Clotynbi 90 mg/50 mg capsule rigide – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Clotynbi e a cosa serve

Cos’è Clotynbi

Clotynbi contiene i principi attivi ticagrelor e acido acetilsalicilico. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.

A cosa serve Clotynbi

Clotynbi deve essere usato solo negli adulti. Questo medicinale le è stato prescritto perché ha avuto:

• un attacco cardiaco oppure
• angina instabile (angina o dolore toracico non ben controllato).

Questo medicinale riduce le probabilità che lei abbia un altro attacco cardiaco, un ictus o che possa morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Come agisce Clotynbi

Clotynbi agisce sulle cellule chiamate “piastrine” (dette anche trombociti). Sono cellule del sangue molto piccole che aiutano ad arrestare il sanguinamento aggregandosi per chiudere minuscoli fori nei vasi sanguigni recisi o danneggiati.

Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno di vasi sanguigni danneggiati del cuore e del cervello. Ciò può essere molto pericoloso perché:

• il coagulo può interrompere completamente l’afflusso di sangue; ciò può causare un attacco cardiaco (infarto miocardico) o un ictus, oppure
• il coagulo può bloccare parzialmente i vasi sanguigni che vanno al cuore; ciò riduce il flusso di sangue al cuore e può causare dolore toracico intermittente (chiamato “angina instabile”).

Clotynbi aiuta a bloccare l’aggregazione delle piastrine. Questo riduce la possibilità che si formi un coagulo di sangue che può ridurre il flusso sanguigno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clotynbi

Non prenda Clotynbi se:

• è allergico a ticagrelor, all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

  • questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è allergico ad altri salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS vengono spesso utilizzati per trattare l’artrite, i reumatismi e il dolore.
• ha avuto un attacco d’asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad esempio viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo l’assunzione di salicilati o FANS.
• ha attualmente o ha avuto un’ulcera allo stomaco o all’intestino tenue.
• ha un sanguinamento in atto.
• ha mai avuto problemi di coagulazione del sangue.
• ha avuto un ictus causato da un sanguinamento nel cervello.
• ha una grave patologia al fegato o ai reni.
• soffre di gotta.

• sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine)
  • claritromicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche)
  • nefazodone (un antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS)
  • metotrexato in dosi superiori a 15 mg a settimana (utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide).

Non prenda Clotynbi se una delle condizioni sopra descritte la riguarda. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Clotynbi se:

• ha un rischio aumentato di sanguinamento a causa di:

  • una recente ferita grave
  • intervento chirurgico recente (incluso un intervento ai denti, chieda al suo dentista informazioni a riguardo)
  • una condizione che influisce sulla coagulazione del sangue
  • sanguinamento recente dallo stomaco o dall’intestino (come ulcera gastrica, ulcere intestinali o polipi del colon).
• ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento ai denti) in qualsiasi momento durante l’assunzione di Clotynbi. Questo a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe richiedere di interrompere l’assunzione di questo medicinale 5 giorni prima dell’intervento.
• la sua frequenza cardiaca è insolitamente bassa (in genere inferiore a 60 battiti al minuto) e non ha ancora un dispositivo che regola il ritmo del cuore (pacemaker).
• soffre di asma o di altri problemi polmonari, febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche o difficoltà respiratorie; Clotynbi può indurre un attacco d’asma.
• sviluppa schemi di respirazione irregolari, come accelerazione, rallentamento o brevi pause nella respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• ha avuto problemi al fegato, ai reni o al cuore oppure ha precedentemente avuto una malattia che potrebbe aver colpito il fegato.
• ha o ha mai avuto problemi allo stomaco o all’intestino tenue.
• ha la pressione del sangue alta.
• ha mai avuto la gotta.
• ha un ciclo mestruale abbondante.
• ha già effettuato degli esami del sangue che mostravano una quantità di acido urico più alta del normale.

Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dubbi) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve richiedere immediatamente un consulto medico se i sintomi peggiorano o se si verificano effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad esempio sintomi di sanguinamento insoliti, gravi reazioni cutanee o qualsiasi altro segno di grave allergia (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il medico se sta pianificando un intervento chirurgico (anche minore, come l’estrazione di un dente) poiché Clotynbi è un anticoagulante, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento.

Deve fare attenzione a non disidratarsi (potrebbe avvertire sete e bocca secca), poiché l’uso contemporaneo di Clotynbi può causare un deterioramento della funzionalità renale.

Se sta assumendo sia Clotynbi che eparina:

• Il medico può richiedere un campione di sangue per test diagnostici se sospetta un raro disturbo piastrinico causato dall’eparina. È importante informare il medico che sta assumendo sia Clotynbi che eparina, poiché Clotynbi può influenzare il test diagnostico.

Bambini e adolescenti

Clotynbi non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Clotynbi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Clotynbi può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere effetti su Clotynbi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti come warfarin ed eparina o medicinali antipiastrinici come clopidogrel (medicinali per fluidificare il sangue/prevenire i coaguli)
• ciclosporina, tacrolimus (utilizzati per abbassare le difese immunitarie dell’organismo)
• diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare la pressione del sangue elevata)
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo alto)
• più di 40 mg al giorno di simvastatina o lovastatina (medicinali utilizzati per trattare il colesterolo alto)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, acido valproico (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare ritmi cardiaci anormali)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare il dolore intenso)
• litio (utilizzato per trattare la malattia maniaco-depressiva)
• FANS come ibuprofene o steroidi (utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione)
• metamizolo (utilizzato per trattare il dolore)
• medicinali uricosurici come il probenecid (utilizzati per trattare la gotta)
• acetazolamide (utilizzato per trattare il glaucoma)
• metotrexato in dosi inferiori a 15 mg a settimana (utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide)
• sulfoniluree come la glibenclamide (utilizzate per trattare il diabete)
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina (utilizzati per trattare la depressione)
• corticosteroidi (utilizzati come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l’ipofisi sono state distrutte o rimosse o per trattare l’infiammazione, comprese le malattie reumatiche e l’infiammazione dell’intestino)
• antiacidi (utilizzati per trattare l’indigestione).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

• “Anticoagulanti orali”, spesso chiamati “fluidificanti del sangue”, tra cui il warfarin.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (abbreviati in FANS), spesso assunti come antidolorifici, come l’ibuprofene e il naprossene.
• Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (abbreviati in SSRI) assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.

• Altri medicinali come ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine), claritromicina

  • (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per trattare l’infezione da HIV e l’AIDS), cisapride (utilizzato per trattare il bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per trattare l’emicrania e il mal di testa).

Informi inoltre il medico che, poiché sta assumendo Clotynbi, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento se il medico le somministra fibrinolitici, spesso chiamati “trombolitici”, come streptochinasi o alteplase.

Clotynbi con alcol

Il consumo di alcol durante l’assunzione di Clotynbi può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è raccomandato utilizzare Clotynbi se è incinta o sospetta una gravidanza. Le donne devono usare misure contraccettive appropriate per evitare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.

Se sta allattando con latte materno, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell’assunzione di Clotynbi durante questo periodo e la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o interrompere l’assunzione di Clotynbi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Clotynbi possa influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sono stati segnalati effetti indesiderati quali capogiro o confusione; se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Clotynbi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza-sodio’.

3. Come prendere Clotynbi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Clotynbi prendere

• La dose iniziale è di due capsule contemporaneamente. Questa dose le verrà solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo questa dose iniziale, la dose abituale è di una capsula due volte al giorno per un massimo di 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Prenda questo medicinale all’incirca alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, una capsula al mattino e una alla sera).

La dose raccomandata è la stessa per i pazienti anziani. In generale, Clotynbi deve essere usato con cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi. Il trattamento deve essere riesaminato a intervalli regolari.

