Yeytuo 300, 464 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Yeytuo e a cosa serve

Yeytuo contiene il principio attivo lenacapavir. Si tratta di un medicinale antiretrovirale a lunga durata d’azione noto come inibitore del capside. Lenacapavir, il principio attivo di Yeytuo, si lega alle proteine dello strato esterno del virus HIV-1, bloccandone la capacità di moltiplicarsi e diffondersi.

Yeytuo è utilizzato per contribuire a prevenire l’infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo di almeno 35 kg che presentano un rischio aumentato di acquisire l’HIV-1. Questa è la cosiddetta profilassi pre-esposizione (PrEP). Deve essere utilizzata in combinazione con pratiche sessuali sicure.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Yeytuo

Non si faccia somministrare Yeytuo

• Se è allergico a lenacapavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• Se non sa se ha l’HIV. Deve fare il test per assicurarsi di non avere già l’HIV prima di iniziare il trattamento con Yeytuo. Yeytuo può prevenire l’HIV solo se non è già stato contratto.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • rifampicina, utilizzata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
  • carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
  • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

➔ Se ritiene che una di queste condizioni la riguardi, non si faccia somministrare Yeytuo e informi subito il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

• La sola assunzione di Yeytuo potrebbe non impedirle di acquisire l’HIV. È necessario adottare misure aggiuntive per contribuire a prevenire l’HIV durante la somministrazione di Yeytuo.

  • Avere sempre rapporti sessuali sicuri. Utilizzare il preservativo per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.

  • Non condividere o riutilizzare aghi o altri strumenti per l’iniezione o per la

    somministrazione di farmaci.

  • Sottoporsi ai test per altre infezioni trasmesse per via sessuale, come la sifilide e la gonorrea. Queste infezioni facilitano il contagio da HIV.
• Sottoporsi al test per l’HIV quando indicato dal medico o dall’infermiere. È necessario sottoporsi regolarmente al test prima di iniziare il trattamento con Yeytuo e prima di ogni iniezione per assicurarsi di rimanere HIV-negativi durante la terapia con questo medicinale.
• Rispettare tutti gli appuntamenti per ricevere le iniezioni di Yeytuo nelle tempistiche stabilite. Se sta pensando di interrompere le iniezioni, ne parli con il medico o con l’infermiere: l’interruzione potrebbe aumentare il rischio di acquisire l’HIV. Se interrompe il trattamento o salta l’appuntamento programmato per le iniezioni, potrebbe dover assumere altri medicinali o adottare altre precauzioni per ridurre il rischio di acquisire l’HIV e di sviluppare probabilmente una resistenza virale.

• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se pensa di aver contratto l’HIV.

  Potrebbero voler effettuare ulteriori esami per assicurarsi che lei non abbia l’HIV.

• Se manifesta una malattia simil-influenzale, potrebbe significare che ha contratto di recente l’HIV. Questi potrebbero essere segni di infezione da HIV:

  • stanchezza
  • febbre
  • dolori articolari o muscolari
  • mal di testa
  • vomito o diarrea
  • eruzione cutanea
  • sudorazioni notturne
  • linfonodi ingrossati nel collo o nell’inguine

➔ Informi il medico o l’infermiere se manifesta una malattia simil-influenzale, nel corso del mese precedente l’inizio del trattamento con Yeytuo o in qualsiasi momento durante l’assunzione di Yeytuo.

Si rivolga al medico o all’infermiere se ha altre domande su come prevenire l’infezione da HIV.

• Yeytuo iniettabile è un medicinale a rilascio prolungato

  Se interrompe le iniezioni di Yeytuo, lenacapavir (il principio attivo di Yeytuo) potrebbe rimanere nell’organismo per un anno o più dopo l’ultima iniezione, ma la quantità presente nell’organismo potrebbe essere troppo bassa per proteggerla dall’HIV.

• Reazioni nel punto in cui viene iniettato Yeytuo

➔ In sede di iniezione potrebbe formarsi una massa indurita o un nodulo. In alcuni casi, tali noduli persistono per più di un anno e in alcuni casi potrebbero non scomparire. Se il problema non scompare al momento dell’iniezione successiva, informi il medico. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a soggetti di peso inferiore a 35 kg perché non è stato studiato su questi individui.

