Foglio illustrativo - HEPCLUDEX
1. Cos’è Hepcludex e a cosa serve
Cos’è Hepcludex
Hepcludex contiene il principio attivo bulevirtide, che è un medicinale antivirale.
A cosa serve Hepcludex
Hepcludex è usato per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite delta (HDV) a lungo termine (cronica) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni che pesano almeno 10 kg con malattia epatica compensata (in cui il fegato funziona ancora sufficientemente bene).
L’infezione da virus dell’epatite delta provoca infiammazione del fegato.
Come agisce Hepcludex
L’HDV utilizza una specifica proteina delle cellule del fegato per penetrare al loro interno. Bulevirtide, il principio attivo di questo medicinale, blocca la proteina e impedisce in questo modo all’HDV di penetrare nelle cellule del fegato. Tale azione riduce la diffusione dell’HDV nel fegato e l’infiammazione.
2. Cosa deve sapere prima di usare Hepcludex
Non usi Hepcludex:
- 1.
se è allergico a bulevirtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi, consulti il medico prima di usare il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Non interrompa il trattamento con Hepcludex a meno che ciò non le venga consigliato dal medico. L’interruzione del trattamento può riattivare l’infezione e peggiorare la malattia.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hepcludex:
- 1. in caso di funzionamento insufficiente del fegato, poiché non è noto quanto Hepcludex sia efficace in tali circostanze; in caso di funzionamento inadeguato del fegato l’utilizzo di Hepcludex è sconsigliato;
- 2. se ha avuto una malattia renale o se le analisi hanno rilevato problemi ai reni. Prima e durante il trattamento, il medico può prescriverle esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni;
- 3. in presenza di infezione da HIV o epatite C, poiché non è noto quanto Hepcludex sia efficace in queste circostanze; il medico può prescriverle esami del sangue per verificare lo stato dell’infezione da HIV o da epatite C;
Bambini e adolescenti
Bambini di età inferiore a 3 anni o che pesano meno di 10 kg non devono essere trattati con Hepcludex.
Altri medicinali e Hepcludex
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Hepcludex e non devono essere usati nello stesso momento. Per questa ragione, deve informare il medico se sta assumendo uno di questi medicinali:
- 1. ciclosporina, un medicinale che inibisce il sistema immunitario;
- 2. ezetimibe, usato per il trattamento del colesterolo alto nel sangue;
- 3. irbesartan, usato per il trattamento della pressione del sangue elevata e della cardiopatia;
- 4. ritonavir, usato per il trattamento dell’infezione da HIV;
- 5. sulfasalazina, usata per il trattamento dell’artrite reumatoide, della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.
Alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di Hepcludex se assunti insieme. In alcuni casi, potrebbe doversi sottoporre a determinati test oppure il medico potrebbe modificare la dose o sottoporla a un monitoraggio periodico:
- 1. trattamenti antitumorali (ad esempio dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel);
- 2. medicinali antistaminici usati per le allergie (ad esempio ebastina, fexofenadina);
- 3. medicinali per il sistema immunitario (ad esempio everolimus, sirolimus, tacrolimus);
- 4. medicinali per il trattamento dell’epatite C e dell’HIV (ad esempio darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir);
- 5. medicinali per il diabete (ad esempio glibenclamide, nateglinide, repaglinide);
- 6. medicinali per la disfunzione erettile (ad esempio avanafil, sildenafil, vardenafil);
- 7. medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata e della cardiopatia (ad esempio olmesartan, telmisartan, valsartan);
- 8. statine, medicinali usati per il colesterolo alto nel sangue (ad esempio atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina);
- 9. ormoni tiroidei usati per il trattamento dei problemi alla tiroide;
- 10. alfentanil, un medicinale oppiaceo usato per il trattamento del dolore intenso;
- 11. bosentan, usato per l’ipertensione arteriosa polmonare;
- 12. buspirone, un medicinale per l’ansia;
- 13. budesonide, usato per l’asma e la malattia polmonare ostruttiva cronica;
- 14. conivaptan e tolvaptan, usati per il trattamento dell’iponatremia (bassi livelli di sodio);
- 15. darifenacina, usata per il trattamento dell’incontinenza urinaria;
- 16. dronedarone, medicinale per le aritmie cardiache;
- 17. eletriptan, usato per le cefalee emicraniche;
- 18. eplerenone, usato per la pressione del sangue elevata;
- 19. estrone-3-solfato, un medicinale ormonale per la menopausa;
- 20. felodipina e nisoldipina (medicinali per il cuore);
- 21. lomitapide, usato per il colesterolo alto nel sangue;
- 22. lurasidone e quetiapina, medicinali antipsicotici per i disturbi psichiatrici;
- 23. midazolam e triazolam, medicinali per il trattamento dell’insonnia (incapacità di dormire) e per l’anestesia (per evitare il dolore durante interventi chirurgici);
- 24. naloxegol, usato per il trattamento della dipendenza da medicinali oppiacei per il dolore intenso;
- 25. ticagrelor, anticoagulante per prevenire la coagulazione del sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale se non indicato specificatamente dal medico.
