ABRYSVO – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Abrysvo e a cosa serve

Abrysvo è un vaccino per prevenire la malattia polmonare (delle vie respiratorie) causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (RSV). Abrysvo viene somministrato a:

• donne in gravidanza per proteggere i loro neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età oppure
• soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Il RSV è un virus comune che, nella maggior parte dei casi, provoca sintomi lievi, simil-influenzali, come mal di gola, tosse o naso chiuso. Tuttavia, nei bambini piccoli, il RSV può causare gravi problemi polmonari. Negli anziani e nei soggetti con patologie croniche, il RSV può peggiorare malattie come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e l’insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Nei casi più gravi RSV può richiedere il ricovero in ospedale e in alcuni casi può essere fatale.

Come funziona Abrysvo

Questo vaccino aiuta il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre anticorpi (sostanze nel sangue che aiutano l’organismo a combattere le infezioni) che proteggono dalla malattia polmonare causata dal RSV. Nelle donne in gravidanza che sono state vaccinate tra la 24^a e 36^a settimana di gravidanza, questi anticorpi vengono trasmessi al neonato attraverso la placenta prima della nascita, il che lo protegge quando è più a rischio per il RSV.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Abrysvo

Abrysvo non deve esserle somministrato

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino

• se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo aver ricevuto l’iniezione di un qualsiasi altro vaccino o dopo che le è stato somministrato Abrysvo in passato;
• se l’idea di ricevere il vaccino le provoca uno stato di nervosismo o se ha avuto in precedenza uno svenimento dopo un’iniezione. Lo svenimento può verificarsi prima o dopo qualsiasi iniezione;
• se ha un’infezione con febbre alta. In tal caso, la vaccinazione sarà rinviata. Non è necessario rimandare la vaccinazione per un’infezione minore, come un raffreddore, tuttavia, è opportuno rivolgersi al medico;
• se soffre di problemi di sanguinamento o se le si formano lividi con facilità;
• se il suo sistema immunitario è indebolito, il che potrebbe impedirle di ottenere il massimo beneficio da Abrysvo;
• se è in gravidanza da meno di 24 settimane.

Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Abrysvo.

Come per tutti i vaccini, Abrysvo può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Bambini e adolescenti

Abrysvo non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni, tranne che nelle adolescenti durante la gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza” di seguito).

Altri medicinali e Abrysvo

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.

Abrysvo può essere somministrato in concomitanza a un vaccino antinfluenzale o un vaccino per il COVID-19. Si raccomanda un intervallo di almeno due settimane tra la vaccinazione con Abrysvo e quella con un vaccino per tetano, difterite e pertosse acellulare (pertosse).

Gravidanza e allattamento

Le donne in gravidanza possono ricevere questo vaccino alla fine del secondo o nel terzo trimestre (settimane da 24 a 36). Se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Abrysvo influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Abrysvo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Abrysvo contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,08 mg di polisorbato 80 per ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Abrysvo

Le verrà somministrata un’iniezione da 0,5 mL in un muscolo della parte superiore del braccio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Abrysvo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• reazioni allergiche gravi: i segni di una reazione allergica grave includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, respirazione o deglutizione difficoltosa e capogiro. Vedere anche paragrafo 2.
• sindrome di Guillain-Barré (un disturbo neurologico che di solito inizia con formicolio e debolezza degli arti e può progredire fino alla paralisi di una parte o dell’intero corpo).

Informi immediatamente il medico se nota segni di questi gravi effetti indesiderati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in donne in gravidanza

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore nel punto in cui viene praticata l’iniezione
• mal di testa
• dolore muscolare (mialgia)

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento nel punto in cui viene praticata l’iniezione
• gonfiore nel punto in cui viene praticata l’iniezione

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea o orticaria
• gonfiore delle ghiandole (linfoadenopatia)

Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati nati da madri vaccinate.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• stanchezza
• mal di testa
• dolore nel punto in cui viene praticata l’iniezione
• dolore muscolare (mialgia)

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore articolare (artralgia)
• arrossamento nel punto in cui viene praticata l’iniezione
• gonfiore nel punto in cui viene praticata l’iniezione

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre (piressia)

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea o orticaria
• gonfiore delle ghiandole (linfoadenopatia)
• lividi nel punto in cui viene praticata l’iniezione (ematoma)
• prurito nel punto in cui viene praticata l’iniezione (prurito)

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• reazioni allergiche gravi (vedere sopra “Effetti indesiderati gravi”)
• sindrome di Guillain-Barré (vedere sopra “Effetti indesiderati gravi”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Abrysvo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ºC–8 ºC).

