Kostaive polvere per dispersione iniettabile – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Kostaive e a cosa serve

Kostaive è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti di età pari o superiore a 18 anni da COVID‑19 causata da SARS-CoV-2.

Kostaive agisce preparando l’organismo a difendersi da COVID-19. Contiene una molecola chiamata sa-mRNA che contiene istruzioni per la creazione di copie della proteina spike. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule dell’organismo.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni del sa-mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi la proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, successivamente, la persona entra in contatto con SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo da esso.

Poiché Kostaive non contiene il virus per produrre immunità, non può provocare COVID-19.

L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Kostaive

Il vaccino non deve essere somministrato

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrato il vaccino se:

• ha avuto una reazione allergica grave o problemi respiratori dopo qualsiasi altra iniezione di vaccino o dopo che le è stato somministrato Kostaive in passato.
• si sente nervoso riguardo al processo di vaccinazione o è mai svenuto dopo l’iniezione dell’ago.
• presenta febbre alta o infezione grave; tuttavia, potrebbe essere in grado di sottoporsi alla vaccinazione se presenta febbre lieve o infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore.
• ha un problema di sanguinamento, le si formano facilmente dei lividi o utilizza medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
• ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia come l’infezione da HIV o di un farmaco come un corticosteroide che influisce sul sistema immunitario.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le sia somministrato Kostaive.

Dopo la vaccinazione con altri vaccini anti-COVID-19 esiste un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore). Queste patologie possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Dopo la vaccinazione, deve prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, come respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e richiedere immediatamente assistenza medica qualora si verifichino.

Bambini e adolescenti

Kostaive non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni. Attualmente non vi sono abbastanza informazioni disponibili sull’uso di Kostaive in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Kostaive

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le è stato recentemente somministrato qualsiasi altro vaccino.

Kostaive può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo vaccino.

I dati relativi all’uso di questo vaccino in donne in gravidanza sono limitati.

Kostaive può essere somministrato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di Kostaive elencati nel paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono temporaneamente ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Attenda che gli effetti del vaccino siano scomparsi prima di guidare o usare macchinari.

Kostaive contiene potassio e sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato Kostaive

Kostaive viene somministrato come singola iniezione di 0,5 mL in un muscolo della parte superiore del braccio.

Se è stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti-COVID-19, deve ricevere una dose di Kostaive almeno 5 mesi dopo la dose più recente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Kostaive, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a massimo 1 persona su 10 000

• anafilassi (reazione allergica improvvisa e grave con sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore, confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza)

Richieda assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’anafilassi.

Si rivolga al medico o all’infermiere se sviluppa eventuali altri effetti indesiderati. Questi possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• dolorabilità nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• brividi
• febbre
• dolore articolare (artralgia)
• dolore muscolare (mialgia)
• mal di testa
• sensazione di capogiro.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea
• nausea
• vomito
• indurimento della pelle nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• gonfiore nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• arrossamento nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione
• prurito cutaneo nel punto in cui è stata somministrata l’iniezione.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche (orticaria e/o eruzione cutanea).

Frequenza non nota

• bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

5. Come conservare Kostaive

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le seguenti informazioni su conservazione, scadenza, uso e manipolazione sono destinate agli operatori sanitari.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare i flaconcini non aperti in congelatore a una temperatura compresa tra -15 °C e -25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 4 ore prima della ricostituzione.

Dopo la preparazione, i flaconcini di vaccino ricostituito o le siringhe riempite devono essere conservati in frigorifero o a temperatura ambiente (da 2 °C a 25 °C) prima della somministrazione (incluso durante il trasporto) e devono essere somministrati entro 6 ore dalla perforazione iniziale del tappo del prodotto.

I flaconcini a temperatura stabilizzata possono essere manipolati in condizioni di luce ambientale.

Una volta scongelato o ricostituito, il vaccino non deve essere ricongelato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kostaive

• Il principio attivo è un RNA messaggero auto-amplificante (sa-mRNA) chiamato zapomeran.
• Si tratta di un flaconcino multidose che, dopo la ricostituzione, contiene 16 dosi da 0,5 mL ciascuna.
• Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi di zapomeran (incapsulato in nanoparticelle lipidiche).