Se è una donna in età fertile, non deve assumere questo medicinale senza usare misure contraccettive efficaci.
Si rivolga al medico per decidere se allattare durante l’assunzione di Hepcludex. Non è noto se Hepcludex possa passare nel latte materno. Pertanto, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Hepcludex.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Capogiro e stanchezza sono effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Se ha dubbi consulti il medico.
Hepcludex contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL, ossia è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Hepcludex
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Posologia
Hepcludex deve essere somministrato una volta al giorno, come iniezione appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Il medico e l’infermiere le mostreranno come preparare e iniettare Hepcludex. Questo foglio illustrativo contiene una guida all’iniezione passo dopo passo per aiutarla a iniettare il medicinale (vedere paragrafo 7).
Dose raccomandata
La dose raccomandata di Hepcludex negli adulti è di 2 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata di Hepcludex nei pazienti di età compresa tra 3 e meno di 18 anni dipende dal peso corporeo, come indicato nella tabella sottostante.
| Età/peso corporeo | Dose | Quantità da iniettare |
| Bambini di età pari o superiore a 3 anni che pesano almeno 35 kg | 2 mg, una volta al giorno | 1,0 mL |
| Bambini di età pari o superiore a 3 anni che pesano almeno 25 kg ma meno di 35 kg | 1,5 mg, una volta al giorno | 0,75 mL |
| Bambini di età pari o superiore a 3 anni che pesano almeno 10 kg ma meno di 25 kg | 1 mg, una volta al giorno | 0,5 mL |
Il medico le comunicherà per quanto tempo dovrà usare il medicinale.
Se usa più Hepcludex di quanto deve
Se pensa di aver assunto più Hepcludex del necessario, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Hepcludex
Se sono trascorse meno di 4 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere Hepcludex, prenda la dose saltata il prima possibile e la dose successiva programmata all’orario abituale.
Se sono trascorse più di 4 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere Hepcludex, non prenda la dose saltata. Assuma la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose saltata. Informi il medico se ha dimenticato di assumere una dose di Hepcludex.
Se interrompe il trattamento con Hepcludex
Se non desidera più assumere Hepcludex, si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento. L’interruzione del trattamento può riattivare l’infezione e peggiorare la malattia. Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nei sintomi dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Hepcludex, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico se si verificano effetti indesiderati o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Il seguente effetto indesiderato è molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- mal di testa
- prurito
- reazioni in sede di iniezione che possono includere tumefazione, arrossamento, irritazione, lividura, sensazione di prurito, eruzione cutanea, indurimento, infezione o dolore locale
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- capogiro
- nausea
- stanchezza
- malattia simil-influenzale
- dolore articolare
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale).
I sintomi delle reazioni allergiche possono includere:
- respiro affannoso o respiro sibilante;
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema);
- eruzioni cutanee;
- alterazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.
I sintomi di una reazione anafilattica sono simili a quelli di una reazione allergica, ma molto più gravi e richiedono assistenza medica immediata.
Gli esami del sangue possono anche mostrare:
- un aumento del livello degli acidi biliari nel sangue (molto comune);
- un aumento dei globuli bianchi (eosinofili) (comune).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Hepcludex
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, se ciò non è possibile, può essere conservata per un massimo di 2 ore a una temperatura fino a 25 °C.