Non congelare. Gettare via se la scatola è stata congelata.

Dopo la ricostituzione Abrysvo deve essere somministrato immediatamente o entro 4 ore se conservato a una temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C. Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abrysvo

I principi attivi sono:

Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo A del RSV^{1, 2} 60 microgrammi Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo B del RSV^{1, 2} 60 microgrammi (Antigeni RSV)

¹glicoproteina F stabilizzata nella conformazione di prefusione

²prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Gli altri componenti sono:

Polvere

• trometamolo
• trometamolo cloridrato
• saccarosio
• mannitolo (E421)
• polisorbato 80 (E433)
• sodio cloruro
• acido cloridrico

Solvente

• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Abrysvo e contenuto della confezione

Abrysvo è fornito in forma di:

• una polvere bianca in un flaconcino di vetro
• un solvente per disciogliere la polvere contenuto in una siringa preriempita o in un flaconcino

Dopo aver disciolto la polvere nel solvente, la soluzione risulta trasparente e incolore.

Abrysvo è disponibile nei seguenti formati:

• una scatola contenente 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente e 1 adattatore per flaconcino, con 1 ago o senza aghi (confezione da 1 dose).
• Una scatola contenente 5 flaconcini di polvere, 5 siringhe preriempite di solvente e 5 adattatori per flaconcino, con 5 aghi o senza aghi (confezione da 5 dosi).

• Una scatola contenente 10 flaconcini di polvere, 10 siringhe preriempite di solvente e

  10 adattatori per flaconcino, con 10 aghi o senza aghi (confezione da 10 dosi).

• Una scatola contenente 5 flaconcini di polvere e 5 flaconcini di solvente (confezione da 5 dosi).
• Una scatola contenente 10 flaconcini di polvere e 10 flaconcini di solvente (confezione da 10 dosi).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Somministrazione

Abrysvo è solo per uso intramuscolare.

Il flaconcino non aperto è stabile per 5 giorni se conservato a temperature comprese tra 8 °C e 30 °C. Al termine di questo periodo Abrysvo deve essere adoperato o smaltito. Queste informazioni costituiscono delle linee guida per gli operatori sanitari solo in caso di escursioni termiche temporanee.

Conservazione del vaccino ricostituito

Abrysvo deve essere adoperato immediatamente dopo la ricostituzione o entro 4 ore. Conservare il vaccino ricostituito a una temperatura compresa tra 15 ºC e 30 ºC. Non congelare il vaccino ricostituito.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 4 ore a una temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

Preparazione per la somministrazione

Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile

Siringa preriempita

La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente in dotazione nella siringa preriempita utilizzando l’adattatore per flaconcino.

Siringa preriempita contenente il solvente per

Abrysvo

Flaconcino contenente gli antigeni per Abrysvo

(polvere)

Adattatore per flaconcino

Cappuccio

della

siringa

Adattatore Luer Lock Tappo del flaconcino (con cappuccio rimovibile rimosso)

Punto 1. Collegare l’adattatore per flaconcino

• Staccare la copertura superiore dalla confezione dell’adattatore per flaconcino e rimuovere il cappuccio rimovibile dal flaconcino.
• Mantenendo l’adattatore per flaconcino nella sua confezione, centrarlo sul tappo del flaconcino e collegarlo spingendo verso il basso. Non spingere l’adattatore per flaconcino inclinato in quanto si possono verificare perdite. Rimuovere la confezione.

Punto 2. Ricostituire il componente in polvere (antigeni) per preparare Abrysvo

• Per tutte le fasi di assemblaggio della siringa, tenere la siringa solo dall’adattatore

  Luer Lock in modo da impedirne il distacco durante l’uso.

