Foglio illustrativo - LEVETIRACETAM ARISTO PHARMA
1. Cos’è Levetiracetam Aristo Pharma e a cosa serve
Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam Aristo Pharma è usato:
- da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco inizialmente colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
- crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
- crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
- crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aristo Pharma
Non prenda Levetiracetam Aristo Pharma
- Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Aristo Pharma
- Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Aristo Pharma ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
- Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.
Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
Aggravamento dell’epilessia:
Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose.
In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.
Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam Aristo Pharma, consulti un medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
- Levetiracetam Aristo Pharma da solo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e Levetiracetam Aristo Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una riduzione dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non suggeriscono un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto di levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
L’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Aristo Pharma può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Levetiracetam Aristo Pharma contiene metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio, maltitolo, benzil alcol, propilene glicole e potassio
Levetiracetam Aristo Pharma soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Levetiracetam Aristo Pharma soluzione orale contiene anche maltitolo. Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questa medicina.
Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio (il principale componente del sale da cucina) in ogni ml. Questo è equivalente allo 0,1% della dose massima giornaliera alimentare di sodio raccomandata per un adulto.
Questo medicinale contiene 0,0083 mg di alcol benzilico per ogni ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
L’alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non dietro consiglio del medico.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene 3,435 mg di propilene glicole per ogni ml. Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Questo medicinale contiene 2,9 mg di potassio per ml. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che seguono una dieta in cui il potassio è controllato.
3. Come prendere Levetiracetam Aristo Pharma
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Levetiracetam Aristo Pharma deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per pazienti di età pari e superiore a 4 anni.
Dose raccomandata: Levetiracetam Aristo Pharma deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Aristo Pharma per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per pazienti di età pari e superiore a 4 anni.
Dose raccomandata: Levetiracetam Aristo Pharma deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Dose per bambini di età pari e superiore a 6 mesi
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Aristo Pharma più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.
Per bambini da 6 mesi a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.
Per bambini di età superiore a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.
Dose raccomandata: Levetiracetam Aristo Pharma deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere la tabella sotto per alcuni esempi di dosi).
Dose per bambini di età pari e superiore a 6 mesi:
| Peso | Dose iniziale: 0,1 ml/kg due volte al giorno | Dose massima: 0,3 ml/kg due volte al giorno |
|---|---|---|
| 6 kg | 0,6 ml due volte al giorno | 1,8 ml due volte al giorno |
| 8 kg | 0,8 ml due volte al giorno | 2,4 ml due volte al giorno |
| 10 kg | 1 ml due volte al giorno | 3 ml due volte al giorno |
| 15 kg | 1,5 ml due volte al giorno | 4,5 ml due volte al giorno |
| 20 kg | 2 ml due volte al giorno | 6 ml due volte al giorno |
| 25 kg | 2,5 ml due volte al giorno | 7,5 ml due volte al giorno |
| Da 50 kg | 5 ml due volte al giorno | 15 ml due volte al giorno |
Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.
Dose raccomandata: Levetiracetam Aristo Pharma deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo dell’infante (vedere la tabella sotto per alcuni esempi di dosi).
Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
| Peso | Dose iniziale: 0,07 ml/kg due volte al giorno | Dose massima: 0,21 ml/kg due volte al giorno |
|---|---|---|
| 4 kg | 0,3 ml due volte al giorno | 0,85 ml due volte al giorno |
| 5 kg | 0,35 ml due volte al giorno | 1,05 ml due volte al giorno |
| 6 kg | 0,45 ml due volte al giorno | 1,25 ml due volte al giorno |
| 7 kg | 0,5 ml due volte al giorno | 1,5 ml due volte al giorno |
Modo di somministrazione:
Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa appropriata, Levetiracetam Aristo Pharma soluzione orale può essere diluito in un bicchiere d’acqua o in un biberon. Levetiracetam Aristo Pharma può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.
Istruzioni su come utilizzare la siringa:
- Aprire il flacone: premere il tappo e girarlo in senso antiorario (figura 1).
Seguire questa procedura alla prima somministrazione di Levetiracetam Aristo Pharma:
- Rimuovere l’adattatore dalla siringa per la somministrazione orale (figura 2)
- Inserire l’adattatore nella parte superiore del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato in posizione. Non è necessario rimuovere l’adattatore dopo l’uso.
Seguire questa procedura ad ogni somministrazione di Levetiracetam Aristo Pharma:
- Inserire la siringa per la somministrazione orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).
