Foglio illustrativo - LEVETIRACETAM EG STADA
1. Cos’è LEVETIRACETAM EG STADA e a cosa serve
Il levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
LEVETIRACETAM EG STADA è usato:
- da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno delle crisi (convulsioni) che si ripetono. Il levetiracetam è utilizzato per quella forma di epilessia in cui le crisi coinvolgono inizialmente un solo lato del cervello, ma possono successivamente estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre;
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
- crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
- crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
- crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere LEVETIRACETAM EG STADA
Non prenda LEVETIRACETAM EG STADA:
- Se è allergico al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere LEVETIRACETAM EG STADA.
- Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come LEVETIRACETAM EG STADA ha manifestato pensieri suicidari o autolesionistici. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
- Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno
- pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
Aggravamento dell’epilessia
Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con LEVETIRACETAM EG STADA, consulti un medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
LEVETIRACETAM EG STADA da solo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e LEVETIRACETAM EG STADA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza solo se, dopo attenta valutazione del medico, ciò viene considerato clinicamente necessario.
Non deve interrompere il suo trattamento senza aver consultato il medico.Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non suggeriscono un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto di levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
LEVETIRACETAM EG STADA può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
750 mg
LEVETIRACETAM EG STADA contiene il colorante Giallo Tramonto lacca di alluminio (E110), che può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere LEVETIRACETAM EG STADA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
LEVETIRACETAM EG STADA non è disponibile in tutte le forme farmaceutiche descritte. Per dosaggi non ottenibili con LEVETIRACETAM EG STADA, devono essere utilizzati altri medicinali contenenti levetiracetam.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Prenda LEVETIRACETAM EG STADA due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore:
Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere LEVETIRACETAM EG STADA per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementata gradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o inferiore:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda del peso e della dose.
Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.
Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è la formulazione più appropriata per infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni, per i bambini e gli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono di ottenere un dosaggio accurato.
Modo di somministrazione
LEVETIRACETAM EG STADA è per uso orale.
Ingerisca le compresse con una sufficiente quantità di liquidi (ad es. un bicchiere di acqua). LEVETIRACETAM EG STADA può essere preso indipendentemente dal cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.
Durata del trattamento
- LEVETIRACETAM EG STADA è usato come trattamento cronico. Il trattamento con LEVETIRACETAM EG STADA deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
- Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe aumentare il numero delle crisi.
Se prende più LEVETIRACETAM EG STADA di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di LEVETIRACETAM EG STADA sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più LEVETIRACETAM EG STADA di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere LEVETIRACETAM EG STADA
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con LEVETIRACETAM EG STADA
In caso di interruzione del trattamento LEVETIRACETAM EG STADA deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con LEVETIRACETAM EG STADA, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di LEVETIRACETAM EG STADA.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
- debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica);
- gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke);
- sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea (rash) sul viso seguito da eruzione cutanea (rash) estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
- sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
- un’eruzione cutanea (rash) che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
- un’eruzione cutanea (rash) estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
- una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
- segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (dimenticanza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono rinofaringite, sonnolenza (sopore), mal di testa, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- rinofaringite;
- sonnolenza (sopore), mal di testa.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- anoressia (perdita di appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
- vertigine (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- eruzione cutanea;
- astenia/affaticamento (stanchezza).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- diminuzione di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (dimenticanza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- traumatismo.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
- reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
- delirium;
- encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
- le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite;
- improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
- eruzione cutanea (rash) che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un’eruzione cutanea (rash) diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
- rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associata. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
- andatura zoppicante o difficoltà a camminare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare LEVETIRACETAM EG STADA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura “SCAD.”
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene LEVETIRACETAM EG STADA
Il principio attivo è il levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di LEVETIRACETAM EG STADA 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di LEVETIRACETAM EG STADA 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di LEVETIRACETAM EG STADA 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Crospovidone (Tipo B), Povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
250 mg:
Ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco; indigotina, lacca di alluminio (E132).
500 mg:
Ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172).
750mg:
Ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, Giallo Tramonto, Lacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172).
1000mg:
Ipromellosa, Macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
Descrizione dell’aspetto di LEVETIRACETAM EG STADA e contenuto della confezione
250 mg: compresse rivestite con film di forma ovale, di colore blu con una linea di incisione su di un lato e dimensioni di 12,9 x 6,1 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
500 mg: compresse rivestite con film di forma ovale, di colore giallo con una linea di incisione su di un lato e dimensioni di 16,5 x 7,7 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
750 mg: compresse rivestite con film di forma ovale, di color arancio con una linea di incisione su di un lato e dimensioni di 18,8 x 8,9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
1000 mg: compresse rivestite con film di forma ovale, di colore bianco con una linea di incisione su di un lato e dimensioni di 19,2 x 10,2 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di Al/PVC-PE-PVDC posti in astucci di cartone contenenti:
LEVETIRACETAM EG STADA 250 mg è confezionato in astucci di cartone contenenti 50, 100 e 200 compresse rivestite con film.
LEVETIRACETAM EG STADA 500 mg è confezionato in astucci di cartone contenenti 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
LEVETIRACETAM EG STADA 750 mg è confezionato in astucci di cartone contenenti 50, 100 e 200 compresse rivestite con film.
LEVETIRACETAM EG STADA 1000 mg è confezionato in astucci di cartone contenenti 30, 50, 100 e 200 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Produttori
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia
PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 - Malta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel - Germania