Altri medicinali e Yeytuo

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Yeytuo può interagire con altri medicinali. Ciò può impedire a Yeytuo o agli altri medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico o l’infermiere può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.

Medicinali che non devono mai essere assunti con Yeytuo:

• rifampicina, utilizzata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
• carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
• erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

➔ Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, non si faccia somministrare Yeytuo iniettabile e informi subito il medico o l’infermiere.

Si rivolga al medico o all’infermiere in particolare se sta assumendo:

• medicinali usati per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi, contenenti:

  • rifabutina o rifapentina

• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le crisi convulsive, contenenti:

  • oxcarbazepina o fenobarbitale

• medicinali usati per trattare l’emicrania, contenenti:

  • diidroergotamina o ergotamina

• medicinali usati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, contenenti:

  • sildenafil o tadalafil

• medicinali usati per trattare l’impotenza, contenenti:

  • vardenafil

• corticosteroidi (noti anche come “steroidi”) assunti oralmente o somministrati mediante iniezione usati per trattare allergie, malattie infiammatorie intestinali e altre malattie che causano infiammazione, contenenti:

  • desametasone o idrocortisone/cortisone

• medicinali usati per ridurre il colesterolo, contenenti:

  • lovastatina o simvastatina

• antiaritmici usati per trattare problemi al cuore, contenenti:

  • digossina

• medicinali usati per favorire il sonno, contenenti:

  • midazolam o triazolam

• anticoagulanti usati per prevenire e trattare i coaguli di sangue, contenenti:

  • rivaroxaban, dabigatran o edoxaban.

➔ Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali o se inizia ad assumerli durante il trattamento con Yeytuo. Non sospenda il trattamento senza contattare il medico o l’infermiere.

Yeytuo è un medicinale a rilascio prolungato. Se dopo aver parlato con il medico o l’infermiere decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, deve sapere che bassi livelli di lenacapavir possono rimanere nel suo organismo per molti mesi dopo l’ultima iniezione. Altri medicinali potrebbero essere influenzati dai bassi livelli di lenacapavir nel suo organismo se li assume entro 9 mesi dopo l’ultima iniezione di Yeytuo. Deve chiedere al medico o all’infermiere se tali medicinali possono essere assunti in sicurezza dopo l’interruzione del trattamento con Yeytuo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico o l’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yeytuo non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Yeytuo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come viene somministrato Yeytuo

Prima di iniziare il trattamento con Yeytuo e prima di ogni iniezione, deve avere un test per l’HIV negativo.

All’inizio della terapia con Yeytuo, assumerà delle compresse per via orale e il medico o l’infermiere le somministrerà iniezioni sotto la pelle (per via sottocutanea). Successivamente, le iniezioni verranno effettuate ogni 6 mesi.

Giorno 1:

• Due compresse da prendere per bocca. Queste possono essere assunte con o senza cibo.
• Due iniezioni somministrate dal medico o dall’infermiere. Le due iniezioni verranno somministrate contemporaneamente a una distanza di almeno 5 centimetri l’una dall’altra e potranno essere effettuate nell’addome (pancia) o nella coscia.

Giorno 2:

• Due compresse da prendere per bocca, come sopra.

Ogni 6 mesi:

• Due iniezioni somministrate dal medico o dall’infermiere, come sopra.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, può dividerla a metà. Per assumere la dose completa, prenda entrambe le metà della compressa una dopo l’altra. Non conservi la compressa divisa.

È importante rispettare gli appuntamenti programmati ogni 6 mesi (26 settimane) per ricevere le iniezioni di Yeytuo. Questo continuerà ad aiutarla a proteggerla dall’infezione da HIV.

• Fissi un appuntamento con il medico o l’infermiere per assicurarsi di ricevere le prossime iniezioni in tempo.
• Le iniezioni successive dovranno essere effettuate entro 28 settimane dall’ultima iniezione.

Se le viene somministrato più Yeytuo di quanto deve

Questo medicinale le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere; pertanto, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Se ha dubbi si rivolga al medico o all’infermiere.

