Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è PREVYMIS e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere PREVYMIS

• 3. Come prendere PREVYMIS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PREVYMIS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è prevymis e a cosa serve

PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.

PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo. Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV (“citomegalovi­rus”).

Il CMV è un virus che hanno molte persone senza saperlo. Di solito, il CMV rimane nel corpo senza determinare alcun danno. Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce in seguito a un trapianto di midollo, si può facilmente sviluppare una malattia da CMV.

2. cosa deve sapere prima di prendere prevymisnon prenda prevymis: se è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 se assume uno qualsiasi di questi medicinali:

o pimozide, usato per la sindrome di Tourette

o alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina), usati per la cefalea emicranica.

 se assume il seguente prodotto a base di erbe:

o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum )

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Non prenda PREVYMIS se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere PREVYMIS.

Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:

o dabigatran, usato per i coaguli sanguigni

o atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, usate per i livelli elevati di colesterolo

Avvertenze e precauzioni

Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere la lista dei medicinali al paragrafo “Altri medicinali e PREVYMIS”) deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre. Potrebbe essere necessario modificare il medicinale o la dose. Vedere il foglio illustrativo dell’altro medicinale per ulteriori informazioni.

Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:

 Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

 Voriconazolo

Bambini e adolescenti

PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e PREVYMIS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS. Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.

Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS. È disponibile l’elenco sotto “Non prenda PREVYMIS se assume uno qualsiasi di questi medicinali”.

Informi anche il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:

 alfentanil –usato per il trattamento del dolore grave

 fentanil –usato per il trattamento del dolore grave

 chinidina –usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco

 ciclosporina, tacrolimus, sirolimus – usati per prevenire il rigetto di trapianto

 voriconazolo – usato per il trattamento delle infezioni da funghi

 statine, come l’atorvastatina, la fluvastatina, la rosuvastatina, la simvastatina, la pravastatina e la pitavastatina – usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo

 gliburide, repaglinide – usata per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue

 carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – usati per il trattamento di crisi epilettiche o convulsive

 dabigatran, warfarin – usato per fluidificare il sangue o per i coaguli sanguigni

 midazolam –usato come sedativo

 amiodarone –usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare

 steroidi contraccettivi orali – usati per il controllo delle nascite

 omeprazolo, pantoprazolo –usati per il trattamento delle ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco

 nafcillina – usata per il trattamento delle infezioni batteriche

 rifabutina, rifampicina –usate per il trattamento delle infezioni da micobatteri

 tioridazina –usata per il trattamento dei disturbi psichiatrici

 bosentan –usato per il trattamento della pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni

 efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir –usati per il trattamento dell’HIV

 modafinil –usato per il trattamento dello stato di veglia.

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Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza. Questo perché non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando o se pensa di allattare, informi il medico prima di assumere questo medicinale. L’allattamento non è raccomandato durante l’assuzione di PREVYMIS. Questo perché non è noto se PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PREVYMIS può influenzare in modo lieve la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati di seguito). Alcuni pazienti hanno riportato affaticamento (sensazione di stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS. Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l’effetto non svanisce del tutto.

PREVYMIS contiene lattosio

PREVYMIS contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

PREVYMIS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere prevymis

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose raccomandata di PREVYMIS è di una compressa da 480 mg una volta al giorno. Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a una compressa da 240 mg una volta al giorno.

•  Prenda PREVYMIS alla stessa ora ogni giorno.

•  Prenda questo medicinale durante o lontano dai pasti.

Come prenderlo

•  La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua. Non rompa, frantumi o mastichi la compressa.

Se prende più PREVYMIS di quanto deve

Se prende più PREVYMIS di quanto deve, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere PREVYMIS

È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.

•  Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.

•  Non prenda una dose doppia di PREVYMIS per compensare la dimenticanza della dose.

•  Se non è sicuro su cosa fare, contatti il medico o il farmacista.