• Gli altri componenti sono: di(pentadecan-8-il)-4,4’-((((3-

  (dimetilammino)propil)tio)carbonil)azanediil)dibutirrato (ATX-126), colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000, PEG2000-DMG), saccarosio, potassio sorbato, sodio cloruro, trometamolo, polossamero 188 (contiene l’antiossidante idrossitoluene butilato).

  Vedere paragrafo 2 “Kostaive contiene potassio e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Kostaive e contenuto della confezione

Kostaive è una polvere/pasta liofilizzata di colore da bianco a biancastro fornita in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio.

Dopo la ricostituzione, il vaccino è una sospensione opalescente di colore da bianco a biancastro (pH: 7,5‐8,5). Ogni flaconcino contiene 16 dosi da 0,5 mL.

Confezione: 20 flaconcini multidose

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore

MIAS Pharma Limited

Suite 1 First Floor

Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

D13 WC83

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Una dose singola di 0,5 mL.

Per i soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti-COVID-19, Kostaive deve essere somministrato almeno 5 mesi dopo la dose più recente.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Istruzioni per la manipolazione

Kostaive deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità della dispersione preparata.

• Utilizzare SOLO 10 mL di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per la ricostituzione.

Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 16 dosi da 0,5 mL.

Estrarre 0,5 mL di vaccino in siringhe monouso.

• Ogni dose deve contenere 0,5 mL di Kostaive ricostituito.
• Se la quantità di vaccino rimanente nel flaconcino non può fornire una dose completa di 0,5 mL, non somministrare il volume residuo. Smaltire invece il flaconcino e l’eventuale volume residuo.
• Non unire il volume residuo di vaccino proveniente da più flaconcini.
• Dopo la preparazione, le siringhe riempite devono essere conservate in condizioni refrigerate o a temperatura ambiente (da 2 °C a 25 °C) prima della somministrazione (incluso il trasporto durante questo periodo) e devono essere somministrate entro 6 ore dalla perforazione iniziale del tappo del flaconcino.

• Il vaccino ricostituito deve essere smaltito dopo 6 ore.

  Preparazione di singole dosi di Kostaive polvere per dispersione iniettabile FASE A. Ispezione visiva e stabilizzazione della temperatura dei flaconcini

  1. 1. Portare il flaconcino a temperatura ambiente per almeno un’ora. I flaconcini possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 4 ore prima della ricostituzione.
  2. 2.

     Ispezionare visivamente la chiusura del contenitore per verificare la presenza di cambiamento di colore e grossolani difetti/danni (per es., rotture, schegge di vetro, cappucci allentati, tappi mancanti, ecc.).

     • Il flaconcino deve contenere un solido

       bianco/biancastro.

NON UTILIZZARE in caso di danni al contenitore o altri difetti. NON UTILIZZARE se il flaconcino non perforato è a temperatura ambiente da più di 4 ore.

FASE B. Aggiunta di soluzione fisiologica al vaccino

1. 1. La ricostituzione deve essere effettuata immediatamente dopo aver completato la stabilizzazione della temperatura.
2. 2. Ottenere una soluzione iniettabile (soluzione salina) di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Usando una nuova siringa sterile da 10 mL e un ago 23G, prelevare 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
3. 3. Rimuovere il cappuccio a strappo del flaconcino.
4. 4. Utilizzare un tampone imbevuto di alcol sul tappo del flaconcino.

Per garantire l’aggiunta di 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), la siringa non deve essere rimossa dal flaconcino durante i passaggi 5-8.

1. 5.

   Perforare il tappo con l’ago della siringa di soluzione fisiologica.

   • Registrare la data e l’ora della perforazione iniziale del tappo e l’ora in cui il vaccino deve essere smaltito. (Si noti che il vaccino deve essere somministrato entro 6 ore da tale perforazione del tappo).
2. 6. Aggiungere lentamente metà (5 mL) dei 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) nel flaconcino lungo la parete laterale.
3. 7. Stabilizzare la pressione del flaconcino aspirando circa 3 mL di aria dal flaconcino nella siringa di soluzione fisiologica mantenendo l’ago sopra il liquido.
4. 8.

   Per la seconda e la terza aggiunta di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), aggiungere da 2 a 3 mL, dirigendo il flusso della soluzione sulla parete interna del flaconcino del prodotto.

   • Per stabilizzare la pressione del flaconcino, eseguire ogni aggiunta con un prelievo di aria dal flaconcino utilizzando la siringa di soluzione fisiologica. Ripetere i passaggi necessari per completare l’aggiunta di tutti i 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Non aggiungere più di 10 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.