XOFLUZA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xofluza 20 mg compresse rivestite con film

Xofluza 40 mg compresse rivestite con film baloxavir marboxil

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Xofluza e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xofluza

• 3. Come prendere Xofluza

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Xofluza

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è xofluza e a cosa servexofluza contiene baloxavir marboxil, un tipo di medicinale antivirale chiamato “inibitore dell’endonucleasi cap-dipendente”.

Xofluza viene usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza. Questo medicinale arresta la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e contribuisce a ridurre il tempo di risoluzione dei sintomi influenzali.

A cosa serve Xofluza

• Xofluza viene usato per trattare l’influenza nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni che presentano sintomi influenzali da meno di 48 ore.
• Xofluza viene usato per prevenire l’influenza negli individui di età pari o superiore a 12 anni che sono stati a stretto contatto con persone con influenza nota o sospetta.

2. cosa deve sapere prima di prendere xofluza se è allergico a baloxavir marboxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xofluza.

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Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni. Gli effetti di Xofluza in questa fascia d’età sono infatti sconosciuti.

Altri medicinali e Xofluza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Xofluza con:

• lassativi, antiacidi o integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio.

I suddetti medicinali possono ridurre l’effetto di Xofluza.

Gravidanza e allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, come misura precauzionale è preferibile evitare di usare Xofluza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Xofluza alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Xofluza contiene lattosio

Xofluza contiene lattosio (un tipo di zuccheri). Se il medico le ha comunicato che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Xofluza contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere xofluza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Come prendere Xofluza

Per il trattamento dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore dall’inizio dei sintomi influenzali.

Per la prevenzione dell’influenza, prenda una singola dose di Xofluza il prima possibile entro 48 ore dopo essere entrati in stretto contatto con una persona infetta.

Quanto Xofluza prendere

La dose di Xofluza dipende dal peso corporeo. Il medico o il farmacista le comunicherà quanto medicinale prendere.

Xofluza può essere assunto in corrispondenza o lontano dai pasti. Assuma tutte le compresse con un po’ d’acqua.

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Se prende più Xofluza di quanto deve

Se prende accidentalmente più medicinale di quanto deve, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Xofluza

Se dimentica di prendere una parte o tutta la dose, la assuma il prima possibile.

Per il trattamento dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore dall’inizio dei sintomi influenzali.

Per la prevenzione dell’influenza, Xofluza deve essere assunto entro 48 ore dopo essere entrati in stretto contatto con un soggetto con influenza nota o sospetta.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga subito a un medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• grave reazione allergica (anafilassi), con segni quali gonfiore a carico del viso o della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, bassa pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.

La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri possibili effetti indesiderati:

Il seguente effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

• eruzione cutanea pruriginosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare xofluza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non necessita di particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo è baloxavir marboxil.
• Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di baloxavir marboxil. Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di baloxavir marboxil.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), povidone, cellulosa microcristallina (E460), sodio stearil fumarato nel nucleo della compressa e ipromellosa, talco (E553b) e biossido di titanio (E171) nel film di rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Xofluza e contenuto della confezione

Le compresse di Xofluza da 20 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga, rivestite con film e con impresso “ 772” su un lato e “20” sull’altro.

Xofluza 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 2 compresse.

Le compresse di Xofluza da 40 mg sono di colore da bianco a giallo chiaro, di forma oblunga, rivestite con film e con impresso “BXM40” su un lato.

Xofluza 40 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 2 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 – 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 – 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel.: +34 – 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 – 22 345 18 88

Francia

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel.: + 385 1 47 22 333

Irlanda

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.

Tel.: +39 – 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 – 22 76 62 76

Latvija

Roche Latvija SIA

Sverige

Roche AB

Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Regno Unito

Roche Products Ltd.

Tel.: +44 (0) 1707 366000

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

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