• Ruotare il cappuccio della siringa per rimuoverlo, poi continuare a ruotare per collegare la siringa all’adattatore per flaconcino. Smettere di ruotare quando si avverte una resistenza.
• Iniettare l’intero contenuto della siringa nel flaconcino. Tenere premuto lo stantuffo e ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si sarà completamente disciolta. Non agitare.

Punto 3. Prelevare il vaccino ricostituito

• Capovolgere completamente il flaconcino e prelevare lentamente l’intero contenuto nella siringa per garantire una dose di Abrysvo da 0,5 mL.
• Ruotare per scollegare la siringa dall’adattatore per flaconcino.
• Collegare un ago sterile adatto per l’iniezione intramuscolare.

Il vaccino preparato si presenta come una soluzione limpida e incolore. Prima della somministrazione ispezionare visivamente il vaccino per escludere la presenza di particolato di grandi dimensioni e alterazioni del colore. Non utilizzare se si riscontra una di queste caratteristiche.

Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile

Flaconcini monodose

La polvere deve essere ricostituita unicamente con il flaconcino di solvente in dotazione.

1. 1. Con un ago e una siringa sterili, prelevare l’intero contenuto del flaconcino contenente il solvente e iniettare l’intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere.
2. 2. Ruotare delicatamente il flaconcino con un movimento circolare fino a quando la polvere non si sarà completamente disciolta. Non agitare.
3. 3. Prelevare 0,5 mL dal flaconcino contenente il vaccino ricostituito.

Il vaccino preparato si presenta come una soluzione limpida e incolore. Prima della somministrazione ispezionare visivamente il vaccino per escludere la presenza di particolato di grandi dimensioni e alterazioni del colore. Non utilizzare se si riscontra una di queste caratteristiche.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

1. Cos’è Abrysvo e a cosa serve

Abrysvo è un vaccino per prevenire la malattia polmonare (delle vie respiratorie) causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (RSV). Abrysvo viene somministrato a:

• donne in gravidanza per proteggere i loro neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età oppure
• soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Il RSV è un virus comune che, nella maggior parte dei casi, provoca sintomi lievi, simil-influenzali, come mal di gola, tosse o naso chiuso. Tuttavia, nei bambini piccoli, il RSV può causare gravi problemi polmonari. Negli anziani e nei soggetti con patologie croniche, il RSV può peggiorare malattie come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e l’insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Nei casi più gravi RSV può richiedere il ricovero in ospedale e in alcuni casi può essere fatale.

Come funziona Abrysvo

Questo vaccino aiuta il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre anticorpi (sostanze nel sangue che aiutano l’organismo a combattere le infezioni) che proteggono dalla malattia polmonare causata dal RSV. Nelle donne in gravidanza che sono state vaccinate tra la 24^a e 36^a settimana di gravidanza, questi anticorpi vengono trasmessi al neonato attraverso la placenta prima della nascita, il che lo protegge quando è più a rischio per il RSV.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Abrysvo

Abrysvo non deve esserle somministrato

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino

• se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo aver ricevuto l’iniezione di un qualsiasi altro vaccino o dopo che le è stato somministrato Abrysvo in passato;
• se l’idea di ricevere il vaccino le provoca uno stato di nervosismo o se ha avuto in precedenza uno svenimento dopo un’iniezione. Lo svenimento può verificarsi prima o dopo qualsiasi iniezione;
• se ha un’infezione con febbre alta. In tal caso, la vaccinazione sarà rinviata. Non è necessario rimandare la vaccinazione per un’infezione minore, come un raffreddore, tuttavia, è opportuno rivolgersi al medico;
• se soffre di problemi di sanguinamento o se le si formano lividi con facilità;
• se il suo sistema immunitario è indebolito, il che potrebbe impedirle di ottenere il massimo beneficio da Abrysvo;
• se è in gravidanza da meno di 24 settimane.

Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Abrysvo.

Come per tutti i vaccini, Abrysvo può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Bambini e adolescenti

Abrysvo non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni, tranne che nelle adolescenti durante la gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza” di seguito).