Come prendere Clotynbi

• Può assumere la capsula con o senza cibo.
• Assuma le capsule con un bicchiere d’acqua.

Se ha difficoltà a deglutire la capsula

Se ha difficoltà a deglutire la capsula intera, consulti il suo medico per conoscere altri modi di assumere

Clotynbi. La capsula può essere aperta e il contenuto può essere frantumato e mescolato con mezzo bicchiere d’acqua subito prima dell’assunzione. Il bicchiere deve essere risciacquato con un altro mezzo bicchiere d’acqua e il contenuto bevuto.

Istruzioni per l’apertura dei blister

Strappi la pellicola di alluminio vicino al bordo della tasca sul lato inferiore del blister e rimuova la capsula dalla tasca del blister con cautela, come mostrato nelle immagini sottostanti.

Se prende più Clotynbi di quanto deve

Se ha assunto troppe capsule di Clotynbi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi subito in ospedale. L’assunzione di una dose eccessiva di Clotynbi aumenta il rischio di sanguinamento.

I sintomi del sovradosaggio possono includere fischi nelle orecchie, problemi di udito, mal di testa, capogiro, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio elevato può causare una respirazione più rapida del normale (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, irrequietezza, crisi epilettiche, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, coma e shock.

Se dimentica di prendere Clotynbi

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe l’assunzione di Clotynbi

Non interrompa l’assunzione di Clotynbi senza consultare il medico. Prenda questo medicinale regolarmente e fino a quando il medico glielo prescrive. Se interrompe l’assunzione di Clotynbi, ciò può aumentare il rischio che lei abbia un altro attacco cardiaco o ictus o che possa morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Clotynbi influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata al sanguinamento. Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcuni sanguinamenti sono comuni (come lividi e sanguinamenti dal naso). Un sanguinamento grave non è comune, ma può essere pericoloso per la vita.

Consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Un effetto indesiderato non comune è il sanguinamento all’interno del cervello o del cranio, che può causare segni di ictus quali:

  • improvviso intorpidimento o debolezza del braccio, della gamba o del viso, soprattutto se solo su un lato del corpo
  • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a capire gli altri
  • improvvisa difficoltà nel camminare o perdita di equilibrio o coordinazione
  • improvvisa sensazione di capogiro o improvviso e intenso mal di testa senza causa nota

• Segni di sanguinamento come:

  • sanguinamento grave o non controllabile
  • sanguinamento inaspettato o sanguinamento che dura a lungo
  • urina rosa, rossa o marrone
  • vomito di colore rosso sangue o vomito che somiglia a “fondi di caffè”
  • feci rosse o nere (che sembrano catrame)
  • tosse o vomito di coaguli di sangue

• Le reazioni allergiche sono un effetto indesiderato non comune e possono causare sintomi quali:

  • respiro sibilante improvviso
  • gonfiore di labbra/lingua, viso o corpo
  • eruzione cutanea
  • sensazione di prurito
  • svenimento o difficoltà a deglutire

• Le reazioni cutanee sono un effetto indesiderato raro e possono causare sintomi quali:

  • arrossamento della pelle con vescicole o desquamazione, che può essere associato a febbre alta e dolori articolari. Ciò può essere dovuto a eritema multiforme, alla sindrome di Stevens-Johnson o alla sindrome di Lyell.