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Non interrompa l’assunzione di PREVYMIS

Non interrompa l’assunzione di PREVYMIS senza averne prima parlato con il medico. Non rimanga senza PREVYMIS. In questo modo potrà evitare di sviluppare una malattia da CMV dopo il trapianto di midollo osseo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 diarrea

 sensazione di malessere (nausea)

 malessere (vomito)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

 reazione allergica (ipersensibilità), i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore

 perdita di appetito

 alterazioni del gusto

 mal di testa

 sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigini)

 mal di stomaco

 valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato

 spasmi muscolari

 valori elevati di creatinina ematica degli esami del sangue

 sensazione di forte stanchezza (affaticamento)

 gonfiore delle mani o dei piedi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prevymis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene prevymisil principio attivo è letermovir. ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg o 480 mg di letermovir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone (E1201), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b).

Film di rivestimento

Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 480 mg), cera carnauba (E903).

Descrizione dell’aspetto

di PREVYMIS e contenuto della confezione

PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film

PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film è una compressa ovale di colore giallo, con impresso “591” su un lato e il logo MSD sull’altro. La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.

Le compresse da 240 mg sono confezionate in una scatola contenente quattro (4) blister in poliammide/allu­minio/PVC – Alluminio con 7 compresse, per un totale di 28 compresse.

PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film

PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film è una compressa ovale biconvessa di colore rosa, con impresso “595” su un lato e il logo MSD sull’altro. La compressa misura 21,2 mm di lunghezza e 10,3 mm di larghezza.

Le compresse da 480 mg sono confezionate in una scatola contenente quattro (4) blister in poliammide/allu­minio/PVC – Alluminio con 7 compresse, per un totale di 28 compresse.

Titolare dell’autorizza­zione all’immissione in	Produttore
commercio Merck Sharp & Dohme B.V.	Schering-Plough Labo NV
Waarderweg 39	Industriepark 30 – Zone A
2031 BN Haarlem	B-2220 Heist-op-den-Berg
Paesi Bassi	Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737	Luxembourg/Lu­xemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

82

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Hrvatska:	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovensk á republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 83

Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Latvija United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224 Tel: +44 (0) 1992 467272

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA }.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PREVYMIS 240 mg concentrato per soluzione per infusione PREVYMIS 480 mg concentrato per soluzione per infusione letermovir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è PREVYMIS e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PREVYMIS

• 3. Come viene somministrato PREVYMIS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PREVYMIS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è prevymis e a cosa serve

PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.

PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo. Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV (“citomegalovi­rus”).

Il CMV è un virus che hanno molte persone senza saperlo. Di solito, il CMV rimane nel corpo senza determinare alcun danno. Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce in seguito a un trapianto di midollo, si può facilmente sviluppare una malattia da CMV.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato prevymisprevymis non deve essere somministrato se: è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 se assume uno qualsiasi di questi medicinali:

o pimozide, usato per la sindrome di Tourette

o alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina), usati per la cefalea emicranica.

 se assume il seguente prodotto a base di erbe: o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum )

PREVYMIS non deve essere somministrato se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato PREVYMIS.

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Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:

o dabigatran, usato per i coaguli sanguigni

o atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, usate per i livelli elevati di colesterolo

Avvertenze e precauzioni

Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere la lista dei medicinali al paragrafo “Altri medicinali e PREVYMIS”) deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre. Potrebbe essere necessario modificare il medicinale o la dose. Vedere il foglio illustrativo dell’altro medicinale per ulteriori informazioni.

Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:

 Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

 Voriconazolo

Bambini e adolescenti

PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e PREVYMIS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS. Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.

Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS. È disponibile l’elenco sotto “Non prenda PREVYMIS se assume uno qualsiasi di questi medicinali”.