- Capovolgere il flacone (figura 5).
- Tenere in una mano il flacone capovolto mentre con l’altra mano si riempie la siringa per la somministrazione orale.
- Tirare lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per la somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 5A).
- Quindi spingere lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 5B).
Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla tacca della siringa per la somministrazione orale corrispondente ai millilitri (mL) del dosaggio prescritto dal medico (figura 5C). Lo stantuffo potrebbe risalire lungo il cilindro della siringa al primo dosaggio. Pertanto, assicurarsi che lo stantuffo rimanga in posizione fino
- a quando la siringa dosatrice non viene estratta dal flacone.
- Girare il flacone all’insù (figura 6a). Togliere la siringa dall’adattatore (figura 6b).
- Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon premendo lo stantuffo fino in fondo (figura 7).
- Bere l’intero contenuto del bicchiere/biberon.
- Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica (non occorre rimuovere l’adattatore).
Per pulire la siringa, risciacquarla solo con acqua fredda, muovendo più volte lo stantuffo su e giù per prelevare ed espellere l'acqua, senza separare i due componenti (figura 8).
- Conservare il flacone, la siringa per la somministrazione orale e il foglio illustrativo all’interno della scatola.
Durata del trattamento:
- Levetiracetam Aristo Pharma è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Aristo Pharma deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
- Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe aumentare il numero delle crisi.
Se prende più Levetiracetam Aristo Pharma di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Aristo Pharma sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più Levetiracetam Aristo Pharma di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Aristo Pharma:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Aristo Pharma:
In caso di interruzione del trattamento Levetiracetam Aristo Pharma deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Aristo Pharma, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Aristo Pharma.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
- debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
- gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
- sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con temperatura elevata, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
- sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
- un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
- un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
- una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
- segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Le reazioni avverse più frequentemente riportati sono: nasofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- nasofaringite;
- sonnolenza, cefalea.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- anoressia (perdita dell’appetito);
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
- convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
- vertigine (sensazione di rotazione);
- tosse;
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
- rash;
- astenia/affaticamento ( stanchezza).
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
- perdita di peso, aumento di peso;
- tentato suicidio e ideazione suicidaria, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
- amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
- diplopia (visione doppia), visione offuscata;
- valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
- perdita di capelli, eczema, prurito;
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
- lesione.
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
- infezione;
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
- reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
- suicidio, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero anormale (pensiero rallentato, incapacità di concentrazione);
- delirium;
- encefalopatia (vedere il sottoparagrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
- le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
- alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
- pancreatite;
- insufficienza del fegato, epatite;
- improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
- rash cutaneo che può formare vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai
- pazienti non giapponesi;
- andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
- combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
- pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levetiracetam Aristo Pharma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usare dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml
- Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
- Gli altri componenti sono: sodio citrato (E331), acido citrico anidro (E330), acqua, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), ammonio glicirrizato, glicerolo (E420),, maltitolo (E 965), acesulfame potassico (E 950), aroma Fantasie (formato anisile, gamma-butirrolattone, diacetile, delta-dodecalattone, etil butirrato, 4-(p-Idrossifenile)-2-butanone, maltol, mentolo, metilciclopentenolone, propilene glicole E1520, 4-(2,6,6-Trimetilcicloesano-1-enile)but-2-en-4-one, gamma-undecalattone), aroma Contramarum (acetil metil carbinolo, alcol benzilico, acido butirico, estratto di cacao in polvere, delta decalattone, diidro cumarina, dodecalattone delta, butirrato etile, maltol etilico, propionato etilico, eliotropina, estratto di foglie di erba Santa erba 60% da vol., triacetina, anilina, propilene glicole-1,2, acqua).
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Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Aristo Pharma 100 mg/ml e contenuto della confezione
Soluzione limpida, da incolore a leggermente brunastra.
Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Aristo Pharma (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti ed adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Aristo Pharma (per infanti e bambini piccoli a partire dai 6 mesi fino a meno di 4 anni di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Aristo Pharma (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.
Confezioni da 150 ml e 300 ml di soluzione orale.
Confezioni ospedaliere da 1500 ml (10 x 150 ml o 5 x 300 ml) di soluzione orale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10,
13435 Berlino,
Germania
Concessionario di vendita:
Aristo Pharma Italy srl
info@aristo-pharma.it