Fulvestrant Hikma 250 mg/5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos'è Fulvestrant Hikma e a cosa serve

Fulvestrant Hikma contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella.

Fulvestrant Hikma è utilizzato sia:

• da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
• in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).

Quando fulvestrant è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib. Se ha dubbi sull’uso di palbociclib, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Hikma

Non usi Fulvestrant Hikma

• se è allergica a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in corso una gravidanza o sta allattando
• se soffre di malattie gravi del fegato

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Fulvestrant Hikma se si trova in una delle seguenti condizioni:

• problemi ai reni o al fegato
• basso numero di piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue) o problemi di sanguinamento
• precedenti problemi di coaguli nel sangue
• osteoporosi (perdita di densità ossea)

• alcolismo

Bambini e adolescenti

Fulvestrant Hikma non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.

Altri medicinali e Fulvestrant Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Fulvestrant Hikma se è in corso una gravidanza. Se vi è la possibilità che lei possa restare gravida, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Fulvestrant Hikma e per 2 anni dopo l’ultima dose.

Non deve allattare durante il trattamento con Fulvestrant Hikma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Fulvestrant Hikma influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.

Questo medicinale contiene il 10%peso/volume di etanolo (alcol), ad esempio fino a 500 mg per iniezione, equivalenti a 12 ml di birra o 5 ml di vino.

Può essere dannoso per chi soffre di alcolismo.

Deve essere tenuto in considerazione nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Fulvestrant Hikma contiene 500mg di alcool benzilico per iniezione, equivalenti a 100 mg/ml.

L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

Fulvestrant Hikma contiene 750 mg di benzil benzoato per iniezione, equivalenti a 150 mg/ml.

3. Come usare Fulvestrant Hikma

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quello che le hanno detto il medico o il farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 ml) somministrata una volta al mese, con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.

Il medico o l'infermiere somministreranno Fulvestrant Hikma con un’iniezione intramuscolare lenta, una in ciascun gluteo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe aver bisogno dell'immediato intervento medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono essere segni di reazioni anafilattiche
• Tromboembolismo (aumentato rischio di coaguli nel sangue)*
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Insufficienza epatica

Avvisi il medico, farmacista o infermiere in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
• Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
• Nausea (sensazione di malessere)
• Debolezza, stanchezza*
• Dolore muscoloscheletrico ed articolare
• Vampate di calore
• Eruzione cutanea
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), incluso gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola

Tutti gli altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Vomito, diarrea o perdita dell'appetito*
• Infezioni delle vie urinarie
• Dolore alla schiena*
• Aumento dei livelli di bilirubina (un pigmento della bile prodotto dal fegato)
• Tromboembolismo (aumentato rischio di coaguli nel sangue)*
• Ridotti livelli di piastrine (trombocitopenia)
• Sanguinamento vaginale
• Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia da un lato a una gamba (sciatica)
• Debolezza improvvisa, intorpidimento, formicolio, o perdita di movimento della gamba, in particolare su un solo lato del corpo, problemi improvvisi nella camminata o con l'equilibrio (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Secrezioni vaginali biancastre e dense e candidiasi (infezione)
• Lividi e sanguinamenti al sito di iniezione
• Aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima epatico rilevato mediante analisi del sangue
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Insufficienza epatica
• Intorpidimento, formicolio e dolore
• Reazioni anafilattiche

* Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Fulvestrant Hikma non può essere valutato a causa della malattia di base.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fulvestrant Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta della siringa dopo l'abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).

Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 °C - 8 °C. Si deve evitare di conservare a temperature superiori a 30°C e di non oltrepassare 28 giorni quando la temperatura media di conservazione del prodotto è inferiore a 25°C (ma superiore a 2°C - 8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata del periodo di validità di Fulvestrant Hikma. L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purché non venga conservato a temperature inferiori a -20°C.

Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Fulvestrant Hikma.

Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fulvestrant Hikma

• Il principio attivo è fulvestrant. Ogni siringa preriempita (5 ml) contiene 250 mg di fulvestrant.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono etanolo (96 %), alcol benzilico, benzil benzoato e olio di ricino raffinato.

Descrizione dell'aspetto di Fulvestrant Hikma e contenuto della confezione

Fulvestrant Hikma è una soluzione viscosa limpida, da incolore a gialla, in una siringa preriempita, contenente 5 ml di soluzione iniettabile. Devono essere somministrate due siringhe per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg.

Le confezioni di Fulvestrant Hikma contengono 1 o 2 siringhe di vetro preriempite. Sono inoltre forniti aghi di sicurezza (BD SafetyGlide^™) per il collegamento a ciascun corpo della siringa.

Oltre alle confezioni singole, Fulvestrant Hikma è disponibile anche in confezioni da 4 (2x2) e 6 (3x2) siringhe pronte all'uso.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Email: portugalgeral@hikma.com

Produttore

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Germania: Fulvestrant Ribosepharm 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Portogallo: Fulvestrant Hikma

Italia: Fulvestrant Hikma

Francia: FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Spagna: Fulvestrant Hikma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Austria: Fulvestrant Ribosepharm 250 mg/5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 05/2026

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Fulvestrant Hikma 500 mg (2×250 mg/5 ml soluzione per iniezione) deve essere somministrata utilizzando due siringhe preriempite, vedere paragrafo 3.

BD SafetyGlide è un marchio di Becton Dickinson and Company ed è marcato CE: CE 0050

Istruzioni per la somministrazione

Avvertenze – Non sterilizzare in autoclave l'ago con il dispositivo di protezione (Ago Ipodermico con protezione BD SafetyGlide™) prima dell'uso. Le mani devono rimanere dietro l'ago per tutto il tempo dell'uso e dello smaltimento.

Figura 5