mRESVIA dispersione iniettabile – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è mRESVIA e a cosa serve

mRESVIA è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore ai 18 anni da un virus chiamato “virus respiratorio sinciziale” (RSV).

L’RSV è un virus comune che si diffonde molto facilmente e causa malattie respiratorie in persone di qualsiasi età. L’infezione da RSV può essere lieve e caratterizzata da sintomi simili al raffreddore, come naso chiuso, tosse e/o mal di gola. Il virus può però portare anche a problemi più gravi, per esempio a infezioni dei polmoni e a polmonite. Negli anziani le complicanze possono essere più gravi e portare al ricovero in ospedale o anche alla morte.

mRESVIA attiva il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) per proteggere dalle malattie polmonari causate dall’RSV. Il vaccino contiene una sostanza chiamata acido ribonucleico messaggero (mRNA), contenente istruzioni che possono essere utilizzate dall’organismo per produrre la stessa proteina presente sull’RSV. Quando il sistema immunitario incontra questa proteina, produce anticorpi (sostanze presenti nel sangue che riconoscono e combattono le infezioni) diretti contro di essa. Se una persona entra in contatto con l’RSV, il sistema immunitario riconosce e attacca il virus, aiutando a proteggerla dalle malattie polmonari causate dal virus stesso.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato mRESVIA

Non usi mRESVIA

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato mRESVIA se:

• in passato ha avuto una grave reazione allergica dopo l’iniezione di qualsiasi altro vaccino.
• ha problemi di sanguinamento o le compaiono facilmente lividi.
• ha un sistema immunitario indebolito che potrebbe impedirle di trarre il pieno beneficio da mRESVIA.
• ha paura della somministrazione del vaccino o è svenuto dopo una precedente iniezione.
• ha un’infezione con febbre alta. In tal caso, la vaccinazione verrà rimandata. In caso di infezione lieve, ad esempio un raffreddore, non è necessario rimandare la vaccinazione, ma ne parli prima con il medico.

Come avviene con tutti i vaccini, è possibile che mRESVIA non protegga completamente tutte le persone vaccinate.

Bambini e adolescenti

L’uso di mRESVIA non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e mRESVIA

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

mRESVIA può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale o a un vaccino anti-COVID-19.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino. Il vaccino non deve essere usato in donne in gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti riportati in basso nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”, come la stanchezza e il capogiro, possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se manifesta effetti indesiderati di questo tipo, attenda che siano scomparsi prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

mRESVIA contiene sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come e quando si somministra mRESVIA

mRESVIA viene somministrato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere, in genere come singola iniezione nel muscolo del braccio (muscolo deltoide).

La dose raccomandata è di 0,5 mL.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono comparire dopo la somministrazione di RESVIA comprendono:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• gonfiore/dolorabilità all’ascella (linfoadenopatia)
• mal di testa
• malessere (nausea)/vomito
• dolore ai muscoli (mialgia)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• dolore nella sede di iniezione
• stanchezza (affaticamento)
• brividi

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento (eritema) nella sede di iniezione
• gonfiore/durezza (indurimento) nella sede di iniezione
• febbre (piressia)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione di aumentata sensibilità o intolleranza del sistema immunitario (ipersensibilità)
• capogiro

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• paralisi temporanea di un lato del viso (paralisi di Bell)
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• pizzicore (prurito) nella sede di iniezione

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati. La maggior parte di questi effetti indesiderati è di entità da lieve a moderata e non dura a lungo.

Se un qualsiasi effetto indesiderato si aggrava o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

5. Come conservare mRESVIA

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto dei residui non utilizzati. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Vaccino congelato

Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C.

Tenere le siringhe preriempite nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità di 1 anno, i dati sulla stabilità indicano che il vaccino è stabile per 30 giorni quando conservato a una temperatura di 2 °C – 8 °C al riparo dalla luce. Al termine del periodo di 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o eliminato.

Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.

Quando il vaccino è portato a 2 °C – 8 °C, la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C deve essere riportata sull’imballaggio esterno.

Se si riceve il vaccino a una temperatura di 2 °C – 8 °C, conservarlo a 2 °C – 8 °C. La data di scadenza sull’imballaggio esterno deve essere stata aggiornata con la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C.

Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale. Non refrigerare dopo la conservazione a 8 °C – 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Trasporto delle siringhe preriempite scongelate nell’imballaggio esterno allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C

Se non è possibile effettuare il trasporto a una temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C, in base ai dati disponibili è consentito il trasporto di una o più siringhe preriempite scongelate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni). Una volta scongelate e trasportate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, le siringhe preriempite non devono essere ricongelate e devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all’utilizzo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene mRESVIA

Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 50 microgrammi di vaccino a mRNA (modificato a livello dei nucleosidi) contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) incapsulato in nanoparticelle lipidiche.