Se salta un appuntamento per l’iniezione di Yeytuo

• Se non può presentarsi a un appuntamento per le iniezioni, contatti il medico o l’infermiere il prima possibile per discutere delle sue opzioni. Se deve posticipare un appuntamento programmato per un’iniezione, in alternativa può assumere temporaneamente le compresse di Yeytuo.

• Utilizzo delle compresse di Yeytuo se è necessario posticipare un appuntamento per l’iniezione

  • Assuma una compressa per bocca, ogni 7 giorni fino alla ripresa delle iniezioni.

    Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

  • È importante continuare ad assumere Yeytuo come raccomandato dal medico o dall’infermiere.

Se dimentica di assumere o vomita le compresse, legga il foglio illustrativo delle compresse di Yeytuo per sapere cosa fare.

Non interrompa le iniezioni di Yeytuo senza parlarne con il medico o l’infermiere

Continui a ricevere le iniezioni di Yeytuo per il periodo prescritto dal medico o dall’infermiere. Non interrompa il trattamento a meno che non sia indicato dal medico o dall’infermiere. Saltare le iniezioni

o l’assunzione delle compresse di Yeytuo aumenta il rischio di acquisire l’HIV.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

(si possono manifestare in più di 1 persona su 10)

• Reazioni nel punto in cui viene iniettato Yeytuo

  I sintomi possono includere:

  • una massa indurita o un nodulo, che potrebbero richiedere più tempo per scomparire rispetto ad altre reazioni in sede di iniezione o potrebbero non scomparire affatto
  • dolore e fastidio
  • reazione infiammatoria come arrossamento, prurito e gonfiore
  • ferita aperta sulla pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yeytuo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yeytuo

Il principio attivo è lenacapavir. Ogni flaconcino monouso contiene 463,5 mg di lenacapavir.

Gli altri componenti sono

Macrogol (E1521), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Yeytuo e contenuto della confezione

La soluzione iniettabile (iniezione) di Yeytuo è una soluzione trasparente, di colore da giallo a marrone, priva di particelle visibili. Yeytuo è fornito in due flaconcini di vetro, ciascuno contenente 1,5 mL di soluzione iniettabile. I flaconcini sono all’interno di un kit di iniezione che contiene anche 2 aghi per prelievo (che servono al medico o all’infermiere per prelevare Yeytuo dal flaconcino), 2 siringhe monouso e 2 aghi per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ireland

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ireland

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato MM/AAAA.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Istruzioni per l’uso - Yeytuo 464 mg soluzione iniettabile

Ogni confezione contiene

Tutti i componenti sono monouso.

Per una dose completa sono necessarie due iniezioni da 1,5 mL. L’ago da 18 G è solo per il prelievo.

Controllare che:

• Il flaconcino contenga una soluzione da gialla a marrone priva di particolato
• Il contenuto non sia danneggiato
• Il prodotto non sia scaduto

1. Cos’è Yeytuo e a cosa serve

Yeytuo contiene il principio attivo lenacapavir. Si tratta di un medicinale antiretrovirale a lunga durata d’azione noto come inibitore del capside. Lenacapavir, il principio attivo di Yeytuo, si lega alle proteine dello strato esterno del virus HIV-1, bloccandone la capacità di moltiplicarsi e diffondersi.

Yeytuo è utilizzato per contribuire a prevenire l’infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo di almeno 35 kg che presentano un rischio aumentato di acquisire l’HIV-1. Questa è la cosiddetta profilassi pre-esposizione (PrEP). Deve essere utilizzata in combinazione con pratiche sessuali sicure.

Il medico le dirà di prendere le compresse di Yeytuo quando le verranno somministrate le iniezioni di Yeytuo per la prima volta.

Se è in trattamento con le iniezioni di Yeytuo, ma intende saltare le iniezioni programmate, può assumere in alternativa le compresse di Yeytuo, fino a quando non potrà ricevere nuovamente le iniezioni (vedere paragrafo 3).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Yeytuo

Non prenda Yeytuo

• Se è allergico a lenacapavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• Se non sa se ha l’HIV. Deve fare il test per assicurarsi di non avere già l’HIV prima di iniziare il trattamento con Yeytuo. Yeytuo può prevenire l’HIV solo se non è già stato contratto.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • rifampicina, utilizzata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
  • carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
  • erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

➔ Se ritiene che una di queste condizioni la riguardi, non prenda Yeytuo e informi subito il medico

o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

• La sola assunzione di Yeytuo potrebbe non impedirle di acquisire l’HIV. È necessario adottare misure aggiuntive per contribuire a prevenire l’HIV durante la somministrazione di Yeytuo.