Informi anche il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:

 alfentanil –usato per il trattamento del dolore grave

 fentanil –usato per il trattamento del dolore grave

 chinidina –usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco

 ciclosporina, tacrolimus, sirolimus – usati per prevenire il rigetto di trapianto

 voriconazolo – usato per il trattamento delle infezioni da funghi

 statine, come l’atorvastatina, la fluvastatina, la rosuvastatina, la simvastatina, la pravastatina e la pitavastatina – usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo

 gliburide, repaglinide – usata per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue

 carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – usati per il trattamento di crisi epilettiche o convulsive

 dabigatran, warfarin – usato per fluidificare il sangue o per i coaguli sanguigni

 midazolam –usato come sedativo

 amiodarone –usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare

 steroidi contraccettivi orali – usati per il controllo delle nascite

 omeprazolo, pantoprazolo –usati per il trattamento delle ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco

 nafcillina – usata per il trattamento delle infezioni batteriche

 rifabutina, rifampicina –usate per il trattamento delle infezioni da micobatteri

 tioridazina –usata per il trattamento dei disturbi psichiatrici

 bosentan –usato per il trattamento della pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni

 efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir –usati per il trattamento dell’HIV

 modafinil –usato per il trattamento dello stato di veglia.

Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.

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Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza. Questo perché non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando o se pensa di allattare, informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. L’allattamento non è raccomandato durante l’assuzione di PREVYMIS. Questo perché non è noto se PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PREVYMIS può influenzare in modo lieve la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati di seguito). Alcuni pazienti hanno riportato affaticamento (sensazione di stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS. Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l’effetto non svanisce del tutto.

PREVYMIS contiene sodio

PREVYMIS contiene sodio. Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Ogni flaconcino da 240 mg contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale all’1,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Ogni flaconcino da 480 mg contiene 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale al 2,30% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

PREVYMIS contiene ciclodestrina

Ogni dose da 240 mg (flaconcino da 12 mL) di questo medicinale contiene 1.800 mg di ciclodestrina. Ogni dose da 480 mg (flaconcino da 24 mL) di questo medicinale contiene 3.600 mg di ciclodestrina.

Se soffre di problemi ai reni, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

• 3. Come viene somministrato PREVYMIS

La dose raccomandata di PREVYMIS è di 480 mg una volta al giorno. Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a 240 mg una volta al giorno.

PREVYMIS le verrà somministrato come infusione (fleboclisi) in una vena e ciò richiederà circa 1 ora.

PREVYMIS le verrà somministrato una volta al giorno.

Se le viene somministrato più PREVYMIS di quanto dovuto

Se pensa che le sia stato somministrato una dose eccessiva di PREVYMIS, informi immediatamente il medico.

Se salta l’appuntamento per la somministrazione di

È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.

 Se dovesse saltare l’appuntamento per la somministrazione di PREVYMIS, contatti immediatamente il medico per fissarne un altro.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 diarrea

 sensazione di malessere (nausea)

 malessere (vomito)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

 reazione allergica (ipersensibilità), i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore

 perdita di appetito

 alterazioni del gusto

 mal di testa

 sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigini)

 mal di stomaco

 valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato

 spasmi muscolari

 valori elevati di creatinina ematica degli esami del sangue

 sensazione di forte stanchezza (affaticamento)

 gonfiore delle mani o dei piedi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere. Può i noltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segn alazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prevymis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e per 48 ore a 2–8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell’uso del prodotto, che normalmente dovrà essere utilizzato nell’arco delle 24 ore e conservato a una temperatura di 2–8 ºC, salvo il caso in cui la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

La soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene prevymisil principio attivo è letermovir. ciascun flaconcino contiene 240 mg o 480 mg di letermovir. ciascun ml di concentrato contiene 20 mg/ml.

Gli altri componenti sono: idrossipropil­betadex (ciclodestrina), sodio cloruro, sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto

di PREVYMIS e contenuto della confezione

PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film

PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film è una compressa ovale di colore giallo, con impresso “591” su un lato e il logo MSD sull’altro. La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.

