EBGLYSS – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Ebglyss e a cosa serve

Ebglyss contiene il principio attivo lebrikizumab.

Ebglyss è usato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico, che possono seguire trattamenti sistemici (ovvero, un medicinale somministrato per via orale o mediante iniezione).

Ebglyss può essere usato con medicinali per l’eczema che si applicano sulla cute oppure da solo.

Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che blocca l’azione di un’altra proteina, chiamata interleuchina-13. L’interleuchina-13 svolge un ruolo importante nel provocare i sintomi della dermatite atopica. Bloccando l’interleuchina-13, Ebglyss può migliorare la dermatite atopica e ridurre il prurito e il dolore cutaneo correlati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ebglyss

Non usi Ebglyss

• se è allergico a lebrikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Se ritiene di essere allergico o non è sicuro, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ebglyss.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ebglyss.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ebglyss, è importante che annoti la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi questa informazione in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche

Molto raramente, questo medicinale può causare reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni possono verificarsi subito dopo l’assunzione di Ebglyss, ma anche in un secondo momento. Se nota i sintomi di una reazione allergica, deve interrompere l’utilizzo di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o l’assistenza sanitaria. I segni di una reazione allergica includono:

• problemi respiratori
• gonfiore di viso, bocca e lingua
• mancamento
• capogiri
• sensazione di stordimento (a causa di un abbassamento della pressione sanguigna)
• orticaria, prurito ed eruzione cutanea

Problemi agli occhi

Si rivolga al medico se presenta problemi oculari nuovi o in peggioramento, compresi arrossamento e fastidio agli occhi, dolore oculare o alterazioni della vista.

Vaccinazione

Si rivolga al medico per conoscere il Suo attuale piano di vaccinazioni. Consulti la sezione “Altri medicinali e Ebglyss”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini con dermatite atopica di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso inferiore a 40 kg in quanto non è stato esaminato in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Ebglyss

Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

• se ha recentemente ricevuto una vaccinazione o se pianifica di farne una. Durante l’uso di

  Ebglyss non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. È meglio evitare l’uso di Ebglyss durante la gravidanza, a meno che il medico non ne raccomandi l’uso.

Non è noto se lebrikizumab possa passare nel latte materno. Se sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare al seno o usare Ebglyss. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Ebglyss influenzi la Sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Ebglyss contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 20 (E 432) per ogni siringa preriempita equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Ebglyss

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Ebglyss viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Ebglyss ha bisogno e per quanto tempo lo userà.

La dose raccomandata è:

• Due iniezioni iniziali di lebrikizumab da 250 mg ciascuna (500 mg in totale) alla settimana 0 e alla settimana 2.

• Un’iniezione con 250 mg una volta ogni due settimane dalla settimana 4 fino alla settimana 16.

  In base al modo in cui reagisce al medicinale, il medico può decidere di interrompere la somministrazione del medicinale o di proseguire con un’iniezione da 250 mg a settimane alterne fino alla settimana 24.

• Un’iniezione con 250 mg ogni quattro settimane a partire dalla settimana 16 (dosaggio di mantenimento).

Ebglyss viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome, ad eccezione dei 5 cm intorno all’ombelico. Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio. Lei e il medico o l’infermiere deciderete se può iniettarsi Ebglyss da solo.

Si raccomanda di cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione. Ebglyss non deve essere iniettato nella cute dolorante, danneggiata, con lividi o cicatrici, o in un’area della pelle affetta da dermatite atopica o altre lesioni cutanee. Per la dose iniziale di 500 mg, somministrare due iniezioni da 250 mg consecutivamente in diversi siti di iniezione.

È importante non cercare di somministrarsi l’iniezione da solo, finché non sarà stato addestrato dal medico o dall’infermiere. Anche la persona che si prende cura del paziente può somministrarle l’iniezione di Ebglyss dopo un addestramento adeguato. Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda che Ebglyss venga somministrato da un adulto o sotto la supervisione di quest’ultimo.

La siringa preriempita non deve essere agitata.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso” della siringa preriempita prima di usare Ebglyss.

