il trattamento con Inluriyo deve essere associato ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nelle donne fertili e nelle donne in transizione verso la menopausa, e negli uomini.

Come funziona Inluriyo

I recettori degli estrogeni sono proteine, presenti nelle cellule, che si attivano quando l'ormone estrogeno si lega ad essi. Legandosi a questi recettori, gli estrogeni possono causare in alcuni casi la crescita e la moltiplicazione delle cellule tumorali. Imlunestrant si lega ai recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali, li degrada e ne impedisce il funzionamento. Bloccando e distruggendo i recettori degli estrogeni, imlunestrant può rallentare la crescita e la diffusione del cancro al seno e aiutare ad uccidere le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Inluriyo

Non prenda Inluriyo

• se sta allattando.

• se è allergico a imlunestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Bambini e adolescenti

Inluriyo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non è destinato al trattamento del cancro della mammella in questa fascia di età.

Altri medicinali e Inluriyo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è dovuto al fatto che alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Inluriyo e Inluriyo può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Ad esempio, entrambi i medicinali possono diventare meno efficaci o è più probabile che si verifichino effetti collaterali.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Inluriyo se sta assumendo quanto segue:

• Dabigatran etexilato (usato per trattare o prevenire i coaguli di sangue)
• Destrometorfano (usato per alleviare la tosse)
• Digossina (usato per trattare le malattie cardiache)
• Rosuvastatina (usato per trattare il colesterolo alto)
• Itraconazolo (usato per trattare le infezioni fungine)
• Carbamazepina (antiepilettico usato per trattare crisi epilettiche o convulsioni)
• Fenitoina (antiepilettico usato per trattare crisi epilettiche o convulsioni)
• Rifampicina (usato per trattare le infezioni batteriche)
• Erba di San Giovanni (usato per trattare la depressione)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Inluriyo può nuocere al feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è un uomo, o una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento con Inluriyo e per almeno 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento. Chieda al medico i metodi idonei. Se è una donna che può iniziare una gravidanza, il medico confermerà che non è in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Inluriyo. Ciò può significare doversi sottoporre ad un test di gravidanza. Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza.

Allattamento

Non allattare al seno durante l'assunzione di Inluriyo. Non è noto se Inluriyo passi nel latte materno.

Fertilità

Inluriyo può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne. Parli con il medico o il farmacista per avere un consiglio se sta pianificando di avere un bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Inluriyo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché in alcuni pazienti che assumono Inluriyo sono stati segnalati stanchezza e debolezza, se si verificano questi effetti indesiderati, si deve prestare attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Inluriyo contiene sodio

1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza

3. Come prendere Inluriyo

Se manifesta problemi al fegato, il medico può ridurre la dose a 200 mg una volta al giorno.

Il medico le dirà esattamente quante compresse prendere.

Assuma Inluriyo a stomaco vuoto; almeno 2 ore prima o 1 ora dopo i pasti.

Se prende più Inluriyo di quanto deve

Se ha preso più Inluriyo di quanto deve, contatti immediatamente un medico o un farmacista, oppure si rechi in ospedale per un consiglio. Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Inluriyo

• Se sono trascorse meno di 6 ore dall'orario abituale per l'assunzione di una dose: prenda immediatamente la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario abituale programmato il giorno successivo.
• Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale per l'assunzione di una dose: salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario abituale programmato il giorno successivo.
• In caso di vomito: non assuma una dose doppia. Prenda la dose successiva all'orario abituale programmato il giorno successivo.
• Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Inluriyo

Non interrompa il trattamento con Inluriyo se non indicato dal medico o dal farmacista. Il trattamento continuo è importante e l'interruzione del trattamento senza consiglio può peggiorare la sua condizione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento dei livelli di enzimi epatici, misurati negli esami del sangue (aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST))
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolori articolari, ossei e muscolari
• Diarrea
• Aumento dei livelli di trigliceridi, un tipo di grasso nel sangue
• Nausea
• Mal di schiena

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Costipazione
• Dolore addominale (allo stomaco)
• Tosse
• Vomito
• Mal di testa
• Diminuzione dell’appetito
• Vampate
• Coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Inluriyo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Inluriyo

Il principio attivo è imlunestrant. Ogni compressa rivestita con film contiene imlunestrant tosilato equivalente a 200 mg di imlunestrant.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: sodio croscarmelloso (E 468), idrossipropilcellulosa (E 463), magnesio stearato (E 470b) e cellulosa microcristallina (E 460) (vedere paragrafo 2 "Inluriyo contiene sodio").
• Film di rivestimento: macrogol (E 1521), alcool polivinilico (E 1203), talco (E 553b), titanio diossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Inluriyo e contenuto della confezione

Inluriyo 200 mg è fornito sotto forma di compressa rivestita con film (compressa) di colore bianco, a forma di capsula di 14,0 x 7,5 mm, con impresso "LILLY" su un lato e "1717" e una stella allungata a 4 punte sull'altro lato.

È disponibile in blister da 14, 28, 42, 56, 70 e 168 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

Produttore

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés, Madrid 28914

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Ísland

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Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu