ONTOZRY – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Ontozry e a cosa serve

Ontozry contiene il principio attivo cenobamato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia, una condizione in cui si hanno attacchi o crisi epilettiche a causa di un’attività anormale del cervello.

Ontozry è usato in associazione ad altri medicinali antiepilettici nei pazienti adulti con epilessia che non sono stati adeguatamente controllati, nonostante un precedente trattamento con almeno due medicinali antiepilettici, per trattare un tipo di epilessia che si manifesta con crisi epilettiche a insorgenza focale con o senza generalizzazione secondaria. Le crisi epilettiche a insorgenza focale sono quelle causate da un’attività cerebrale anormale che inizia in una parte del cervello, su un lato, mentre generalizzazione secondaria significa che l’attività anormale si diffonde ad entrambi i lati del cervello. Il medicinale può essere usato solo negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ontozry

Non prenda Ontozry

• se è allergico a cenobamato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6)

• se ha problemi cardiaci dalla nascita, con cambiamenti nell’attività elettrica del cuore, correlati ad una rara condizione denominata sindrome familiare del QT corto.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ontozry o durante il trattamento se:

• in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Alcune persone trattate con farmaci antiepilettici come Ontozry hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se ha uno qualsiasi di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico
• ha una reazione cutanea grave che può includere temperatura elevata e sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea che si estende ad altre parti del corpo, gonfiore delle ghiandole (ingrossamento dei linfonodi) ed esami del sangue che mostrano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Disturbi epatici

Il suo medico dovrebbe eseguire degli esami del sangue per controllare la sua funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Ontozry e durante il trattamento con Ontozry. Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se manifesta un malessere improvviso, in particolare se include uno o più dei segni e sintomi descritti nel paragrafo 4 - Disturbi epatici.

Bambini e adolescenti

Ontozry non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Ontozry

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di Ontozry con alcuni altri farmaci può incidere sull’azione degli altri farmaci o sul modo in cui Ontozry agisce. Non inizi né interrompa altri farmaci senza parlarne con il medico o il farmacista.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché può essere necessario regolare la dose:

• medicinali usati per aiutare ad addormentarsi quali barbiturici e benzodiazepine
• altri medicinali per trattare l’epilessia, come ad esempio clobazam, fenitoina e fenobarbital, lamotrigina
• medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi orali), poiché questi possono diventare meno efficaci se assunti assieme a Ontozry. Il medico le può prescrivere metodi alternativi per prevenire la gravidanza mentre assume questo medicinale e fino a 4 settimane dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale
• medicinali che sono noti per essere trasformati nell’organismo da gruppi specifici di enzimi quali midazolam (un medicinale usato per interrompere gli attacchi convulsivi prolungati, acuti (improvvisi), per la sedazione e per problemi di insonnia), bupropione (un medicinale usato per aiutare a smettere di fumare), omeprazolo (un medicinale usato per trattare il bruciore di stomaco o l’ulcera allo stomaco), baricitinib (un medicinale usato per trattare l’infiammazione dolorosa delle articolazioni o l’eczema cutaneo), cefaclor (un antibiotico), empagliflozina (un medicinale usato per trattare la glicemia alta nel diabete), penicillina G (un antibiotico), ritobegron (un medicinale usato per trattare la vescica iperattiva), sitagliptina (un medicinale usato per controllare la glicemia alta nel diabete).

Ontozry con alcol

Non assuma questo medicinale con alcol. Ontozry può aumentare gli effetti dell’alcol quali sensazione di stanchezza o sonnolenza; non deve bere alcol con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Assuma Ontozry durante la gravidanza solo se lei e il medico lo ritenete assolutamente necessario. Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’uso di cenobamato e fino a 4 settimane dopo aver interrotto l’assunzione di questo medicinale. Chieda consiglio al medico riguardo alle misure anticoncezionali efficaci.

Deve interrompere l’allattamento con latte materno durante l’assunzione di Ontozry.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Durante l’assunzione di Ontozry potrebbe avvertire sonnolenza, capogiri o stanchezza e un abbassamento della vista.
• Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
• Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari se le sue reazioni sono rallentate e fino a quando non conoscerà gli effetti del farmaco su di lei.

Ontozry contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ontozry

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assumerà Ontozry con altri medicinali per trattare l’epilessia.

Dose raccomandata

Inizierà Ontozry con una dose giornaliera di una compressa da 12,5 mg per le prime 2 settimane, seguita da una compressa da 25 mg una volta al giorno per le successive 2 settimane. Successivamente la sua dose sarà gradualmente adeguata ogni 2 settimane fino a raggiungere la dose che ha l’effetto migliore. Il medico calcolerà la giusta dose giornaliera per lei e potrebbe avere bisogno di modificarla nel tempo.

La dose giornaliera raccomandata è compresa fra 200 mg e 400 mg una volta al giorno.

Metodo di utilizzo

Prenda la dose raccomandata una volta al giorno, circa alla stessa ora. Può assumere Ontozry in qualsiasi momento del giorno o alla sera, con del cibo o lontano dai pasti.

Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non rompa le compresse a metà perché non sono idonee ad essere divise in due parti uguali.

La compressa può essere assunta intera o può essere frantumata. La compressa frantumata può essere mescolata con acqua e somministrata oralmente o mediante sondino nasogastrico.

