Nemluvio 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Nemluvio e a cosa serve

Nemluvio contiene il principio attivo nemolizumab, un anticorpo monoclonale (una proteina specializzata che riconosce e si lega ad uno specifico bersaglio).

Nemluvio è usato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di dermatite atopica da moderata a grave (nota anche come eczema atopico, quando la pelle è pruriginosa, arrossata e secca). Può essere usato quando i pazienti possono essere trattati con trattamenti sistemici (un medicinale somministrato per bocca o per iniezione).

Nemluvio è usato in adulti anche per il trattamento di prurigo nodulare (PN) da moderata a grave, nota anche come prurigo nodulare cronica (CNPG), una patologia della pelle a lungo termine associata ad eruzioni cutanee che provocano rigonfiamenti pruriginosi. È utilizzato quando i pazienti possono essere trattati con trattamenti sistemici.

Nemolizumab, il principio attivo di Nemluvio, blocca l’azione di una proteina chiamata interleuchina (IL) 31. IL-31 svolge un ruolo importante nell’infiammazione della cute e nel prurito osservabile in persone con dermatite atopica e prurigo nodulare. Bloccando IL-31, questo medicinale può ridurre questi sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nemluvio

Non usi Nemluvio

• se è allergico a nemolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Se ritiene di essere allergico o ha dubbi, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nemluvio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Nemluvio.

Tracciabilità

È importante annotare il numero di lotto di Nemluvio. Ogni volta che si riceve una nuova confezione di Nemluvio, è necessario annotare la data e il numero di lotto (che è riportato sulla confezione dopo “Lotto”) e conservare le informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche

Nemluvio può causare reazioni allergiche (ipersensibilità), e queste potrebbero essere gravi. Le reazioni allergiche possono verificarsi poco dopo l’assunzione di questo medicinale, ma possono anche verificarsi in un secondo momento. È necessario prestare attenzione ai segni di queste reazioni durante l’uso di Nemluvio. Questi possono includere:

• problemi respiratori
• gonfiore del viso, della bocca e della lingua
• svenimento, vertigini o sensazione di stordimento a causa di pressione bassa
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea

Se nota un qualunque segno di reazione allergica, smetta di usare Nemluvio e informi il medico o richieda immediatamente assistenza medica.

Peggioramento dell’asma

Se presenta una grave patologia respiratoria come asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bronchite cronica, informi il medico prima di usare Nemluvio. Se la sua patologia respiratoria peggiora dopo l’inizio del trattamento con Nemluvio, informi il medico immediatamente.

Vaccinazione

Si consiglia di completare il piano vaccinale raccomandato prima di iniziare a usare Nemluvio. È da evitare la vaccinazione con i cosiddetti vaccini vivi quando sta usando Nemluvio. Parli con il medico del suo attuale piano vaccinale.

Bambini e adolescenti

• Non somministri questo medicinale a bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 12 anni e con peso inferiore a 30 kg; non è stato studiato in questa fascia di età.
• Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti con prurigo nodulare di età inferiore ai 18 anni; non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Nemluvio

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se recentemente ha ricevuto o ha in programma di sottoporsi a una vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti; pertanto, è preferibile evitare l’uso di Nemluvio durante la gravidanza a meno che il medico non le consigli di usarlo.

Allattamento

Non è noto se Nemluvio passi nel latte materno. Nemluvio può passare nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita. Pertanto, deve informare il medico se sta allattando o prevede di allattare, in modo che lei e il medico possiate decidere se può assumere Nemluvio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Nemluvio influenzi la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come usare Nemluvio

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento di dermatite atopica e prurigo nodulare.

Quantità di Nemluvio somministrata e per quanto tempo

Il medico deciderà la quantità di Nemluvio di cui lei ha bisogno e per quanto tempo lo utilizzerà.

Pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica (di età pari o superiore a 12 anni) La dose raccomandata di Nemluvio è:

• una prima dose da 60 mg (due iniezioni da 30 mg)
• dosi successive da 30 mg ogni 4 settimane per 16 settimane.

Dopo 16 settimane di trattamento, il medico valuterà l’efficacia del medicinale su di lei. Se il medico decide che lei può trarre beneficio dall’uso continuativo di questo medicinale, lei continuerà con una dose da 30 mg ogni 8 settimane.

Nemluvio può essere usato con o senza medicinali per l’eczema applicati sulla pelle (topici).

Adulti con prurigo nodulare (PN)

La dose raccomandata si basa sul peso corporeo.

Se pesa meno di 90 kg:

• una prima dose di 60 mg (due iniezioni da 30 mg)
• dosi successive da 30 mg ogni 4 settimane.

