Foglio illustrativo - DICOFLORELLE GINECOLOGICO
1. Cos’è Dicoflorelle Ginecologico e a cosa serve
Dicoflorelle Ginecologico è un medicinale ad uso vaginale.
Il ceppo batterico Lactobacillus plantarum contenuto in Dicoflorelle Ginecologico fa parte della naturale flora microbica vaginale.
Dicoflorelle Ginecologico è utilizzato:
- Per la normalizzazione del microbiota vaginale alterato dopo trattamento antibiotico delle vaginosi batteriche.
- Per mantenere un normale microbiota vaginale in caso di infezioni vaginali ricorrenti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento con Dicoflorelle Ginecologico.
Nelle vaginosi batteriche (infezioni vaginali batteriche), il normale equilibrio batterico della vagina è alterato. Si verifica un aumento nella presenza di alcuni tipi di batteri e, come risultato, il valore del pH vaginale aumenta. Tipicamente possono manifestarsi i seguenti sintomi: aumento delle secrezioni aventi sgradevole odore di pesce, prurito e bruciore. Le vaginosi batteriche (infezioni vaginali batteriche) vengono generalmente trattate con antibiotici e Dicoflorelle Ginecologico può essere utilizzato per il trattamento di mantenimento.
Dicoflorelle Ginecologico integra la vagina con lattobacilli vivi, che fanno parte della naturale flora vaginale. Questi batteri producono acido lattico, contribuendo a ripristinare il fisiologico valore del pH vaginale.
Inoltre, aderendo alla mucosa vaginale, i lattobacilli limitano la capacità di proliferazione dei batteri indesiderati.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dicoflorelle Ginecologico
Non usi Dicoflorelle Ginecologico
- se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dicoflorelle Ginecologico.
Non usi Dicoflorelle Ginecologico per sostituire la terapia con antibiotici o chemioterapici, usati per il trattamento delle infezioni, ma per integrarla. Dicoflorelle Ginecologico ripristina le condizioni normali (fisiologiche) della vagina, soprattutto alla fine del trattamento specifico per l’infezione.
Non usi Dicoflorelle Ginecologico insieme a preservativi o altri metodi contraccettivi locali (es. diaframma), in quanto non può essere esclusa una riduzione della loro funzionalità. Non effettui lavande vaginali con preparazioni antisettiche durante il trattamento con Dicoflorelle Ginecologico.
Altri medicinali e Dicoflorelle Ginecologico
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Ad oggi, non sono note interazioni tra Dicoflorelle Ginecologico ed altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Dicoflorelle Ginecologico può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento in quanto non sono previsti effetti durante la gravidanza o l’allattamento al seno di neonati/lattanti, poiché l'esposizione sistemica al Lactobacillus plantarum P 17630 è trascurabile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Dicoflorelle Ginecologico non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Dicoflorelle Ginecologico capsule molli vaginali contiene para-idrossi-benzoati
Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate)
3. Come usare Dicoflorelle Ginecologico
Usi questo medicinale sempre esattamente come descritto in questo foglio o seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per le donne adulte è:
- Dopo trattamento antibiotico delle vaginosi batteriche (infezioni batteriche vaginali): inserire profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi, 1 capsula per 6 giorni.
- Per mantenere un fisiologico microbiota vaginale in caso di infezioni vaginali ricorrenti: inserire profondamente in vagina la sera prima di coricarsi, 1 capsula vaginale al giorno, per 6 giorni consecutivi. Se necessario, il ciclo può essere ripetuto una volta al mese per altri 2 mesi consecutivi.
Le donne con mestruazioni devono iniziare il trattamento immediatamente dopo la fine del ciclo mestruale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dicoflorelle Ginecologico non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Inserisca la capsula profondamente in vagina, stando distesa (posizione supina), la sera prima di coricarsi.
Se usa più Dicoflorelle Ginecologico di quanto deve
Ad oggi, non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di Dicoflorelle Ginecologico avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Dicoflorelle Ginecologico
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una capsula.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenza:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Sensazione di bruciore vulvovaginale
Non nota (la frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
- Secrezione vaginale
- Irritazione della vagina
- Dolore alla vagina
- Perdita di sangue dalla vagina
- Fastidio vulvovaginale
- Prurito vulvovaginale
- Reazione allergica
- Prurito
- Eruzione cutanea
- Nausea
- Dolore addominale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dicoflorelle Ginecologico
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Capsule molli vaginali:
Conservare in frigorifero (+2°C – +8 °C).
Capsule rigide vaginali:
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dicoflorelle Ginecologico
- Il principio attivo è il Lactobacillus plantarum P 17630. Ogni capsula vaginale contiene 100 000 000 unità formanti colonie (UFC) di Lactobacillus plantarum P 17630.
Gli altri componenti sono:
Capsule molli vaginali: etil p-idrossibenzoato sodico, propil p-idrossibezaoato sodico, trigliceridi a media catena, silice (Aerosil 300), gelatina, glicerolo, dimetilpolisilossano, titanio biossido (E 171), lattosio.
Capsule rigide vaginali: amido di mais, mannitolo, croscaramellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale idrata. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171)
Descrizione dell’aspetto di Dicoflorelle Ginecologico e contenuto della confezione
Capsule molli vaginali:
Astuccio da 3 o 6 capsule molli vaginali.
Capsule rigide vaginali:
Astuccio da 3 o 6 capsule rigide vaginali.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dicofarm S.p.A, Via del Casale della Marcigliana 29, 00138 Roma
Produttori
Capsule molli vaginali:
CATALENT ITALY S.p.A. – Via Nettunense Km 20.100 – Aprilia (LT) – Italia
Capsule rigide vaginali:
S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) – Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Portogallo Cocil 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais
Estonia Cocillo 100 000 000 KMÜ vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid
Lituania Cocillo 108 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės
Lettonia Cocillo 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas
Romania Softigyn min 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale
Polonia Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde
Grecia Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά
Bulgaria Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули
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