ERVEBO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ervebo soluzione iniettabile

Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP, vivo)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’operatore sanitario.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ervebo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Ervebo

• 3. Come viene somministrato Ervebo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ervebo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ervebo e a cosa serve

 Ervebo è un vaccino per adulti di età pari o superiore a 18 anni.

 Ervebo viene somministrato per proteggerla dalla malattia da virus Ebola causata dal virus Ebola Zaire, che è un tipo di virus dell’Ebola. Questo vaccino non la proteggerà contro altri tipi di virus dell’Ebola.

 Poiché Ervebo non contiene l’intero virus Ebola, non può causarle la malattia da virus Ebola.

L’operatore sanitario può raccomandarle di ricevere questo vaccino in una situazione di emergenza che comprende la diffusione della malattia da virus Ebola.

Cos’è l’ Ebola?

 L’Ebola è una malattia grave causata da un virus. Se contrae l’Ebola, questa può ucciderla. Le persone contraggono l’Ebola da persone o animali affetti da Ebola o che sono morte a causa dell’Ebola.

 Può contrarre l’Ebola da sangue e fluidi corporei come urine, feci, saliva, vomito, sudore, latte materno, sperma e fluidi vaginali di persone affette dal virus Ebola.

 Può contrarre l’Ebola anche da oggetti che sono stati a contatto con sangue o fluidi corporei di una persona o un animale affetto da Ebola (come indumenti o oggetti a contatto diretto).

 L’Ebola non si diffonde attraverso l’aria, l’acqua o il cibo.

L’operatore sanitario parlerà con lei e, insieme, potete decidere se lei debba ricevere questo vaccino.

24

2. cosa deve sapere prima di ricevere ervebonon riceva ervebo se: è allergico a ervebo, al riso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Non deve ricevere Ervebo se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Avvertenze e precauzioni

Questo vaccino può non proteggere tutte le persone che lo ricevono e il periodo di tempo in cui lei è protetto da Ebola con Ervebo non è noto.

Continui a seguire le raccomandazioni dell’operatore sanitario per proteggersi dall’infezione da Ebola dopo aver ricevuto questo vaccino.

Lavaggio delle mani:

Lavare le mani correttamente è il modo più efficace per prevenire la diffusione di germi pericolosi, come il virus Ebola. Ciò riduce il numero di germi sulle mani e ne riduce la loro diffusione da una persona all’altra.

Di seguito sono descritti i metodi di un corretto lavaggio delle mani;

 Quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei, usare acqua e sapone. Non è necessario utilizzare saponi antimicrobici per lavarsi le mani.

 Quando le mani non sono sporche, usare un disinfettante per le mani a base di alcol. Non utilizzare un disinfettante per le mani a base di alcol quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei.

In una zona colpita da Ebola:

Mentre, in una zona colpita da Ebola, è importante evitare quanto segue:

 Il contatto con sangue e fluidi corporei (come urina, feci, saliva, sudore, vomito, latte materno, liquido seminale e fluidi vaginali).

 Gli oggetti che possono essere stati a contatto con il sangue o i fluidi corporei di una persona infetta (come vestiti, coperte, aghi e attrezzatura medica).

 I rituali funebri o di sepoltura che richiedono la manipolazione del corpo di una persona che è morta a causa di Ebola.

 Il contatto con pipistrelli, primati e scimmie o con sangue, fluidi e carne cruda provenienti da

questi animali (selvaggina) o carne proveniente da una fonte sconosciuta.

 Il contatto con lo sperma di un uomo che ha avuto l’Ebola. Deve seguire pratiche sessuali sicure fino a quando non si è a conoscenza che il virus sia scomparso dallo sperma.

In caso di eruzione cutanea:

Se sviluppa un’eruzione cutanea in un punto in cui la pelle non è integra dopo aver ricevuto Ervebo, la copra fino a che non guarisce. Metta i cerotti e i bendaggi usati in un contenitore sigillato, se possibile, e li getti in un cestino dei rifiuti per evitare che persone con un sistema immunitario debole o animali vengano a contatto con i cerotti o i bendaggi.

Si rivolga al l’operatore sanitario prima di ricevere Ervebo se:

Ha avuto reazioni allergiche a vaccini o medicinali

 Se ha avuto una reazione allergica a un vaccino o a un medicinale, informi l’operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.

Ha un sistema immunitario debole

Se il suo sistema immunitario è debole (ciò significa che il suo organismo ha minori capacità di

25

contrastare le malattie), è possibile che non possa ricevere Ervebo. Può avere un sistema immunitario debole se:

 ha infezione da HIV o l’AIDS,

 sta prendendo alcuni medicinali che rendono il sistema immunitario debole, come gli immunosoppressivi o i corticoste­roidi,

 ha un cancro o un problema del sangue che rende debole il sistema immunitario,

 un membro della sua famiglia ha un sistema immunitario debole.

Se pensa di poter avere un sistema immunitario debole, chieda all’operatore sanitario se lei debba ricevere questo vaccino. Se riceve il vaccino e ha un sistema immunitario debole, il vaccino può non funzionare bene come nelle persone con un sistema immunitario normale.

Viene a contatto con individui vulnerabili

Informi l’operatore sanitario se nelle 6 settimane successive alla vaccinazione con Ervebo può trovarsi a stretto contatto o condividere l’abitazione con:

 bambini di età inferiore a 1 anno,

 donne che possono essere in gravidanza o in allattamento,

 persone con un sistema immunitario debole.

Questo perché lei può trasmettere il virus contenuto nel vaccino a queste persone attraverso i suoi fluidi corporei.

Ha in programma di donare il sangue

 Non doni il sangue per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.

Viene a contatto con animali da allevamento

Si assicuri che il suo sangue o i suoi fluidi corporei non vengano a stretto contatto con animali da allevamento per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino. Ciò è dovuto alla possibilità che può trasmettere il virus contenuto nel vaccino agli animali.

Ha la febbre (temperatura alta)

 Se ha la febbre (temperatura alta), deve rivolgersi all’operatore sanitario prima di ricevere Ervebo. La vaccinazione può essere ritardata fino a che la febbre non scompare.

 un’infezione di lieve entità, come il raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma si

rivolga all’operatore sanitario prima di ricevere Ervebo.

Ha un disturbo della coagulazione o una tendenza alla formazione di lividi

 Informi l’operatore sanitario se ha un problema della coagulazione o una tendenza alla formazione di lividi. Ervebo può causare sanguinamenti o lividi nel sito di iniezione del vaccino.

Test per Ebola dopo aver ricevuto Ervebo

 Lei può risultare positivo al virus Ebola dopo aver ricevuto Ervebo. Questo non significa che lei sia affetto da Ebola. Informi l’operatore sanitario di aver ricevuto Ervebo. L’operatore sanitario può aver bisogno di effettuare un altro test.

Bambini e adolescenti

Se lei o il suo bambino ha meno di 18 anni, si rivolga all’operatore sanitario. Non è noto se sia sicuro e se funzioni nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Ervebo

Informi l’operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Nessuno studio ha esaminato le possibili interazioni tra altri medicinali o vaccini ed Ervebo. L’uso di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.

26

Se prevede di ricevere sangue o prodotti sanguigni

Non riceva questo vaccino contemporaneamente a una trasfusione di sangue o componenti del sangue. Ervebo può non funzionare anche se riceve sangue o componenti del sangue 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

 Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all’operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino. La aiuteranno a decidere se lei debba ricevere Ervebo.

 Eviti la gravidanza per 2 mesi dopo aver ricevuto Ervebo. Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo efficace di controllo delle nascite. Non è noto se Ervebo possa causare danni a lei o al feto. Inoltre, non è noto se il vaccino possa essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno

 In casi di stretto contatto o nella stessa famiglia di donne che possono essere in gravidanza o in allattamento durante le 6 settimane dopo aver ricevuto Ervebo, informi l’operatore sanitario. Questo perché può trasmettere il vaccino attraverso i fluidi corporei.

Ervebo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

• 3. Come viene somministrato Ervebo

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Ervebo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Gli effetti indesiderati gravi sono rari. Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi di una reazione allergica, che possono includere:

 respiro sibilante o problemi di respirazione,

 gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo,

 prurito generalizzato, arrossamento, rossore o protuberanza pruriginose sulla pelle.

Altri effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

 Mal di testa,

 Dolore alle articolazioni,

 Dolori muscolari,

 Febbre,

 Sensazione di stanchezza,

 Dolore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

 Mal di stomaco,

 Nausea,

27

 Eruzione cutanea,

 Gonfiore alle articolazioni,

 Brividi,

 Sudorazione eccessiva.

Dopo la vaccinazione, la conta di alcuni tipi di globuli bianchi può diminuire al di sotto del normale, ma questa riduzione non determina una malattia e la conta tornerà normale.

La maggior parte degli effetti indesiderati scompare nell’arco di alcuni giorni. In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono durare per settimane o mesi. In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono ripresentarsi dopo essere inizialmente scomparsi.

Informi l’operatore sanitario se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Il vaccino è stato studiato in un numero limitato di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e

17 anni. In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ervebo

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sull’imballaggio esterno dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Conservare e trasportare in congelatore da –80°C a –60°C.

 Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente. Tuttavia, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell’uso. Elimini il vaccino se non utilizzato entro il termine dei 14 giorni. Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.

 Dopo la rimozione dal congelatore, sul prodotto devono essere annotate sia la data di rimozione dal congelatore che la nuova data di eliminazione (al posto della data di scadenza dell’etichetta).

 Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nel liquido.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda all’operatore

sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene erveboil principio attivo è un virus della stomatite vescicolare vivo. la proteina di superficie del virus è stata sostituita con quella del virus ebola zaire (rvsv∆g-zebov-gp).