Se usa più Ebglyss di quanto deve

Se ha assunto una dose maggiore di Ebglyss rispetto a quanto prescritto dal medico oppure ha assunto la dose prima dell’orario programmato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Ebglyss

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Ebglyss, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se ha dimenticato di iniettare Ebglyss al momento pianificato per l’iniezione, se la somministri non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere iniettata il giorno regolarmente programmato.

Se interrompe il trattamento con Ebglyss

Non interrompa l’uso di Ebglyss senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Arrossamento e fastidio agli occhi (congiuntivite)
• Infiammazione dell’occhio causata da una reazione allergica (congiuntivite allergica)
• Secchezza oculare
• Reazioni nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Fuoco di Sant’Antonio, una dolorosa eruzione cutanea con vesciche su una parte del corpo

  (herpes zoster)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi; eosinofilia)

• Infiammazione della cornea (lo strato trasparente che copre la parte anteriore dell’occhio;

  cheratite)

• Prurito, arrossamento e gonfiore della palpebra (blefarite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ebglyss

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o ha cambiato colore, o se contiene particelle visibili. Prima dell’uso, rimuovere la scatola dal frigorifero, estrarre la siringa preriempita dalla scatola e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente aspettando 45 minuti. Dopo la rimozione dal frigorifero, Ebglyss deve essere conservato a temperatura inferiore a 30 °C e usato entro 7 giorni o smaltito. Una volta conservato fuori dal frigorifero, non rimettere in frigorifero. La data di rimozione dal frigorifero può essere registrata sulla scatola.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ebglyss

• Il principio attivo è lebrikizumab. Ogni siringa preriempita contiene 250 mg di lebrikizumab in una soluzione da 2 mL (125 mg/mL).

• Gli altri componenti sono istidina, acido acetico glaciale (E 260), saccarosio, polisorbato 20 (E

  432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ebglyss e contenuto della confezione

Ebglyss è una soluzione sterile iniettabile da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla a lievemente marrone, priva di particelle visibili. Viene fornito in confezioni contenenti una siringa preriempita monodose in vetro, 2 siringhe preriempite monodose o 3 siringhe preriempite monodose e in confezioni multiple contenenti 4 siringhe preriempite monodose (2 confezioni da 2), 5 siringhe preriempite monodose (5 confezioni da 1) o 6 siringhe preriempite monodose (3 confezioni da 2). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich

Almirall GmbH

Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0

Polska

Almirall Sp.z o. o.

Tel.: +48 22 330 02 57 France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50 Ireland

Almirall, S.A.

Tel: +353 1800 849322

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente le presenti “Istruzioni per l’uso” prima di prendere questo medicinale e seguire tutte le istruzioni passo-passo.

Informazioni importanti per la siringa preriempita Ebglyss con dispositivo di sicurezza per l’ago:

Non eseguire l’iniezione da solo o su qualcun altro fin quando non le è stato mostrato dal suo operatore sanitario come iniettare Ebglyss. In caso di domande, contattare il proprio medico.

Quando si usa la siringa preriempita Ebglyss

• Parli con il suo operatore sanitario della frequenza con cui dovrà iniettarsi il medicinale.
• Se ha problemi alla vista, non usi la siringa preriempita Ebglyss senza l’aiuto della persona che si prende cura del paziente.
• Per ridurre il rischio di punture accidentali, ciascuna siringa preriempita è dotata di un dispositivo di sicurezza per l’ago, che viene attivato automaticamente per coprire l’ago dopo l’iniezione.
• Gettare via (smaltire) la siringa preriempita monodose Ebglyss subito dopo l’utilizzo.
• Non utilizzare la siringa preriempita Ebglyss, se è caduta su una superficie dura o su una superficie danneggiata.
• Non utilizzare la siringa preriempita Ebglyss, se il cappuccio dell’ago manca o non è saldamente fissato.
• Non toccare l’asta dello stantuffo fin quando non si è pronti per l’iniezione.
• Non eliminare eventuali bolle d’aria nella siringa preriempita Ebglyss.
• Non tirare mai indietro l’asta dello stantuffo.
• Non iniettare attraverso gli indumenti.
• Non rimuovere il cappuccio dell’ago fin quando non si è pronti a somministrare l’iniezione.

• Non riutilizzare una siringa preriempita monodose Ebglyss.