Somministrazione delle compresse frantumate mediante sondino nasogastrico (SNG)

La compressa frantumata di Ontozry può essere mescolata con acqua e somministrata anche mediante sondino nasogastrico (SNG) per alimentazione come segue:

1. 1. Frantumare il numero di compresse appropriato per la dose prescritta.
2. 2. In un contenitore appropriato, unire la/e compressa/e frantumata/e con 25 mL di acqua.
3. 3. Agitare per ottenere la sospensione della/e compressa/e frantumata/e
4. 4. Assicurarsi che nessun residuo resti nel contenitore, infondere la sospensione mediante una siringa all’interno del SNG.
5. 5. Riempire nuovamente la siringa a catetere con 10 mL di acqua, roteare delicatamente e somministrare.
6. 6. Assicurarsi visivamente che non sia rimasto alcun residuro nella siringa. Se sono presenti residui, ripetere il punto 5.

Per ulteriori informazioni, contatti il medico.

Se prende più Ontozry di quanto deve

Ne parli con il medico. Potrebbe avvertire capogiri, stanchezza e sonnolenza.

Se dimentica di prendere Ontozry

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, se sono passate meno di 12 ore dall’orario in cui era prevista l’assunzione. Se sono passate più di 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ontozry

Non riduca la dose né interrompa l’assunzione di Ontozry senza aver chiesto consiglio al medico. Il medico le spiegherà in che modo interrompere l’assunzione di Ontozry riducendo gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• grave reazione della pelle che può includere febbre e altri sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione cutanea che si estende ad altre aree del corpo e gonfiore delle ghiandole (ingrossamento dei linfonodi). Gli esami del sangue potrebbero mostrare un aumento dei livelli degli enzimi del fegato e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Disturbi epatici

• Se manifesta un malessere improvviso, in particolare se include nausea, vomito ripetuto, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore dell'addome, ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi), urine insolitamente scure, feci chiare o color argilla o maggiore facilità alla formazione di lividi rispetto al normale. Questi potrebbero essere segni di gravi patologie del fegato (vedere Sezione 2).

Con questo medicinale possono manifestarsi anche gli effetti indesiderati indicati di seguito. Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di sonnolenza, di sedazione o di estrema stanchezza
• capogiri
• vertigini

• problemi di coordinazione dei movimenti, problemi di deambulazione o a mantenere l’equilibrio

  (atassia, disturbo dell’andatura, coordinazione anormale)

• mal di testa

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione della memoria, confusione
• eccitabilità
• difficoltà a pronunciare parole o difficoltà a parlare
• movimenti rapidi e involontari degli occhi (nistagmo), offuscamento della vista, visione doppia
• nausea, vomito, costipazione o diarrea
• bocca secca
• eruzione cutanea, prurito
• gonfiore delle palpebre, gonfiore degli arti
• esami del sangue che mostrano aumenti nei livelli di alcuni enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche
• pensieri di autolesionismo o suicidio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ontozry

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ontozry

• Il principio attivo è cenobamato.

  Una compressa di Ontozry da 12,5 mg contiene 12,5 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film di Ontozry da 25 mg contiene 25 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 50 mg contiene 50 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di cenobamato. Una compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di cenobamato.

• Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)

  Compresse rivestite con film da 25 mg e 100 mg: lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171)

  Compresse rivestite con film da 50 mg: ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco, biossido di titanio (E171)

  Compresse rivestite con film da 150 mg e 200 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171)

Descrizione dell’aspetto di Ontozry e contenuto della confezione

Ontozry 12,5 mg è fornito sotto forma di compresse rotonde non rivestite, di colore da bianco a biancastro, con AV su un lato e ‘12’ sull’altro lato.

Ontozry 25 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore marrone, con AV su un lato e ‘25’ sull’altro lato.

Ontozry 50 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo, con AV su un lato e ‘50’ sull’altro lato.

Ontozry 100 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore marrone, con AV su un lato e ‘100’ sull’altro lato.

Ontozry 150 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, di colore arancione chiaro, con AV su un lato e ‘150’ sull’altro lato.

Ontozry 200 mg è fornito sotto forma di compresse rivestite con film a forma di ovale, di colore arancione chiaro, con AV su un lato e ‘200’ sull’altro lato.

La confezione di inizio trattamento di Ontozry contiene 14 compresse da 12,5 mg e 14 compresse rivestite con film da 25 mg.

Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 14, 28 o 84.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Roma - Italia

Produttore

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131

Ancona (AN), Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato al

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Allegato IV

Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del PRAC dello PSUR per cenobamato, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili sul danno epatico associato al cenobamato, derivanti da studi clinici, dalla letteratura e da segnalazioni spontanee, tra cui in alcuni casi una stretta correlazione temporale, una risposta positiva alla sospensione del trattamento e in considerazione di un plausibile meccanismo d'azione, il PRAC ritiene che una relazione causale tra cenobamato e danno epatico sia quantomeno una possibilità ragionevole. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti cenobamato dovrebbero essere modificate di conseguenza.

A seguito della revisione delle raccomandazioni del PRAC, Il CHMP concorda con le conclusioni e le motivazioni del PRAC per la raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su cenobamato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) cenobamato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio.