Foglio illustrativo - LIVTENCITY
1. Cos’è LIVTENCITY e a cosa serve
LIVTENCITY è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo maribavir.
Questo medicinale è utilizzato per trattare gli adulti che hanno subito un trapianto d’organo o di midollo osseo e hanno sviluppato un’infezione da citomegalovirus (CMV) che non è scomparsa o si è ripresentata di nuovo dopo l’assunzione di un altro medicinale antivirale.
Il citomegalovirus è un virus asintomatico in molte persone e normalmente rimane nell’organismo senza causare alcun danno. Tuttavia, se il sistema immunitario è indebolito dopo una procedura di trapianto di organo o di midollo osseo, può essere maggiormente a rischio di sviluppare questa infezione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere LIVTENCITY
Non prenda LIVTENCITY
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
se prende uno di questi medicinali:
- ganciclovir (usato per gestire l’infezione da citomegalovirus)
- valganciclovir (usato per gestire l’infezione da citomegalovirus)
Non deve esserle somministrato LIVTENCITY se uno qualsiasi dei casi precedenti si applica a lei. In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato LIVTENCITY.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LIVTENCITY se ha già utilizzato un trattamento con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o everolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto). Potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue per controllare i livelli ematici di questi medicinali. Alti livelli di questi medicinali potrebbero provocare gravi effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
LIVTENCITY non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, in quanto LIVTENCITY non è stato testato in questa fascia di età.
Altri medicinali e LIVTENCITY
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto LIVTENCITY può influenzare il meccanismo d’azione di altri medicinali, così come altri medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di LIVTENCITY. Il medico o il farmacista le indicheranno se è sicuro assumere LIVTENCITY con altri medicinali.
Esistono medicinali che non devono essere assunti con LIVTENCITY. Vedere l’elenco alla voce “Non prenda LIVTENCITY”.
Inoltre, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto il medico potrebbe dover modificare la terapia o modificare la dose dei medicinali:
- rifabutina, rifampicina – per tubercolosi (TBC) o infezioni correlate
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe per depressione e disturbi del sonno
statine, come atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, pitavastatina
- per il colesterolo alto
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – tipicamente per crisi o crisi convulsive (epilessia)
- efavirenz, etravirina, nevirapina – usati per trattare l’infezione da HIV
- antiacido (sospensione orale di idrossido di alluminio e magnesio) – per il bruciore di stomaco o indigestione a causa di eccesso di acido nello stomaco
- famotidina –per il bruciore di stomaco o indigestione a causa di eccesso di acido nello stomaco
- digossina – medicinale per il cuore
- claritromicina – antibiotico
- ketoconazolo e voriconazolo – per le infezioni fungine
- diltiazem – medicinale per il cuore
- destrometorfano – medicinale per la tosse
- warfarin – anticoagulante
- steroidi contraccettivi orali – per il controllo delle nascite
- midazolam – usato come sedativo
Può chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere un elenco di medicinali che possono interagire con LIVTENCITY.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. LIVTENCITY non è raccomandato in gravidanza, in quanto non è stato studiato in gravidanza e non è noto se LIVTENCITY danneggerà il bambino durante la gravidanza.
Allattamento
Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico prima di prendere questo medicinale. L’allattamento al seno non è raccomandato durante l’assunzione di LIVTENCITY, in quanto non è noto se LIVTENCITY possa passare nel latte materno o possa avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
LIVTENCITY non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
LIVTENCITY contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere LIVTENCITY
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno. Ciò significa che deve prendere due compresse di LIVTENCITY 200 mg al mattino e altre due compresse da 200 mg la sera. Può assumere questo medicinale indipendentemente dai pasti, come compressa intera o frantumata.
Se prende più LIVTENCITY di quanto deve
Se prende una dose eccessiva di LIVTENCITY, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere LIVTENCITY
Se dimentica di prendere una dose e mancano meno di 3 ore all’assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il regolare programma di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con LIVTENCITY
Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di LIVTENCITY senza averne prima parlato con il medico. L’assunzione di LIVTENCITY come raccomandato dovrebbe offrirle le migliori possibilità di eliminare l’infezione e/o la malattia da citomegalovirus.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- cambiamenti di sapore dei cibi
- nausea
- diarrea
- vomito
- stanchezza
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- aumento dei livelli ematici dei medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di trapianti
- dolore allo stomaco (dolore addominale)
- perdita di appetito
- mal di testa
- perdita di peso
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare LIVTENCITY
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene LIVTENCITY
- Il principio attivo è maribavir. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di maribavir
- Gli altri componenti (eccipienti) sono
- Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460(i)), sodio amido glicolato (vedere paragrafo 2), magnesio stearato
(E470b)
- Film di rivestimento:
- Alcool polivinilico (E1203), macrogol (cioè polietilenglicole) (E1521), biossido di titanio (E171), talco (E553b), lacca di alluminio blu brillante FCF (EU) (E133)
Descrizione dell’aspetto di LIVTENCITY e contenuto della confezione
LIVTENCITY 200 mg compresse rivestite con film sono blu, di forma ovale convessa con impresso “SHP” su un lato e “620” sull’altro lato.
Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a prova di bambino e contengono 28, 56 o 112 (2 flaconi da 56) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublino 2
D02 HW68
Irlanda
Produttore
Takeda Ireland Limited Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Lietuva
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Luxembourg/Luxemburg
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Slovenská republika
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Italia
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Suomi/Finland
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.