  Parti della siringa preriempita Ebglyss dotata di dispositivo di sicurezza per l’ago

  Prima dell’utilizzo

Dopo l’utilizzo

Asta dello stantuffo

Impugnature per le dita Siringa con etichetta e data di scadenza

Finestra di visualizzazione

Corpo della siringa

Ago dopo la rimozione del cappuccio dell’ago

Cappuccio dell’ago

Asta dello stantuffo

Siringa utilizzata con etichetta e data di scadenza

Ago usato

Dispositivo di sicurezza per l’ago attivato

Preparazione all’iniezione di Ebglyss

Preparare i materiali

Assicurarsi di avere quanto segue:

• 1 Siringa preriempita Ebglyss dotata di dispositivo di sicurezza per l’ago prelevata dal frigorifero
• 1 salvietta imbevuta di alcol*
• 1 batuffolo di cotone o garza*
• 1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti*

*Articoli non inclusi nel prodotto.

Rimuovere la siringa preriempita dalla confezione

Rimuovere la siringa preriempita Ebglyss dalla confezione tenendo la parte centrale del corpo della siringa.

Lasciare il cappuccio dell’ago inserito fin quando non si è pronti per l’iniezione.

Ispezione della siringa preriempita

Quando riceve le siringhe preriempite Ebglyss, verifichi sempre di avere il medicinale e la dose corretti e controllare visivamente la siringa preriempita.

Nota: È possibile ruotare delicatamente l’asta dello stantuffo, per visualizzare l’etichetta della siringa.

L’etichetta dovrebbe riportare “Ebglyss”.

Non utilizzare la siringa preriempita Ebglyss, se la data di scadenza è stata superata.

Non utilizzare la siringa preriempita Ebglyss, se è stata danneggiata.

Osservare il medicinale attraverso la finestra di visualizzazione sulla siringa preriempita Ebglyss. Il liquido deve essere trasparente, da incolore a leggermente giallo a lievemente marrone.

Nota: alcune bolle d’aria sono normali.

Non utilizzare la siringa preriempita Ebglyss se il liquido ha cambiato colore o è torbido, se contiene scaglie o particelle

Finestra di

visualizzazione

Etichetta con

data di scadenza

visibili, se la siringa mostra segni di danni, se la siringa è caduta o se il medicinale è congelato.

Portare a temperatura ambiente Collocare la siringa preriempita Ebglyss su una superficie piana e lasciarla riscaldare a temperatura ambiente per almeno 45 minuti.

Non riscaldare la siringa preriempita Ebglyss con un forno a microonde o acqua calda.

Non esporre la siringa preriempita Ebglyss alla luce solare diretta.

Scegliere il sito di iniezione

Lei o un’altra persona può praticare l’iniezione in queste aree.

Un’altra persona deve praticare l’iniezione in quest’area.

• È possibile iniettare nella coscia o nell’area dello stomaco (addome), ad eccezione dei 5 cm intorno all’ombelico (pancia).
• Se è stata scelta la parte anteriore della coscia, è necessario iniettare almeno 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l’inguine.
• Se si sceglie l’area esterna della parte superiore del braccio, occorrerà l’aiuto della persona che si prende cura del paziente.
• Scegliere un sito d’iniezione diverso ogni volta che si inietta Ebglyss.

Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile, presenta lividi, è arrossata, dura o cicatrizzata, o in un’area affetta da dermatite atopica o altre lesioni cutanee.

Preparare la cute

Lavarsi le mani con acqua e sapone. Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Lasciare asciugare il sito di iniezione prima di eseguire l’iniezione.

Non toccare nuovamente il sito di iniezione né soffiare su di esso prima dell’iniezione.

Iniezione di Ebglyss

1 Rimuovere il cappuccio dell’ago

Tenere la siringa preriempita Ebglyss al centro del corpo della siringa con l’ago rivolto lontano da sé stessi ed estrarre il cappuccio dell’ago.

Non riapplicare il cappuccio dell’ago.

Non toccare l’ago.

Iniettare il medicinale subito dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago.