• Lo svenimento (sincope) è un effetto indesiderato comune e può causare quanto segue:

  • una perdita temporanea di coscienza dovuta a un calo improvviso del flusso del sangue al cervello

• Un problema di coagulazione del sangue chiamato Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT) è un effetto indesiderato con una frequenza non nota e può causare sintomi quali:

  • febbre e macchie violacee (chiamate porpora) sulla pelle o nella bocca, con o senza ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), stanchezza estrema o confusione inspiegabili

Consulti il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sensazione di mancanza di respiro, che è molto comune. Potrebbe essere dovuto alla malattia cardiaca o ad altre cause, oppure potrebbe essere un effetto indesiderato di Clotynbi. La mancanza di respiro correlata a Clotynbi è generalmente lieve e caratterizzata da un’improvvisa, inaspettata necessità di aria che si verifica solitamente a riposo e può comparire nelle prime settimane di terapia e in molti casi può scomparire. Se la sensazione di mancanza di respiro peggiora o dura a lungo, informi il medico. Il medico deciderà se sono necessari un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di acido urico nel sangue (rilevato dagli esami)
• Sanguinamento causato da malattie del sangue

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Lividi
• Mal di testa
• Sensazione di capogiro o come se la stanza girasse (vertigine)
• Diarrea o indigestione
• Sensazione di star male (nausea)
• Stipsi
• Eruzione cutanea
• Sensazione di prurito
• Dolore grave e gonfiore alle articolazioni: questi sono segni di gotta
• Sensazione di capogiro o stordimento oppure visione offuscata: questi sono segni di pressione bassa
• Aumento della tendenza al sanguinamento
• Sanguinamento gastrico o intestinale
• Sangue dal naso
• Sanguinamento dopo un intervento chirurgico o da tagli (ad esempio, durante la rasatura) e ferite, più abbondante del normale.
• Sanguinamento dal rivestimento dello stomaco (ulcera)
• Gengive sanguinanti

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà nella respirazione
• Confusione
• Problemi visivi causati da sangue nell’occhio
• Sanguinamento dall’apparato riproduttivo, tra cui sanguinamento vaginale, sangue nello sperma o sanguinamento dopo la menopausa
• Sanguinamento nelle articolazioni e nei muscoli che causa gonfiore doloroso
• Sangue nell’orecchio
• Sanguinamento interno, che può causare capogiro o stordimento
• Orticaria
• Naso che cola

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Grave sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, emorragia cerebrale; numero alterato di cellule del sangue
• Vomito
• Crampi alle vie respiratorie inferiori, attacco d’asma
• Infiammazione nei vasi sanguigni
• Lividi con macchie violacee (sanguinamento cutaneo)
• Mestruazioni anormali abbondanti o prolungate

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto)
• Ronzio nelle orecchie (tinnito) o udito ridotto
• Ulcere nello stomaco o nell’intestino tenue e perforazione
• Tempo di sanguinamento prolungato
• Funzionalità renale compromessa
• Ritenzione di sale o acqua che può causare gonfiore di mani, piedi, gambe, stomaco, mammella o viso
• Funzionalità epatica compromessa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Clotynbi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister in alluminio-OPA/Al/PVC:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Flaconi in HDPE:

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clotynbi

• I principi attivi sono ticagrelor e acido acetilsalicilico. Ogni capsula rigida contiene 90 mg di ticagrelor e 50 mg di acido acetilsalicilico.

• Gli altri componenti sono:

  • Contenuto della capsula: mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato (mais), talco (E553b), sodio stearil fumarato.
  • Involucro della capsula: titanio diossido (E171), acqua depurata, gelatina
  • Inchiostro da stampa nero: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido (E525)

Descrizione dell’aspetto di Clotynbi e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Clotynbi 90 mg/50 mg sono capsule rigide di gelatina bianca opaca di dimensione “00” (23,1-23,9 mm) con la scritta “90-50 mg” stampata con inchiostro nero sul corpo della capsula.

Clotynbi è disponibile in:

• blister in scatole di cartone da 30, 56, 60, confezione multipla da 168 (3 confezioni da 56) o confezione multipla da 200 (4 confezioni da 50) capsule rigide oppure
• blister divisibili per dose unitaria in scatole di cartone da 28 × 1 capsule rigide, 56 × 1 capsule rigide o in confezione multipla da 168 × 1 (3 confezioni da 56 × 1) capsule rigide oppure
• flaconi da 180 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Italia

Produttore

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, Attiki, 144 52

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il