Non getti alcun medicinale o ago usato nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare in sicurezza medicinali e aghi usati.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Hepcludex
Il principio attivo è bulevirtide 2 mg. Ogni flaconcino contiene bulevirtide acetato equivalente a 2 mg di bulevirtide.
Gli altri componenti sono: carbonato di sodio anidro, idrogenocarbonato di sodio, mannitolo, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Hepcludex e contenuto della confezione
Bulevirtide è una polvere per soluzione iniettabile ed è disponibile come polvere di colore da bianco a biancastro.
Ogni scatola contiene 30 dosi singole.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlanda
Produttore
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Co. Cork
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
България
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: +353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 (0) 1 260 830
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: +40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
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Ísland
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
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Κύπρος
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Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
- 7. Guida all’iniezione passo dopo passo per i pazienti/caregiver
Prima di usare Hepcludex, deve innanzitutto leggere i paragrafi 1-6 di questo foglio illustrativo.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale a casa, il medico o l’infermiere le mostreranno come preparare e iniettare Hepcludex. Questa guida illustra come preparare e iniettare Hepcludex. Si rivolga al medico o all’infermiere se ha dubbi o domande o se necessita di maggiori informazioni o supporto. Si prenda tempo per preparare e iniettare Hepcludex con cura.
Se Hepcludex è stato prescritto per suo figlio, ma questi non è in grado di somministrarselo da solo, tutte le informazioni contenute in questa guida all’iniezione passo dopo passo per la somministrazione di Hepcludex sono destinate a lei, in quanto caregiver (persona che si prende cura) del bambino.
Bambini e adolescenti devono iniettarsi il medicinale da soli solo dopo l’addestramento da parte di un operatore sanitario e sotto la supervisione di un caregiver adulto.
Sedi di iniezione Addome Parte superiore delle cosce
Le sedi più idonee per l’iniezione sono
l’addome e la parte superiore delle cosce, come
mostrato nelle immagini. Al fine di ridurre le
reazioni in sede di iniezione, può cambiare
periodicamente la sede di iniezione di
Hepcludex.
Non iniettare Hepcludex nelle seguenti aree:
ginocchio, inguine, glutei inferiori o interni,
direttamente al di sopra di un vaso sanguigno,
zona circostante l’ombelico, tessuto
cicatriziale, livido, neo, cicatrice chirurgica,
tatuaggio, ustione o in corrispondenza di una
reazione in sede di iniezione.
- 1. Prima dell’iniezione
1A
Conservazione
1B
Preparare le dosi
1C
Lavare le mani
1D
Pulire il flaconcino
I flaconcini di
Hepcludex devono essere conservati nel nell’imballaggio esterno in frigorifero (2–8 °C) per
proteggere Hepcludex dalla luce.
Le seguenti istruzioni
servono per sciogliere
una singola dose.
Lavare bene le mani con acqua calda e sapone e asciugarle con un asciugamano pulito.
Una volta che le mani sono pulite, toccare esclusivamente il medicinale, i materiali di consumo e l’area intorno alla sede di iniezione.
Pulire il tappo del flaconcino con un tampone pulito
imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare all’aria.
Se si tocca il tappo di gomma dopo averlo pulito, pulirlo
nuovamente con un nuovo tampone imbevuto di alcol.
- 2. Preparare la soluzione
2A
Aspirare acqua sterile
2B
Iniettare l’acqua sterile nella polvere
2C
Miscelare delicatamente
Hepcludex
Prendere la siringa. Inserire l’ago più lungo.
Importante! Accertarsi che l’ago con cappuccio sia ben inserito spingendolo leggermente verso il basso mentre lo si ruota in senso orario.
Rimuovere il cappuccio di plastica.
Aprire il flaconcino dell’acqua sterile per preparazioni iniettabili. Inserire l’ago nel flaconcino e capovolgere delicatamente il flaconcino dell’acqua. Accertarsi che la punta dell’ago sia sempre sotto la superficie dell’acqua per impedire l’ingresso di bolle d’aria nella siringa.
Tirare lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa contiene 1,0 mL di acqua sterile. Rimuovere con cura l’ago e la siringa dal flaconcino.
Picchiettare
delicatamente il
flaconcino di
Hepcludex per
scompattare la
polvere.
Inserire angolarmente l’ago con l’acqua sterile nel flaconcino
Iniettare lentamente l’acqua sterile, in modo che possa colare lungo la parete del flaconcino nella
polvere.