2 Pizzicare il sito d’iniezione

Pizzicare delicatamente un lembo di cute nel sito d’iniezione (coscia o stomaco, ad eccezione dei 5 cm intorno all’ombelico o nella zona esterna della parte superiore del braccio, se iniettata dalla persona che si prende cura del paziente).

3 Inserire l’ago

Inserire completamente l’ago nella piega cutanea con un’angolazione di circa 45°.

4 Spingere l’asta dello stantuffo

Allentare delicatamente il pizzico mentre si mantiene l’ago in posizione. Spingere in modo lento e costante l’asta dello stantuffo verso il basso fin quando non si arresta e la siringa preriempita sarà vuota.

Nota: È normale avvertire una certa resistenza.

5 Rilasciare e rimuovere

Sollevare il pollice per rilasciare l’asta dello stantuffo fino a coprire l’ago con il dispositivo di sicurezza per l’ago, quindi, rimuovere la siringa preriempita dal sito di iniezione.

Premere leggermente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione se si vede del sangue.

Non riapplicare il cappuccio dell’ago. Non strofinare la cute dopo l’iniezione.

Smaltire la siringa preriempita in modo sicuro

Collocare la siringa preriempita Ebglyss usata e il cappuccio dell’ago in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’utilizzo.

Non smaltire (gettare) le siringhe preriempite Ebglyss e i cappucci dell’ago nei rifiuti domestici.

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, si può utilizzare un contenitore domestico che sia:

• in plastica resistente,

• richiudibile con un coperchio

  aderente e resistente alla

  perforazione per evitare che gli oggetti taglienti cadano,

• in posizione verticale e stabile

  durante l’utilizzo,

• resistente alle perdite e

• correttamente etichettato per

  informare della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.

Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, seguire le linee guida locali per il corretto smaltimento. Potrebbero esistere leggi locali in materia di smaltimento di aghi e siringhe usati.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento sicuro degli oggetti taglienti, è possibile chiedere al proprio medico informazioni sulle opzioni disponibili nella propria zona.

Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.

Leggere integralmente il foglio illustrativo della siringa preriempita prima di utilizzare Ebglyss.

1. Che cos’è Ebglyss e a cosa serve

Ebglyss contiene il principio attivo lebrikizumab.

Ebglyss è usato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico, che possono seguire trattamenti sistemici (ovvero, un medicinale somministrato per via orale o mediante iniezione).

Ebglyss può essere usato con medicinali per l’eczema che si applicano sulla cute oppure da solo.

Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che blocca l’azione di un’altra proteina, chiamata interleuchina-13. L’interleuchina-13 svolge un ruolo importante nel provocare i sintomi della dermatite atopica. Bloccando l’interleuchina-13, Ebglyss può migliorare la dermatite atopica e ridurre il prurito e il dolore cutaneo correlati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ebglyss

Non usi Ebglyss

• se è allergico a lebrikizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Se ritiene di essere allergico o non è sicuro, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ebglyss.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ebglyss.

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Ebglyss, è importante che annoti la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo “Lotto”) e conservi questa informazione in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche

Molto raramente, questo medicinale può causare reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni possono verificarsi subito dopo l’assunzione di Ebglyss, ma anche in un secondo momento. Se nota i sintomi di una reazione allergica, deve interrompere l’utilizzo di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o l’assistenza sanitaria. I segni di una reazione allergica includono:

• problemi respiratori
• gonfiore di viso, bocca e lingua
• mancamento
• capogiri
• sensazione di stordimento (a causa di un abbassamento della pressione sanguigna)
• orticaria, prurito ed eruzione cutanea

Problemi agli occhi

Si rivolga al medico se presenta problemi oculari nuovi o in peggioramento, compresi arrossamento e fastidio agli occhi, dolore oculare o alterazioni della vista.

Vaccinazione

Si rivolga al medico per conoscere il Suo attuale piano di vaccinazioni. Consulti la sezione “Altri medicinali e Ebglyss”.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini con dermatite atopica di età inferiore a 12 anni o negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso inferiore a 40 kg in quanto non è stato esaminato in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Ebglyss

Informi il medico o il farmacista:

• se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

• se ha recentemente ricevuto una vaccinazione o se pianifica di farne una. Durante l’uso di

  Ebglyss non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti. È meglio evitare l’uso di Ebglyss durante la gravidanza, a meno che il medico non ne raccomandi l’uso.