Altri medicinali e Abrysvo

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.

Abrysvo può essere somministrato in concomitanza a un vaccino antinfluenzale o un vaccino per il COVID-19. Si raccomanda un intervallo di almeno due settimane tra la vaccinazione con Abrysvo e quella con un vaccino per tetano, difterite e pertosse acellulare (pertosse).

Gravidanza e allattamento

Le donne in gravidanza possono ricevere questo vaccino alla fine del secondo o nel terzo trimestre (settimane da 24 a 36). Se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Abrysvo influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Abrysvo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Abrysvo contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,08 mg di polisorbato 80 per ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se allergie note.

3. Come viene somministrato Abrysvo

Le verrà somministrata un’iniezione da 0,5 mL in un muscolo della parte superiore del braccio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Abrysvo, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• reazioni allergiche gravi: i segni di una reazione allergica grave includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, respirazione o deglutizione difficoltosa e capogiro. Vedere anche paragrafo 2.
• sindrome di Guillain-Barré (un disturbo neurologico che di solito inizia con formicolio e debolezza degli arti e può progredire fino alla paralisi di una parte o dell’intero corpo).

Informi immediatamente il medico se nota segni di questi gravi effetti indesiderati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in donne in gravidanza

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore nel punto in cui viene praticata l’iniezione
• mal di testa
• dolore muscolare (mialgia)

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento nel punto in cui viene praticata l’iniezione
• gonfiore nel punto in cui viene praticata l’iniezione

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea o orticaria
• gonfiore delle ghiandole (linfoadenopatia)

Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati nati da madri vaccinate.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• stanchezza
• mal di testa
• dolore nel punto in cui viene praticata l’iniezione
• dolore muscolare (mialgia)

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore articolare (artralgia)
• arrossamento nel punto in cui viene praticata l’iniezione
• gonfiore nel punto in cui viene praticata l’iniezione

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre (piressia)

Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea o orticaria
• gonfiore delle ghiandole (linfoadenopatia)
• lividi nel punto in cui viene praticata l’iniezione (ematoma)
• prurito nel punto in cui viene praticata l’iniezione (prurito)

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• reazioni allergiche gravi (vedere sopra “Effetti indesiderati gravi”)
• sindrome di Guillain-Barré (vedere sopra “Effetti indesiderati gravi”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Abrysvo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ºC–8 ºC).

Non congelare. Gettare via se la scatola è stata congelata.

Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Utilizzare entro 8 ore e non conservare per più di 4 ore a temperatura ambiente (fino a 30 °C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abrysvo

I principi attivi sono:

Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo A del RSV^{1, 2} 60 microgrammi Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo B del RSV^{1, 2} 60 microgrammi (Antigeni RSV)

¹glicoproteina F stabilizzata nella conformazione di prefusione

²prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.

Gli altri componenti sono:

Polvere

• trometamolo
• trometamolo cloridrato
• saccarosio
• mannitolo (E421)
• polisorbato 80 (E433)
• sodio cloruro
• acido cloridrico

Solvente

• acqua per preparazioni iniettabili
• 2-fenossietanolo

Descrizione dell’aspetto di Abrysvo e contenuto della confezione

Abrysvo è fornito in forma di:

• una polvere bianca in un flaconcino multidose di vetro
• un solvente per disciogliere la polvere contenuto in un flaconcino multidose Dopo aver disciolto la polvere nel solvente, la soluzione risulta trasparente e incolore. Il numero massimo di dosi per un flaconcino è 3.

Abrysvo è disponibile in una scatola contenente 10 flaconcini multidose di polvere e 10 flaconcini multidose di solvente (confezione da 30 dosi).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti

filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Polska

Télf: +34 91 490 99 00

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company

Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Somministrazione

Abrysvo è solo per uso intramuscolare.

Il flaconcino non aperto è stabile per 5 giorni se conservato a temperature comprese tra 8 °C e 30 °C. Al termine di questo periodo Abrysvo deve essere adoperato o smaltito. Queste informazioni costituiscono delle linee guida per gli operatori sanitari solo in caso di escursioni termiche temporanee.