  • Avere sempre rapporti sessuali sicuri. Utilizzare il preservativo per ridurre il contatto con lo sperma, i fluidi vaginali o il sangue.

  • Non condividere o riutilizzare aghi o altri strumenti per l’iniezione o per la

    somministrazione di farmaci.

  • Sottoporsi ai test per altre infezioni trasmesse per via sessuale, come la sifilide e la gonorrea. Queste infezioni facilitano il contagio da HIV.
• Sottoporsi al test per l’HIV quando indicato dal medico o dall’infermiere. È necessario sottoporsi al test prima di iniziare la terapia con Yeytuo e prima di ogni iniezione per assicurarsi di rimanere HIV-negativi durante la terapia con questo medicinale.
• Rispettare tutti gli appuntamenti per ricevere le iniezioni di Yeytuo nelle tempistiche stabilite. Se sta pensando di interrompere le iniezioni, ne parli con il medico o con l’infermiere: l’interruzione potrebbe aumentare il rischio di acquisire l’HIV. Se interrompe il trattamento o salta l’appuntamento programmato per le iniezioni, potrebbe dover assumere altri medicinali o adottare altre precauzioni per ridurre il rischio di acquisire l’HIV e di sviluppare probabilmente una resistenza virale.

• Informi immediatamente il medico o l’infermiere se pensa di aver contratto l’HIV.

  Potrebbero voler effettuare ulteriori esami per assicurarsi che lei non abbia l’HIV.

• Se manifesta una malattia simil-influenzale, potrebbe significare che ha contratto di recente l’HIV. Questi potrebbero essere segni di infezione da HIV:

  • stanchezza
  • febbre
  • dolori articolari o muscolari
  • mal di testa
  • vomito o diarrea
  • eruzione cutanea
  • sudorazioni notturne
  • linfonodi ingrossati nel collo o nell’inguine.

➔ Informi il medico o l’infermiere se manifesta una malattia simil-influenzale, nel corso del mese precedente l’inizio del trattamento con Yeytuo o in qualsiasi momento durante l’assunzione di Yeytuo.

Si rivolga al medico o all’infermiere se ha altre domande su come prevenire l’infezione da HIV.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a soggetti di peso inferiore a 35 kg perché non è stato studiato su questi individui.

Altri medicinali e Yeytuo

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Yeytuo può interagire con altri medicinali. Ciò può impedire a Yeytuo o agli altri medicinali di funzionare correttamente o può peggiorarne gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico o l’infermiere può dover aggiustare la dose o controllare i livelli ematici.

Medicinali che non devono mai essere assunti con Yeytuo:

• rifampicina, usata per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi
• carbamazepina, fenitoina, utilizzate per prevenire le crisi convulsive
• erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico utilizzato contro la depressione e l’ansia.

➔ Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, non prenda Yeytuo e informi subito il medico o l’infermiere.

Si rivolga al medico o all’infermiere in particolare se sta assumendo:

• medicinali usati per il trattamento di alcune infezione batteriche, come la tubercolosi, contenenti:

  • rifabutina o rifapentina

• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le crisi convulsive, contenenti:

  • oxcarbazepina o fenobarbitale

• medicinali usati per trattare l’emicrania, contenenti:

  • diidroergotamina o ergotamina

• medicinali usati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, contenenti:

  • sildenafil o tadalafil

• medicinali usati per trattare l’impotenza, contenenti:

  • vardenafil

• corticosteroidi (noti anche come “steroidi”) assunti oralmente o somministrati mediante iniezione usati per trattare allergie, malattie infiammatorie intestinali e altre malattie che causano infiammazione, contenenti:

  • desametasone o idrocortisone/cortisone

• medicinali usati per ridurre il colesterolo, contenenti:

  • lovastatina o simvastatina

• antiaritmici usati per trattare problemi al cuore, contenenti:

  • digossina

• medicinali usati per favorire il sonno, contenenti:

  • midazolam o triazolam

• anticoagulanti usati per prevenire e trattare i coaguli di sangue, contenenti:

  • rivaroxaban, dabigatran o edoxaban.