Non è noto se lebrikizumab possa passare nel latte materno. Se sta allattando al seno o sta pianificando di allattare al seno, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare al seno o usare Ebglyss. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Ebglyss influenzi la Sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Ebglyss contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 20 (E 432) per ogni penna preriempita equivalente a 0,3 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Ebglyss

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Ebglyss viene somministrato e per quanto tempo

Il medico deciderà di quanto Ebglyss ha bisogno e per quanto tempo lo userà.

La dose raccomandata è:

• Due iniezioni iniziali di lebrikizumab da 250 mg ciascuna (500 mg in totale) alla settimana 0 e alla settimana 2.

• Un’iniezione con 250 mg una volta ogni due settimane dalla settimana 4 fino alla settimana 16.

  In base al modo in cui reagisce al medicinale, il medico può decidere di interrompere la somministrazione del medicinale o di proseguire con un’iniezione da 250 mg a settimane alterne fino alla settimana 24.

• Un’iniezione con 250 mg ogni quattro settimane a partire dalla settimana 16 (dosaggio di mantenimento).

Ebglyss viene somministrato mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome, ad eccezione dei 5 cm intorno all’ombelico. Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, può essere effettuata anche nella parte superiore del braccio. Lei e il medico o l’infermiere deciderete se può iniettarsi Ebglyss da solo.

Si raccomanda di cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione. Ebglyss non deve essere iniettato nella cute dolorante, danneggiata, con lividi o cicatrici, o in un’area della pelle affetta da dermatite atopica o altre lesioni cutanee. Per la dose iniziale di 500 mg, somministrare due iniezioni da 250 mg consecutivamente in diversi siti di iniezione.

È importante non cercare di somministrarsi l’iniezione da solo, finché non sarà stato addestrato dal medico o dall’infermiere. Anche la persona che si prende cura del paziente può somministrarle l’iniezione di Ebglyss dopo un addestramento adeguato. Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, si raccomanda che Ebglyss venga somministrato da un adulto o sotto la supervisione di quest’ultimo.

La penna preriempita non deve essere agitata.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso” della penna preriempita prima di usare Ebglyss.

Se usa più Ebglyss di quanto deve

Se ha assunto una dose maggiore di Ebglyss rispetto a quanto prescritto dal medico oppure ha assunto la dose prima dell’orario programmato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Ebglyss

Se ha dimenticato di iniettare una dose di Ebglyss, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se ha dimenticato di iniettare Ebglyss al momento pianificato per l’iniezione, se la somministri non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere iniettata il giorno regolarmente programmato.

Se interrompe il trattamento con Ebglyss

Non interrompa l’uso di Ebglyss senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Arrossamento e fastidio agli occhi (congiuntivite)
• Infiammazione dell’occhio causata da una reazione allergica (congiuntivite allergica)
• Secchezza oculare
• Reazioni nel sito di iniezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Fuoco di Sant’Antonio, una dolorosa eruzione cutanea con vesciche su una parte del corpo

  (herpes zoster)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi; eosinofilia)

• Infiammazione della cornea (lo strato trasparente che copre la parte anteriore dell’occhio;

  cheratite)

• Prurito, arrossamento e gonfiore della palpebra (blefarite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ebglyss

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o ha cambiato colore, o se contiene particelle visibili. Prima dell’uso, rimuovere la scatola dal frigorifero, estrarre la penna preriempita dalla scatola e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente aspettando 45 minuti. Dopo la rimozione dal frigorifero, Ebglyss deve essere conservato a temperatura inferiore a 30 °C e usato entro 7 giorni o smaltito. Una volta conservato fuori dal frigorifero, non rimettere in frigorifero. La data di rimozione dal frigorifero può essere registrata sulla scatola.

Questo medicinale è solo monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ebglyss

• Il principio attivo è lebrikizumab. Ogni penna preriempita contiene 250 mg di lebrikizumab in una soluzione da 2 mL (125 mg/mL).

