Foglio illustrativo - OPZELURA
1. Cos’è Opzelura e a cosa serve
Opzelura contiene il principio attivo ruxolitinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle Janus chinasi.
Opzelura viene usato sulla pelle per il trattamento della vitiligine con coinvolgimento del viso in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. La vitiligine è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario aggredisce le cellule dell’organismo che producono il pigmento della pelle chiamato melanina. Ciò causa una perdita di melanina che porta alla formazione di macchie di colore bianco o rosa pallido sulla pelle. Nella vitiligine, ruxolitinib riduce l’attività del sistema immunitario contro le cellule che producono melanina, consentendo alla pelle di produrre il pigmento e ripristinare la sua colorazione normale.
Opzelura viene usato sulla pelle per il trattamento della dermatite atopica moderata, chiamata anche eczema atopico, in pazienti adulti non controllati adeguatamente con corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina o per i quali i suddetti farmaci non sono appropriati. Ruxolitinib riduce l’infiammazione, che svolge un ruolo importante nel causare i sintomi della dermatite atopica. Attenuando l’infiammazione, ruxolitinib può migliorare la dermatite atopica, riducendo l’estensione delle aree cutanee affette e alleviando il prurito, l’eruzione e l’arrossamento associati alla malattia.
2. Cosa deve sapere prima di usare Opzelura
Non usi Opzelura
- se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in stato di gravidanza o sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Opzelura.
Opzelura non deve essere usato sulle labbra, negli occhi, nella bocca o nella vagina. Se la crema accidentalmente raggiunge queste zone, rimuoverla accuratamente e/o sciacquarla via con acqua.
Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con Opzelura se ha mai avuto un’infezione da herpes zoster (fuoco di sant’Antonio), poiché Opzelura potrebbe favorirne la ricomparsa. Informi il medico se sviluppa un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole, poiché questo può essere un segno di herpes zoster (fuoco di sant’Antonio).
Bambini
- Non somministrare Opzelura a bambini con vitiligine al di sotto dei 12 anni, perché questo medicinale non è stato studiato in questa fascia d’età.
- Non somministrare Opzelura a bambini con dermatite atopica moderata al di sotto dei 18 anni, perché la sua sicurezza e la sua efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Opzelura
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Usare Opzelura contemporaneamente ad altri medicinali sulla pelle da trattare è sconsigliato, perché questo uso non è stato studiato.
Dopo avere applicato Opzelura, attenda almeno 2 ore prima di applicare altri medicinali, filtri solari o creme/olii per il corpo sulla stessa zona della pelle.
Gravidanza e allattamento
Opzelura non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o che stanno allattando, perché questo uso non è stato oggetto di studio. Se è una donna in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e durante le 4 settimane successive all’ultima applicazione di Opzelura.
Non è noto se ruxolitinib passi nel latte materno dopo essere stato applicato sulla pelle. Non si conoscono gli effetti di questo medicinale sui bambini allattati al seno; per tale motivo, Opzelura non deve essere usato se si sta allattando o si prevede di allattare. È possibile iniziare ad allattare circa quattro settimane dopo aver applicato Opzelura per l’ultima volta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Opzelura abbia un effetto sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Opzelura contiene propilene glicole, alcol cetilico, alcol stearilico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, idrossitoluene butilato e polisorbato 20
- Questo medicinale contiene, per ogni grammo di crema, 150 mg di propilene glicole (E1520), che può causare irritazione della pelle.
L’alcol cetilico e l’alcol stearilico possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).
- Il metile paraidrossibenzoato (E218) e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
- I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
3. Come usare Opzelura
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso di Opzelura nella vitiligine
Dose raccomandata
- Applichi un sottile strato di crema due volte al giorno sulle zone della pelle da trattare. Attenda almeno 8 ore tra un’applicazione e l’altra.
La crema non deve essere usata su più del 10% (un decimo) della superficie corporea.
L’estensione di questa superficie equivale a dieci volte il palmo di una mano, comprese le cinque dita.
Modo di somministrazione
- Questo medicinale va usato soltanto sulla pelle.
