Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE 108 UFC/108 UFC capsule rigide vaginali
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 capsula rigida con 400 mg di polvere contiene almeno 108 UFC (unità formanti colonie) di Lactobacillus gasseri (ceppo DSM 14869) (vivo, liofilizzato) e almeno 108 UFC di Lactobacillus rhamnosus (ceppo DSM 14870) (vivo, liofilizzato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide vaginali
Polvere bianca in una capsula rigida in gelatina di colore bianco, misura 0.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
- Per normalizzare il microbiota vaginale alterato dopo il trattamento antibiotico della vaginosi batterica.
- Per mantenere un microbiota vaginale normale in caso di infezioni vaginali ricorrenti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età
Posologia:
- Dopo il trattamento antibiotico della vaginosi batterica: inserire 1 capsula vaginale in profondità nella vagina la sera prima di coricarsi per 6-8 giorni.
- Per mantenere un microbiota vaginale normale in caso di infezioni vaginali ricorrenti: inserire 1 capsula vaginale in profondità nella vagina la sera prima di coricarsi per 4-6 giorni. Le donne che hanno il ciclo mestruale in corso devono iniziare il trattamento subito dopo il termine del ciclomestruale.
Bambine di età inferiore ai 12 anni
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE non è raccomandato per le bambine di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione
Per uso vaginale.
La capsula deve essere inserita il più possibile in profondità nella vagina usando un dito. Lavarsi accuratamente le mani prima di inserire le capsule nella vagina.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai lattobacilli (batteri dell’acido lattico, come ad es. Lactobacillus gasseri o Lactobacillus rhamnosus) o ad uno qualsiasi degli altri componenti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Consigliare alla paziente di consultare il medico curante se i sintomi non si attenuano o peggiorano entro una settimana.
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE non deve essere usato durante il ciclomestruale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Finora, non sono note interazioni con altri medicinali.
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE non deve essere usato con preservativi o altri metodi contraccettivi di barriera (ad es. diaframma), poiché non è possibile escludere una riduzione della loro funzionalità. Le lavande vaginali con preparati antisettici non devono essere effettuate durante il trattamento.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Il medicinale può essere usato anche durante la gravidanza e l’allattamento.
Non ci sono effetti noti del medicinale sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
È possibile che durante l’uso si presentino reazioni cutanee locali come bruciore, prurito e arrossamento dell’area genitale. In questo caso, non si deve più usare il medicinale. Possono anche comparire leggere perdite vaginali (rilascio dei componenti della capsula), che sono innocue.
Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10);
comune ( ≥1/100, < 1/10);
non comune (≥ 1/1 000, < 1/100);
raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
molto raro (< 1/10 000);
non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Frequenza: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Bruciore, prurito o arrossamento dell’area genitale, secrezioni vaginali.
Gli effetti indesiderati in elenco si basano sulle segnalazioni provenienti da studi clinici con altri preparati a base di Lactobacillus.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi e antisettici ginecologici; altri antinfettivi e antisettici
Codice ATC: G01A X14
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE aiuta a ripristinare e mantenere il microbiota vaginale naturale. I ceppi di batteri contenuti nelle capsule vaginali fanno parte dell’ambiente vaginale sano.
Gli effetti esercitati dalLactobacillus gasseri e dal Lactobacillus rhamnosus nella vagina non sono noti per il momento. Tuttavia, questi lattobacilli contribuiscono a ridurre il valore del pH nella vagina tramite la produzione di acido lattico (prodotto durante la degradazione del glicogeno).
L’adesione dei lattobacilli alla mucosa svolge un ruolo nel mantenimento dell’equilibrio naturale della vagina ostacolando l’adesione di batteri patogeni.
Lactobacillus gasseri produce perossido di idrogeno, che ha anche effetti positivi sul microbiota vaginale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE esercita un effetto locale all’interno della vagina. Non ci sono evidenze di assorbimento dei lattobacilli dopo l’applicazione vaginale di GYNOCANESLACTO MICROBIOTA VAGINALE.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Sulla base degli studi di tossicità a dose singola e a dose ripetuta (su diverse specie/ceppi di Lactobacillus) e degli studi di tollerabilità locale, i dati preclinici non indicano rischi particolari per l’uomo. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e sullo sviluppo, genotossicità e cancerogenesi.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula:
Lattitolo
Amido di mais
Gomma di xantano
Glucosio
Magnesio stearato
Guscio della capsula:
Gelatina
Titanio biossido (E 171)
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni
Validità dopo la prima apertura:
Le capsule devono essere usate entro 3 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 ℃.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Contenitore multidose in alluminio chiuso con tappo a pressione di colore bianco (materiale legante l’umidità (gel di silice) all’interno del tappo a pressione), in confezionamento secondario.
Confezione: 8 o 10 capsule rigide vaginali
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bayer S.p.A., Via Gaetanina Calvi 18 20157 Milano
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
053068019 "108 UFC/108 UFC CAPSULE RIGIDE VAGINALI" 8 CAPSULE IN CONTENITORE IN AL
053068021 "108 UFC/108 UFC CAPSULE RIGIDE VAGINALI" 10 CAPSULE IN CONTENITORE IN AL
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 6 ottobre 2026