Rimuovere l’ago dal flaconcino e riporre la siringa e l’ago in un luogo sicuro.
Picchiettare
delicatamente il
flaconcino di
Hepcludex con la punta del dito per 10 secondi per iniziare a sciogliere la polvere.
Quindi ruotare
delicatamente il
flaconcino tra le mani per assicurare una miscelazione accurata. Accertarsi che la
polvere non resti
attaccata alla parete del flaconcino.
Importante! Non agitare il flaconcino. Agitando il medicinale si forma una schiuma che prolunga il tempo necessario per lo
scioglimento.
2D 2E 2F Controllare
Hepcludex
Hepcludex pronto per l’iniezione Pulire il flaconcino
Una volta che la
polvere inizia a
disciogliersi, è
sufficiente lasciarla riposare per completare il processo.
Dopo aver picchiettato, potrebbero essere necessari fino a
3 minuti per la
dissoluzione.
Quando è completamente miscelata, la soluzione di Hepcludex deve essere trasparente.
Importante! Hepcludex completamente disciolto deve essere trasparente e senza schiuma.
Se la soluzione appare schiumosa o giallastra, attendere più tempo affinché si disciolga.In presenza di bolle picchiettare delicatamente il flaconcino finché non scompaiono.
In presenza di particelle nella soluzione una volta (completamente) disciolta, non usare quel flaconcino. Contattare il medico o il farmacista che lo ha fornito.
Hepcludex ricostituito deve essere usato immediatamente.
Pulire nuovamente il tappo del flaconcino di Hepcludex, usando un nuovo tampone imbevuto di alcol.
Lasciare asciugare all’aria.
- 3. Iniettare una dose
3A
Inserire l’ago nel flaconcino
3B
Aspirare Hepcludex
3C
Completamento della preparazione
3D
Sostituire ed eliminare l’ago
Prendere la siringa.
Inserire l’ago nel flaconcino di
Hepcludex liquido.
Capovolgere
delicatamente il
flaconcino.
Accertarsi che la punta dell’ago sia sempre sotto la
superficie della
soluzione di
Hepcludex per
impedire l’ingresso di bolle d’aria nella siringa.
Ricontrollare la
quantità da iniettare utilizzando la tabella dal titolo “Dose
raccomandata” nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Tirare lentamente lo stantuffo per aspirare la quantità di liquido necessaria.
Picchiettare o scuotere delicatamente la
siringa e
premere/tirare lo
stantuffo per
rimuovere aria e bolle in eccesso.
Per essere certi di aver aspirato la quantità corretta di Hepcludex nella siringa, può essere necessario tirare lo stantuffo oltre la tacca sulla siringa.
Rimuovere con cura l’ago e la siringa dal flaconcino.
Importante! Smaltire il flaconcino dopo l’uso, incluso il liquido in eccesso non
utilizzato.
Rimuovere l’ago più lungo dalla siringa ed eliminarlo correttamente in modo che nessuno possa ferirsi.
Importante! Non rimettere il cappuccio di plastica sull’ago. 
3E
Inserire l’ago per l’iniezione
3F
Scegliere la sede di iniezione
3G
Preparare la sede di iniezione
3H
Iniettare Hepcludex
Posizionare l’ago più corto sulla siringa.
Importante!
Accertarsi che l’ago con cappuccio sia ben inserito spingendolo leggermente verso il basso mentre lo si ruota in senso orario.
Rimuovere il
cappuccio di plastica.
Scegliere una sede diversa da quella usata per l’ultima iniezione.
Pulire la sede di
iniezione con un tampone pulito
imbevuto di alcol.
Iniziare dal centro, premere e pulire con un movimento
circolare, spostandosi verso l’esterno.
Importante! Lasciare asciugare all’aria la sede.
Pizzicare e tenere una piega di pelle attorno alla sede di iniezione.
Forare la pelle con un'angolazione di 45 gradi. L’ago deve essere inserito per la maggior parte della sua lunghezza.
Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo per iniettare
Hepcludex.
Rimuovere l’ago dalla pelle.
Rimuovere l’ago dalla siringa ed eliminare entrambi correttamente in modo che nessuno possa ferirsi (vedere 3D).