- Non applichi il medicinale su zone della pelle diverse da quelle indicate dal medico. Il medicinale deve essere applicato sulla minima superficie di pelle necessaria.
- Si lavi le mani dopo aver applicato questo medicinale, a meno che le mani stesse non siano state trattate. Se questo medicinale viene applicato da un’altra persona, questa deve lavarsi le mani dopo l’applicazione.
- Dopo l’applicazione di Opzelura, eviti di lavare la pelle trattata per almeno 2 ore.
Durata d’impiego
Il medico stabilirà per quanto tempo lei dovrà usare questa crema.
Si raccomanda una durata minima di 6 mesi, ma per un trattamento soddisfacente potrebbero essere necessari più di 12 mesi. Se il livello di ripigmentazione raggiunto nelle zone trattate è soddisfacente, consulti il medico per parlare di un’eventuale interruzione del trattamento su queste zone. Se dopo avere interrotto il trattamento dovesse verificarsi una perdita di ripigmentazione, consulti il medico.
Non usi più di due tubi da 100 grammi in un mese.
Uso di Opzelura nella dermatite atopica
Dose raccomandata
- Applichi un sottile strato di crema due volte al giorno sulle zone della pelle da trattare. Attenda almeno 8 ore tra un’applicazione e l’altra.
- La crema non deve essere usata su più del 20% (un quinto) della superficie corporea.
Modo di somministrazione
- Questo medicinale va usato soltanto sulla pelle.
- Non applichi il medicinale su zone della pelle diverse da quelle indicate dal medico. Il medicinale deve essere applicato sulla minima superficie di pelle necessaria.
- Si lavi le mani dopo aver applicato questo medicinale, a meno che le mani stesse non siano state trattate. Se questo medicinale viene applicato da un’altra persona, questa deve lavarsi le mani dopo l’applicazione.
- Dopo l’applicazione di Opzelura, eviti di lavare la pelle trattata per almeno 2 ore.
Durata d’impiego
Il medico stabilirà per quanto tempo lei dovrà usare questa crema.
La usi ogni giorno, fino a quando le lesioni della dermatite atopica non saranno scomparse. Se le lesioni della dermatite atopica non dovessero scomparire dopo 8 settimane di trattamento continuo, consulti il medico.
Per le prime 8 settimane, non usi più di quattro tubi da 100 grammi ogni mese. Man mano che l’entità delle lesioni si riduce con il trattamento, il numero di tubi necessari dovrà diminuire di conseguenza.
Se usa più Opzelura di quanto deve
Se questo dovesse succedere, rimuova la crema in eccesso.
Se dimentica di usare Opzelura
Se dimentica di applicare la crema all’ora programmata, la applichi non appena se ne ricorda, quindi continui seguendo il normale schema di somministrazione. Tuttavia, se la dose successiva è programmata entro 8 ore, salti la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con Opzelura sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- acne nella sede di applicazione
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- fuoco di sant’Antonio (herpes zoster): i sintomi possono includere un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Opzelura
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola di cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Una volta aperto il tubo, usi la crema entro 6 mesi, ma non dopo la data di scadenza.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Opzelura
Il principio attivo è ruxolitinib.
Un grammo di crema contiene 15 mg di ruxolitinib.
- Gli altri componenti sono idrossitoluene butilato (E321), alcol cetilico, dimeticone (E900), disodio edetato (E385), gliceril stearato, paraffina (E905), macrogol, trigliceridi a catena media, metile paraidrossibenzoato (E218), fenossietanolo, acido fosforico (E338), polisorbato 20 (E432), propilene glicole (E1520), propile paraidrossibenzoato, acqua depurata, alcol stearilico, gomma di xantano (E415).
Vedere paragrafo 2 “Opzelura contiene propilene glicole, alcol cetilico, alcol stearilico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, idrossitoluene butilato e polisorbato 20”.
Descrizione dell’aspetto di Opzelura e contenuto della confezione
Opzelura è una crema di colore da bianco a biancastro ed è fornita in tubetti contenenti 5 g e 100 g di crema. Ogni scatola di cartone contiene un tubo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Paesi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.