Le compresse da 240 mg sono confezionate in una scatola contenente quattro (4) blister in poliammide/allu­minio/PVC – Alluminio con 7 compresse, per un totale di 28 compresse.

PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film

PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film è una compressa ovale biconvessa di colore rosa, con impresso “595” su un lato e il logo MSD sull’altro. La compressa misura 21,2 mm di lunghezza e 10,3 mm di larghezza.

Le compresse da 480 mg sono confezionate in una scatola contenente quattro (4) blister in poliammide/allu­minio/PVC – Alluminio con 7 compresse, per un totale di 28 compresse.

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commercio Merck Sharp & Dohme B.V.	Schering-Plough Labo NV
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България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737	Luxembourg/Lu­xemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

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Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Hrvatska:	România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333	Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovensk á republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 83

Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PREVYMIS 240 mg concentrato per soluzione per infusione PREVYMIS 480 mg concentrato per soluzione per infusione letermovir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è PREVYMIS e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato PREVYMIS

• 3. Come viene somministrato PREVYMIS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PREVYMIS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è prevymis e a cosa serve

PREVYMIS è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione medica che contiene il principio attivo letermovir.

PREVYMIS è un medicinale per adulti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo. Il medicinale contribuisce a impedire che lei sviluppi una malattia da CMV (“citomegalovi­rus”).

Il CMV è un virus che hanno molte persone senza saperlo. Di solito, il CMV rimane nel corpo senza determinare alcun danno. Tuttavia, se il sistema immunitario si indebolisce in seguito a un trapianto di midollo, si può facilmente sviluppare una malattia da CMV.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato prevymisprevymis non deve essere somministrato se: è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 se assume uno qualsiasi di questi medicinali:

o pimozide, usato per la sindrome di Tourette

o alcaloidi derivati dalla segale cornuta (quali ergotamina e diidroergotamina), usati per la cefalea emicranica.

 se assume il seguente prodotto a base di erbe: o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum )

PREVYMIS non deve essere somministrato se una qualsiasi delle condizioni descritte la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato PREVYMIS.

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Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali:

o dabigatran, usato per i coaguli sanguigni

o atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, usate per i livelli elevati di colesterolo

Avvertenze e precauzioni

Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere la lista dei medicinali al paragrafo “Altri medicinali e PREVYMIS”) deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre. Potrebbe essere necessario modificare il medicinale o la dose. Vedere il foglio illustrativo dell’altro medicinale per ulteriori informazioni.

Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:

 Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

 Voriconazolo

Bambini e adolescenti

PREVYMIS non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo perché PREVYMIS non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e PREVYMIS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS. Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.

Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS. È disponibile l’elenco sotto “Non prenda PREVYMIS se assume uno qualsiasi di questi medicinali”.

Informi anche il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:

 alfentanil –usato per il trattamento del dolore grave

 fentanil –usato per il trattamento del dolore grave

 chinidina –usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco

 ciclosporina, tacrolimus, sirolimus – usati per prevenire il rigetto di trapianto

 voriconazolo – usato per il trattamento delle infezioni da funghi

 statine, come l’atorvastatina, la fluvastatina, la rosuvastatina, la simvastatina, la pravastatina e la pitavastatina – usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo

 gliburide, repaglinide – usata per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue

 carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – usati per il trattamento di crisi epilettiche o convulsive

 dabigatran, warfarin – usato per fluidificare il sangue o per i coaguli sanguigni

 midazolam –usato come sedativo

 amiodarone –usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare

 steroidi contraccettivi orali – usati per il controllo delle nascite

 omeprazolo, pantoprazolo –usati per il trattamento delle ulcere gastriche e altri disturbi dello stomaco

 nafcillina – usata per il trattamento delle infezioni batteriche

 rifabutina, rifampicina –usate per il trattamento delle infezioni da micobatteri

 tioridazina –usata per il trattamento dei disturbi psichiatrici

 bosentan –usato per il trattamento della pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni

 efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir –usati per il trattamento dell’HIV

 modafinil –usato per il trattamento dello stato di veglia.

Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.

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Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. PREVYMIS non è raccomandato in gravidanza. Questo perché non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando o se pensa di allattare, informi il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. L’allattamento non è raccomandato durante l’assuzione di PREVYMIS. Questo perché non è noto se PREVYMIS passi nel latte materno e possa essere trasmesso al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PREVYMIS può influenzare in modo lieve la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati di seguito). Alcuni pazienti hanno riportato affaticamento (sensazione di stanchezza) o vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio) durante il trattamento con PREVYMIS. Se avverte uno di questi effetti non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a che l’effetto non svanisce del tutto.

PREVYMIS contiene sodio

PREVYMIS contiene sodio. Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Ogni flaconcino da 240 mg contiene 23 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale all’1,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Ogni flaconcino da 480 mg contiene 46 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Questo equivale al 2,30% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

PREVYMIS contiene ciclodestrina

Ogni dose da 240 mg (flaconcino da 12 mL) di questo medicinale contiene 1.800 mg di ciclodestrina. Ogni dose da 480 mg (flaconcino da 24 mL) di questo medicinale contiene 3.600 mg di ciclodestrina.

Se soffre di problemi ai reni, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

• 3. Come viene somministrato PREVYMIS

La dose raccomandata di PREVYMIS è di 480 mg una volta al giorno. Se prende anche ciclosporina, il medico diminuirà la dose di PREVYMIS a 240 mg una volta al giorno.

PREVYMIS le verrà somministrato come infusione (fleboclisi) in una vena e ciò richiederà circa 1 ora.

PREVYMIS le verrà somministrato una volta al giorno.

Se le viene somministrato più PREVYMIS di quanto dovuto

Se pensa che le sia stato somministrato una dose eccessiva di PREVYMIS, informi immediatamente il medico.

Se salta l’appuntamento per la somministrazione di

È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.

 Se dovesse saltare l’appuntamento per la somministrazione di PREVYMIS, contatti immediatamente il medico per fissarne un altro.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 diarrea

 sensazione di malessere (nausea)

 malessere (vomito)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

 reazione allergica (ipersensibilità), i segni possono includere affanno, difficoltà nella respirazione, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore

 perdita di appetito

 alterazioni del gusto

 mal di testa

 sensazione di perdita dell’equilibrio (vertigini)

 mal di stomaco

 valori anormali delle analisi di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato

 spasmi muscolari

 valori elevati di creatinina ematica degli esami del sangue

 sensazione di forte stanchezza (affaticamento)

 gonfiore delle mani o dei piedi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere. Può i noltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segn alazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prevymis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C e per 48 ore a 2–8 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi di conservazione dopo la prima apertura e delle modalità di conservazione prima dell’uso del prodotto, che normalmente dovrà essere utilizzato nell’arco delle 24 ore e conservato a una temperatura di 2–8 ºC, salvo il caso in cui la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.

La soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene prevymisil principio attivo è letermovir. ciascun flaconcino contiene 240 mg o 480 mg di letermovir. ciascun ml di concentrato contiene 20 mg/ml.

Gli altri componenti sono: idrossipropil­betadex (ciclodestrina), sodio cloruro, sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di PREVYMIS e contenuto della confezione

PREVYMIS 240 mg e 480 mg concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore e può contenere alcune piccole particelle traslucide o bianche correlate al prodotto.

Il concentrato per soluzione per infusione da 240 mg e 480 mg è confezionato in flaconcini di vetro trasparente. Ogni flaconcino è confezionato in una scatola.

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България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737	Luxembourg/Lu­xemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovensk á republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224	United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la somministrazione di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione

I flaconcini di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione sono esclusivamente monouso. Eliminare il quantitativo di medicinale non utilizzato.

