Foglio illustrativo - FRAZIONE FLAVONOICA PURIFICATA MICRONIZZATA MYLAN
1. Cos’è Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan e a cosa serve
Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan contiene sostanze attive che influiscono sull’attività venosa e proteggono le vene; aumentano il tono delle vene e la resistenza dei capillari.
Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan è indicato negli adulti per:
- il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia venosa cronica degli arti inferiori, quali dolore, sensazione di pesantezza, crampi notturni e gonfiore.
- il trattamento dei sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta, quali dolore, sanguinamento e gonfiore nella regione anale.
Se sta assumendo questo medicinale per il trattamento dei sintomi della malattia venosa cronica e soffre inoltre di un’ulcera alla gamba, altre alterazioni cutanee o emorroidi, consulti sempre il medico per il trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan
Non prenda Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan
- se è allergico a diosmina e ad altri flavonoidi espressi come esperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:
Malattia venosa cronica
Se le sue condizioni peggiorano durante il trattamento, manifestandosi sotto forma di infiammazione della pelle o delle vene, indurimento del tessuto sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici come gonfiore improvviso di una o entrambe le gambe, ne parli immediatamente con il medico.
Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan non aiuta a ridurre il gonfiore degli arti inferiori se questo è causato da malattie cardiache, renali o epatiche.
Se sta utilizzando una terapia compressiva per la malattia venosa cronica, deve continuare la terapia compressiva durante il trattamento con Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan.
Il trattamento con Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan è più efficace se segue uno stile di vita sano. Si raccomanda di evitare l’esposizione al sole, di seguire una dieta sana, di praticare attività fisica regolare e di evitare di stare seduti o in piedi a lungo.
Crisi emorroidaria acuta
Se ha un attacco acuto di emorroidi, può prendere Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan solo per un periodo di tempo limitato. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni, consulti il medico.
Se la condizione peggiora durante il trattamento, ovvero se nota un aumento del sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o ha dubbi sul sanguinamento delle emorroidi, consulti il medico.
Il trattamento con Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan non sostituisce il trattamento specifico di altri disturbi anali.
Altri medicinali e Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan
Al momento non sono state segnalate interazioni tra questo medicinale e altri medicinali. Tuttavia deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Popolazioni speciali
Nei pazienti con compromissione renale e/o epatica o negli anziani non sono stati condotti studi relativi alla posologia.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La sicurezza di Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, non è raccomandato il suo utilizzo in questo periodo.
Non è noto se Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan passi nel latte materno umano. Il medico deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è:
Malattia venosa cronica
La dose giornaliera raccomandata è di 1 compressa (come dose singola al mattino o alla sera).
Deve assumere il medicinale per almeno 4-5 settimane prima che si possa prevedere un miglioramento. Se i sintomi della malattia peggiorano o non migliorano dopo 6 settimane di trattamento, deve consultare il medico.
Se i sintomi migliorano, il trattamento può essere protratto al massimo per 2 mesi. Dietro consiglio del medico, il trattamento può essere ulteriormente prolungato.
Crisi emorroidaria acuta
Nei primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera raccomandata per la crisi emorroidaria acuta è di 3 compresse (1 compressa al mattino, 1 compressa a mezzogiorno e 1 compressa alla sera).
Nei 3 giorni successivi la dose è di 2 compresse al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera).
Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.
Modo di somministrazione
Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan deve essere assunto durante i pasti.
Deglutisca la compressa con del liquido.
Se prende più Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan di quanto deve
Se ha preso più compresse del dovuto, ne parli con il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati comprendono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Diarrea, indigestione, nausea (malessere), vomito.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Colite (infiammazione del colon).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
Capogiro, sensazione di irrequietezza, cefalea, malessere (sensazione di star poco bene), vertigine (sensazione di capogiro).
Eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dolore addominale.
Edema (gonfiore del volto, delle labbra e delle palpebre), angioedema (rapido gonfiore dei tessuti, come volto, labbra, lingua o gola, che può causare difficoltà nella respirazione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan compresse
- Il principio attivo è 1 000 mg di flavonoidi micronizzati, costituiti da diosmina per il 90% (900 mg) e da flavonoidi per il 10% (espressi come esperidina) (100 mg).
- Gli altri componenti sono
- Nucleo della compressa: crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, aroma arancio tetrarome P0551, maltodestrina di mais, alfa tocoferolo (E 307), miscela di pigmenti arancioni PB-230018, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sucralosio, talco, magnesio stearato
Descrizione dell’aspetto di Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan e contenuto della confezione
Compresse a forma di capsula, di colore rosso mattone, con una doppia linea d’incisione, di 22 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/alluminio, e i blister in un astuccio di cartone.
Confezioni: 18, 30 e 60 compresse in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Produttore
Kern Pharma S. L.
Poligono Industrial Colon II, Calle Venus 72
Terrassa, Barcelona 08228
Spagna
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
2900 Komarom
Ungheria