Una dose (1 mL) contiene:

Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP,1,2vivo attenuato) ≥ 72 milioni di pfu3

28

1Virus ricombinante della stomatite vescicolare (rVSV), ceppo Indiana, con delezione della glicoproteina (G) dell’involucro del VSV, sostituita con la glicoproteina (GP) di superficie del virus Ebola Zaire (ZEBOV), ceppo Kikwit 1995

2Prodotto su cellule Vero

3pfu = unità formanti placche

Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

Questo vaccino contiene tracce di proteina del riso.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.

Gli altri eccipienti sono albumina sierica umana ricombinante, tampone trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Ervebo e

 Ervebo è una soluzione iniettabile.

 Ervebo è un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo.

 Ervebo è disponibile in confezione da 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Produttore Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737	Luxembourg/Lu­xemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

29

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

Irlanda

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

30

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali,.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta

La vaccinazione con Ervebo non elimina la necessità di precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta. Tutti gli operatori sanitari e gli altri operatori ausiliari che sono stati vaccinati non devono modificare le loro pratiche riguardo le norme di sicurezza durante l ’iniezione, l’igiene e i dispositivi di protezione individuale (DPI) dopo la vaccinazione.

Le precauzioni standard, come indicato dall’OMS, comprendono quanto segue:

 Igiene di base delle mani

 Igiene respiratoria

 Utilizzo di DPI (per bloccare schizzi o altro contatto con materiali infetti)

 Pratiche di iniezione sicure

 Pratiche di sepoltura sicure

Gli operatori sanitari che forniscono assistenza a pazienti con virus Ebola, sospetto o confermato, devono applicare ulteriori misure di controllo delle infezioni per prevenire il contatto con il sangue e i fluidi corporei del paziente e con superfici o materiali contaminati come indumenti e biancheria da letto. Gli operatori sanitari, a stretto contatto (entro 1 metro) con pazienti con malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease , EVD), devono indossare una protezione per il viso (una maschera per il viso o una maschera medica e occhiali di protezione), un camice pulito, non sterile, a maniche lunghe e guanti (guanti sterili per alcune procedure).

Anche gli operatori di laboratorio sono a rischio. I campioni prelevati da esseri umani e animali, per le indagini sull’infezione da Ebola, devono essere manipolati da personale formato ed esaminati in laboratori adeguatamente attrezzati.

I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con le seguenti misure:  Lavaggio delle mani

 Evitare il contatto con sangue e fluidi corporei

 Pratiche di sepoltura sicure

 Sesso protetto

 Evitare il contatto con pipistrelli e primati non umani o con sangue, fluidi e carne cruda provenienti da questi animali (selvaggina) o carne proveniente da una fonte sconosciuta.

Istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione

 Ervebo viene conservato in congelatore da –80 °C a –60 °C e deve essere estratto dal congelatore e scongelato in meno di 4 ore, fino a che non sarà più presente ghiaccio visibile. Non scongelare il flaconcino in frigorifero poiché non è garantito che il flaconcino si scongelerà in meno di 4 ore. Il flaconcino scongelato deve essere delicatamente rovesciato più volte prima di prelevarne il contenuto con la siringa.

 Dopo lo scongelamento, Ervebo deve essere usato immediatamente; tuttavia, i dati di stabilità in uso hanno dimostrato che, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell’uso. Al termine dei 14 giorni, il vaccino deve essere usato o eliminato. Dopo la rimozione dal congelatore, sul prodotto devono essere annotate sia la data di

31

rimozione dal congelatore che la nuova data di eliminazione (al posto della data di scadenza dell’etichetta). Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.

 Ervebo è un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo. Eliminare il vaccino se presenta particelle.

 Ervebo deve essere somministrato per via intramuscolare. Non iniettare il vaccino per via intravascolare. Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione per via sottocutanea o intradermica.

 Ervebo non deve essere miscelato, all’interno della stessa siringa, con altri vaccini o medicinali.

 Prelevare l’intero contenuto di Ervebo dal flaconcino utilizzando ago e siringa sterili. Il sito preferito per l’iniezione è la regione deltoidea del braccio non dominante o l’area anterolaterale superiore della coscia. Coprire il sito di iniezione con una garza o un bendaggio (ad es., qualsiasi bendaggio adesivo o garza e nastro adesivo) che fornisce una barriera fisica di protezione contro un contatto diretto con il fluido vescicolare. Il bendaggio può essere rimosso in assenza di perdite visibili di fluido.

 Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle linee guida istituzionali per gli organismi geneticamente modificati o i rifiuti a rischio biologico, come appropriato. In caso di rottura/versamento del vaccino, è stato dimostrato che disinfettanti quali aldeidi, alcoli e detergenti riducono il potenziale di infezione virale solo dopo alcuni minuti. Se possibile, i rifiuti liquidi dei lavaggi oculari devono essere raccolti e decontaminati prima di essere gettati nello scarico.

32

Documento reso disponibile da AIFA il 19/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).