Se pesa 90 kg o più:

• una prima dose di 60 mg (due iniezioni da 30 mg)
• dosi successive da 60 mg (due iniezioni da 30 mg) ogni 4 settimane.

Dopo 16 settimane di trattamento, il medico valuterà l’efficacia del medicinale su di lei per decidere se lei potrà trarre beneficio dall’uso continuativo di questo medicinale.

Come usare Nemluvio

Legga attentamente le istruzioni per l'uso prima di usare Nemluvio. Sono incluse alla fine di questo foglio illustrativo. Le istruzioni illustrano passo dopo passo come usare questo medicinale.

Nemluvio viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) tramite l’utilizzo della penna preriempita. Deve essere iniettato nella parte anteriore della coscia o nella pancia, evitando un’area di 5 cm attorno all’ombelico. Se l’iniezione viene praticata da qualcun altro, può essere somministrata anche nella parte superiore del braccio.

Lei e il medico o infermiere deciderete se può iniettarsi questo medicinale da solo. Faccia l’iniezione da solo soltanto dopo aver ricevuto istruzioni dal medico o dall’infermiere. Anche un assistente può somministrarle l’iniezione dopo un’adeguata formazione.

Si raccomanda di cambiare il sito di iniezione a ogni somministrazione. Nemluvio non deve essere iniettato in pelle dolente, infiammata, gonfia, sensibile o danneggiata, o pelle con lividi, cicatrici o ferite aperte.

Se usa più Nemluvio di quanto deve

Se ha usato più Nemluvio di quanto avrebbe dovuto, o se ha assunto la dose successiva troppo presto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Nemluvio

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di iniettare una dose di Nemluvio, la assuma il prima possibile e poi continui con il programma originale.

Se interrompe il trattamento con Nemluvio

Non interrompa l’uso di Nemluvio senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nemluvio può causare reazioni allergiche (ipersensibilità).

Interrompa l’uso di Nemluvio e informi un medico o richieda immediatamente assistenza medica se nota eventuali segni di una reazione allergica. I segni possono includere:

• problemi respiratori
• gonfiore di viso, bocca e lingua
• svenimento, capogiri, sensazione di stordimento in seguito a pressione sanguigna bassa
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea

Altri effetti indesiderati

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni fungine della pelle come tigna (tinea corporis) o piede d’atleta (tinea pedis), infezione fungina dell’unghia e prurito inguinale
• mal di testa
• peggioramento dell’asma (in soggetti con asma pre-esistente)
• eczema
• dermatite atopica (prurito, rossore e secchezza della pelle in persone con tendenza ad allergie)
• eczema discoide (eczema nummulare) (condizione della pelle che causa prurito, secchezza, chiazze di pelle infiammata di forma rotonda o ovale).
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi arrossamento, prurito, lividi, dolore, irritazione e gonfiore nel sito di iniezione

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento del numero di globuli bianchi, che può essere visto negli esami del sangue (eosinofilia)
• vesciche o bolle piene di liquido sulla pelle (segni di una condizione cutanea chiamata pemfigoide bolloso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nemluvio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, Nemluvio può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo di massimo 90 giorni. Scriva la data in cui la penna è stata rimossa dal frigorifero nell’apposito spazio presente sul confezionamento esterno. Non usi Nemluvio se la data di scadenza è stata superata o 90 giorni dopo la data in cui è stato rimosso dal frigorifero (a seconda di quale evento si verifica prima).

Una volta completate le fasi di ricostituzione, Nemluvio deve essere utilizzato entro 4 ore o smaltito.

Non usi questo medicinale se nota che la polvere non è bianca.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nemluvio

• Il principio attivo è nemolizumab. Ogni penna preriempita monouso contiene 30 mg di nemolizumab.

• Gli altri componenti sono:

  • polvere: saccarosio, trometamolo, trometamolo cloridrato (per aggiustamento del pH), arginina cloridrato, polossamero 188.
  • solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Nemluvio e contenuto della confezione

Nemluvio polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita è costituito da una penna preriempita monouso che racchiude una cartuccia di vetro contenente una polvere bianca e un liquido trasparente e incolore. Il liquido non è visibile dalla finestra di ispezione prima della dissoluzione.

