Gastopret capsule molli gastroresistenti – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos'è Gastopret e a cosa serve

Medicinale di origine vegetale indicato per il sollievo sintomatico di spasmi lievi del tratto gastrointestinale, flatulenza e dolore addominale, in particolare in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.

Gastopret è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gastopret

Non prenda Gastopret

• se è allergico all'olio di menta piperita o mentolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di patologie del fegato, infiammazione del dotto biliare (colangite), scarsa produzione di acido gastrico (acloridria), calcoli biliari e qualsiasi altro disturbo biliare.
• nei bambini con meno di 8 anni d'età e nei bambini con un peso corporeo inferiore a 19 kg.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gastopret:

• se soffre già di bruciore di stomaco (ingestione di acido) o di ernia iatale (protrusione della porzione superiore dello stomaco), i sintomi talvolta peggiorano dopo l'assunzione di Gastopret. Interrompa l'uso di Gastopret in questi casi.
• eviti di prendere Gastopret in abbinamento a qualsiasi altro prodotto che contiene olio di menta piperita.

Le capsule molli gastroresistenti (indicate come capsule) devono essere inghiottite per intere, cioè senza spezzarle o masticarle, perché in questo caso rilascerebbero anticipatamente l'olio di menta piperita con eventuali irritazioni locali di bocca ed esofago.

Bambini

Gastopret è controindicato nei bambini con meno di 8 anni d'età e nei bambini con un peso inferiore a 19 kg.

Altri medicinali e Gastopret

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Altri eventuali medicinali utilizzati per ridurre l'acidità gastrica, come i bloccanti dei recettori H2 dell’istamina, gli inibitori della pompa protonica e i farmaci usati per neutralizzare l'acido gastrico (antiacidi), potrebbero eventualmente provocare il rilascio anticipato del contenuto della capsula e dovrebbero essere evitati.

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Gastopret con cibo

L'assunzione contemporanea di alimenti può eventualmente provocare la dissoluzione prematura del contenuto della capsula gastroresistente. Per questo motivo, si consiglia di assumere Gastopret 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

In assenza di dati sufficienti, si sconsiglia di utilizzare Gastopret durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi degli effetti sulla capacità di condurre veicoli e utilizzare macchinari.

Gastopret contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Gastopret

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni presenti in questo foglio illustrativo, come le ha detto il medico o il farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Gastopret deve essere assunto 30 minuti prima dei pasti con una quantità sufficiente di liquidi freddi (preferibilmente un bicchiere d'acqua fredda). Le capsule devono essere ingerite intere, cioè senza romperle o masticarle.

Durata del trattamento

Gastopret deve essere assunto fino alla risoluzione dei sintomi (segni di malattia), di solito nell'arco di una o due settimane. In caso di sintomi più persistenti, l'assunzione delle capsule può proseguire per periodi non superiori a 3 mesi per ciclo di trattamento.

Se prende più Gastopret di quanto deve

Se assume una dose superiore alle raccomandazioni, consulti il medico o il farmacista e porti con sé questo foglio illustrativo.

Il sovradosaggio può eventualmente provocare gravi sintomi a carico dello stomaco e dell'intestino tenue e crasso, diarrea, lesioni del retto, convulsioni epilettiche, perdita di coscienza, apnea (cessazione della respirazione), nausea (malessere allo stomaco), disturbi del ritmo del battito cardiaco, mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari e altri problemi al sistema nervoso, probabilmente dovuti alla presenza di mentolo.

Se dimentica di prendere Gastopret

Prosegua l'assunzione della dose abituale al solito orario. Non importa se ha saltato una dose.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Consulti il medico o il farmacista in caso di altre eventuali domande sull'assunzione di questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Ingestione acida (bruciore di stomaco), bruciore perianale, offuscamento della vista, secchezza delle fauci, nausea e vomito

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Urine e feci con odore di mentolo;
• Minzione dolorosa (disuria) e infiammazione del glande del pene;
• Reazioni allergiche al mentolo con cefalea, frequenza del battito cardiaco troppo bassa (bradicardia), tremori (tremore muscolare), mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari (atassia), shock anafilattico (reazione allergica improvvisa e grave con sintomi di calo della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie) ed eruzioni cutanee rosse (eruzione cutanea eritematosa). Interrompa l'assunzione del medicinale e consulti con urgenza un medico se si verificano reazioni allergiche gravi, fra cui lo shock anafilattico che richiede un trattamento medico immediato.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. In tal caso, sono compresi eventuali effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Gastopret

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare al di sopra di 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gastopret

• Il principio attivo è Mentha × piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita). Ogni capsula contiene 182 mg (0,2 ml) di Mentha × piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita).

• Gli altri componenti sono: Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (E 422), acqua depurata

  Rivestimento gastroresistente: alginato di sodio, acido stearico, etilcellulosa, trigliceridi a catena media, acido oleico

Descrizione dell'aspetto di Gastopret e contenuto della confezione

Le capsule sono di forma ovale, opache - trasparenti e contengono un liquido trasparente leggermente viscoso. La lunghezza della capsula è pari a 10 mm circa con una larghezza di 7 mm circa.

Gastopret è disponibile in confezioni blister da 15 e 45 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt

Germania

Tel. +49 (0)9181 / 231-90

Fax +49 (0)9181 / 231-265

E-mail: info@bionorica.de

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Intestipret magensaftresistente Weichkapseln

Belgio, Francia

Bulgaria Интестипрет, 182 mg стомашно-устойчиви капсули, меки

Croazia Intestipret meke želučanootporne kapsule

Germania, Grecia, Paesi Bassi, Digestopret

Spagna

Italia Gastopret

Polonia, Slovenia, Svezia Gastropret

Repubblica Ceca, Slovacchia, Digelib

Ungheria

Romania Digestopret 182 mg capsule moi gastrorezistente

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il