• Gli altri componenti sono istidina, acido acetico glaciale (E 260), saccarosio, polisorbato 20 (E

  432) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ebglyss e contenuto della confezione

Ebglyss è una soluzione sterile iniettabile da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla a lievemente marrone, priva di particelle visibili. Viene fornito in confezioni contenenti una penna preriempita monodose, 2 penne preriempite monodose o 3 penne preriempite monodose e in confezioni multiple contenenti 4 penne preriempite monodose (2 confezioni da 2), 5 penne preriempite monodose (5 confezioni da 1) o 6 penne preriempite monodose (3 confezioni da 2). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich

Almirall GmbH

Tel: +43(0) 1/595 39 60

Deutschland

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +49 (0)40 72704-0

Polska

Almirall Sp.z o. o.

Tel.: +48 22 330 02 57 France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: 351 21 415 57 50 Ireland

Almirall, S.A.

Tel: +353 1800 849322

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

Le presenti Istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Ebglyss.

Leggere attentamente le presenti “Istruzioni per l’uso” prima di prendere questo medicinale e seguire tutte le istruzioni passo-passo.

Informazioni importanti da sapere prima di iniettare Ebglyss

• L’operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare Ebglyss utilizzando la penna preriempita. Non eseguire l’iniezione da solo o su qualcun altro fin quando non le è stato mostrato come iniettare Ebglyss.
• Ogni penna preriempita Ebglyss contiene 1 dose di Ebglyss (250 mg). La penna preriempita è solo monouso.
• La penna preriempita Ebglyss contiene parti in vetro. Maneggiarla con cura. Se la lascia cadere su una superficie dura, non la usi. Usare una nuova penna preriempita Ebglyss per l’iniezione.
• L’operatore sanitario può aiutarla a decidere dove iniettare la sua dose sul suo corpo. È possibile inoltre leggere la sezione Scegliere e pulire il sito di iniezione di queste istruzioni che aiuterà a scegliere l’area più adatta.
• In caso di problemi alla vista o all’udito, non utilizzare la penna preriempita Ebglyss senza l’aiuto della persona che si prende cura del paziente.

Parti della penna preriempita Ebglyss

Preparazione all’iniezione di Ebglyss

Preparare i materiali:

• Penna preriempita Ebglyss tolta dal

  frigorifero

• salvietta imbevuta di alcol

  • batuffolo di cotone o pezzo di garza
  • contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Attendere 45 minuti

Estrarre la penna preriempita Ebglyss dalla scatola con il cappuccio di base grigio inserito e lasciare che la penna preriempita si scaldi a temperatura ambiente per 45 minuti prima dell’iniezione.

• Non riscaldare la penna preriempita con un forno a microonde, acqua calda o luce solare diretta.
• Non utilizzare la penna preriempita se il medicinale è congelato.

Ispezionare la penna preriempita e il medicinale

Assicurarsi di disporre del medicinale corretto. Il medicinale all’interno deve essere trasparente. Può variare da incolore a leggermente giallo a lievemente marrone.

Non utilizzare la penna preriempita (vedere Smaltimento della penna preriempita Ebglyss) se:

• la Penna sembra danneggiata
• il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle
• la data di scadenza stampata sull’etichetta è stata superata

Lavarsi le mani con acqua e sapone

Scegliere e pulire il sito di iniezione

L’operatore sanitario può aiutare a scegliere il sito di iniezione più adatto.

Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol e lasciar asciugare.

Lei o un’altra persona può praticare

l’iniezione in queste aree.

• Area dello stomaco (addome) —

  Lasciare almeno 5 cm di distanza dall’ombelico

  (pancia).

• Parte anteriore della coscia —

  Almeno 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l’inguine.

Un’altra persona deve praticare l’iniezione in quest’area.

• Parte posteriore del braccio —

  Un’altra persona deve eseguire l’iniezione nella parte posteriore del braccio.

Non iniettare nello stesso punto ogni volta.

Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile, presenta lividi, è arrossata, dura o cicatrizzata,

o in un’area affetta da dermatite atopica o altre lesioni cutanee.

Data di scadenza

Iniezione di Ebglyss

1 Togliere il cappuccio dalla penna

preriempita

Assicurarsi che la penna

preriempita sia bloccata.

Quando è pronto per l’iniezione, togliere il cappuccio di base grigio e gettarlo nei rifiuti domestici.