Nemluvio è disponibile sotto forma di penna preriempita da 30 mg in una confezione contenente 1 penna preriempita o in confezioni multiple composte da 2 o 3 scatole, ciascuna contenente 1 penna preriempita.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza

20 Avenue Andre Prothin

92927 Paris La Defense Cedex

Francia

Produttori

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel : +31 183691919

e-mail : info.benelux@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: +39 3371176197 e-mail: vigilanza@galderma.com

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ France/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Galderma International

Teл./Tel/Tél/Τηλ/Tel.: +33 (0)1 58 86 45 45 e-mail: info.france@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com

Danmark/ Norge/ Ísland/ Suomi/Finland/ Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf./Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com

Österreich

Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Polska

Galderma Polska Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

Portugal

Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

Ireland

Galderma (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)300 3035674

e-mail: medinfo.uk@galderma.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Istruzioni per l’uso

IMPORTANTE: Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Questa penna richiede passaggi specifici prima dell’iniezione.

Nemluvio 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile in penna preriempita (nemolizumab)

Non esegua l’iniezione su se stesso o su qualcun altro fino a quando non sia stato istruito da un operatore sanitario su come iniettare Nemluvio.

In caso di domande, contatti il suo operatore sanitario.

Nemluvio è fornito come penna monouso preriempita a doppia camera (denominata “penna con Nemluvio” o “penna” in queste istruzioni).

La penna contiene due camere, una con il medicinale (la polvere) e una con acqua per dissolvere la polvere.

Prima di poter iniettare il medicinale, deve miscelare la polvere con l’acqua, seguendo le indicazioni riportate di seguito.

Panoramica del dispositivo

Penna a doppia camera preriempita con Nemluvio

Informazioni importanti

Cosa deve sapere prima dell’uso

• Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna con Nemluvio.
• Segnare il calendario in anticipo per ricordare quando assumere Nemluvio
• Seguire tutti i passaggi esattamente come descritto. Ciò garantisce che lei riceva la dose corretta del medicinale.
• Non usare la penna con Nemluvio se è caduta su una superficie dura o se è danneggiata, incrinata o rotta.

Informazioni sulla conservazione

• Tenere la penna di Nemluvio e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare la penna di Nemluvio in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
• Non congelare la penna con Nemluvio.
• Conservare la penna di Nemluvio nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
• La penna con Nemluvio può essere conservata nella confezione originale a temperatura ambiente fino a 25°C per un unico periodo di massimo 90 giorni. Se viene rimossa dal frigorifero, annotare la data di rimozione sulla scatola e utilizzare Nemluvio entro 90 giorni.
• Non usare Nemluvio se la data di scadenza è stata superata o 90 giorni dopo la data in cui è stato rimosso dal frigorifero (a seconda di quale evento si verifica prima).
• Una volta completate le fasi di ricostituzione, Nemluvio deve essere utilizzato entro 4 ore.

A. Preparazione all’iniezione di Nemluvio

Passaggio 1: Lasciare che Nemluvio raggiunga la temperatura ambiente

Passaggio 2: Lavarsi le mani con sapone e asciugarle correttamente.

Passaggio 3: Preparare i materiali

Passaggio 4: Controllare la penna di Nemluvio per assicurarsi che:

• La data di scadenza non sia stata

  superata.

• La polvere sia bianca e non dissolta.

• La penna non sia caduta e non sia

  danneggiata o incrinata.

Non utilizzare la penna a meno che non siano

soddisfatte tutte le condizioni di cui sopra. Se

una qualsiasi condizione non è soddisfatta,

L’iniezione di medicinali freddi potrebbe

causare dolore nel sito di iniezione. Rimuovere

la confezione di Nemluvio dal frigorifero e

lasciare che arrivi a temperatura ambiente per 30

minuti -45 minuti prima di iniziare il

Passaggio 2.

Non:

• scaldare la penna con alcuna fonte di

  calore (come microonde, luce solare

  diretta). Questo potrebbe danneggiare

  Nemluvio;

• esporre direttamente la penna a dei

  liquidi.

NB: In alcuni casi, il medico può prescrivere

due penne da usare contemporaneamente. Se

questo è il suo caso, rimuova due penne e usi

una penna dopo l’altra.

Rimuovere la penna dalla confezione e

posizionare quanto segue su una superficie pulita,

piana e ben illuminata:

• Penna con il medicinale
• Salviette imbevute di alcol*
• Garze o batuffoli di cotone*

• Contenitore per lo smaltimento di oggetti

  taglienti*

*Gli articoli non sono inclusi nella confezione.

gettare via la penna e usarne una nuova (vedere il passaggio 13.5 “Eliminare”).

Passaggio 5: Attivare la penna con Nemluvio

Tenere la penna in posizione verticale e ruotare la manopola di attivazione verso destra fino al suo arresto.

Ciò avvia il processo di trasferimento dell’acqua alla camera contenente la polvere.

