Foglio illustrativo - GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE
1. Cos’è GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE e a cosa serve
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE è un medicinale ad uso vaginale.
I ceppi dei batteri Lactobacillus gasseri e Lactobacillus rhamnosus contenuti in GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE fanno parte della naturale flora microbica vaginale.
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE si usa per:
- normalizzare la flora microbica vaginale alterata (microbiota vaginale) dopo il trattamento antibiotico della vaginosi batterica (infezione batterica vaginale);
- mantenere una normale flora microbica vaginale (microbiota vaginale) in caso di infezioni vaginali ricorrenti.
Nella vaginosi batterica (infezione batterica vaginale), si riscontra un’alterazione del normale equilibrio batterico della vagina: vi è una maggiore presenza di determinati tipi di batteri e, di conseguenza, il pH vaginale aumenta. Di norma, possono manifestarsi i seguenti sintomi: perdite aumentate e dall’odore sgradevole simile a pesce, prurito e bruciore. La vaginosi batterica (infezione batterica vaginale) si tratta generalmente con antibiotici, e GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE può essere usato per il trattamento di mantenimento.
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE fornisce alla vagina lattobacilli vivi, che fanno parte della flora vaginale naturale. Questi batteri si moltiplicano naturalmente nella vagina, e supportano i meccanismi protettivi contro le infezioni vaginali. I batteri producono acido lattico, aiutando quindi a ripristinare il normale valore del pH nella vagina. Aderendo alla mucosa vaginale, i lattobacilli limitano la capacità di crescita di batteri indesiderati.
Oltre all’acido lattico, il Lactobacillus gasseri produce anche perossido di idrogeno e pertanto esercita un’influenza positiva sulla flora vaginale. Queste proprietà dei lattobacilli sono importanti per il ripristino e il mantenimento della flora vaginale naturale.
2. Cosa deve sapere prima di usare GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE
Non usi GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE
- se è allergica ai lattobacilli (batteri dell’acido lattico, come ad es. Lactobacillus gasseri o Lactobacillus rhamnosus) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista durante l’uso di GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE se:
- i sintomi si ripresentano o peggiorano entro una settimana;
- si manifestano perdite di sangue.
Deve consultare il medico se i sintomi si ripresentano.
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE non deve essere usato con preservativi o altri metodi contraccettivi di barriera (ad es. diaframma), poiché non è possibile escludere una riduzione della loro funzionalità. Le lavande vaginali con preparati antisettici non devono essere effettuate durante il trattamento.
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE non deve essere usato durante il ciclo mestruale.
Altri medicinali e GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Finora non sono note interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come usare GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
- Dopo il trattamento antibiotico della vaginosi batterica (infezione vaginale batterica), per il post-trattamento: inserire 1 capsula vaginale in profondità nella vagina la sera prima di coricarsi per 6-8 giorni.
Per mantenere un microbiota normale in caso di infezioni vaginali ricorrenti:
inserire 1 capsula vaginale in profondità nella vagina la sera prima di coricarsi per 4-6 giorni. Le donne con il ciclo mestruale in corso devono iniziare il trattamento subito dopo le mestruazioni.
Informi il medico o il farmacista durante l’uso di GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE se i sintomi si ripresentano, peggiorano o non si attenuano entro una settimana.
Uso nei bambini e negli adolescenti
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE non è raccomandato per le bambine di età inferiore a 12 anni.
Modo d’uso
Uso vaginale.
Lavarsi accuratamente le mani prima di inserire le capsule nella vagina. La capsula deve essere inserita il più possibile in profondità nella vagina usando un dito.
Se usa più GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE di quanto deve
Se non si sente bene, consulti il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prosegua il trattamento con 1 capsula vaginale all’ora di coricarsi.
Se interrompe il trattamento con GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE
Informi il medico se i sintomi peggiorano dopo che ha interrotto il trattamento con GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenza: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
È possibile che durante l’uso si presentino reazioni cutanee locali come bruciore, prurito, arrossamento dell’area genitale. In questo caso, deve interrompere l’uso di GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE. Possono anche comparire leggere perdite, che sono innocue come singolo disturbo e sono dovute al rilascio dei componenti della capsula.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore multidose dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura: usare entro 3 mesi.
Non conservare a temperatura superiore a 25℃.
Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE
I principi attivi sono:
- Lactobacillus gasseri (ceppo: DSM 14869) e Lactobacillus rhamnosus (ceppo: DSM 14870)
1 capsula rigida con 400 mg di polvere contiene almeno 108 UFC (unità formanti colonie) di Lactobacillus gasseri (ceppo DSM 14869) (vivo, liofilizzato) e almeno 108 UFC di Lactobacillus rhamnosus (ceppo DSM 14870) (vivo, liofilizzato).
Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: Lattitolo, amido di mais, gomma di xantano, glucosio, magnesio stearato
- Guscio della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE e contenuto della confezione
Polvere bianca in una capsula rigida vaginale di gelatina di colore bianco, misura 0
Contenitore multidose in alluminio chiuso con tappo a pressione di colore bianco (materiale legante l’umidità (gel di silice) all’interno del tappo a pressione), in confezionamento secondario.
Confezioni: 8 o 10 capsule rigide vaginali
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer S.p.A., Viale Certosa 130, 20156 Milano
Produttore:
ADM Denmark A/S, Bogbinderivej 6, 3390 Hundested - Danimarca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Intigyne 108 UFC /108 UFC gélules vaginales
Cipro: PARADIS 108 CFU /108 CFU Κολπικά Καψάκια, Σκληρά
Repubblica Ceca: Gynium 108 JTK /108 JTK Tvrdé vaginální tobolky
Finlandia: Gynover 108 CFU / 108 CFU emätinpuikko, kapseli, kova
Francia: HYFLORALIN 10⁸ CFU/10⁸ CFU, gélule vaginale
Germania: Eqvag 108 KBE/108 KBE Hartkapseln zur vaginalen Anwendung
Grecia: PARADIS 108 CFU /108 CFU Κολπικά Καψάκια, Σκληρά
Italia: GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE 108 UFC /108 UFC capsule rigide vaginali
Portogallo: Gino-Canesbiotic 108 UFC /108 UFC cápsulas vaginais
Spagna: Muvagyn 108 UFC/108 UFC cápsulas vaginales duras
Slovacchia: Gynium 108 CFU / 108 CFU tvrdé vaginálne kapsuly
Slovenia: Gynoviva 108 CFU / 108 CFU trde vaginalne kapsule