Somministrazione attraverso un filtro in linea sterile da 0,2 o 0,22 micron in PES

PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione può contenere alcune piccole particelle traslucide o bianche correlate al prodotto. La somministrazione di PREVYMIS soluzione diluita richiede sempre l’utilizzo di un filtro in linea sterile da 0,2 micron o 0,22 micron in PES, indipendentemente dal fatto che queste particelle correlate al prodotto siano visibili nel flaconcino o nella soluzione diluita.

Preparazione

Prima dell’uso endovenoso (e.v.), PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito. Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione sono le stesse per entrambe le dosi.

 Prima della diluizione esaminare il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore e può contenere alcune piccole particelle traslucide o bianche correlate al prodotto.

 Non utilizzare il flaconcino se la soluzione è opaca, presenta alterazioni del colore o contiene particelle diverse da alcune piccole particelle traslucide o bianche.

 Non utilizzare PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione con sacche per e.v. e set per infusione contenenti poliuretano o plastificanti in dietilesilftalato (DEHP). I materiali privi di ftalati sono anche privi di DEHP.

 Non agitare il flaconcino di PREVYMIS.

 Aggiungere il contenuto di un flaconcino monodose [12 mL (dose da 240 mg) o 24 mL (dose da 480 mg)] di PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione a una sacca per e.v. preriempita da 250 mL contenente sodio cloruro allo 0,9% oppure destrosio al 5% e mescolare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare.

 Una volta diluita, la soluzione di PREVYMIS è limpida e presenta un colore variabile da incolore a giallo. Variazioni del colore all’interno di questa gamma non influenzano la qualità del prodotto. Prima della somministrazione, la soluzione diluita deve essere esaminata visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore. Se la soluzione diluita è opaca, presenta alterazioni del colore o contiene particelle diverse da alcune piccole particelle traslucide o bianche, gettare la soluzione diluita. Se il contenuto del flaconcino viene aggiunto a una sacca con diluente e.v. da 250 mL, i range di concentrazione finali di letermovir saranno pari a 0,9 mg/mL (per la dose da 240 mg) e a 1,8 mg/mL (per la dose da 480 mg).

Somministrazione

 La soluzione diluita deve essere somministrata attraverso un filtro in linea sterile da 0,2 micron o 0,22 micron in polietersulfo­ne (PES).

 Non somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro diverso da un filtro in linea sterile da 0,2 micron o 0,22 micron in PES.

 Somministrare esclusivamente per infusione endovenosa. Non somministrare mediante iniezione o bolo endovenosi.

 Dopo la diluizione, somministrare PREVYMIS per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti. Somministrare l’intero contenuto della sacca per e.v..

Soluzioni endovenose e altri medicinali compatibili

 PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione è compatibile con soluzioni di sodio cloruro allo 0,9% e di destrosio al 5%.

 I medicinali compatibili sono elencati di seguito.

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 Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati di seguito.

 PREVYMIS non deve essere co-somministrato tramite la stessa linea (o cannula) endovenosa con altri medicinali e combinazioni di diluenti diversi da quelli elencati di seguito.

Elenco dei medicinali compatibili quando PREVYMIS e i medicinali* sono preparati in sodio

cloruro allo 0,9% Ampicillina sodica Ampicillina sodica/Sulbactam sodico Globulina antitimocitaria Caspofungina Daptomicina Fentanil citrato

Fluconazolo Insulina umana Magnesio solfato Metotrexato Micafungina

• * Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.

Elenco dei medicinali compatibili quando PREVYMIS e i medicinali* sono preparati in

destrosio al 5% Amfotericina B (complesso lipidico)† Anidulafungina Cefazolina sodica Ceftarolina Ceftriaxone sodico Doripenem Famotidina Acido folico

Idrocortisone succinato sodico Morfina solfato Noradrenalina bitartrato Pantoprazolo sodico Potassio cloruro Potassio fosfato Tacrolimus Telavancina

• Ganciclovir sodico Tigeciclina

• * Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione per confermare la compatibilità della contemporanea co-somministrazione.