➔ Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali o se inizia ad assumerli durante il trattamento con Yeytuo. Non sospenda il trattamento senza contattare il medico o l’infermiere.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, all’infermiere o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico o l’infermiere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yeytuo non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Yeytuo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Yeytuo

Prima di iniziare il trattamento con Yeytuo e prima di ogni iniezione, deve avere un test per l’HIV negativo.

All’inizio della terapia con Yeytuo, assumerà delle compresse per via orale e il medico o l’infermiere le somministrerà iniezioni sotto la pelle (per via sottocutanea). Successivamente le iniezioni verranno effettuate ogni 6 mesi.

Giorno 1:

• Due compresse da prendere per bocca. Queste possono essere assunte con o senza cibo.
• Due iniezioni somministrate dal medico o dall’infermiere. Le due iniezioni verranno somministrate contemporaneamente a una distanza di almeno 5 centimetri l’una dall’altra e potranno essere effettuate nell’addome (pancia) o nella coscia.

Giorno 2:

• Due compresse da prendere per bocca, come sopra.

Ogni 6 mesi:

• Due iniezioni somministrate dal medico o dall’infermiere, come sopra.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, può dividerla a metà. Per assumere la dose completa, prenda entrambe le metà della compressa una dopo l’altra. Non conservi la compressa divisa.

È importante che si presenti a tutti gli appuntamenti programmati ogni 6 mesi (26 settimane) per ricevere le iniezioni di Yeytuo. Questo continuerà ad aiutarla a proteggerla dall’infezione da HIV.

• Fissi un appuntamento con il medico o l’infermiere per assicurarsi di ricevere le prossime iniezioni in tempo.
• Le iniezioni successive dovranno essere effettuate entro 28 settimane dall’ultima iniezione.

Se prende più Yeytuo di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista per un consiglio. Se prende una dose di Yeytuo superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

È importante che non salti alcuna dose delle compresse di Yeytuo.

Se dimentica di prendere le compresse, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Se vomita entro 3 ore dall’assunzione delle compresse di Yeytuo, contatti subito il medico o l’infermiere e prenda altre due compresse. Se vomita dopo più di 3 ore dall’assunzione di Yeytuo, non ha bisogno di assumere altre compresse fino alla dose delle compresse o all’iniezione successiva programmata.

Se salta un appuntamento per l’iniezione di Yeytuo

• Se non può presentarsi a un appuntamento per le iniezioni, contatti il medico o l’infermiere il prima possibile per discutere delle sue opzioni. Se non può presentarsi a un appuntamento programmato per un’iniezione, in alternativa può assumere temporaneamente le compresse di Yeytuo.

• Utilizzo delle compresse di Yeytuo se deve saltare un appuntamento per l’iniezione

  • Assuma una compressa per bocca, ogni 7 giorni fino alla ripresa delle iniezioni.

    Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

  • È importante continuare ad assumere Yeytuo come raccomandato dal medico o dall’infermiere.

Non interrompa l’assunzione di Yeytuo senza parlarne con il medico o l’infermiere.

Assuma Yeytuo per il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non sia indicato dal medico. Saltare le iniezioni o l’assunzione delle compresse di Yeytuo aumenta il rischio di acquisire l’HIV.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Yeytuo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yeytuo

Il principio attivo è lenacapavir. Ogni compressa contiene lenacapavir sodico equivalente a 300 mg di lenacapavir.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), copovidone, magnesio stearato (E572), polossamero (vedere paragrafo 2, Yeytuo contiene sodio).

Film di rivestimento

Polivinile alcool (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Yeytuo e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Yeytuo sono beige, a forma di capsula, rivestite con film e con impresso “GSI” da un lato e “62L” dall’altro lato. Yeytuo è disponibile in un flacone da 4 compresse. Ogni flacone contiene del gel di silice essiccante che è necessario lasciare nel flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il gel di silice essiccante è contenuto in un sacchetto separato e non deve essere ingerito.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ireland

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato MM/AAAA.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' COMMERCIALE CON VALIDITÀ ANNUALE PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA

PER I MEDICINALI

Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

• protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno

Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).