Il principio attivo è un mRNA a singola elica con capping in 5’ che codifica la glicoproteina F del virus respiratorio sinciziale stabilizzata nella conformazione di pre-fusione.

Gli altri componenti sono SM-102 (eptadecan-9-il 8-((2-idrossietil) (6-oxo-6-(undecilossi) esil) amino) ottanoato), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilene glicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere paragrafo 2 “mRESVIA contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di mRESVIA e contenuto della confezione

mRESVIA è una dispersione iniettabile bianca o biancastra (pH: 7,0 – 8,0).

mRESVIA è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Gli aghi non sono allegati alla confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva

Tel: 88 003 1114

България

Teл: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika

Tel: 800 050 719

Magyarország

Tel: 06 809 87488

Danmark

Tlf.: 80 81 06 53

Malta

Tel: 8006 5066

Deutschland

Tel: 0800 100 9632

Nederland

Tel: 0800 409 0001

Eesti

Tel: 800 0044 702

Norge

Tlf: 800 31 401

Ελλάδα

Τηλ: +30 800 000 0030

Österreich

Tel: 0800 909636

España

Tel: 900 031 015

Polska

Tel: 800 702 406

France

Tél: 0805 54 30 16

Portugal

Tel: 800 210 256

Hrvatska

Tel: 08009614

România

Tel: 0800 400 625

Ireland

Tel: 1800 800 354

Slovenija

Tel: 080 083082

Ísland

Sími: 800 4382

Slovenská republika

Tel: 0800 191 647

Italia

Tel: 800 928 007

Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος

Τηλ: 80091080

Sverige

Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Scansionare il codice QR con un dispositivo mobile per accedere al foglio illustrativo in diverse lingue

o visitare www.mresvia.eu.

Inserire il codice QR

Informazioni più dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Questo vaccino deve essere somministrato da un professionista sanitario appositamente addestrato utilizzando tecniche di asepsi per garantire la sterilità.

Istruzioni per la manipolazione di mRESVIA prima dell’uso

Una volta scongelato, il vaccino è pronto all’uso.

Non diluire il prodotto.

Non agitare la siringa preriempita prima dell’uso.

La siringa preriempita è solo monouso.

Non usare la siringa preriempita se è caduta o è danneggiata o se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.

mRESVIA viene trasportato e fornito come siringa preriempita congelata o scongelata (vedere paragrafo 5). Se il vaccino è congelato, deve essere scongelato completamente prima dell’uso. Scongelare ciascuna siringa preriempita prima dell’uso in frigorifero o a temperatura ambiente, seguendo le istruzioni riportate nella Tabella 1.

Immediatamente prima dell’uso, singoli blister o le siringhe preriempite possono essere prelevati da una scatola da 1 o 10 siringhe preriempite e scongelati in frigorifero o a temperatura ambiente. I blister

o le siringhe rimanenti devono continuare a essere conservati nella scatola originale in congelatore o in frigorifero.

Tabella 1: Condizioni e tempi di scongelamento in base alla confezione e alla temperatura prima dell’uso

• Dopo lo scongelamento, il vaccino non può essere ricongelato.
• Se il vaccino è stato scongelato a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C), la siringa preriempita è pronta all’uso.
• Non riporre le siringhe in frigorifero dopo averle scongelate a temperatura ambiente.
• Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un totale di 24 ore dopo averle tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.

Somministrazione

• Prelevare una siringa preriempita dal blister o dal vassoio.
• Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato a vista per rilevare l’eventuale presenza di materiale particolato e alterazioni di colore. mRESVIA è una dispersione di colore da bianco a biancastro. Può contenere particelle bianche o traslucide associate al prodotto. Non somministrare il vaccino se presenta alterazioni di colore o contiene altro materiale particolato.
• Tenere la capsula di chiusura rivolta verso l’alto e rimuoverla ruotandola in senso antiorario finché si stacca. Rimuovere la capsula di chiusura con un movimento lento e continuo. Non tirare la capsula di chiusura mentre viene ruotata.
• Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo aver tolto la capsula di chiusura.
• Gli aghi non sono forniti nella confezione.

• Utilizzare un ago sterile della misura appropriata per l’iniezione intramuscolare (aghi da

  21 gauge o più sottili).

• Applicare l’ago ruotandolo in senso orario fino a fissarlo saldamente sulla siringa preriempita.
• Somministrare l’intera dose per via intramuscolare.
• Smaltire la siringa preriempita dopo l’uso.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.