Passaggio 6: Attendere fino a quando l’asta grigia non si ferma

Osservare la finestra di ispezione fino a quando l’asta grigia non si è fermata.

Non agitare la penna prima che l’asta grigia si sia completamente fermata per consentire una somministrazione accurata.

Passaggio 7: Agitare per sciogliere il medicinale

Quando l’asta grigia si è fermata

completamente, agitare la penna su e giù per 30 secondi.

Passaggio 8: Attendere 5 minuti per far diminuire le bolle

Attendere che le bolle diminuiscano e che la polvere si sciolga completamente. Ciò richiederà circa 5 minuti.

NB: Se il medicinale non si è sciolto

completamente, agitare nuovamente per 30 secondi e quindi attendere 5 minuti.

NB: È normale che un piccolo strato di schiuma o alcune piccole bolle d’aria rimangano nel medicinale disciolto.

Passaggio 9: Controllare il medicinale nella finestra di ispezione

Controllare che il medicinale dissolto:

• è limpido e da incolore a leggermente giallo.
• Non contiene particelle.

Non usare la penna se il medicinale disciolto è torbido

o contiene particelle.

Gettare via la penna e usarne una nuova (vedere il passaggio 13.5 “Eliminare”).

NB: Una volta disciolto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 ore. Durante questo periodo, deve essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Se non viene utilizzato entro 4 ore, gettarlo via.

B. Iniezione di Nemluvio

Passaggio 10: Selezionare un sito di iniezione

Può autoiniettarsi nell’addome o nella parte superiore della coscia.

Un assistente può anche somministrare l’iniezione nella parte esterna del braccio.

Dove non praticare l’iniezione:

• Vicino al girovita o circa 5 cm intorno all’ombelico.
• In pelle dolente, con lividi, arrossata o aree con cicatrici o smagliature.
• Due volte nello stesso sito (per esempio, entro 2,5 cm).

Passaggio 11: Pulire il sito di iniezione

• Utilizzare sempre una nuova salvietta imbevuta di alcol per pulire il sito di iniezione. Ciò evita contaminazione e infezioni.
• Lasciare asciugare la pelle all’aria.

Non:

• toccare il sito di iniezione dopo la pulizia.

• ventilare o soffiare aria sul sito di

  iniezione pulito.

• riutilizzare la salvietta imbevuta di alcol.

Passaggio 12: Ruotare il cappuccio grigio per esporre la protezione dell’ago

• Tenere la penna in posizione verticale per evitare perdite

• Svitare il cappuccio grigio finché la

  protezione arancione dell’ago non si solleva.

• Estrarre delicatamente il cappuccio dalla protezione arancione dell’ago.
• Dopo la rimozione del cappuccio, gettare il cappuccio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (vedere il passaggio 13.5 “Eliminare”).

Non:

• tirare il cappuccio grigio mentre si svita per evitare di danneggiare il dispositivo.
• toccare la protezione arancione dell’ago.

NB: Se non è possibile rimuovere il cappuccio, fare riferimento al Passaggio 5 e assicurarsi che la manopola di attivazione sia completamente ruotata verso destra fino al suo arresto.

Passaggio 13: Iniezione del medicinale

1. 1. Posizionare la penna sul sito di iniezione verticalmente, in modo che la protezione dell’ago arancione sia a contatto con la pelle.

NB: Assicurarsi di poter vedere facilmente la finestra di ispezione durante l’iniezione.

1. 2.

   Spingere delicatamente la penna verso il

   basso fino a quando la protezione arancione dell’ago non è spinta completamente all’interno. L’iniezione inizia immediatamente con un clic. L’asta arancione e quella grigia devono muoversi. Continui a spingere verso il basso la penna per 15 secondi.

2. 3. Controllare la finestra di ispezione per assicurarsi che l’asta arancione e quella grigia si siano fermate. Ciò significa che l’iniezione è stata completata.

Non sollevare la penna fino a quando l’asta arancione e quella grigia non si siano fermate. Se l’asta arancione non è visibile, gettare via la penna e usarne una nuova (vedere il passaggio 13.5 “Eliminare”).

NB: È normale che l’asta arancione non copra l’intera finestra di ispezione al termine dell’iniezione.

1. 4.

   Sollevare la penna dalla pelle.

   La protezione arancione dell’ago si blocca in posizione per coprire l’ago.

NB: In caso di sanguinamento, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.

Non strofinare il sito di iniezione.

1. 5.

   Gettare via la penna usata e il cappuccio

   grigio in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso. Evitare il contatto con l’ago.