Non riapplicare il cappuccio di base grigio per non danneggiare l’ago.

Non toccare l’ago all’interno della base trasparente.

2 Posizionamento e sblocco

Posizionare e tenere la base trasparente in piano e in modo saldo contro la pelle.

Appoggiare la base trasparente sulla cute, quindi ruotare l’anello di bloccaggio in posizione di sblocco.

3 Tenere premuto per 15 secondi

Premere e tenere premuto il pulsante d’iniezione viola e ascoltare due forti clic:

• primo clic = iniezione avviata
• secondo clic = iniezione completata

L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.

Saprà che

l’iniezione è

completata, quando

lo stantuffo grigio

sarà visibile.

Quindi, rimuovere

la penna preriempita

dal sito d’iniezione.

Stantuffo grigio

Smaltimento della penna preriempita Ebglyss

Gettare la penna preriempita usata

Subito dopo l’utilizzo, gettare la penna preriempita Ebglyss usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

Non gettare via (smaltire) la penna preriempita Ebglyss nei rifiuti domestici. Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, si può utilizzare un contenitore domestico che sia:

• in plastica resistente,
• richiudibile con un coperchio aderente, resistente alla perforazione, che non consenta agli oggetti taglienti di fuoriuscire,
• in posizione verticale e stabile durante l’utilizzo,
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per informare della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.

Quando il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti è quasi pieno, è necessario seguire le linee guida locali per lo smaltimento corretto del suddetto contenitore.

Potrebbero essere in vigore leggi locali in materia di smaltimento di aghi e siringhe.

Per ulteriori informazioni sullo smaltimento sicuro degli oggetti taglienti, è possibile chiedere al proprio medico informazioni sulle opzioni disponibili nella propria zona.

Non riciclare il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.

Domande frequenti

D. Cosa succede se vedo delle bolle nella penna preriempita?

A. La presenza di bolle d’aria è normale. Non sono pericolose né influiranno sulla sua dose.

D. Che cosa succede se c’è una goccia di liquido sulla punta dell’ago quando rimuovo il cappuccio di base grigio?

A. Una goccia di liquido sulla punta dell’ago è normale. Non è pericolosa né influirà sulla sua dose.

D. Cosa succede se sblocco la penna e premo il pulsante d’iniezione viola, prima di togliere il cappuccio di base grigio?

A. Non rimuova il cappuccio di base grigio. Getti (smaltisca) la penna preriempita e ne usi una nuova.

D. Devo tenere premuto il pulsante d’iniezione viola fino al completamento dell’iniezione?

A. Non è necessario tenere premuto il pulsante d’iniezione viola, ma potrebbe aiutare a mantenere la penna preriempita fissa e ferma contro la cute.

D. Cosa succede se l’ago non si ritrae dopo l’iniezione?

A. Non tocchi l’ago né riposizioni il cappuccio di base grigio. Conservi la penna preriempita in un luogo sicuro, per evitare punture accidentali.

D. Cosa succede se dopo l’iniezione una goccia di liquido o sangue entra in contatto con la mia pelle?

A. Questo è normale. Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito d’iniezione. Non strofini il sito d’iniezione.

D. Come posso stabilire se l’iniezione è completata?

A. Dopo aver premuto il pulsante d’iniezione viola, sentirà 2 forti clic. Il secondo clic indica che l’iniezione è completata. Vedrà anche lo stantuffo grigio sulla parte superiore della base trasparente. L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.

D. Cosa succede se rimuovo la penna preriempita prima del secondo clic o prima che lo stantuffo grigio smetta di muoversi?

A. Potrebbe non aver ricevuto la dose completa. Non esegua un’altra iniezione. Chiami il suo operatore sanitario per ricevere assistenza.

D. Cosa succede se sento più di 2 clic durante l’iniezione: 2 clic forti e 1 clic leggero. Ho ricevuto l’iniezione completa?

A. Alcune persone possono udire un leggero clic appena prima del secondo clic forte. Questo è il normale funzionamento della penna preriempita. Non rimuova la penna preriempita dalla cute fin quando non sentirà il secondo clic forte.

Legga integralmente il foglio illustrativo della penna preriempita prima di utilizzare Ebglyss.