Conservazione del vaccino ricostituito

Dopo la ricostituzione, conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Abrysvo deve essere somministrato entro 8 ore e non deve essere conservato per più di 4 ore a temperatura ambiente (fino a 30 °C). Non congelare.

Preparazione per la somministrazione

Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile in contenitore multidose Flaconcini multidose

Il flaconcino multidose contenente gli antigeni per Abrysvo (polvere) deve essere ricostituito solo con il flaconcino multidose di solvente fornito per la formulazione di Abrysvo. Abrysvo viene somministrato in una dose singola da 0,5 mL. Il numero massimo di dosi per un flaconcino multidose è 3.

Preparazione per la somministrazione

1. 1. Con un ago e una siringa sterili, prelevare l’intero contenuto del flaconcino contenente il solvente e iniettare l’intero contenuto della siringa nel flaconcino contenente la polvere.
2. 2. Ruotare delicatamente il flaconcino con un movimento circolare fino a quando la polvere non si sarà completamente disciolta. Non agitare. Prelevare 0,5 mL (1 dose) dal flaconcino contenente il vaccino ricostituito.
3. 3. Ripetere il punto 2 utilizzando un nuovo ago sterile e una nuova siringa sterile per prelevare ulteriori dosi da 0,5 mL dal flaconcino contenente il vaccino ricostituito. Il numero massimo di dosi per un flaconcino multidose è 3. Dopo aver preparato 3 dosi, smaltire il vaccino non utilizzato.

Il vaccino preparato si presenta come una soluzione limpida e incolore. Prima della somministrazione ispezionare visivamente il vaccino per escludere la presenza di particolato di grandi dimensioni e alterazioni del colore. Non utilizzare se si riscontra una di queste caratteristiche.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

ALLEGATO IV

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per il vaccino per il virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante), le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:

Sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza ed efficacia da parte del PRAC Rapporteur, il PRAC ritiene che il rapporto rischio-beneficio dei medicinali contenenti il vaccino per il Virus Respiratorio Sinciziale (bivalente, ricombinante) rimane invariato, ma raccomanda di variare i termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Alla luce dei dati disponibili sugli errori terapeutici derivanti da segnalazioni spontanee che coinvolgono neonati, il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti il vaccino per il Virus Respiratorio Sinciziale (bivalente, ricombinante) debbano essere modificate come segue:

Aggiornamento del paragrafo 4.1 del RCP per riformulare l’indicazione e inserire un’avvertenza alla sezione 7 dell’etichettatura, al fine di chiarire che il prodotto deve essere somministrato esclusivamente agli adulti e alle donne in gravidanza.

Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) non concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.

Spiegazione dettagliata delle motivazioni scientifiche alla base delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC

Il CHMP prende atto degli errori terapeutici riportati nelle segnalazioni spontanee che coinvolgono neonati e concorda con gli aggiornamenti proposti alla sezione 4.1 del RCP per rivedere l’indicazione. Inoltre, il CHMP approva l’inserimento della avvertenza proposta alla sezione 7 dell’etichettatura quale misura appropriata di minimizzazione del rischio, a condizione che la parola “and” sia sostituita con “or”, per riflettere accuratamente la popolazione delle adolescenti in gravidanza. Il testo rivisto è il seguente:

• Etichettatura

Paragrafo 7. Altra(e) avvertenza(e) particolare(i):

“Solo per adulti o donne in gravidanza.”

Il CHMP, in accordo con il PRAC, ritiene che il foglio illustrativo sia allineato al wording rivisto riportato al paragrafo 4.1 del RCP e pertanto non richieda alcun aggiornamento.

Tenendo conto della raccomandazione del PRAC e della discussione del CHMP, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente il vaccino per il virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante) sia invariato ma raccomanda con decisione a maggioranza che i termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio siano modificati come segue:

Aggiornamento del paragrafo 4.1 del RCP per riformulare l’indicazione e inserire un’avvertenza alla sezione 7 dell’etichettatura, al fine di chiarire che il prodotto deve essere somministrato esclusivamente agli adulti o alle donne in gravidanza.